Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Öblítési eljárás eltérő tapaszméretekhez
A táblázatban nem jelzett tapaszmérethez az alábbi öblítési utasítások tartoznak.
Tapasz hosszúsága (cm) x tapasz szélessége (cm) = tapasz területe (cm
Ha a tapasz területe legfeljebb 37.5 cm
Amennyiben a tapasz mérete 37.5 cm
Megjegyzés: A tapasz területe a tapasz egyik oldalától függ. A számítás szándékosan így határozták meg. Kérjük, kövesse az utasításokat.
Beültetés
Vágja és/vagy szabja a XenoSure biológiai tapaszt a kívánt alakra. Az esetlegesen feleslegessé váló XenoSure biológiai tapaszt biológiai hulladékként kezelje, és
azt a kórházi eljárásoknak megfelelően helyezze el hulladékként.
A kiszáradás elkerülése érdekében a beültetés során gyakran locsolja a XenoSure biológiai tapasz szövetét steril fiziológiás sóoldattal. Szemrevételezéssel meg
kell vizsgálni a XenoSure® biológiai folt mindkét oldalát. Ha az egyik oldal simábbnak tűnik, úgy kell beültetni a simább felületet, hogy a véráramlás felé legyen
fordítva.
Sebészeti eljárás
Jelen használati útmutató füzet hatálya nem terjed ki arra, hogy utasításokat adjon a sebész számára a helyreállítási eljárásra vonatkozóan. A LeMaitre Vascular,
Inc. feltételezi, hogy a fenti operációt elvégző sebész megfelelő képzésben részesült, továbbá részleteiben ismeri a vonatkozó tudományos szakirodalmat.
Biztonságos kezelés és ártalmatlanítás
Ha az orvostechnikai eszköz használata közben súlyos egészségügyi események merülnek fel, a felhasználónak a LeMaitre Vasculart és a tartózkodási helye
szerinti ország illetékes hatóságát egyaránt értesítenie kell.
A termék nem tartalmaz éles tárgyakat, nehézfémeket vagy radioizotópokat, és nem fertőző vagy patogén. Az ártalmatlanítással kapcsolatban nincsenek
nyilvánvaló különleges követelmények. A megfelelő ártalmatlanítást a helyi előírásokban kell ellenőrizni.
A tárolóoldatot a helyi és országos előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Az oldatot nem szabad víztisztító rendszerekkel ártalmatlanítani. Ha ninc-
senek az ártalmatlanításra vonatkozó korlátozások, az oldat felhígítható, és a szennyvízcsatorna-rendszerbe juttatható. A további tudnivalókért lásd: https://
www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Explantált XenoSure eszközök csomagolása és szállítása:
A küldemény LeMaitre Vascularhoz történő visszajuttatása 3 döntő fontosságú kérdéstől függ:
1. Az explantátum olyan páciensből származik, aki ismerten vagy feltételezetten patogén állapotú volt az explantálás időpontjában?
2. Az explantátum olyan páciensből származik, akinek az utóbbi 6 hónapban szerepeltek terápiás radionuklidok a kezelési kórtörténetében?
3. Az orvos megszerezte a páciens hozzájárulását a minta kutatási célokból, a gyártónak történő visszajuttatásához?
Ha az 1. vagy 2. kérdésre adott válasz igen, úgy a LeMaitre Vascular nem tud a kívánalmaknak megfelelő útmutatást biztosítani a szállításhoz. ILYEN EXPLANTÁ-
TUMOKAT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM SZABAD VISSZAJUTTATNI A LEMAITRE VASCULARNAK. Ilyen esetekben az explantátumot a helyi előírásoknak
megfelelően kell ártalmatlanítani.
A patogének okozta és radiológiai veszélyektől mentes explantátumok esetében az alábbiakat kérjük alkalmazni:
Explantálás előtt:
1. A nyitottság dokumentálása érdekében lehetőség szerint el kell végezni az eszköz CT- vagy ultrahangos vizsgálatát.
2. A LeMaitre Vascular páciensanonimizált klinikai információkat tud fogadni. A LeMaitre Vascular által bekért információk egyebek mellett az alábbiak:
a) az implantátum alkalmazását eredményező eredeti diagnózis;
b) a páciensnek az implantátum szempontjából lényeges anamnézise, ideértve a kórházat vagy klinikát is, ahol az eszközt beültették;
c) a páciens tapasztalata az implantátummal annak eltávolítása előtt;
d) az explantálást végző kórház vagy klinika és a kiemelés időpontja.
Típus
0.6BV8
0.8BV8
1BV6
1BV10
1.5BV10
1BV14
2BV9
2.5BV15
4BV4
4BV6
5BV10
6BV8
8BV14
10BV16
12BV25
, a tapasz előírt öblítési ideje 2 perc 500 ml sóoldatban.
2
-nél nagyobb, de legfeljebb 300 cm
2
Méret (cm)
Öblítési eljárás
0.6x8
0.8x8
1x6
1x10
1.5x10
500 ml legalább
2 percig
1x14
2x9
2.5x15
4x4
4x6
5x10
6x8
1000 ml
8x14
legalább
3 percig
10x16
12x25
)
2
, a tapasz előírt öbllítési ideje 3 perc 1000 ml sóoldatban.
2
60
Publicité
