LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 44

Özel Yama Durulama Prosedürü
Yama uzunluğu (cm) x Yama genişliği (cm) = Yama alanı (cm
37.5 cm veya daha az:
2
Eğer yamanın alanı 37.5 cm ' d en azsa, yama 500 ml salinde 2 dakikalık bir durulama süresi gerektirir.
2
37.5 cm ' d en büyük:
2
Eğer yamanın alanı 37.5 cm ' d en büyük ve 300 cm
2
Not: Yama alanı yamanın bir tarafını baz alır. Bu hesaplama özellikle formüle edilmiştir. Lütfen talimatları izleyin.
İmplantasyon
XenoSure Biyolojik Yama'yı istenen şekilde kesin ve/veya biçimlendirin. Tüm XenoSure Biyolojik Yama materyali biyolojik atık olarak değerlendirilmeli ve hastane
prosedürü doğrultusunda atılmalıdır.
İmplantasyon sırasında, kurumasını önlemek için XenoSure Biyolojik Yama'yı steril salinle sık sık ıslatın. XenoSure® Biyolojik Yama'nın her iki tarafını da görsel
olarak inceleyin. Bir taraf daha pürüzsüz görünüyorsa, kan akışına bakacak şekilde bu daha prüzsüz olan yüzeyle implant yapın.
Cerrahi Teknik
Cerraha spesifik onarım prosedürleri konusunda talimatlar vermek bu Kullanım Talimatları kitapçığının kapsamının dışındadır. LeMaitre Vascular, Inc. yukarıdaki
operasyonları gerçekleştiren bir cerrahın yeterli eğitimi aldığını ve ilgili bilimsel literatüre iyice aşina olduğunu var sayar.
Güvenli Kullanım ve Atma
Bu tıbbi cihazın kullanımı sırasında ciddi tıbbi olaylar ortaya çıkarsa, kullanıcılar hem LeMaitre Vascular'i hem de bulundukları ülkedeki Yetkili Makamı
bilgilendirmelidir.
Bu ürün keskin tesirli maddeler, ağır metaller veya radyoizotoplar içermez ve enfekte edici veya patojenik değildir. İmha için özel koşullar yoktur. Düzgün imha
edildiğini doğrulamak için lütfen yerel düzenlemelere başvurun.
Depolama çözeltisini yerel ve federal düzenlemelere göre imha edin. Çözelti pis su boruları kullanılarak imha edilmemelidir. İmha etme kısıtlamaları yoksa,
çözelti seyreltilip pis su borusundan atılabilir. Daha fazla bilgi için şu adrese bakın: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Eksplante edilmiş XenoSure'un paketlenmesi ve sevkıyatı:
Sevkıyatın LeMaitre Vascular' e dönmesi 3 çok önemli soruya bağlıdır:
1. Eksplant, eksplant zamanında patojenik durumu olduğu bilinen veya tahmin edilen bir hastadan mı elde edildi?
2. Eksplant, son 6 ay içinde terapötik radyonüklid içeren bir tedavi öyküsüne sahip olan bir hastadan mı elde edildi?
3. Klinisyen, numunenin araştırma amaçları için üreticiye gönderilmesi konusunda hastadan onay aldı mı?
1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMaitre Vascular sevkıyat için yeterli destek sağlamaz. BU EKSPLANTLAR HİÇ BİR DURUMDA LEMAITRE
VASCULAR'E GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu durumlarda, eksplant yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir.
Patojenik veya radyolojik tehlike içermeyen eksplantlar için lütfen aşağıdakini kullanın:
Ön eksplantasyon:
1. Olası ise, belge açıklığı için cihazın BT veya Ultrason taramasını yapın.
2. LeMaitre Vascular anonim olan hastaların klinik bilgilerini kabul edebilir. LeMaitre Vascular aşağıdaki bilgileri talep eder:
a) İmplant kullanımıyla sonuçlanan özgün tanı,
b) Cihazın implante edildiği hastane veya klinik dahil implantla ilgili hastanın tıbbi öyküsü.
c) İmplant çıkarılmadan önce hastanın implant deneyimi.
d) Eksplantasyonun yapıldığı hastane veya klinik ve geri alma tarihi.
Eksplantasyon:
1. Eksplante edilmiş XenoSure bandları sevkıyattan önce alkali tamponlu %2 glutaraldehid veya %4 formaldehid çözeltisi içeren mühürlü kaba doğrudan
aktarılmalıdır.
2. Gerekli ise, eksplante bandların temizliği minimum olmalıdır. Proteolitik sindirim hiç bir durumda kullanılmamalıdır.
3. XenoSure eksplantları hiç bir durumda dekontamine edilmemelidir. Dekontamine etmek için ürünü otoklava KOYMAYIN veya etilen oksit gazı
Model Boyut (cm)
0.6BV8 0.6x8
0.8BV8 0.8x8
1BV6 1x6
1BV10 1x10
1.5BV10 1.5x10
1BV14 1x14
2BV9 2x9
2.5BV15 2.5x15
4BV4 4x4
4BV6 4x6
5BV10 5x10
6BV8 6x8
8BV14 8x14
12BV25 12x25
)
2
' d en küçük veya ona eşitse, yama 1000 ml salinde 3 dakikalık bir durulama süresi gerektirir.
2
44
Durulama Prosedürü
En az 2 dakika
boyunca 500 ml
En az 3 dakika
boyunca 1000 ml