LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 68

Модел Размер (cm)
0.6BV8 0.6x8
0.8BV8 0.8x8
1BV6 1x6
1BV10 1x10
1.5BV10 1.5x10
1BV14 1x14
2BV9 2x9
2.5BV15 2.5x15
4BV4 4x4
4BV6 4x6
5BV10 5x10
6BV8 6x8
8BV14 8x14
10BV16 10x16
12BV25 12x25
Процедура по изплакване за алтернативен размер на пластир
За всеки размер на пластир, който не е изброен в таблицата използвайте следните инструкции за изплакване.
ължина на пластира (cm) x Широчина на пластира (cm) = Площ на пластира (cm
Ако пластирът има площ, по-малка или равна на 37.5 cm
Ако пластирът има площ по-голяма от 37.5 cm
физиологичен разтвор.
Забележка: Площта на пластира е базирана на едната страна на пластира. Това изчисление бе формулирано нарочно. Моля следвайте
инструкциите.
Имплантиране
Разкройте и/или обрежете биологичния пластир XenoSure в желаната форма. Всеки излишен материал от биологичния пластир XenoSure трябва да се
обработва като биологичен отпадък и да се изхвърля според болничната процедура.
По време на имплантиране промивайте тъканта на биологичния пластир XenoSure често със стерилен физиологичен разтвор, за да предотвратите
изсъхването му. Огледайте визуално двете страни на биологичния пластир XenoSure®. Ако едната страна изглежда по-гладка, имплантирайте по-
гладката повърхност така, че тя да сочи към кръвния поток.
Хирургична техника
Извън обхвата на тази брошура с инструкции за употреба е да се инструктира хирургът в специфичните процедури по възстановяване. LeMaitre Vascu-
lar, Inc. приема, че всеки хирург, извършващ горните операции, е получил адекватно обучение и е подробно запознат с уместната, научна литература.
Безопасно боравене и изхвърляне
Ако по време на използването на това медицинско изделие възникнат тежки медицински инциденти, потребителите трябва да уведомят както
LeMaitre Vascular, така и компетентния орган на държавата, в която се намира потребителят.
Този продукт не съдържа остри предмети, тежки метали или радиоизотопи и не е инфекциозен или патогенен. Не са налице специални изисквания за
изхвърляне. Моля, прегледайте местните регламенти за правилното изхвърляне.
Изхвърляйте разтвора за съхранение съгласно местните и федералните регламенти. Разтворът не трябва да се изхвърля в септични системи. Ако
няма ограничения за изхвърлянето, разтворът може да се разреди и изхвърли в санитарна канализационна система. За повече информация вижте:
https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Опаковане и транспортиране на експлантиран XenoSure:
Връщането на пратката към LeMaitre Vascular зависи от 3 съществени въпроса:
1. али експлантът е получен от пациент с известно или предполагано патогенно състояние към момента на експлантиране?
2. али експлантът е получен от пациент с известна анамнеза за лечение, което включва терапевтични радионуклиди, в рамките на последните 6
месеца?
3. али клиницистът е получил формуляр за съгласие от пациента за връщане на пробата към производителя за изследователски цели?
В случай че отговорът на въпрос 1 или 2 е положителен, LeMaitre Vascular не осигурява адекватни насоки за транспортирането. ТЕЗИ ЕКСПЛАНТИ НЕ
ТРЯБВА А СЕ ИЗПРАЩАТ НА LEMAITRE VASCULAR ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА. В такива случаи експлантът трябва да се изхвърли съгласно местните
регламенти.
За експланти, при които няма патогенни или радиологични рискове, използвайте следното:
Преди експлантацията:
1. Ако е възможно, изпълнете КТ или ултразвуково сканиране на изделието с цел документиране на доказателствеността.
2. LeMaitre Vascular може да приеме клинична информация, която е анонимизирана по пациент. LeMaitre Vascular изисква информация,
Процедура по изплакване
500 ml за 2 минути
най-малко
1000 ml за 3 минути
най-малко
, пластирът изисква време за изплакване 2 минути в 500 ml физиологичен разтвор.
2
и по-малка или равна на 300cm
2
)
2
, пластирът изисква време за изплакване 3 минути в 1000 ml
2
68