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Patch Biologico XenoSure®
(Modelli 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25)
Patch in pericardio bovino trattato
Istruzioni per l'uso - Italiano
Conservazione
Il Patch Biologico XenoSure® deve essere conservato a una temperatura superiore tra 0°C (32°F). Evitare di conservarlo in luoghi dove si possono verificare
variazioni di temperatura estreme, ad esempio in prossimità ti tubazioni di acqua calda o vapore, condotti dell'aria condizionata o alla luce solare diretta. LA
REFRIGERAZIONE NON È NECESSARIA. IL CONGELAMENTO PUÒ DANNEGGIARE SERIAMENTE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE RENDENDOLO INAGIBILE.
Descrizione del dispositivo
Il Patch Biologico XenoSure è costituito da un pezzo di tessuto pericardico bovino selezionato per le sue minime imperfezioni tessutali. Il tessuto è trattato con un
processo a base di glutaraldeide per la reticolazione delle fibre di collagene e la riduzione al minimo della antigienicità. Il Patch Biologico XenoSure è sterilizzato
con prodotti chimici liquidi e confezionato in un vasetto di plastica contenente soluzione di glutaraldeide per la conservazione. Il Patch Biologico XenoSure è
concepito per la riparazione degli organi naturali dell' o rganismo.
I Patch biologici XenoSure sono disponibili nelle seguenti misure:
Indicazioni per l'uso
Il cerotto biologico XenoSure è indicato per l'uso come materiale chirurgico per la ricostruzione e la riparazione cardiache e vascolari, per la riparazione di
deficienze dei tessuti molli, per rinforzare la sutura durante gli interventi di chirurgia generale e per la chiusura della dura madre durante gli interventi di
neurochirurgia.
L'indicazione di "chiudere la dura madre durante la neurochirurgia" non è stata approvata dalle autorità Francesi nella Repubblica Francese.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Potenziali complicanze
• Restenosi
• Formazione di pseudoaneurisma
• Infezione
• Trombosi
• Calcificazione
• Fibrosi
• Occlusione vascolare
• Rottura del cerotto
• Dilatazione
• Infarto miocardico
• Sanguinamento
• Perdita di liquido cerebrospinale
• Ictus
• Decesso
• Meningite
Avvertenze
Le principali complicazioni riportate per il tessuto pericardico bovino sono la fibrosi e l'infezione. Tali complicazioni sono osservate soltanto in una ridotta
minoranza di pazienti dopo l'impianto del tessuto pericardico bovino.
Precauzioni
Tutte le persone responsabili della manipolazione e della preparazione del Patch Biologico XenoSure devono usare la massima cautela al fine di evitare danni al
tessuto del Patch Biologico XenoSure.
• ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. NON riutilizzare il dispositivo! Esclusivamente monouso. Riutilizzare, ritrattare e/o
risterilizzare il dispositivo può arrecare danni al paziente e/o comportare l'insorgenza di patologie o il decesso. I pezzi non utilizzati del Patch Biologico
XenoSure devono essere smaltiti. Controllare la "data di scadenza" del prodotto.
• ISPEZIONARE la confezione sigillata sterile prima di aprirla. Se il sigillo risulta spezzato, il contenuto può non essere sterile e può provocare infezioni per il
paziente. NON UTILIZZARE. Non smaltire il prodotto. Contattare il distributore di zona per ulteriori istruzioni.
• NON esporre il dispositivo a temperatura inferiori a 0°C (32°F). IL CONGELAMENTO PUÒ DANNEGGIARE SERIAMENTE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE
RENDENDOLO INAGIBILE. NON CONSERVARE IN UN REFRIGERATORE.
• LAVARE il dispositivo attenendosi alle indicazioni riportate nella sezione "PROCEDURA DI LAVAGGIO" di questo pieghevole. La soluzione per la conservazione
Modello
Misura (cm)
0.6BV8
0.6x8
0.8BV8
0.8x8
1BV6
1x6
1BV10
1X10
1.5BV10
1.5X10
1BV14
1x14
2BV9
2x9
2.5BV15
2.5x15
14
Modello
Misura (cm)
4BV4
4x4
4BV6
4x6
5BV10
5x10
6BV8
6x8
8BV14
8x14
10BV16
10x16
12BV25
12x25
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