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GEBRAUCHSANWEISUNG - MANTA
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Während mit den Fingern der linken Hand weiterhin neutraler Druck auf die Punktion ausgeübt wird, das MANTA-System langsam und vorsichtig
entlang der Punktionswinkelbahn von ungefähr 45 Grad aus dem Patienten zurückziehen (Abbildung 13).
HINWEIS: Beim Umlegen des Hebels, Freisetzen des Ankers oder Zurückziehen des MANTA-Systems KEINEN Kompressions- oder Verschlussdruck
mit der Hand/den Fingern auf das Gefäß ausüben. Die Haut nur in dem Ausmaß unterstützen, wie zum Verhüten einer Gefäßdehnung
erforderlich.
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Das Zurückziehen des MANTA-Verschlusselements fortsetzen, bis das Spannungsmessgerät im Spannungsfenster anfängt, GELB/GRÜN zu werden
(Abbildung 14). Der BLAUE Verriegelungsvorschub-Tubus tritt aus (Abbildung 15).
HINWEIS: NICHT über GRÜN hinaus ziehen. Übermäßiger Kraftaufwand kann zu Gefäßschäden führen. Nur leichte Spannung (GELB/GRÜN)
ist erforderlich.
Damit ist der Kollagenpfropfen eingesetzt und die Verriegelung muss für die vollständige Abdichtung vorgeschoben werden:
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Die GELB/GRÜN-Spannung konstant BEIBEHALTEN, während der BLAUE Verriegelungsvorschub-Tubus aus dem MANTA-Verschlusselement austritt
(Abbildung 15). Beachten, dass bei übermäßigem Kraftaufwand eine ROTE Zone in der Spannungsmessgerät-Anzeige erscheint.
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Unter Aufrechterhalten leichter Spannung (ersichtlich an der GELBEN/GRÜNEN bis komplett GRÜNEN Anzeige), den BLAUEN Verriegelungsvorschub-
Tubus ergreifen.
GELB/GRÜN-Spannung
aufrechterhalten
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Den BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus leicht auf dem Nahtmaterial nach unten vorschieben und die Edelstahl-Verriegelung nach distal
vorschieben, um das Implantat zu sichern (Abbildung 16), dabei mit der rechten Hand die Spannung (GRÜNE Anzeige) am MANTA-Verschlussgriff
konstant halten.
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Unter Beibehaltung der Position des BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus die Spannung am MANTA-Verschlussgriff leicht erhöhen, bis ein
hörbares Klicken zu vernehmen ist.
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Aufwärtsspannung am MANTA-Verschlussgriff lockern. Den BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus entlang des Nahtmaterials nach oben und aus
dem Punktionstrakt gleiten lassen. Die Punktionsstelle beobachten und die Hämostase bestätigen.
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Falls eine stoßweise arterielle Blutung (stärker als subkutanes Nässen) anhält, den BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus ein zweites Mal
vorschieben, nachdem eine Spannung von GRÜN/GELB am MANTA-Griff erreicht wurde. Ist die Blutung nicht stoßweise, KEINEN zweiten
Verriegelungsvorschub unternehmen. Die Hämostase durch manuellen Druck herbeiführen.
HINWEIS: Beim Nachlassen der Spannung bestätigt ein sichtbarer GRAUER Anzeigestreifen an der proximalen Spitze des Einführtubus, dass die
Sperre vollständig vorgeschoben und das Kollagen kompaktiert ist (Abbildung 17).
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Wurde die Hämostase immer noch nicht erzielt, sollte sie sich durch zusätzliche manuelle Druckausübung herbeiführen lassen.
HINWEIS: Zur Bestätigung der Durchgängigkeit und der Abwesenheit von Paravasation kann eine Oberschenkel-Angiografie durchgeführt werden.
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Nachdem die arterielle Hämostase erzielt ist, den Führungsdraht entfernen.
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Auf die Haut am Punktionstrakt drücken und das Nahtmaterial unter dem Hautniveau abschneiden (Abbildung 18).
HINWEIS: Sichtbares Nahtmaterial am Hautniveau kann zu einer Infektion führen.
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Die Zugangsstelle kann nach Bedarf mit einem kleinen Sterilverband oder Druckverband versehen werden.
GRAUER
Anzeigestreifen
Griffstellen
Abbildung 17 – GRAUEN Anzeigestreifen beachten,
zeigt vollständige Kollagenkompaktierung an
Erneute Katheterisierung/erneute Intervention
Wenn ein Patient nach der Platzierung eines MANTA-Verschlusselements eine erneute Intervention benötigt:
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Mittels Röntgen das/die durch die kleine röntgendichte Markierung erkennbare(n) vorliegende(n) MANTA-Verschlusssystem(e) ausfindig machen.
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Eine Punktionsstelle an der A. femoralis communis wählen, die mindestens 2,5 cm über oder unter dem/den vorliegenden MANTA-
Verschlusssystem(en) liegt, um Beeinträchtigung durch Narbengewebe oder nicht resorbierte MANTA-Komponenten zu vermeiden.
HINWEIS: Bei der Wahl der Punktionsstelle aufpassen, dass der obige Abschnitt „Warnhinweise" befolgt wird.
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Den Einsatz des Systems gemäß der obigen „Schritte zur Systemverwendung" fortsetzen.
PRODUKTINFORMATIONSOFFENLEGUNG
Essential Medical, Inc. hat bei der Herstellung von MANTA angemessene Sorgfalt walten lassen und schließt alle Garantien aus, ob ausdrücklicher oder
impliziter, gesetzlicher oder sonstiger Art, u. a. implizite Zusicherungen der Marktgängigkeit oder -eignung, da die Handhabung bzw. Aufbewahrung dieses
Systems, sowie Faktoren, die mit dem Patienten, der Diagnose, der Behandlung, den chirurgischen Verfahren und anderen Angelegenheiten außerhalb des
unmittelbaren Einflusses von Essential Medical, Inc. zu tun haben, einen unmittelbaren Einfluss auf das MANTA-System und das bei dessen Verwendung
erzielte Ergebnis haben. Essential Medical, Inc. haftet nicht für Kollateral- oder Folgeschäden, Schäden oder Unkosten, die sich direkt oder indirekt aus der
Verwendung von MANTRA ergeben. Essential Medical, Inc. übernimmt keine zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit MANTA und
ermächtigt auch keine andere Person, dies im Auftrag von Essential Medical, Inc. zu tun.
Angaben zur MRT-Sicherheit:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt,
dass das MANTA-System bedingt
MRT-tauglich (MR Conditional) ist. Ein Patient mit diesem System kann unter den folgenden Bedingungen ohne besondere Gefährdung in einem MRT-
System gescannt werden:
statische Magnetfeldstärken von 1,5 Tesla und 3 Tesla
o
maximale räumliche Gradienten-Magnetfeldstärke von 4.000 Gauss/cm (40 T/m) oder weniger
o
maximale vom MRT-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scandauer
o
von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) in der kontrollierten Betriebsart 1. Stufe (First Level Controlled Operating Mode)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass das MANTA-System nach 15 Minuten langem kontinuierlichem Scanning einen
maximalen Temperaturanstieg von 2,4 °C bewirkt (d. h. pro Pulssequenz).
Angaben zu Artefakten
Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das vom MANTA-System erzeugte Bildartefakt ungefähr 10 mm über das MANTA-System hinaus, wenn die
Bildgebung unter Verwendung einer Gradienten-Echopulssequenz und eines 3-Tesla-MRT-Systems erfolgt.
LBL-001 REV. A
2018/01
Griff und Schleuse für
den Einsatz des
Verschlusselements
zurückziehen
Führungsdraht
verbleibt im
Gefäß
Abbildung 13 – Einsatz entlang der Winkelbahn des Trakts
Abbildung 14 – Optische Spannungsmessgerät-Anzeige
GELB
Spannungsmessgerät
GRÜN
in Punktion eingebrachtes
Kollagen
Führungsdraht
verbleibt im Gefäß
Abbildung 15 – Kollageneinsatz vor dem Vorschieben der Sperre
2: Verriegelung leicht
vorschieben
Führungsdraht NACH
dem Vorschieben der
Verriegelung entfernt
Abbildung 16 – Zum Spannungsanzeiger ziehen und Verriegelung vorschieben
Schleuse
Einführtubus
BLAUER Verriegelungsvorschub-
Tubus
Bedingt MRT-tauglich (MR Conditional)
Anker an
Arteriotomie
GELB
GRÜN
Griff und Schleuse für den Einsatz des
Verschlusselements zurückziehen
BLAUER Verriegelungsvorschub-Tubus
Edelstahl-Verriegelung
Nahtmaterial
3: Verriegelung halten;
mit rechter Hand bis
zum Klicken ziehen
1: Spannung von
GELB/GRÜN bis
vollständig GRÜN
AUFRECHTERHALTEN
MANTA-ABDICHTUNG NACH
VORSCHIEBEN DER VERRIEGELUNG
Haut nach
unten DRÜCKEN
Abbildung 18 – Abschneiden des Nahtmaterials unter der Haut
Spannungsmessgerät
Nahtmaterial
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