Publicité
BRUKSANVISNING – MANTA
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
MANTA vaskulær lukkeanordning består av MANTA-lukkeenheten, en innføringshylse med innføringsenhet og en dilator for punkturlokalisering. MANTA-
lukkeenheten består av et innføringshåndtak som inneholder en absorberbar kollagenpute, en låsekomponent av rustfritt stål og et absorberbart polymer-
vippeledd forbundet med en ikke-absorberbar sutur. Hemostase oppnås primært ved mekaniske midler via en vippeledd-arteriotomi-kollagen-sandwich,
som suppleres av kollagenets koagulasjon-induserende egenskaper. Den ekstravaskulære låsen av rustfritt stål sikrer og markerer stedet til den
absorberbare enheten. Komponentene til MANTA vaskulær lukkeanordning er ikke laget av lateksgummi.
INDIKASJONER
14 F MANTA er indisert for lukking av tilgangssteder i femoralarterien etter bruk av 10–14 F anordninger eller hylser (maksimum Y.D./profil på 18 F), og 18 F
MANTA-anordningen er indisert for lukking av tilgangssteder i femoralarterien etter bruk av 15–18 F anordninger eller hylser
KONTRAINDIKASJONER
MANTA-anordningen er kontraindisert ved følgende tilstander:
•
Alvorlig forkalkning av tilgangskaret.
•
Alvorlig perifer arteriesykdom.
•
Punktur i opprinnelsen til a. femoralis profunda, over lyskebåndet eller over den mest inferiore grensen til den epigastriske arterien (IEA).
•
Hylseinnføring i andre kar enn femoralarterien.
Markert buktning i femoral- eller iliaca-arterien.
•
Markert fedme eller kakeksi (BMI > 40 eller < 20).
•
•
Blodtrykk > 180 mmHg.
•
Pasienter som ikke kan få antikoagulasjon for prosedyren.
ADVARSLER
Skal ikke brukes hvis prikken på temperaturindikatoren er endret fra lysegrå til mørkegrå eller svart.
•
•
Skal ikke brukes hvis pakken er skadet eller en del av pakken er allerede åpnet.
•
Skal ikke brukes hvis pakkens artikler virker skadet eller defekte på noen måte.
•
Skal ikke GJENBRUKES eller RESTERILISERES. MANTA-anordningen er kun til engangsbruk. MANTA-anordningen inneholder bioresorberbare
materialer som ikke må gjenbrukes eller resteriliseres. Gjenbruk eller resterilisering kan nedsette anordningens integritet, og føre til at den
svekkes, og kan resultere i pasientskade, sykdom eller død.
•
MANTA-anordningen skal ikke brukes der det kan ha oppstått bakteriell kontaminasjon i prosedyrehylsen eller det omliggende vevet, da
dette kan føre til infeksjon.
•
Skal ikke brukes hvis prosedyrehylsen ble plassert gjennom a. femoralis superficialis og inn i a. femoralis profunda, da dette kan føre til
kollagenavleiring i a. femoralis superficialis.
•
Må ikke brukes hvis MANTA-innføringssystemet får knekk.
•
Ikke fyll en kontralateral ballong i femoral- eller iliaca-arterien under bytte av MANTA-hylse eller under MANTA-lukkeprosedyren.
•
MANTA skal ikke brukes hvis det har forekommet en femoralarteriepunktur i samme kar i løpet av de siste 30 dagene, nyere
femoralarteriepunktur i samme lysk som ikke er riktig tilhelet, og/eller nyere (< 30 dager) plassering av en vaskulær lukkeanordning i samme
femoralarterie.
•
Skal ikke brukes hvis punkturstedet er ved eller distalt for bifurkasjonen av a. femoralis superficialis og a. femoralis profunda, da dette kan
føre til 1) at vippeleddet fanges i bifurkasjonen eller plasseres feil, og/eller 2) kollagenavleiring i karet.
•
Skal ikke brukes hvis punkturstedet er proksimalt for lyskebåndet eller over den mest inferiore grensen til den epigastriske arterien (IEA),
da dette kan føre til retroperitoneal blødning.
•
Vanskelig dilatasjon av punkturkanalen på grunn av arrvev kan føre til at omliggende vev hovner og dermed nedsette punkturdybdens
nøyaktighet som ble fastslått under punkturlokaliseringsprosedyren.
FORHOLDSREGLER
•
MANTA-anordningen skal kun brukes av lisensiert lege eller helsepersonell med tilstrekkelig opplæring i bruk av anordningen.
•
MANTA-anordningen skal ikke brukes hos pasienter med kjente allergier mot bovine produkter, kollagen og/eller kollagenprodukter, eller
polyglykolsyre- eller polymelkesyrepolymerer.
•
MANTA-anordningen skal ikke brukes hos pasienter med kjent allergi mot rustfritt stål eller nikkel. Se MR-informasjon i denne bruksanvisningen.
BIVIRKNINGER
Det har blitt identifisert følgende potensielle bivirkninger forbundet med utplasseringen av vaskulære lukkeanordninger:
•
Mislykket hemostase som krever manuell eller mekanisk kompresjon, påføring av ballongtrykk fra et sekundært tilgangssted, plassering av
en tildekket stent eller kirurgisk reparasjon.
•
Lokalt traume på femoral- eller iliaca-arterieveggen, for eksempel disseksjon.
•
Retroperitoneal blødning som følge av tilgang over lyskebåndet eller den mest inferiore grensen til den epigastriske arterien (IEA).
•
Perforasjon av ileofemoralarterier, som fører til blødning/hemoragi.
•
Utilsiktet plassering av noe av eller hele kollagenpluggen inni femoralarterien, som fører til iskemi eller stenose.
•
Trombosedannelse eller emboli.
Nerveskade eller nevropati.
•
•
Andre komplikasjoner ved tilgangsstedet som fører til blødning, hematom, pseudoaneurisme osv., og som kan ha behov for blodoverføring,
kirurgisk reparasjon og/eller endovaskulær intervensjon.
SPESIELLE PASIENTGRUPPER
Sikkerheten og effektiviteten til MANTA-anordningen har ikke blitt etablert i følgende pasientgrupper:
•
Pasienter som gjennomgår en intervensjonsprosedyre og blir behandlet med warfarin.
•
Pasienter med allerede eksisterende autoimmunsykdom.
•
Pasienter som gjennomgår terapeutisk trombolyse.
•
Pasienter punktert gjennom et vaskulært transplantat.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon (> 180 mmHg systolisk).
•
Pasienter med blødningssykdom, inkludert trombocytopeni (< 100 000 blodplateantall), trombasteni, von WilleBrands sykdom eller anemi
•
(Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
Pediatriske pasienter eller andre med liten femoralarteriestørrelse < 5 mm (for 14 F MANTA) eller < 6 mm (for 18 F MANTA) i diameter.
•
•
Pasienter som er gravide eller ammende.
•
Pasienter som tar orale antikoagulanter kontinuerlig.
KRAV TIL PROSEDYREN
MANTA-anordningen skal kun brukes av en lisensiert lege (eller annet helsepersonell autorisert av eller under anvisning av sådan lege) som har tilstrekkelig
erfaring i bruk av anordningen.
Arteriell tilgang oppnås med mikropunktur-teknikk vha. ultralydveiledning for å punktere femoralarteriens midtlinje. Ikke punkter arteriens bakre vegg.
Antikoagulasjon skal administreres ved begynnelsen av prosedyren i henhold til sykehusets standardrutiner.
Aktivert koagulasjonstid (ACT) skal være under 250 sekunder før lukning.
Å finne punkteringsstedet vha. medfølgende dilator for punkturlokalisering må skje før kardilatasjonstrinnet og før prosedyren for stor åpning utføres.
Hvis en pasient har hatt en prosedyrehylse på plass i lengre enn 6 timer, skal det vurderes bruk av profylaktisk antibiotika før MANTA-anordningen innføres.
Følg steril teknikk til enhver tid under bruk av MANTA-anordningen. Gjenta påføring av egnet hudpreparat-løsning på eksisterende hylse og omliggende
område. Bytt ut duker og operatørhansker etter behov.
MANTA-anordningen er kun til engangsbruk og skal ikke på noen måte brukes på nytt.
Plassering av MANTA-hylsen må utføres med MANTA-innføringsenheten som følger med systemet.
MANTA-lukkeenheten må utplasseres vha. MANTA-hylsen som følger med MANTA-pakken. Ikke erstatt den med en annen hylse.
Hvis MANTA-lukkeenheten ikke utplasseres korrekt i arterien og hemostase ikke oppnås, kan lukkeenheten og alle absorberbare komponenter fjernes fra
pasienten hvis det er medisinsk nødvendig.
Avhend kontaminerte anordninger, komponenter og emballasje ved bruk av standard sykehusprosedyrer og universelle forholdsregler for biologisk farlig avfall.
Kollagenet brukt i MANTA vaskulær lukkeanordning er et ikke-levedyktig, ytterst rent derivat fra bovin hud som gjennomgår en omfattende kjemisk
renseprosess samtidig som den fysiske integriteten sikres. Med unntak av pasienter med allergier mot kjøtt eller kollagenprodukter, vil kollagenet i MANTA-
anordningen ikke fremkalle en reaksjon mot omliggende kroppsvev eller standard materialer brukt under den endovaskulære prosedyren. Legen skal
meddele pasienten om ovennevnt informasjon om at kollagenproppen vil bli resorbert etter flere måneder.
LEVERINGSMÅTE / ANORDNINGENS KOMPONENTER
MANTA-anordningssystemet leveres sterilisert og forseglet med en
plast-foliepose i et brett inneholdende følgende artikler:
1 stk. 14 F eller 18 F MANTA-hylse
1 stk. 14 F eller 18 F MANTA-lukkeenhet
1 stk. 14 F eller 18 F MANTA-innføringsenhet
1 stk. dilator for punkturlokalisering
KLARGJØRING AV PROSEDYREN
Bekreft følgende via femoralt arteriogram:
•
Enkeltveggs-punktering i a. femoralis communis.
•
Karstørrelse ≥ 6mm for 18 F og ≥ 5 for 14 F og tegn på
tilstrekkelig blodstrømning.
•
Intet tegn på signifikant perifer vaskulær sykdom eller
forkalkning i arteriotomiområdet.
TRINN FOR BRUK AV ANORDNINGEN
Trinn 1: Lokaliseringsprosedyre for arteriotomi
Før trinnvis dilatasjon av arterien må dilatoren for punkturlokalisering brukes til å finne karveggen.
Skyll dilatoren for punkturlokalisering med sterilt heparinisert saltvann for å sikre god blodstrømning ved punkturstedet.
•
•
Innfør dilatoren for punkturlokalisering over en 0,035" ledevaier.
•
Før dilatoren for punkturlokalisering frem over ledevaieren og helt inn i karet. En jevn blodstrøm vil synlig strømme perpendikulært for
dilatoren ved den proksimale enden.
•
Bruk venstre hånd for å holde huden i en nøytral posisjon, og trekk dilatoren for punkturlokalisering langsomt tilbake fra karet til
blodstrømningen stanser. Notér den første synlige markeringen nær hudpunkturen (figur 2). Markeringen blir enten et helt tall eller en
prikk. En prikk betegner halvcentimeter-merket mellom hele tall. Legg én (1) cm til tallet/markeringen for å få riktig utplasseringsdybde for
MANTA-lukkeenheten.
o
Før dilatoren for punkturlokalisering frem over ledevaieren og helt inn i karet én gang til. Hold huden i en nøytral posisjon, og trekk dilatoren
•
langsomt tilbake. Bekreft jevn blodstrømning ved utplasseringsdybden (målt dybde pluss én (1) cm). Fortsett dilatorens tilbaketrekning til
blodstrømningen stanser. Bekreft foregående måling.
Hvis blodstrømningen stanser ved en annen dybde, gjentas hele trinnet for innføring og tilbaketrekning (blodstrømning stanser), og
•
dilatoren for punkturlokalisering fremføres én (1) cm (blodstrømning er synlig) for å bekrefte punkturstedet.
MANTA-utplasseringsdybde = måling av strømningsstans ved huden + én (1) cm
MERK: Utplasseringsdybden vil tilsvare en MANTA-hylses markering når MANTA-lukkeanordningen posisjoneres for vippeledd-utløsning i trinn 4.
Figur 2 – Bruk av dilator for punkturlokalisering for å fastslå punkturdybde før prosedyre for stor åpning
LBL-001 REV. A
2018/01
Før trinnvis dilatasjon og prosedyren for stor åpning
MERK: Hvis blodstrømningen stopper dypere enn 9,5 cm, er karet for dypt til å bruke MANTA. IKKE bruk MANTA-anordningen.
Ledevaier
MANTA-hylse
MANTA-lukkeenhet
MANTA-innføringsenhet
Figur 1 – MANTA-anordningens komponenter
Utløpshull
Dilator for
punkturlokalisering
MERK
Synlig tall
(maksimum Y.D./profil på 25 F).
Dilator for punkturlokalisering
Blod
24
Publicité
