Publicité
KÄYTTÖOHJEET – MANTA
LAITTEEN KUVAUS
Verisuonen MANTA-sulkulaite koostuu MANTA-sulkimesta, sisäänvientiholkista ja sisäänviejästä sekä punktion paikannuslaajentimesta. MANTA-suljin
koostuu asetuskahvasta, jonka sisällä on resorboituva kollageenityyny, ruostumattomasta teräksestä valmistettu lukitusosa ja resorboituva polymeeritappi,
jotka on yhdistetty resorboitumattomalla ommelaineella. Hemostaasi saavutetaan ensisijaisesti mekaanisin keinoin tappiosa-arteriotomia-kollageeni-
kerrosrakenteen avulla. Vaikutusta täydentävät kollageenin hyytymistä aikaansaavat ominaisuudet. Verisuoniston ulkopuolella oleva ruostumattomasta
teräksestä valmistettu lukko kiinnittää resorboituvan yksikön ja merkitsee sen sijainnin. Verisuonen MANTA-sulkulaitteen osia ei ole valmistettu
lateksikumista.
KÄYTTÖAIHEET
14 F -kokoinen MANTA-laite on tarkoitettu reisivaltimon yhteyskohtien sulkemiseen 10–14 F -kokoisten laitteiden tai holkkien käytön jälkeen
(maksimiulkoläpimitta/-profiili 18 F) ja 18 F -kokoinen MANTA-laite on tarkoitettu reisivaltimon yhteyskohtien sulkemiseen 15–18 F -kokoisten laitteiden tai
holkkien käytön jälkeen
(maksimiulkoläpimitta/-profiili 25 F).
VASTA-AIHEET
MANTA-laite on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
•
yhteyssuoni vaikeasti kalkkiutunut
•
vaikea ääreisvaltimon sairaus
•
punktiokohta syvän reisivaltimon lähtökohdassa, nivussiteen yläpuolella tai vatsanseinämävaltimon alimman rajan yläpuolella
•
holkin sisäänvienti muuhun suoneen kuin reisivaltimoon
•
reisi- tai lonkkavaltimon merkittävä kiemuraisuus
merkittävä lihavuus tai kakeksia (painoindeksi > 40 tai < 20)
•
•
verenpaine > 180 mmHg
potilaat, joille ei voida antaa antikoagulanttihoitoa toimenpidettä varten.
•
VAROITUKSET
Ei saa käyttää, jos pakkauksessa oleva lämpötilan ilmaisintäplä on muuttunut vaaleanharmaasta tummanharmaaksi tai mustaksi.
•
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai jos jokin pakkauksen osa on avattu jo aiemmin.
•
•
Ei saa käyttää, jos pakkauksessa olevat tavarat näyttävät jollakin tavalla vahingoittuneilta tai puutteellisilta.
Ei saa KÄYTTÄÄ UUDELLEEN tai STERILOIDA UUDELLEEN. MANTA-laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöiseksi. MANTA-laite sisältää
•
biologisesti resorboituvia materiaaleja, joita ei voi käyttää uudelleen tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö tai uudelleensterilointi voivat
vahingoittaa laitteen eheyttä. Tämä johtaa laitevikaan, joka voi aiheuttaa potilaalle vamman, sairauden tai kuoleman.
MANTA-laitetta ei saa käyttää paikoissa, joissa toimenpideholkki tai ympäröivät kudokset ovat voineet kontaminoitua bakteereilla, sillä tämä
•
voi johtaa infektioon.
•
Ei saa käyttää, jos toimenpideholkki on asetettu pinnallisen reisivaltimon läpi ja syvän reisivaltimon sisään, sillä tämä voi johtaa kollageenin
joutumiseen pinnallisen reisivaltimon sisään.
MANTA-asetusjärjestelmää ei saa käyttää, jos se on taittunut.
•
•
Kontralateraalista palloa ei saa täyttää reisi- tai lonkkavaltimossa MANTA-holkin vaihdon tai MANTA-sulkutoimenpiteen aikana.
•
MANTA-laitetta ei saa käyttää, jos sama reisivaltimo on punktoitu edellisten 30 päivän aikana, samassa nivusessa on äskettäinen reisivaltimon
punktio, joka ei ole parantunut asianmukaisesti, tai samaan reisivaltimoon on äskettäin (< 30 vrk) asetettu verisuonen sulkulaite.
•
Ei saa käyttää, jos punktiokohta on pinnallisen reisivaltimon ja syvän reisivaltimon haarautumakohdassa tai siitä distaalisuuntaan, sillä tämä voi
johtaa 1) tappiosan takertumiseen haarakohtaan tai virheelliseen sijoittumiseen tai 2) kollageenin joutumiseen verisuonen sisään.
•
Ei saa käyttää, jos punktiokohta on nivussiteestä proksimaalisuuntaan tai vatsanseinämävaltimon alimman rajan yläpuolella, sillä siitä voi
aiheutua retroperitoneaalista verenvuotoa.
•
Jos punktioreittiä on vaikea laajentaa arpikudoksen vuoksi, ympäröivät kudokset saattavat turvota. Tämä voi huonontaa punktion
paikannustoimenpiteen aikana määritettävän punktiosyvyyden tarkkuutta.
VAROTOIMET
MANTA-laitetta saa käyttää vain laillistettu lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja, joka on koulutettu tämän laitteen käyttöön.
•
MANTA-laitetta ei saa käyttää potilaille, joilla on tunnettuja allergioita nautaperäisille tuotteille, kollageenille tai kollageenituotteille tai
•
polyglykoli- tai polylaktidihappopolymeereille.
•
MANTA-laitetta ei saa käyttää potilaille, joilla on tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille. Katso näiden käyttöohjeiden
sisältämiä magneettikuvausta koskevia tietoja.
HAITTATAPAHTUMAT
Seuraavia mahdollisia verisuonten sulkulaitteiden käyttöön liittyviä haittatapahtumia on havaittu:
•
epäonnistunut hemostaasi, joka edellyttää manuaalista tai mekaanista kompressiota, toisesta yhteyskohdasta viedyllä pallolla kohdistettua
painetta, päällystetyn stentin sijoittamista tai kirurgista korjausta
•
reisi- tai lonkkavaltimon seinämän paikallinen trauma, kuten dissekoituminen
•
retroperitoneaalinen verenvuoto, jonka syynä on nivussiteen yläpuolinen tai vatsanseinämävaltimon alimman rajan yläpuolinen suoniyhteys
•
lonkka- tai reisivaltimoiden perforaatio, josta aiheutuu verenvuotoa
kollageenitulpan tahaton sijoittaminen osittain tai kokonaan reisivaltimoon, mikä johtaa iskemiaan tai stenoosiin
•
•
tromboosin muodostuminen tai embolia
•
hermovaurio tai neuropatia
•
muut yhteyskohdan komplikaatiot, jotka johtavat verenvuotoon, hematoomaan, valeaneurysmaan jne., joka mahdollisesti edellyttää
verensiirtoa, kirurgista korjausta tai endovaskulaarista interventiota.
ERITYISET POTILASRYHMÄT
MANTA-laitteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu seuraavissa potilasryhmissä:
potilaat, joille tehdään interventiotoimenpide ja joita hoidetaan varfariinilla
•
potilaat, joilla on jo olemassa oleva autoimmuunisairaus
•
•
potilaat, joille tehdään terapeuttinen trombolyysi
potilaat, joille on tehty punktio verisuonisiirteen läpi
•
•
potilaat, joilla on kontrolloimaton hypertensio (> 180 mmHg:n systolinen paine)
•
potilaat, joilla on hyytymishäiriö, kuten esim. trombosytopenia (trombosyyttimäärä < 100 000), trombastenia, von Willebrandin tauti tai
anemia (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30)
•
lapsipotilaat tai muut potilaat, joiden reisivaltimon koko on pieni, läpimitaltaan < 5 mm (14 F:n MANTA) tai < 6 mm (18 F:n MANTA)
•
potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
potilaat, jotka saavat antikoagulantteja suun kautta jatkuvasti.
•
TOIMENPITEEN EDELLYTYKSET
MANTA-laitetta saa käyttää vain laillistettu lääkäri (tai muu terveydenhuollon ammattilainen, jonka tällainen lääkäri on valtuuttanut tai jota tällainen lääkäri
ohjaa), jolla on riittävät tiedot laitteen käyttämiseksi.
Valtimoyhteys on luotava mikropunktiotekniikalla ultraääniohjauksen avulla reisivaltimon keskiviivan puhkaisemiseksi. Älä puhkaise valtimon takaseinämää.
Antikoagulaatiohoitoa on annettava toimenpiteen alussa sairaalan vakiohoitokäytännön mukaisesti.
Aktivoidun hyytymisajan tulisi olla alle 250 sekuntia ennen sulkemista.
Punktiokohta täytyy paikantaa mukana toimitetun punktion paikannuslaajentimen avulla ennen suonen vaiheittaista laajentamista ja ennen suurireikäisen
toimenpiteen tekemistä.
Jos potilaalle on jätetty toimenpideholkki paikalleen yli 6 tunnin ajaksi, on harkittava profylaktisen antibiootin käyttöä ennen MANTA-laitteen asettamista.
Noudata aina steriiliä menetelmää, kun käytät MANTA-laitetta. Toista sopivan ihonvalmisteluliuoksen levittäminen jo paikallaan olevaan holkkiin ja
ympäröivälle alueelle. Vaihda leikkausliinat ja käsittelijän käsineet tarpeen mukaan uusiin.
MANTA-laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön, eikä sitä saa käyttää uudelleen millään tavalla.
MANTA-holkki täytyy asettaa järjestelmän mukana toimitettua MANTA-sisäänviejää käyttäen.
MANTA-suljin on vapautettava MANTA-pakkauksessa toimitettua MANTA-holkkia käyttäen. Holkin tilalla ei saa käyttää mitään muuta holkkia.
Jos MANTA-suljin ei vapaudu oikein valtimon sisällä eikä hemostaasia saavuteta, suljin ja kaikki resorboituvat osat voidaan poistaa potilaasta, jos se on
lääketieteellisesti välttämätöntä.
Hävitä kontaminoitunut laite, osat ja pakkausmateriaalit sairaalan vakiokäytäntöjä ja biovaarallista jätettä koskevia yleisiä varotoimenpiteitä noudattaen.
Verisuonen MANTA-sulkulaitteessa käytettävä kollageeni on elinkyvytöntä, erittäin voimakkaasti puhdistettua naudanvuodasta saatua johdannaista. Sille tehdään
merkittävä kemiallinen prosessointi, jossa se puhdistetaan ja sen fysikaalinen eheys varmistetaan. Nautaperäisille tai kollageenituotteille allergisia potilaita lukuun
ottamatta MANTA-laitteen sisältämä kollageeni ei aikaansaa reaktiota ympäröivälle kehokudokselle tai endovaskulaaritoimenpiteen aikana käytettäville tavallisille
materiaaleille. Lääkärin on kerrottava potilaalle edellä mainittu tieto, että
kollageenitulppa resorboituu useiden kuukausien aikana.
TOIMITUSTAPA / LAITTEEN OSAT
MANTA-laitejärjestelmä toimitetaan steriloituna ja suljettuna
alustalla olevaan monilokeroiseen muovi–foliopussiin. Sisältö on
seuraava:
14 F- tai 18 F -kokoinen MANTA-holkki, 1 kpl
14 F- tai 18 F -kokoinen MANTA-suljin, 1 kpl
14 F- tai 18 F -kokoinen MANTA-sisäänviejä, 1 kpl
punktion paikannuslaajennin, 1 kpl.
TOIMENPITEEN VALMISTELU
Varmista reisivaltimon arteriografiakuvalla seuraavat asiat:
•
yhden seinämän punktio yhteisessä reisivaltimossa
•
verisuonen koko ≥ 6 mm (18 F -koolle) ja ≥ 5 mm (14 F -koolle)
ja näyttö riittävästä veren virtauksesta
•
ei näyttöä merkittävästä ääreisverisuonisairaudesta tai
kalkkiutumasta arteriotomian alueella.
LAITTEEN KÄYTTÖVAIHEET
Ennen vaiheittaista laajentamista ja suurireikäistä toimenpidettä
Vaihe 1: Arteriotomian paikannustoimenpide
Ennen valtimon vaiheittaista laajentamista on käytettävä punktion paikannuslaajenninta verisuonen seinämän paikantamiseksi.
•
Huuhtele punktion paikannuslaajennin steriilillä heparinoidulla keittosuolaliuoksella hyvän verisuonivirtauksen takaamiseksi punktion
paikannuksessa.
•
Aseta punktion paikannuslaajennin 0,035 tuuman ohjainlangan päälle.
•
Työnnä punktion paikannuslaajennin ohjainlankaa pitkin kokonaan verisuoneen. Näkyviin tulee tasainen verenvirtaus, joka suihkuaa
kohtisuorassa laajentimeen nähden proksimaalisessa päässä.
•
Pidä ihoa vasemmalla kädellä neutraaliasennossa ja vedä punktion paikannuslaajenninta hitaasti verisuonesta, kunnes veren virtaus loppuu.
Huomioi ensimmäinen näkyvä merkki lähellä ihon punktiokohtaa (kuva 2). Merkki on joko kokonaisluku tai täplä. Täplä tarkoittaa puolen
senttimetrin merkkiä kokonaislukujen välissä. Saat oikean vapauttamissyvyyden MANTA-sulkimelle lisäämällä tähän numeroon/merkkiin
yhden (1) cm.
o
•
Työnnä punktion paikannuslaajennin jälleen kokonaan verisuonen sisään. Pidä ihoa neutraaliasennossa ja vedä laajennin hitaasti pois.
Varmista tasainen verenvirtaus vapauttamissyvyydellä (mitattu syvyys plus yksi [1] cm). Jatka laajentimen poisvetämistä, kunnes veren
virtaus loppuu. Varmista aiempi mittaustulos.
•
Jos veren virtaus loppuu eri syvyydellä, toista punktion paikannuslaajentimen koko sisäänvienti- ja poisvetovaihe (veren virtaus loppuu) ja
yhden (1) cm:n työntäminen (veren virtaus on näkyvissä) punktiokohdan sijainnin varmistamiseksi.
MANTA-laitteen vapautussyvyys = virtauksen loppumisen mittaus iholle + yksi (1) cm
HUOMAUTUS: Vapautussyvyys vastaa MANTA-holkin merkkiä, kun MANTA-sulkulaite asetetaan paikalleen tappiosan vapauttamista varten
vaiheessa 4.
Kuva 2 – Punktion paikannuslaajentimen käyttäminen punktiosyvyyden määrittämiseksi ennen suurireikäistä toimenpidettä
LBL-001 REV. A
2018/01
HUOMAUTUS: Jos veren virtaus loppuu syvemmällä kuin 9,5 cm:n syvyydessä, verisuoni on liian syvä MANTA-laitteen
käyttämiseen. ÄLÄ käytä MANTA-laitetta.
HUOMIOI
näkyvä numero
Ohjainlanka
MANTA-holkki
MANTA-suljin
MANTA-sisäänviejä
Ulostuloreikä
Punktion
paikannuslaajennin
Punktion paikannuslaajennin
Kuva 1 – MANTA-laitteen osat
Verta
18
Publicité
