Publicité
HASZNÁLATI UTASÍTÁS - MANTA
ESZKÖZ LEÍRÁSA
A MANTA érzáró eszköz a MANTA érzáróból, a bevezető eszközzel ellátott célbajuttató hüvelyből és a beszúrást lokalizáló tágítókatéterből áll. A MANTA
érzáró egy felszívódó kollagénpárnát tartalmazó célbajuttató fogantyúból, egy rozsdamentes acél zárelemből és egy felszívódó polimer pecekből áll,
melyeket nem felszívódó sebészeti varróanyag kapcsol össze. A hemosztázist elsősorban a pecek-arteriotómiás seb-kollagén közbeékelés mechanikus
eszközével érik el, amelyet a kollagén koagulációt indukáló tulajdonságai segítenek. Az extravaszkuláris rozsdamentes acél zárelem biztosítja a felszívódó
eszközt, és megjelöli annak helyét is. A MANTA érzáró eszköz elemei nem latexgumiból készültek.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
A 14F MANTA a 10-14F eszközökkel vagy hüvelyekkel (18F maximális külső átmérő/profil) végzett arteria femoralis beszúrás helyének lezárására szolgál, míg a
18F MANTA a 15-18F eszközökkel vagy hüvelyekkel végzett arteria femoralis beszúrás helyének lezárására szolgál
ELLENJAVALLATOK
A MANTA eszköz az alábbi esetekben ellenjavallt:
•
A behatolási helyként szolgáló ér súlyos meszesedése.
•
Súlyos perifériás artériás betegség.
•
Beszúrás az arteria femoralis profunda eredésénél, a ligamentum inguinale felett, vagy az arteria epigastrica inferior (IEA) széle felett.
•
Hüvely behelyezése az arteria femoralison kívül más érbe.
Erősen kanyarulatos arteria femoralis vagy arteria iliaca.
•
Jelentős elhízás vagy kahexia (BMI > 40 vagy < 20).
•
•
Vérnyomás > 180 Hgmm.
•
Olyan betegek, akiknél a beavatkozáshoz nem lehet véralvadásgátlást alkalmazni.
FIGYELMEZTETÉSEK
Ne használja, ha a csomagoláson lévő hőmérsékletjelző pont világosszürkéről sötétszürkére vagy feketére változott.
•
•
Ne használja, ha a csomagolás sérült, vagy a csomagolás bármelyik részét korábban már kinyitották.
•
Ne használja, ha a csomagolásban lévő tárgyak sérültnek vagy hibásnak tűnnek.
•
Ne HASZNÁLJA ÚJRA és ne STERILEZZE ÚJRA. A MANTA eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. A MANTA eszköz biológiai úton
felszívódó anyagokat tartalmaz, amiket nem lehet újra felhasználni, vagy újrasterilezni. Az újbóli felhasználás, vagy újrasterilezés károsíthatja
az eszköz épségét, ami meghibásodáshoz vezethet, amely miatt a beteg sérülhet, megbetegedhet, vagy akár meg is halhat.
•
Ne használja a MANTA eszközt olyan helyen, ahol a beavatkozáshoz használatos hüvely vagy a környező szövetek bakteriális szennyeződése
következhet be, mert ez fertőzéshez vezethet.
•
Ne használja, ha a beavatkozáshoz használatos hüvely behelyezése során az a. femoralis superficialison keresztül az a. femoralis profundába
jutottak, mivel ez kollagénlerakódást okozhat az a. femoralis superficialisban.
•
Ne használja fel a MANTA célbajuttató rendszert, ha az megtört.
•
Ne fújja fel az ellenoldali ballont az a. femoralisban vagy az a. iliacaban a MANTA hüvely cseréje vagy a MANTA érzáró behelyezése során.
•
Ne használja a MANTA eszközt, ha egyazon a. femoralis beszúrása már megtörtént a megelőző 30 napban, ha ugyanabban a lágyékhajlatban
a közelmúltban már végeztek a. femoralis beszúrást, ami nem megfelelően gyógyul, és/vagy a közelmúltban (< 30 nap) érzáró eszközt
helyeztek el ugyanabban az a. femoralisban.
•
Ne használja, ha a beszúrás helye az a. femoralis superficialis és az a. femoralis profunda bifurkációjánál vagy attól disztálisan helyezkedik
el, mivel ennek eredményeképpen 1) a pecek a bifurkációt ragadhatja meg vagy helytelen pozíciót vehet fel, és/vagy 2) kollagénlerakódás
alakulhat ki az érben.
•
Ne használja, ha a beszúrás helye a ligamentum inguinalétól proximálisan, vagy az a. epigastrica inferior (IEA) széle felett van, mivel ez
retroperitoneális vérzést okozhat.
•
Ha hegszövet miatt nehéz feltágítani a beszúrási járatot, akkor megduzzadhatnak a környező szövetek, ami rontja a beszúrás mélységének
meghatározását a beszúrás lokalizációjára szolgáló eljárás során.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
A MANTA eszközt kizárólag az annak használatában jártas, engedéllyel rendelkező orvos vagy egészségügyi szolgáltató használhatja.
•
A MANTA eszközt nem szabad használni olyan betegeknél, akik allergiásak a szarvasmarhafélékből előállított termékekre, a kollagénre
és/vagy a kollagén termékekre, illetve a poliglikolsav vagy politejsav polimerekre.
•
A MANTA eszközt nem szabad használni olyan betegeknél, akik allergiásak a rozsdamentes acélra vagy a nikkelre. Az MRI-vel kapcsolatos
tudnivalókat lásd a jelen Használati utasításban.
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Az érzáró eszköz célba juttatásával kapcsolatban az alábbi lehetséges nemkívánatos eseményeket tapasztalták:
Manuális vagy mechanikus kompressziót, ballonos tamponád alkalmazását szekunder érbehatolási helyről, fedett stent behelyezését vagy
•
sebészeti helyreállítást igénylő sikertelen hemosztázis.
Az a. femoralis vagy az a. iliaca falának lokális sérülése, például disszekció.
•
A ligamentum inguinale, vagy az a. epigastrica inferior (IEA) széle felett történt alkalmazás eredményeképp kialakult retroperitoneális vérzés.
•
•
Az ileofemorális erek perforációja, amely vérzést/hematómát okoz.
•
Az egész kollagéndugónak vagy annak egy részének véletlen bejuttatása az a. femoralisba, ami iszkémiát vagy sztenózist okoz.
•
Trombózis kialakulása vagy embólia.
•
Idegkárosodás vagy neuropátia.
•
Egyéb szövődmények a beavatkozás helyén, amelyek vérzést, vérömlenyt, pszeudoaneurizmát stb. okoznak, amelyek esetlegesen
vérátömlesztést, sebészeti helyreállítást és/vagy endovaszkuláris beavatkozást tesznek szükségessé.
KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK
A MANTA eszköz biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták az alábbi betegcsoportoknál:
Olyan intervenciós eljáráson áteső betegek, akiket warfarinnal kezelnek.
•
•
Korábban már fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegek.
•
Terápiás trombolízisen áteső betegek.
•
Olyan betegek, akiknél a beszúrást vaszkuláris grafton keresztül végezték.
•
Nem kontrollált magas vérnyomástól (> 180 Hgmm) szenvedő betegek.
•
Vérzési rendellenességben, például trombocitopéniában (trombocitaszám < 100 000), trombaszténiában, von Willebrand-betegségben,
vagy anémiában (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30) szenvedő betegek.
•
Gyermekek vagy kisméretű a. femoralisszal rendelkező személyek, akiknél az átmérő < 5 mm (a 14F MANTA esetében) vagy < 6 mm (a 18F
MANTA esetében).
Terhes vagy szoptató nők.
•
•
Folyamatosan véralvadásgátló-kezelésben részesülő személyek.
A BEAVATKOZÁS KÖVETELMÉNYEI
A MANTA eszközt kizárólag engedéllyel rendelkező orvos (vagy ilyen orvos által felhatalmazott vagy irányítása alatt álló más egészségügyi szolgáltató)
használhatja, az eszköz Használati utasításában leírt megfelelő utasítások végrehajtásával.
Ultrahangos irányítás mellett, mikrobeszúrási technikát alkalmazva kell az artériába bejutni az a. femoralis középvonalában. Ne szúrja át az artéria hátsó falát.
Az eljárás kezdetén kell a véralvadásgátló kezelést alkalmazni a kórházban szokásos eljárás szerint.
A zárás előtt az aktivált alvadási időnek (ACT) 250 másodperc alatt kell lennie.
A beszúrást lokalizáló, mellékelt tágítókatéter használatával a beszúrás lokalizálását az ér fokozatos tágítása és a nagy átmérőjű eljárás előtt kell elvégezni.
Ha a beavatkozással kapcsolatos hüvely már több, mint 6 órája a betegben van, akkor célszerű megfontolni profilaktikus antibiotikum alkalmazását a MANTA
eszköz behelyezése előtt.
A MANTA eszköz használata során végig steril technikát kell alkalmazni. A meglévő hüvely és a környező terület fertőtlenítését megfelelő bőrfertőtlenítő
oldattal kell megismételni. Szükség szerint cserélni kell az izoláló kendőt és a műtőkesztyűket.
A MANTA eszköz egyszeri használatra szolgál, és semmilyen körülmények között sem szabad újra felhasználni.
A MANTA hüvely behelyezésénél a rendszerhez mellékelt MANTA bevezető eszközt kell használni.
A MANTA érzárót a MANTA csomagban mellékelt MANTA hüvely használatával kell célba juttatni. Nem szabad helyettesíteni semmilyen más hüvellyel.
Ha nem sikerül megfelelően célba juttatni az artériába a MANTA érzárót és a vérzést sem tudták elállítani, akkor az érzárót és a felszívódó elemeket el lehet
távolítani a betegből, ha az orvosilag indokolt.
A szennyezett eszközt, az alkotóelemeket és a csomagolóanyagokat a szokásos kórházi eljárás, valamint a veszélyes biológiai hulladékokra vonatkozó
világszerte érvényes óvintézkedések alkalmazásával kell megsemmisíteni.
A MANTA érzáró eszközben használt nagy tisztaságú kollagén nem életképes, marhabőrszármazék, amely a tisztításához igen jelentős kémiai feldolgozáson
esik át, miközben a fizikai szerkezete nem változik. A szarvasmarhafélékre illetve a kollagéntermékekre allergiás betegek kivételével a MANTA eszköz nem
vált ki reakciót a környező szövetekben, vagy az endovaszkuláris beavatkozásban használt anyagokban. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget arról a
korábban már említett tényről, hogy a kollagéndugó néhány hónap alatt felszívódik.
KISZERELÉS / ESZKÖZ ÖSSZETEVŐI
A MANTA eszközrendszer sterilezve, lezárt műanyag fóliatasakban kerül
forgalomba egy tálcán amely az alábbiakat tartalmazza:
1 darab 14F vagy 18F MANTA hüvely
1 darab 14F vagy 18F MANTA érzáró
1 darab 14F vagy 18F MANTA bevezető eszköz
1 darab beszúrást lokalizáló tágítókatéter
BEAVATKOZÁS ELŐKÉSZÍTÉSE
Az a. femoralis arteriogramjával kell igazolni:
•
Az a. femoralis falának egyszeri beszúrását.
•
Azt, hogy a 18F-nél az érátmérő ≥ 6 mm, illetve a 14F-nél
≥ 5 mm, valamint a véráramlás megfelelő voltának bizonyítékát.
•
Azt, hogy az arteriotomia területén nincs jele perifériás
érbetegségnek vagy meszesedésnek.
ESZKÖZ HASZNÁLATÁNAK LÉPÉSEI
1. lépés: Arteriotomia helyének meghatározása
Az artéria feltágítása előtt az érfal helyének meghatározásához használja a beszúrást lokalizáló tágítókatétert.
A beszúrást lokalizáló tágítókatétert öblítse át steril heparinos sóoldattal, hogy a beszúrás helyén biztosítsa a megfelelő véráramlást.
•
•
A beszúrást lokalizáló tágítókatétert helyezze rá egy 0,035"-es (0,889 mm) vezetődrótra.
A vezetődrót mentén nyomja teljesen az érbe a beszúrást lokalizáló tágítókatétert. A folyamatos véráramlás a tágítókatéter proximális
•
végére merőlegesen kilövellve szemmel is látható.
•
A bal kezével a bőrt úgy tartva, hogy az ne feszüljön meg, lassan húzza visszafelé a beszúrást lokalizáló tágítókatétert, amíg a véráramlás meg nem
szűnik. Jegyezze fel a bőr beszúrásának közelében látható első jelzést (2. ábra). A jelzés egy egész szám vagy egy pont. A pont a két egész szám
közti fél centimétert jelöli. Ehhez a számhoz/jelöléshez egy (1) centimétert hozzáadva megkapja a MANTA érzáró célbajuttatási mélységét.
o
•
Még egyszer nyomja az érbe teljesen a beszúrást lokalizáló tágítókatétert. A bőrt úgy tartva, hogy az ne feszüljön meg, lassan húzza vissza a
tágítókatétert. Ellenőrizze a folyamatos véráramlást a célbajuttatási mélységben (mért mélység plusz egy (1) centiméter). Folytassa a
tágítókatéter visszahúzását, amíg a véráramlás meg nem szűnik. Vesse össze az előző méréssel.
•
Ha eltérő mélységben szűnik meg a véráramlás, akkor ismételje meg a beszúrást lokalizáló tágítókatéter teljes behelyezését és visszahúzását
(véráramlás megszűnik), majd az 1 cm-rel mélyebbre nyomását (véráramlás megjelenik), hogy igazolja a beszúrás helyét.
MANTA célbajuttatási mélység = véráramlás megszűnésekor mért érték a bőrnél + egy (1) cm
MEGJEGYZÉS: A célbajuttatási mélység megfelel a MANTA hüvelyen látható jelölésnek, amikor a MANTA érzárót a 4. lépésben a pecek kiengedéséhez
pozicionálják.
2. ábra – A beszúrást lokalizáló tágítókatéter használata a beszúrási mélység meghatározásához a nagy átmérőjű beavatkozás előtt
LBL-001 REV. A
2018/01
A fokozatos tágítás és a nagy átmérőjű eljárás előtt
MEGJEGYZÉS: Ha a véráramlás 9,5 cm-nél mélyebben szűnik meg, akkor az ér túl mélyen helyezkedik el a MANTA
használatához. NE használja a MANTA eszközt.
Vezetődrót
MANTA hüvely
MANTA érzáró
MANTA bevezető eszköz
Kimeneti nyílás
Beszúrást lokalizáló
tágítókatéter
MEGJEGYZÉS
Látható szám
(25F maximális külső átmérő/profil).
Beszúrást lokalizáló tágítókatéter
1. ábra – MANTA eszköz elemei
Vér
54
Publicité
