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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO — MANTA
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O dispositivo de encerramento vascular MANTA é constituído pelo instrumento de encerramento MANTA, pela bainha de inserção com introdutor e pelo
dilatador de localização da punção. O instrumento de encerramento MANTA é composto por um punho de colocação, que contém uma placa de colagénio
absorvível, um componente de bloqueio em aço inoxidável e um mecanismo interruptor polimérico absorvível que estão ligados por um fio de sutura não
absorvível. A hemóstase é conseguida principalmente de uma forma mecânica com a sanduíche de mecanismo interruptor-arteriotomia-colagénio,
suplementada pelas propriedades indutoras da coagulação do colagénio. O componente de bloqueio em aço inoxidável extravascular fixa e marca a
localização da unidade absorvível. Os componentes do dispositivo de encerramento vascular MANTA não são fabricados em borracha de látex.
INDICAÇÕES
O dispositivo
MANTA de 14 F é indicado para o encerramento de locais de acesso arterial femoral após a utilização de dispositivos ou bainhas de 10 F a 14 F
(DE máximo/perfil de 18 F) e o dispositivo MANTA de 18 F é indicado para encerramento de locais de acesso arterial femoral após a utilização de dispositivos
ou bainhas de 15 F a 18 F
(DE máximo/perfil de 25 F).
CONTRAINDICAÇÕES
O dispositivo MANTA é contraindicado em situações de:
•
Calcificação grave no vaso de acesso.
•
Doença arterial periférica grave.
•
Punção na origem da artéria femoral profunda, acima do ligamento inguinal ou acima do bordo mais inferior da artéria epigástrica.
•
Inserção de bainha noutro vaso que não seja a artéria femoral.
•
Tortuosidade acentuada das artérias femoral ou ilíaca.
Obesidade ou caquexia acentuadas (IMC > 40 ou IMC < 20).
•
•
Tensão arterial > 180 mmHg.
Doentes que não podem receber anticoagulantes para o procedimento.
•
ADVERTÊNCIAS
Não utilizar se o ponto indicador de temperatura existente na embalagem tiver mudado de cinzento claro para cinzento-escuro ou preto.
•
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou se alguma parte da embalagem tiver sido previamente aberta.
•
•
Não utilizar se os itens da embalagem parecerem de alguma forma danificados ou com defeito.
Não REUTILIZAR nem RESTERILIZAR. O dispositivo MANTA destina-se apenas a uma única utilização. O dispositivo MANTA contém materiais
•
bioabsorvíveis que não podem ser reutilizados nem reesterilizados. A reutilização ou a reesterilização pode causar a degradação da
integridade do dispositivo, levando à sua falha, o que pode provocar lesões, doença ou morte do doente.
Não utilizar o dispositivo MANTA em situações em que a contaminação bacteriana da bainha do procedimento ou dos tecidos circundantes
•
possa ter ocorrido, uma vez que isto pode resultar em infeção.
•
Não utilizar se a bainha do procedimento tiver sido colocada dentro da artéria femoral profunda através da artéria femoral superficial, pois
isto pode resultar na deposição de colagénio na artéria femoral superficial.
Não utilizar se o sistema de colocação MANTA ficar torcido.
•
•
Não insuflar um balão contralateral na artéria femoral ou ilíaca durante a troca da bainha MANTA ou o procedimento com o instrumento
de encerramento MANTA.
•
Não utilizar o dispositivo MANTA em caso de punção da artéria femoral no mesmo vaso nos últimos 30 dias, punção da artéria femoral
recente na mesma virilha, que não tenha cicatrizado adequadamente, e/ou colocação de dispositivo de encerramento vascular recente
(< 30 dias) na mesma artéria femoral.
Não utilizar se o local de punção for na bifurcação das artérias femoral superficial e femoral profunda, ou distal a esta bifurcação, pois
•
poderá fazer com que o 1) mecanismo interruptor fique aprisionado na bifurcação ou incorretamente posicionado e/ou 2) o colagénio seja
depositado no vaso.
Não utilizar se o local de punção for proximal ao ligamento inguinal ou acima do bordo mais inferior da artéria epigástrica, pois isto pode
•
originar hemorragia retroperitoneal.
Dificuldades de dilatação do trajeto de punção devido a tecido cicatricial podem levar a edema dos tecidos circundantes, o que pode
•
comprometer a exatidão da profundidade de punção determinada durante o procedimento de localização de punção.
PRECAUÇÕES
•
O dispositivo MANTA só deve ser utilizado por um médico credenciado ou por um profissional de saúde que tenham recebido formação na
utilização deste dispositivo.
•
O dispositivo MANTA não deve ser utilizado em doentes com alergias conhecidas a produtos de origem bovina, ao colagénio e/ou a produtos
com colagénio, ou a polímeros de ácido poliglicólico ou de ácido polilático.
•
O dispositivo MANTA não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao aço inoxidável ou ao níquel. Consulte as informações de
RMN nestas instruções de utilização.
ACONTECIMENTOS ADVERSOS
Foram identificados os seguintes potenciais acontecimentos adversos relacionados com a implantação de dispositivos de encerramento vascular:
•
Falha na hemóstase, que necessite de compressão manual ou mecânica, aplicação de pressão por balão a partir de um local de acesso
secundário, colocação de um stent coberto ou reparação cirúrgica.
Traumatismo local na parede das artérias femoral ou ilíaca, como dissecção.
•
•
Hemorragia retroperitoneal resultante de acesso acima do ligamento inguinal ou do bordo mais inferior da artéria epigástrica.
•
Perfuração das artérias iliofemorais, que cause sangramento/hemorragia.
•
Posicionamento acidental de alguns ou de todos os tampões de colagénio dentro da artéria femoral, o que origina isquemia ou estenose.
•
Formação de trombo ou embolia.
•
Lesão nervosa ou neuropatia.
•
Outras complicações no local de acesso que originem sangramento, hematoma, pseudoaneurisma, etc., e que possam levar á necessidade
de transfusão sanguínea, reparação cirúrgica e/ou intervenção endovascular.
POPULAÇÕES ESPECIAIS DE DOENTES
A segurança e a eficácia do dispositivo MANTA não foram estabelecidas nas seguintes populações de doentes:
•
Doentes submetidos a procedimento interventivo que estejam a ser tratados com varfarina.
•
Doentes com doença autoimune preexistente.
•
Doentes submetidos a trombólise terapêutica.
•
Doentes puncionados através de uma prótese vascular.
•
Doentes com hipertensão não controlada (sistólica > 180 mm Hg).
Doentes com distúrbios hemorrágicos, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 000), trombastenia, doença de von
•
WilleBrand ou anemia (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
Doentes pediátricos ou outros com diâmetro da artéria femoral pequeno < 5 mm (para o dispositivo MANTA de 14 F) ou < 6 mm (para
•
dispositivo MANTA de 18 F).
Doentes que estejam grávidas ou em amamentação.
•
Doentes medicados continuamente com anticoagulantes orais.
•
REQUISITOS DO PROCEDIMENTO
O dispositivo MANTA destina-se a ser utilizado apenas por um médico credenciado (ou por outro profissional de saúde autorizado ou sob orientação direta
de tal médico) que tenha formação adequada nas instruções de utilização do dispositivo.
O acesso arterial deve ser obtido utilizando uma técnica de micropunção sob orientação ecográfica para puncionar a linha média da artéria femoral.
Não puncionar a parede posterior da artéria.
Deve administrar-se terapêutica anticoagulante no início do procedimento de acordo com o padrão de cuidados do hospital.
Antes do encerramento, o tempo de coagulação ativada (TCA) deve ser inferior a 250 segundos.
Antes da dilatação gradual do vaso e antes do procedimento com instrumento de grande calibre ser realizado, é necessário localizar a punção com o dilatador
de localização da punção fornecido.
Se o doente tiver tido uma bainha do procedimento colocada durante mais de 6 horas, deve considerar-se a utilização de antibióticos profiláticos antes da
inserção do dispositivo MANTA.
Empregue sempre uma técnica estéril quando utilizar o dispositivo MANTA. Repita a aplicação de uma solução de preparação cutânea adequada na bainha
existente e na área circundante. Substitua os panos de campo e as luvas do operador conforme for adequado.
O dispositivo MANTA destina-se apenas a uma única utilização e não deverá ser reutilizado de qualquer outra forma.
A colocação da bainha MANTA tem de ser realizada utilizando o introdutor MANTA fornecido no sistema.
O instrumento de encerramento MANTA tem de ser implantado utilizando a bainha MANTA fornecida na embalagem do dispositivo MANTA. Não a substitua
por qualquer outra bainha.
Se o instrumento de encerramento MANTA não for corretamente implantado na artéria e não se obtiver hemóstase, o instrumento de encerramento e
todos os componentes absorvíveis podem ser removidos do doente se for necessário do ponto de vista médico.
Elimine o dispositivo, os componentes e os materiais da embalagem contaminados utilizando os procedimentos hospitalares padrão e as precauções
universais relativas a resíduos com perigo biológico.
O colagénio utilizado no dispositivo de encerramento vascular MANTA é um derivado não viável, altamente purificado, de pele bovina que é submetida a
processamento químico substancial para ficar purificada, assegurando simultaneamente a integridade física. Com exceção dos doentes com alergia a
produtos de origem bovina ou com colagénio, verificou-se que o colagénio presente no dispositivo MANTA não desencadeará uma reação nos tecidos
corporais circundantes nem nos materiais padrão usados durante o procedimento endovascular. O médico deve informar o doente acerca da informação
supramencionada de que o tampão de colagénio será reabsorvido passados alguns meses.
APRESENTAÇÃO / COMPONENTES DO DISPOSITIVO
O sistema de dispositivo MANTA é fornecido esterilizado e selado com uma bolsa de plástico-película metalizada num tabuleiro que contém os seguintes
itens:
bainha MANTA de 14 F e 18 F (1 de cada);
instrumento de encerramento MANTA de 14 F e 18 F (1 de cada);
introdutor MANTA de 14 F e 18 F (1 de cada);
dilatador de localização da punção (1 de cada).
PREPARAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Confirme através de arteriografia femoral:
•
Punção de uma única parede da artéria femoral comum.
•
Vaso com tamanho ≥ 6 mm para dispositivo de 18 F e ≥ 5 mm para
dispositivo de 14 F e evidência de fluxo sanguíneo adequado.
•
Sem sinais de doença vascular periférica ou calcificação significativas na
região da arteriotomia.
PASSOS DE UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO
Antes do passo de dilatação e do procedimento com instrumento de grande calibre
Passo 1: Procedimento de localização da arteriotomia
Antes do passo de dilatação da artéria, tem de se utilizar o dilatador de localização da punção para localizar a parede do vaso.
Irrigue o dilatador de localização da punção com soro heparinizado estéril para assegurar um bom fluxo sanguíneo para localização da punção.
•
Insira o dilatador de localização da punção sobre um fio-guia de 0,035" (0,889 mm).
•
•
Faça avançar o dilatador de localização da punção sobre o fio-guia e totalmente para o interior do vaso. Um fluxo de sangue constante
deverá ser visível perpendicular ao dilatador na extremidade proximal.
Utilizando a sua mão esquerda para manter a pele numa posição neutra, recue lentamente o dilatador de localização da punção do vaso
•
até o fluxo sanguíneo parar. Preste atenção à primeira marcação visível próximo da punção da pele (Figura 2). A marca será um número
inteiro ou um ponto. Um ponto significa a marca de meio centímetro entre números inteiros. Adicione 1 cm (um centímetro) a este
número/marcador para obter a profundidade de implantação do instrumento de encerramento MANTA adequada.
o
•
Faça avançar uma vez mais o dilatador de localização da punção totalmente para dentro do vaso. Mantendo a pele numa posição neutra,
recue lentamente o dilatador. Confirme o fluxo de sangue constante na
profundidade de implantação (profundidade medida mais 1 cm [um
centímetro]). Continue a retirar o dilatador até o fluxo sanguíneo parar.
Confirme a medição anterior.
Se o fluxo sanguíneo parar noutra profundidade, repita o passo de inserção
•
total e remoção (fluxo sanguíneo para) e avanço de 1 cm (um centímetro)
(fluxo sanguíneo visível) do dilatador de localização da punção para
confirmar a localização da punção.
Profundidade de implantação do dispositivo MANTA = medição da paragem do
fluxo na pele + 1 cm (um centímetro).
NOTA: A profundidade de implantação corresponderá a uma marcação na bainha
MANTA quando posicionar o dispositivo de encerramento MANTA para libertação
do mecanismo interruptor no passo 4.
LBL-001 REV. A
2018/01
NOTA: Se o fluxo sanguíneo parar a uma profundidade superior a 9,5 cm, o vaso é demasiado profundo para utilizar
o dispositivo MANTA. NÃO utilize o dispositivo MANTA.
Bainha MANTA
Instrumento de encerramento MANTA
Introdutor MANTA
Figura 1 — Componentes do dispositivo MANTA
NOTA
Número visível
Fio-guia
Figura 2 — Utilização do dilatador de localização da
punção para determinar a profundidade de punção antes
do procedimento com instrumento de grande calibre
Dilatador de localização da punção
Orifício de saída
Dilatador de localização
da punção
42
Sangue
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