Publicité
KASUTUSJUHEND – MANTA
SEADME KIRJELDUS
MANTA vaskulaarne sulgemisvahend koosneb MANTA sulgurist, sisestajaga sisestushülsist ja punktsiooni asukoha dilaatorist. MANTA sulgur koosneb
käepidemest, mis sisaldab imenduvat kollageenipatja, roostevabast terasest lukustuskomponenti ja imenduvat polümeerlülitit, mis on ühendatud
mitteimenduva haavaniidiga. Hemostaas saavutatakse peamiselt lüliti, arteriotoomia ja kollageeni komplekti mehaanilise abiga, millele lisanduvad
kollageeni koagulatsiooni indutseerivad omadused. Veresoonteväline roostevabast terasest lukk kinnitab ja markeerib imenduva üksuse asukoha. MANTA
vaskulaarse sulgemisvahendi komponendid ei ole tehtud latekskummist.
NÄIDUSTUSED
14 F MANTA on mõeldud reiearteri juurdepääsukohtade sulgemiseks, mis järgneb 10–14 F seadmete või hülsside kasutamisele (maksimaalne VD/profiil
18 F), ja 18 F MANTA vahend on mõeldud reiearteri juurdepääsukohtade sulgemiseks, mis järgneb 15–18 F seadmete või hülsside kasutamisele
(maksimaalne VD/profiil 25 F).
VASTUNÄIDUSTUSED
MANTA vahend on vastunäidustatud järgmistel juhtudel.
•
Juurdepääsu veresoone raske lubjastumine.
Raske perifeersete arterite haigus.
•
•
Punktsioon süva reiearteri asukohas, kubemekõõluse kohal või ülakõhuarteri kõige alumise piiri kohal (IEA).
•
Hülsi sisestamine veresoonde, mis ei ole reiearter.
•
Reie- või niudearteri markeeritud kõverus.
Kindlaks määratud rasvumine või kõhnumine (BMI > 40 või < 20).
•
Vererõhk > 180 mmHg.
•
•
Patsiendid, kellele ei saa protseduuri jaoks teha antikoagulatsiooni.
HOIATUSED
Ärge kasutage seda, kui temperatuurinäidiku täpp pakendil on muutunud helehallist tumehalliks või mustaks.
•
•
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või pakendi mõni osa on eelnevalt avatud.
•
Ärge kasutage, kui pakendis olevad esemed on mingil viisil kahjustatud või defektsed.
•
Ärge KORDUSKASUTAGE ega RESTERILISEERIGE. MANTA vahend on ainult ühekordseks kasutamiseks. MANTA vahend sisaldab
bioresorbeeruvaid materjale, mida ei saa korduskasutada ega resteriliseerida. Korduskasutamine või resteriliseerimine võib rikkuda vahendi
terviklikkuse, mis toob kaasa vahendi rikke, mille tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigus või surm.
•
Ärge kasutage MANTA vahendit, kui on oht, et esinenud on protseduurihülsi või ümbritsevate kudede saastumine bakteritega, sest selle
tagajärjeks võib olla infektsioon.
Ärge kasutage, kui protseduurihülss on paigutatud läbi pindmise reiearteri süva reiearterisse, sest selle tagajärjeks võib olla kollageeni
•
kogunemine pindmisse reiearterisse.
•
Ärge kasutage, kui MANTA edastussüsteem on kõver.
Ärge täitke reie- ega niudearteris olevat kontralateraalset ballooni õhuga MANTA hülsi vahetamise ega MANTA sulguri protseduuri ajal.
•
•
Ärge kasutage MANTAt, kui eelneva 30 päeva jooksul on samas veresoones olnud reiearteri punktsioon, samas kubemes on olnud hiljutine
reiearteri punktsioon, mis ei ole korralikult paranenud ja/või on hiljuti toimunud (< 30 päeva) vaskulaarse sulgemisvahendi paigaldamine
samas reiearteris.
•
Ärge kasutage, kui punktsioonikoht on pindmise reiearteri ja süva reiearteri lahknemiskohas või sellest eemal, sest selle tagajärjeks võib olla
1) plaadi kinnijäämine lahknemiskohta või vale paigutus ja/või 2) kollageeni kogunemine veresoonde.
•
Ärge kasutage, kui punktsioonikoht on kubemekõõluse lähedal või ülakõhuarteri (IEA) kõige alumise piiri kohal, sest selle tagajärjeks võib
olla retroperitoneaalne verejooks.
•
Armkoest tulenev punktsioonitrakti raskendatud laienemine võib viia ümbritseva koe paistetuseni, kompromiteerides sellega punktsiooni
asukoha määramise protseduuri ajal määratud punktsioonisügavuse täpsust.
ETTEVAATUSABINÕUD
MANTA vahendit tohib kasutada ainult litsentsitud arst või tervishoiutöötaja, kes on selle vahendi kasutamise väljaõppe läbinud.
•
•
MANTA vahendit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on allergia veisetoodete, kollageeni ja/või kollageenitoodete või polüglükoolsete või
polüpiimhappe polümeeride suhtes.
MANTA vahendit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on allergia roostevaba terase või nikli suhtes. Vaadake käesolevas kasutusjuhendis
•
olevat MRT teavet.
KÕRVALNÄHUD
Tuvastatud on järgmised võimalikud kõrvalnähud, mis on seotud vaskulaarse sulgemisvahendi paigaldamisega.
Ebaõnnestunud hemostaas, mis vajab manuaalset või mehhaanilist kompressiooni, balloonrõhu rakendamist sekundaarsest
•
juurdepääsukohast, kaetud stendi paigutamist või kirurgilist ravi.
Paikne trauma reie- või niudearteri seinas, näiteks dissektsioon.
•
Retroperitoneaalne veritsus kubemekõõluse kohal või ülakõhuarteri kõige alumise piiri kohal (IEA) loodud juurdepääsu tulemusena.
•
•
Perforatsioon niudealustes arterites, mis põhjustab veritsust.
•
Kollageenikorgi täielik või osaline tahtmatu paigutamine reiearterisse, mille tagajärjeks on isheemia või stenoos.
•
Tromboosi teke või emboolia.
Närvikahjustus või neuropaatia.
•
•
Muud juurdepääsukoha komplikatsioonid, mille tagajärjeks on veritsus, hematoom, pseudoaneürism vms, mis võib nõuda vereülekannet,
kirurgilist ravi ja/või endovaskulaarset sekkumist.
PATSIENTIDE ERIGRUPID
MANTA vahendi ohutust ja efektiivsust ei ole tuvastatud järgmistes patsiendigruppides.
•
Patsiendid, kellele tehakse interventsionaalset protseduuri ja keda ravitakse varfariiniga.
•
Varasema autoimmuunhaigusega patsiendid.
•
Patsiendid, kellele tehakse terapeutilist trombolüüsi.
•
Patsiendid, kellele on tehtud punktsioon läbi vaskulaarse siiriku.
•
Kontrollimatu hüpertensiooniga (süstoolne rõhk > 180 mmHg) patsiendid.
•
Patsiendid, kellel on veritsushaigus, sh trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 100 000), trombasteenia, von WilleBrandi tõbi või aneemia
(Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
Pediaatrilised patsiendid või teised, kellel on väike reiearter, läbimõõduga < 5 mm (14 F MANTA) või < 6 mm (18 F MANTA).
•
•
Patsiendid, kes on rasedad või imetavad.
•
Patsiendid, kes võtavad katkematult suukaudseid antikoagulante.
PROTSEDUURINÕUDED
MANTA vahendit tohib kasutada ainult litsentsitud arst (või tervishoiutöötaja, kellele on selline arst andnud volitused või kes töötab tema juhendamise all),
kellel on vahendi kasutamiseks piisavad juhised.
Arteriaalne juurdepääs tuleb saavutada mikropunktsioonitehnikaga, kasutades ultrahelijälgimist, et punkteerida reiearteri keskjoon. Ärge punkteerige arteri
tagumist seina.
Vastavalt haigla hooldusstandardile tuleks protseduuri alustades manustada antikoagulanti.
Aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) peaks enne sulgemist olema alla 250 sekundi.
Punktsiooni asukoha määramine punktsiooni asukoha dilaatorit kasutades peab toimuma enne veresoone laiendamist ja enne suure avaga protseduuri tegemist.
Kui patsiendil jäetakse protseduurihülss paika kauemaks kui 6 tunniks, tuleks kaaluda profülaktiliste antibiootikumide kasutamist enne MANTA vahendi sisestamist.
MANTA vahendit kasutades järgige alati steriilset tehnikat. Korrake sobiva naha ettevalmistuslahuse kandmist olemasolevale hülsile ja ümbritsevale alale.
Värskendage operatsioonilinu ja kirurgilisi kindaid sobivalt.
MANTA vahend on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mingil viisil korduskasutada.
MANTA hülsi paigutamine tuleb teostada süsteemiga kaasas olevat MANTA sisestajat kasutades.
MANTA sulgur tuleb paika seada MANTA pakendis oleva MANTA hülsi abil. Ärge asendage muu hülsiga.
Kui MANTA sulgur ei lähe arteris korralikult paika ja hemostaasi ei saavutata, tuleb sulgur ja imenduvad komponendid patsiendilt eemaldada, kui see on
meditsiiniliselt vajalik.
Kõrvaldage saastunud seade, komponendid ja pakkematerjalid vastavalt standardsetele haigla protseduuridele ja üldkehtivaid bioohtlike jäätmete
ettevaatusabinõusid järgides.
MANTA vaskulaarses sulgemisvahendis kasutatav kollageen on mittesiduv kõrgpuhastatud veisenahkade derivaat, mis läbib puhastamiseks põhjaliku
keemilise töötluse, säilitades samal ajal füüsilise rikkumatuse. Kui välja arvata patsiendid, kellel on veiseliha või kollageenitoodete suhtes allergia, ei kutsu
MANTA vahendis leiduv kollageen esile reaktsiooni ümbritsevates kudedes ega endovaskulaarsetel protseduuridel kasutatavates standardmaterjalides. Arst
peaks patsienti teavitama eelpool toodud teabest, et kollageenikork
imendub mitu kuud.
TARNE / VAHENDI KOMPONENDID
MANTA vahend tarnitakse steriilsena ja suletult läbipaistvasse kilekotti
aluses, mis sisaldab järgmisi tarvikuid.
1 14 F või 18 F MANTA hülss
1 14 F või 18 F MANTA sulgur
1 14 F või 18 F MANTA sisestaja
1 punktsiooni asukoha dilaator
PROTSEDUURI ETTEVALMISTAMINE
Kontrollige reie arteriogrammi abil.
•
Üksik seinapunktsioon tavalises reiearteris.
•
Veresoone suurus ≥ 6 mm 18 F jaoks ja ≥ 5 mm 14 F jaoks ning
tõendus piisavast verevoolust.
•
Puuduvad tõendid märkimisväärsest perifeersete veresoonte
haigusest või lubjastumisest arteriotoomia piirkonnas.
VAHENDI KASUTAMISE SAMMUD
Samm 1. Arteriotoomia asukoha määramise protseduur
Enne arteri etapilist laiendamist tuleb veresoone seina asukoha leidmiseks kasutada punktsiooni asukoha dilaatorit.
•
Loputage punktsiooni asukoha dilaatorit steriilse hepariniseeritud soolalahusega, et tagada punktsiooni asukoha määramisel hea verevool.
•
Sisestage punktsiooni asukoha dilaator üle 0,035-tollise (0,889 mm) juhtetraadi.
•
Viige punktsiooni asukoha dilaator üle juhtetraadi tervenisti veresoonde. Nähtav on ühtlane verevool, mis liigub proksimaalses otsas risti
dilaatorisse.
•
Kasutage vasakut kätt naha hoidmiseks neutraalses asendis ja tõmmake punktsiooni asukoha dilaator aeglaselt soonest välja, kuni verevool
peatub. Pöörake tähelepanu esimesele nähtavale markerile naha punktsioonikoha lähedal (joonis 2). Marker on kas täisarv või täpp. Täpp
on poole sentimeetri marker täisarvude vahel. Lisage üks (1) cm sellele arvule/markerile, et jõuda MANTA sulguri õige paigaldussügavuseni.
MÄRKUS. Kui verevool lõppeb sügavamal kui 9,5 cm, on veresoon MANTA kasutamiseks liiga sügaval. ÄRGE kasutage
o
MANTA vahendit.
•
Viige punktsiooni asukoha dilaator uuesti tervenisti veresoonde. Hoidke nahka neutraalses asendis ja tõmmake dilaator aeglaselt välja.
Veenduge, et paigaldussügavuses oleks pidev verevool (mõõdetud sügavus pluss üks (1) cm). Jätkake dilaatori väljatõmbamist, kuni verevool
peatub. Kontrollige eelmise mõõtmise suhtes.
•
Kui verevool lõppeb erineval sügavusel, korrake kogu sisestamise ja väljatõmbamise sammu (verevool lõppeb) ja punktsiooni asukoha
dilaatori ühe (1) cm edastamist (verevool on nähtav), et punktsiooni asukoht kinnitada.
MANTA paigaldussügavus = voolu peatumise mõõt nahal + üks (1) cm
MÄRKUS. Paigaldussügavus vastab MANTA hülsi markeeringule MANTA sulgemisvahendi paigutamisel lüliti vabastamiseks sammus 4.
Joonis 2 – Punktsiooni asukoha dilaatori kasutamine punktsioonisügavuse kindlaks tegemiseks suure ava protseduuri jaoks
LBL-001 REV. A
2018/01
Enne etapilist laiendamist ja suure avaga protseduuri
Punktsiooni asukoha
dilaator
MÄRKUS
Nähtav arv
Juhtetraat
MANTA hülss
MANTA sulgur
MANTA sisestaja
Punktsiooni asukoha dilaator
Joonis 1 – MANTA vahendi komponendid
Väljastamisava
Veri
ET
51
Publicité
