Publicité
BRUGSANVISNING – MANTA
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
MANTA-karlukningsenheden består af MANTA-lukkeinstrumentet, en indførings-sheath med introducer og en dilatator til punkturlokalisering. MANTA-
lukkeinstrumentet består af et indføringshåndtag, der indeholder et absorberbart kollagenkompres, en låsemekanisme af rustfrit stål og en absorberbar
polymervippe, der er forbundet med en ikke-absorberbar sutur. Hæmostase opnås primært ved hjælp af mekanikken i vippe/arteriotomi/kollagen-
"sandwichen", der suppleres af kollagenets koagulationsinducerende egenskaber. Den ekstravaskulære lås af rustfrit stål fikserer og markerer placeringen
af den absorberbare enhed. Komponenterne i MANTA-karlukningsenheden indeholder ikke latexgummi.
INDIKATIONER
14F MANTA-enheden er indiceret til lukning af adgangssteder i a. femoralis efter brug af enheder eller sheaths på 10-14F (maksimal UD/profil på 18F),
og 18F MANTA-enheden er indiceret til lukning af adgangssteder i a. femoralis efter brug af enheder eller sheaths på 15-18F
KONTRAINDIKATIONER
MANTA-enheden er kontraindiceret ved følgende:
•
Svær forkalkning af adgangskarret.
•
Svær perifer arteriesygdom.
•
Punktur ved oprindelsen af a. profunda femoris, over lig. inguinale eller over den mest inferiore kant af a. gastrica.
•
Indføring af sheath i andre kar end a. femoralis.
•
Markant snoning af a. femoralis eller a. iliaca.
•
Markant fedme eller kakeksi (BMI > 40 eller < 20).
Blodtryk > 180 mmHg.
•
•
Patienter, som ikke kan antikoaguleres til indgrebet.
ADVARSLER
•
Må ikke anvendes, hvis temperaturindikatorprikken på emballagen er skiftet fra lysegrå til mørkegrå eller sort.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, eller noget af emballagen har været åbnet.
•
Må ikke anvendes, hvis delene i emballagen på nogen måde fremstår beskadigede eller defekte.
•
Må ikke GENANVENDES eller RESTERILISERES. MANTA-enheden er kun til engangsbrug. MANTA-enheden indeholder bioresorberbare
materialer, der ikke kan genanvendes eller resteriliseres. Genanvendelse eller resterilisering kan forårsage forringelse af enhedens uskadte
tilstand og føre til svigt af enheden, hvilket kan resultere i skade, sygdom eller død for patienten.
•
MANTA-enheden må ikke anvendes, hvis der er risiko for, at den eksisterende sheath eller det omgivende væv er kontamineret med
bakterier, da dette kan resultere i infektion.
Må ikke anvendes, hvis den eksisterende sheath er ført gennem a. femoralis superficialis og ind i arteria profunda femoris, da dette kan
•
resultere i kollagenaflejring i a. femoralis superficialis.
Må ikke anvendes, hvis der dannes knæk på MANTA-indføringssystemet.
•
•
En kontralateral ballon må ikke udspiles i a. femoralis eller a. iliaca under udskiftning af MANTA-sheathen eller i løbet af MANTA-
lukningsindgrebet.
•
MANTA må ikke anvendes, hvis der har været punktur i a. femoralis i det samme kar i de forudgående 30 dage, nylig punktur af a. femoralis
i samme lyske, som ikke er ordentlig ophelet og/eller nylig (< 30 dage) anlæggelse af en karlukningsenhed i samme a. femoralis.
•
Må ikke anvendes, hvis punkturstedet er ved eller distalt for bifurkaturen mellem a. femoralis superficialis og arteria profunda femoralis, da
dette kan resultere i, at 1) vippen sidder fast i bifurkaturen eller placeres forkert, og/eller 2) at der aflejres kollagen i karret.
•
Må ikke anvendes, hvis punkturstedet er proksimalt for lig. inguinale eller over den mest inferiore kant af a. gastrica (IEA), da dette kan
resultere i retroperitoneal blødning.
•
Vanskelig dilatation af punkturkanalen pga. arvæv kan medføre hævelse af det omgivende væv og derved kompromittere nøjagtigheden af
punkturens dybde, som bestemmes under punkturlokaliseringsproceduren.
FORSIGTIGHEDSREGLER
MANTA-enheden må kun bruges af en uddannet læge eller anden lægefaglig sundhedsperson, der er oplært i brugen af denne enhed.
•
•
MANTA-enheden må ikke anvendes til patienter med kendt allergi over for okseprodukter, kollagen og/eller kollagenprodukter eller
polyglykol eller polyglykolsyrepolymerer.
•
MANTA-enheden må ikke anvendes til patienter med kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkel. Se oplysningerne vedrørende MR-
scanning i denne brugsanvisning.
BIVIRKNINGER
Der er identificeret følgende potentielle bivirkninger ved anlæggelse af karlukningsenheder:
Mislykket hæmostase, der kræver manuel eller mekanisk kompression, påføring af ballontryk fra et sekundært adgangssted, anlæggelse af
•
en dækket stent eller kirurgisk reparation.
•
Lokalt traume af væggen i a. femoralis eller a. iliaca, f.eks. dissektion.
•
Retroperitoneal blødning som et resultat af adgang over lig. inguinale eller over den mest inferiore kant af a. gastrica (IEA).
•
Perforation af a. femoralis eller a. iliaca, som medfører blødning/hæmoragi.
•
Utilsigtet placering af delvis eller hel kollagenprop i a. femoralis med efterfølgende iskæmi eller stenose.
•
Dannelse af trombose eller emboli.
Nerveskade eller neuropati.
•
•
Andre komplikationer på adgangsstedet med efterfølgende blødning, hæmatom, pseudoaneurisme osv., hvilket kan nødvendiggøre
blodtransfusion, kirurgisk reparation og/eller endovaskulær intervention.
SÆRLIGE PATIENTPOPULATIONER
Sikkerheden og virkningen af MANTA-enheden er ikke fastlagt for følgende patientpopulationer:
Patienter, der undergår interventionelle indgreb og behandles med warfarin.
•
•
Patienter med eksisterende autoimmun sygdom.
•
Patienter, der behandles med trombolyse.
•
Patienter, hvor punktur skal ske gennem en vaskulær graft.
Patienter med ukontrolleret hypertension (> 180 mmHg systolisk).
•
Patienter med blødningsforstyrrelse (trombocyttal < 100.000), trombasteni, von Willebrands sygdom eller anæmi (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
•
•
Pædiatriske patienter eller andre med en lille a. femoralis < 5 mm (for 14F MANTA) eller < 6 mm (for 18F MANTA) i diameter.
•
Patienter, der er gravide eller ammer.
•
Patienter, der kontinuerligt behandles med orale antikoagulantia.
KRAV VEDRØRENDE INDGREBET
MANTA-enheden må kun anvendes af en læge (eller anden lægefaglig sundhedsperson, der er godkendt af eller superviseres af en læge) med tilstrækkeligt
kendskab til enhedens anvendelse.
Arteriel adgang skal opnås vha mikropunkturteknik, hvor der anvendes ultralydsvejledning til punktur af midtlinjen på a. femoralis. Arteriens posteriore væg
må ikke punkteres.
Der skal administreres antikoagulans ifølge hospitalets standardprocedurer ved indgrebets start.
Aktiveret koagulationstid (ACT) bør være under 250 sekunder inden lukning.
Lokalisering af punkturstedet vha. den vedlagte dilatator til punkturlokalisering skal ske inden den trinvise dilatation af karret, og inden indgrebet udføres
med instrumenter med stor indvendig rørdiameter.
Hvis en patient har haft en eksisterende sheath anlagt i mere end 6 timer, skal det overvejes at give et profylaktisk antibiotikum inden indføring af MANTA-
enheden.
Anvend altid steril teknik under brug af MANTA-enheden. Gentag påføring af et passende hudklargøringsmiddel på den anlagte sheath og det omgivende
område. Udskift afdækning og operationshandsker efter behov.
MANTA-enheden er kun beregnet til engangsbrug og må ikke på nogen måde genanvendes.
Placering af MANTA-sheathen skal udføres vha. den medfølgende MANTA-introducer.
MANTA-lukkeinstrumentet skal anlægges vha. MANTA-sheathen i MANTA-pakningen. Der må ikke anvendes en anden sheath.
Hvis MANTA-lukkeinstrumentet ikke bliver anlagt korrekt i arterien, og der ikke opnås hæmostase, kan både lukkeinstrumentet og alle absorberbare
komponenter fjernes fra patienten, hvis det er nødvendigt fra et medicinsk synspunkt.
Kontaminerede instrumenter, komponenter og emballagematerialer skal bortskaffes ifølge hospitalets standardprocedurer og universelle
forsigtighedsregler vedrørende biologisk farligt affald.
Kollagenet i MANTA-karlukningsenheden er et ikke-levedygtigt, grundigt oprenset produkt, der er afledt af okseskind og har gennemgået omfattende kemisk
rensning uden at skade den fysiske struktur. Med undtagelse af patienter, der er allergiske over for oksekød eller kollagenprodukter, vil kollagenet i MANTA-
enheden ikke fremkalde nogen reaktioner i det omgivende kropsvæv eller i de standardmaterialer, der anvendes under det endovaskulære indgreb. Lægen
bør informere patienten om, at kollagenproppen som tidligere nævnt resorberes over adskillige måneder.
LEVERING / SYSTEMKOMPONENTER
MANTA-systemet leveres sterilt og forseglet i en polyfoliepose,
der indeholder en bakke med følgende materialer:
1 stk. 14F eller 1 stk. 18F MANTA-sheath
1 stk. 14F eller 1 stk. 18F MANTA-lukkeinstrument
1 stk. 14F eller 1 stk. 18F MANTA-introducer
1 stk. dilatator til punkturlokalisering
FORBEREDELSE TIL INDGREBET
Bekræft via arteriografi af a. femoralis:
•
Enkelt punktur gennem væggen i a. femoralis communis.
•
Karstørrelse ≥ 6 mm til 18F og ≥ 5 til 14F og tegn på
tilstrækkelig blodgennemstrømning.
•
Intet tegn på signifikant perifer karsygdom eller
forkalkning i området for arteriotomien.
TRINVIS BRUG AF INSTRUMENTERNE
Inden trinvis dilatation og indgreb med instrumenter med stor indvendig rørdiameter
Trin 1: Procedure for lokalisering af arteriotomien
Inden trinvis dilatation af arterien skal dilatatoren til punkturlokalisering bruges til at finde karvæggen.
•
Gennemskyl dilatatoren til punkturlokalisering med sterilt heparinsaltvand for at sikre god blodgennemstrømning under punkturlokaliseringen.
•
Indfør dilatatoren til punkturlokalisering over en 0,035 tomme guidewire.
•
Fremfør dilatatoren til punkturlokalisering over guidewiren og helt ind i karret. Der vil kunne ses en jævn blodstråle, der løber
perpendikulært for dilatatoren ved den proksimale ende.
•
Hold huden i en neutral position med venstre hånd og træk langsomt dilatatoren til punkturlokalisering ud af karret, indtil blodstrømmen
ophører. Notér den første synlige markering tæt ved hudpunkturen (figur 2). Markeringen vil enten være et helt tal eller en prik. En prik
angiver markeringen af en halv centimeter mellem de hele tal. Læg en (1) cm til dette tal/markeringen for at beregne den korrekte
anlæggelsesdybde for MANTA-lukkeinstrumentet.
BEMÆRK: Hvis blodstrømmen standser ved en dybde over 9,5 cm, er karret for dybt til at bruge MANTA. I det tilfælde må
o
MANTA-enheden IKKE anvendes.
•
Før dilatatoren til punkturlokalisering helt ind i karret igen. Hold huden i neutral position og træk langsomt dilatatoren ud. Bekræft jævn
blodstrøm ved anlæggelsesdybden (den målte dybde plus en (1) cm). Fortsæt med at trække dilatatoren ud, indtil blodstrømmen standser.
Bekræft i forhold til den foregående måling.
•
Hvis blodstrømmen standser ved en anden dybde, gentages hele indførings-/udtagningstrinnet (til blodstrømmen standser) og en (1) cm
fremføring (blodstrøm er synlig) af dilatatoren til punkturlokalisering for at bekræfte punkturlokaliseringen.
MANTA-anlæggelsesdybde = måling af blodstrømsstop ved huden + en (1) cm
BEMÆRK: Anlæggelsesdybden vil svare til en markering på MANTA-sheathen, når MANTA-lukkeinstrumentet positioneres og vippen frigøres i trin 4.
Figur 2 – Brug af dilatatoren til punkturlokalisering for at fastlægge punkturdybden inden indgrebet med instrumenter med stor indvendig rørdiameter
LBL-001 REV. A
2018/01
MANTA-sheath
MANTA-lukkeinstrument
Udgangshul
Dilatator til
punkturlokalisering
BEMÆRK
Synligt tal
Guidewire
MANTA-introducer
Dilatator til punkturlokalisering
Figur 1 – MANTA-systemkomponenter
Blod
(maksimal UD/profil på 25F).
27
DA
Publicité
