Publicité
HASZNÁLATI UTASÍTÁS - MANTA
•
Miközben a bal kezének ujjaival finoman lenyomva tartja a beszúrás helyét, a beszúrás szögében, vagyis kb. 45 fokos szögben lassan és óvatosan
húzza ki a MANTA eszközt a betegből (13. ábra).
MEGJEGYZÉS: A kar elforgatása, a pecek kiengedése és a MANTA eszköz kihúzása közben NE fejtsen ki az ér kompresszióját vagy okklúzióját
okozó nyomást a kezével/ujjaival. Csak annyira nyomja az eret, hogy megakadályozza az ér disztenzióját.
•
Folytassa a MANTA érzáró visszahúzását, amíg a tenziómérő SÁRGA/ZÖLD színű nem lesz a tenziós ablakban (14. ábra). A KÉK zárelőrenyomó-cső
kiemelkedik (15. ábra).
MEGJEGYZÉS: NE húzza túl a ZÖLD jelzésen. Túlzott erőkifejtés miatt sérülhet az ér. Csak finom húzás (SÁRGA/ZÖLD) szükséges.
A kollagéndugót most már célba juttatta, és a zárat tovább kell előre nyomni az ér teljes lezárásáig:
•
FOLYTASSA a folyamatos húzást úgy, hogy a mérő SÁRGA/ZÖLD állásban legyen, miközben a KÉK zárelőrenyomó-cső kiemelkedik a MANTA érzáróból
(15. ábra). Figyelje meg, hogy a tenziómérő jelzése VÖRÖSre vált, ha túl nagy erőt fejt ki.
•
Miközben folytatja a finom húzást, amit a mérő SÁRGA/ZÖLD vagy teljesen ZÖLD jelzése mutat, fogja meg a KÉK zárelőrenyomó-csövet.
Folytassa a
SÁRGA/ZÖLD
erősségű húzást
•
Kissé csúsztassa a KÉK zárelőrenyomó-csövet lefelé a varraton, és nyomja kissé disztálisan előre a rozsdamentes acél rögzítőelemet, hogy rögzítse
az implantátumot (16. ábra), miközben jobb kezével folytatja a MANTA érzáró fogantyújának állandó húzását (a jelző ZÖLD színben).
•
Miközben pozíciójában tartja a KÉK zárelőrenyomó-csövet, kissé fokozza a MANTA érzáró fogantyújának húzását, amíg egy jól hallható kattanást
nem hall.
•
Ne húzza tovább felfelé a MANTA érzáró fogantyúját. A KÉK zárelőrenyomó-csövet csúsztassa felfelé a varrat mentén, kifelé a beszúrási járatból.
Ellenőrizze a beszúrás helyét, és igazolja, hogy megvalósult a hemosztázis.
•
Ha továbbra is fennáll a pulzáló artériás vérzés (erősebb, mint a bőr alatti szövetekből történő szivárgás), a KÉK zárelőrenyomó-csövet még egyszer
tolja előre, miközben a MANTA fogantyút ZÖLD/SÁRGA tenziós erővel húzza. Ha a vérzés nem pulzál, akkor NE nyomja újra előre a zárat.
A hemosztázis elősegítése érdekében a kezével nyomja a szöveteket.
MEGJEGYZÉS: Ha abbahagyta a húzást, akkor a bevezetőcső proximális hegyénél SZÜRKE jelzősáv látható, ami mutatja, hogy a zárat teljesen előre
nyomta, és a kollagént tömörítette (17. ábra).
•
Ha még mindig nem valósult meg a hemosztázis, akkor további manuális nyomás elősegítheti a hemosztázist.
MEGJEGYZÉS: Femorális angiogrammal igazolhatja, hogy megfelelően végezte el a beavatkozást, és nincs extravazáció.
•
Ha megvalósult a hemosztázis, akkor húzza ki a vezetődrótot.
•
A beszúrási járatnál nyomja le a bőrt, és vágja el a varratot a bőr felszíne alatt (18. ábra).
MEGJEGYZÉS: Fertőzést okozhat, ha a varrat a bőr felszíne felett látható.
•
Egy kis steril kötést vagy nyomókötést felhelyezhet a beavatkozás helye fölé, ha szükséges.
Fogásra szolgáló helyek
17. ábra – Figyelje meg a SZÜRKE jelzősávot, ami jelzi, hogy teljesen tömörítette a kollagént
Újbóli katéterezés/Ismételt beavatkozás
Abban az esetben, ha a betegnek újabb beavatkozásra lenne szüksége, a MANTA érzáró behelyezése után:
Röntgen segítségével határozza meg a behelyezett MANTA érzáró(k) helyét, amit a kisméretű sugárfogó jelölés mutat.
•
•
Válasszon beszúrási helyet az a. femoralison legalább 2,5 cm-rel a meglévő MANTA érzáró(k) alatt vagy felett, hogy ne legyen kölcsönhatás
a hegszövettel, vagy a MANTA fel nem szívódott alkotóelemeivel.
MEGJEGYZÉS: A beszúrás helyének megválasztásánál vegye figyelembe a fenti Figyelmeztetések részt.
•
Az eszköz célba juttatásához a fenti „Eszköz használatának lépései" részt kövesse.
TERMÉKINFORMÁCIÓS TÁJÉKOZTATÁS
Az Essential Medical, Inc. a tőle elvárható gondossággal járt el a MANTA gyártása során, és kizár mindenfajta kifejezett vagy vélelmezett szavatosságot,
beleértve többek között a forgalmazhatóságára vagy az adott célra való alkalmasságára vonatkozó szavatosságot is, mivel a jelen eszköz kezelése vagy
tárolása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a sebészeti beavatkozással és egyéb kérdésekkel kapcsolatos tényezők, amelyek az Essential
Medical., Inc. hatáskörén kívül esnek, közvetlen hatással vannak a MANTA eszközre és a használatából származó eredményre. Az Essential Medical, Inc. nem
tartozik kártalanítási felelősséggel a MANTA eszköz használatából közvetlenül vagy közvetve származó semmilyen járulékos, vagy következményes
veszteségért, kárért vagy kiadásért. Az Essential Medical, Inc. nem vállal semmiféle más, illetve további jótállást vagy felelősséget a MANTA eszközzel
kapcsolatban, és nem hatalmaz meg más személyt, hogy a nevében ilyet vállaljon.
MRI biztonsági információk:
Nem klinikai tesztek igazolták, hogy a
MANTA eszköz feltételesen MR-
kompatibilis. Az ilyen eszközzel kezelt beteg az alábbi feltételek mellett vizsgálható biztonságosan MR-készülékben:
1,5 tesla és 3 tesla statikus mágneses mező
o
A mágneses mező térerőgradiense legfeljebb 4000 gauss/cm (40 T/m)
o
4 W/kg-os maximális teljestest átlagolt specifikus abszorpciós ráta (SAR) mellett, 15 percig tartó MR szkennelés során (vagyis
o
pulzusszekvenciákként) elsőfokú kontrollált működési módban.
A meghatározott szkennelési feltételek mellett a MANTA a becslések szerint legfeljebb 2,4 °C-os hőmérsékletemelkedést generálhat egy 15 percig tartó
folyamatos szkennelés során (vagyis pulzusszekvenciákként).
Műtermék tájékoztató
Nem klinikai vizsgálatban a képi műtermék 10 mm-re terjedhet a MANTA eszköztől, amennyiben a felvétel az alábbi sorozattal készült: gradiens echo-
pulzusszekvencia, 3 tesla értékű MR-rendszeren.
LBL-001 REV. A
2018/01
A fogantyú és a hüvely
visszahúzása az érzáró
célba juttatásához
Vezetődrót az
érben marad
13. ábra – Célba juttatás a járat szögében
14. ábra – Vizuális tenziómérő
SÁRGA
Tenziómérő
ZÖLD
Kollagén célba juttatva a
beszúrás helyénél
Vezetődrót az
érben marad
15. ábra – Kollagén célba juttatása a zár előre nyomása előtt
2: Kissé nyomja
előre a zárat
A vezetődrótot a zár
előrenyomása UTÁN
kell eltávolítani
16. ábra – Húzza a tenziós jelző jelzéséig és nyomja előre a zárat
Hüvely
SZÜRKE
jelzősáv
Célbajuttató cső
KÉK zárelőrenyomó-cső
Feltételesen MR-kompatibilis
Pecek ráfekszik az
arteriotómiás nyílásra
SÁRGA
ZÖLD
A fogantyú és a hüvely
visszahúzása az érzáró
célba juttatásához
KÉK zárelőrenyomó-cső
Rozsdamentes acél rögzítőelem
Varrat
3: Tartsa a zárat;
jobb kézzel
kattanásig húzza
1: A tenziót TARTSA a
SÁRGA/ZÖLD - teljesen
ZÖLD jelzésben
MANTA TÖMÍTÉS A ZÁR
ELŐRENYOMÁSA UTÁN
18. ábra – Vágja el a varratot a bőr felszíne alatt
Tenziómérő
NYOMJA
le a bőrt
Varrat
56
Publicité
