Publicité
BRUKSANVISNING – MANTA
•
Bibehåll lätt tryck på punktionen med fingrarna på vänster hand och dra ut MANTA långsamt och försiktigt från patienten längs med
punktionsvinkeln, ca 45 grader (figur 13).
OBS! ANBRINGA INTE kompression eller ocklusivt manuell tryck/fingertryck på kärlet medan spaken vrids, anslutningen frigörs eller MANTA-
enheten dras tillbaka. Stöd huden bara så mycket att distension av kärlet förhindras.
•
Fortsätt att dra ut MANTA-förslutningen tills spänningsmätaren börjar visa GULT/GRÖNT i spänningsfönstret (figur 14). Det BLÅ låsframföringsröret
kommer ut (figur 15).
OBS! Dra INTE förbi GRÖNT. Överdriven kraft kan orsaka kärlskada. Endast lätt spänning (GUL/GRÖN) krävs.
Kollagenpluggen har nu placerats och låset måste föras in för att försegla helt:
•
BIBEHÅLL konstant GUL/GRÖN spänning medan det BLÅ låsframföringsröret kommer ut ur MANTA-förslutningen (figur 15). Observera att
spänningsmätarens indikator kommer att visa en RÖD zon när överdriven kraft används.
•
Bibehåll en lätt spänning, dvs. GUL/GRÖN till helt GRÖN indikator, och fatta tag i det BLÅ låsframföringsröret.
Bibehåll
GUL/GRÖN
spänning
•
Skjut fram det BLÅ låsframföringsröret något längs med suturen och för fram det rostfria låset distalt för att fästa implantatet (figur 16) medan du
med höger hand bibehåller en konstant spänning (indikatorn visar GRÖNT) på MANTA-förslutningens handtag.
•
Bibehåll det BLÅ låsframföringsröret position och öka spänningen på MANTA-förslutningens handtag något tills ett klick hörs.
•
Släpp på den uppåtgående spänningen på MANTA-förslutningens handtag. Skjut det BLÅ låsframföringsröret uppåt längs suturen och ut ur
punktionsområdet. Observera punktionsstället och bekräfta hemostas.
•
Om pulserande arteriell blödning (mer än subkutant sivande) kvarstår, för fram det BLÅ låsframföringsröret en andra gång efter att ha uppnått
GRÖN/GUL spänning i MANTA-handtaget. Om blödningen inte är pulserande ska låset INTE föras fram en andra gång. Applicera manuellt tryck för
att underlätta hemostas.
OBS! När spänningen har släppts bekräftar ett synligt GRÅTT indikatorband vid införingsslangens proximala spets att låset är helt framfört och
kollagenet packat (figur 17).
•
Om hemostas fortfarande inte har uppnåtts bör extra manuell kompression facilitera hemostas.
OBS! Femoralisangiografi kan utföras för att bekräfta att kärlet är öppet och att ingen extravasation föreligger.
•
Avlägsna ledaren efter att arteriell hemostas har uppnåtts.
•
Tryck nedåt på huden vid punktionsområdet och kapa suturen under hudens nivå (figur 18).
OBS! Synlig sutur i hudens nivå kan leda till infektion.
•
Ett litet sterilt förband eller tryckförband kan appliceras på punktionsstället efter behov.
Figur 17 – Observera att ett GRÅTT indikatorband anger fullständig kollagenpackning
Rekateterisering/Reintervention
I den händelse en patient kräver reintervention efter att en MANTA-förslutning har placerats:
Använd röntgen för att lokalisera den/de befintliga MANTA-förslutningsenheten/-enheterna som är synliga via den lilla röntgentäta markören.
•
Välj ett punktionsställe på arteria femoralis communis minst 2,5 cm ovanför eller nedanför den/de befintliga MANTA-förslutningsenheten/-
•
enheterna för att undvika interferens från ärrvävnad eller icke resorberade MANTA-komponenter.
OBS! Vid val av punktionsställe, var noga med att läsa avsnittet "Varningar" ovan.
Fortsätt med placeringen av enheten enligt "Steg för användning av enheten" ovan.
•
PRODUKTINFORMATION
Essential Medical, Inc. har vidtagit rimliga försiktighetsåtgärder vid tillverkning av MANTA och utesluter alla garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda,
enligt lag eller på annat sätt, inklusive, men inte begränsat till, underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet, eftersom hantering eller lagring av
denna enhet samt faktorer som rör patienten, diagnos, behandling, kirurgiska ingrepp och annat utöver Essential Medical, Inc.:s kontroll direkt påverkar
MANTA och det resultat som erhålls från dess användning. Essential Medical, Inc. ansvarar inte för eventuella tillfälliga eller efterföljande förluster, skador
eller kostnader som uppstår direkt eller indirekt av användning av MANTA. Essential Medical, Inc. varken påtager sig eller auktoriserar någon person att för
deras räkning påtaga sig någon ytterligare skadeståndsskyldighet eller ansvar i samband med MANTA.
Säkerhetsinformation för MR:
Icke-kliniska tester har visat att MANTA
är MR-villkorlig, dvs. säker under
specifika förutsättningar. En patient med denna enhet kan skannas säkert i ett MR-system under följande förutsättningar:
Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3,0 Tesla
o
Maximalt spatialt gradientfält på högst 4 000 gauss/cm (40 T/m)
o
Maximalt MR-systemrapporterat, genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4 W/kg under 15 minuters
o
skanning (dvs. per pulssekvens) i driftläget First Level Controlled Operating Mode.
Under de skanningsförhållanden som anges ovan förväntas MANTA ge en maximal temperaturökning på 2,4 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs.
per pulssekvens).
Artefaktinformation
I icke-kliniska tester sträcker sig den bildartefakt som orsakas av MANTA ca 10 mm från MANTA vid avbildning med en gradientekopulssekvens och ett 3
Tesla MR-system.
LBL-001 REV. A
2018/01
Dra tillbaka
handtaget och
hylsan för att
placera
förslutningen
Ledaren
lämnas
kvar i kärlet
Figur 13 – Placera längs områdesvinkeln
Figur 14 – Bild på spänningsmätare
GUL
Spänningsmätare
GRÖN
Kollagen
deponerat i
punktionen
Ledaren
lämnas
kvar i kärlet
Figur 15 – Kollagenplacering före framföring av låset
2: För fram
låset något
Ledaren
avlägsnas EFTER
att låset förts
Figur 16 – Dra till spänningsindikatorn och för fram låset
Hylsa
GRÅTT
indikatorband
Införingsslang
Grepp
BLÅTT låsframföringsrör
MR-villkorlig (MR Conditional)
Anslutningen mot
arteriotomin
GUL
GRÖN
Dra tillbaka
handtaget och
hylsan för att
BLÅTT låsframföringsrör
Lås av rostfritt stål
Sutur
3: Håll i låset; dra
med höger hand
tills det klickar
1: BIBEHÅLL
GUL/GRÖN till
helt GRÖN
spänning
MANTA-FÖRSEGLING EFTER
FRAMFÖRING AV LÅSET
Figur 18 – Kapa suturen under huden
Spänningsmätare
TRYCK huden nedåt
Sutur
23
Publicité
