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MODE D'EMPLOI - MANTA
•
Tout en maintenant une pression neutre sur la ponction avec les doigts de la main gauche, retirer lentement et délicatement le dispositif MANTA le
long de l'angle de la ponction, selon un angle d'environ 45 degrés (Figure 13).
REMARQUE : NE PAS exercer de pression manuelle/digitale compressive ou occlusive sur le vaisseau pendant la rotation du levier de la poignée,
le relâchement du levier artériel ou le retrait du dispositif MANTA. Soutenir la peau juste assez pour éviter la distension du vaisseau.
•
Continuer de retirer l'obturateur MANTA jusqu'à ce que la fenêtre du gabarit de tension commence à afficher les couleurs JAUNE/VERT (Figure 14).
Le tube d'avancement du verrou BLEU apparaît alors (Figure 15).
REMARQUE : NE PAS tirer au-delà du VERT. Une force excessive pourrait endommager le vaisseau. Une légère tension (JAUNE/VERT) suffit.
Le tampon de collagène est désormais déployé et le verrou doit être avancé pour être actionné à fond :
•
MAINTENIR la tension constante au niveau JAUNE/VERT lorsque le tube d'avancement du verrou BLEU sort de l'obturateur MANTA (Figure 15).
Noter que l'indicateur du gabarit de tension affichera une zone ROUGE lorsqu'une force excessive est exercée.
•
Tout en maintenant une légère tension, comme l'indique l'indicateur JAUNE/VERT à entièrement VERT, saisir le tube d'avancement du verrou BLEU.
Maintenir une tension
de niveau JAUNE/VERT
•
Faire glisser délicatement le tube d'avancement du verrou BLEU vers la suture et avancer le verrou en acier inoxydable en direction distale pour
fixer l'implant (Figure 16) tout en maintenant une tension constante (indicateur VERT) sur la poignée de l'obturateur MANTA avec la main droite.
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Tout en maintenant le tube d'avancement du verrou BLEU en position, augmenter légèrement la tension sur la poignée de l'obturateur MANTA
jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre.
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Relâcher la tension ascendante sur la poignée de l'obturateur MANTA. Faire glisser le tube d'avancement du verrou BLEU vers la suture et hors du
tractus de la ponction. Observer le site de la ponction et confirmer l'hémostase.
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Si le saignement artériel pulsatoire (supérieur à un suintement sous-cutané) persiste, avancer à nouveau le tube d'avancement du verrou BLEU une
fois que la tension de niveau VERT/JAUNE est atteinte sur la poignée MANTA. Si le saignement n'est pas pulsatoire, NE PAS réavancer le verrou.
Exercer une pression manuelle pour favoriser l'hémostase.
REMARQUE : une fois la tension relâchée, une bande GRISE apparaît à l'embout proximal du tube de pose, confirmant que le verrou est avancé au
maximum et que le collagène est tassé (Figure 17).
•
Si l'hémostase n'est toujours pas réalisée, une pression manuelle supplémentaire devrait faciliter le processus.
REMARQUE : un angiogramme fémoral peut être effectué pour confirmer la perméabilité et l'absence d'extravasation.
•
Une fois l'hémostase artérielle réalisée, retirer le fil-guide.
•
Exercer une pression sur la peau au niveau du tractus de la ponction et couper la suture en dessous du niveau de la peau (Figure 18).
REMARQUE : la suture visible au niveau de la peau peut donner lieu à une infection.
•
Un petit pansement stérile ou un bandage compressif peut être appliqué sur le site d'accès le cas échéant.
Figure 17 – Noter la bande GRISE; indique le tassage complet du collagène
Nouveau cathétérisme/reprise de l'intervention
Si une nouvelle intervention est nécessaire une fois que l'obturateur MANTA est en place :
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Sous contrôle radiographique, localiser le ou les dispositifs de fermeture MANTA en place, identifiés par le petit marqueur radio-opaque.
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Sélectionner un site de ponction sur l'artère fémorale commune au moins 2,5 cm au-dessus ou au-dessous du ou des dispositifs de fermeture
MANTA en place, pour éviter tout tissu cicatriciel ou tout composant de dispositif MANTA non résorbé.
REMARQUE : une fois le site de ponction sélectionné, veiller à respecter les « Mises en garde » ci-dessus.
•
Déployer le dispositif conformément aux instructions de la section « Étapes d'utilisation du dispositif ».
DÉCLARATION RELATIVE AU PRODUIT
Essential Medical, Inc. a fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication du dispositif MANTA et exclut toute garantie, expresse ou implicite, par
opération de la loi ou autrement, y compris, sans toutefois s'y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier,
étant donné que la manipulation ou la conservation, ainsi que tout facteur lié au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales et à
d'autres éléments indépendants de la volonté d'Essential Medical, Inc. ont une incidence directe sur le dispositif MANTA et le résultat obtenu à la suite de
son utilisation. Essential Medical, Inc. ne sera pas tenue responsable des pertes, dommages ou frais consécutifs ou indirects résultant, directement ou
indirectement, de l'utilisation du dispositif MANTA. Essential Medical, Inc. n'assume aucune autre responsabilité ou obligation envers le dispositif MANTA
et n'autorise personne à le faire en son nom.
Renseignements relatifs à la sécurité
en matière d'IRM :
Des essais non cliniques ont démontré que le dispositif MANTA était compatible avec l'IRM dans certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif
peut subir une IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :
Champs magnétiques statiques de 1,5 tesla et 3 teslas;
o
Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ou moins;
o
Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen sur l'ensemble du corps, affiché par le système d'IRM, de 4 W/kg pendant
o
15 minutes de balayage (c.-à-d. par séquence d'impulsions) en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau;
Dans les conditions de balayage pour lesquelles il est défini, le dispositif MANTA devrait produire une élévation maximale de température de 2,4 °C après
15 minutes de balayage continu (c.-à-d. par séquence d'impulsions).
Renseignements relatifs aux artéfacts
Dans des essais non cliniques, les artéfacts d'image produits par le dispositif MANTA s'étendaient sur environ 10 mm autour du dispositif lorsqu'une
séquence d'impulsions à écho de gradient et un système d'IRM de 3 teslas étaient utilisés.
LBL-001 REV. A
2018/01
Retirer la poignée et la
gaine pour déployer
l'obturateur
Le fil-guide reste
dans le vaisseau
Figure 13 – Déploiement le long de l'angle du tractus
Figure 14 – Affichage du gabarit de tension
JAUNE
Gabarit
de tension
VERT
Dépôt de collagène
dans la ponction
Le fil-guide reste
dans le vaisseau
Figure 15 – Déploiement du collagène avant l'avancement du verrou
3 : Maintenir le verrou;
enclencher en tirant avec
la main droite
2 : Avancer légèrement
le verrou
Fil-guide retiré APRÈS
l'avancement du verrou
Figure 16 – Traction du gabarit de tension jusqu'à l'indicateur et avancement du verrou
Gaine
Bande
GRISE
Tube de pose
Prises
Tube d'avancement du
verrou BLEU
Levier artériel contre
l'artériotomie
JAUNE
VERT
Retirer la poignée et la
gaine pour déployer
l'obturateur
Tube d'avancement du
verrou BLEU
Verrou en acier inoxydable
Suture
1 : MAINTENIR une
tension de niveau
JAUNE/VERT à
entièrement VERT
FERMETURE HERMÉTIQUE DU DISPOSITIF
MANTA APRÈS L'AVANCEMENT DU VERROU
Figure 18 – Coupe de la suture sous la peau
Compatibilité conditionnelle avec l'IRM
Gabarit
de tension
Exercer une PRESSION
sur la peau
Suture
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