Publicité
KÄYTTÖOHJEET – MANTA
•
Samalla kun säilytät neutraalin sormipainalluksen punktiokohdassa vasemman käden sormilla, vedä MANTA-laite hitaasti ja varoen potilaasta
punktiokulmaa pitkin, noin 45 asteen kulmassa (kuva 13).
HUOMAUTUS: Suoneen EI SAA kohdistaa puristavaa tai tukkivaa painetta käsin tai sormin, kun vipua kierretään, tappiosa laukaistaan tai MANTA-
laitetta poistetaan. Tue ihoa vain sen verran, ettei suoni pääse laajenemaan.
•
Jatka MANTA-sulkimen vetämistä pois, kunnes kireysmittarissa alkaa näkyä KELTAINEN/VIHREÄ alue (kuva 14). SININEN lukon työntöputki tulee
näkyviin (kuva 15).
HUOMAUTUS: ÄLÄ vedä VIHREÄN alueen ohitse. Liiallinen voima voi aiheuttaa verisuonivaurion. Vain kevyt kireys (KELTAINEN/VIHREÄ) on tarpeen.
Kollageenitulppa on nyt vapautettu, ja täyden tiiviyden saavuttamiseksi lukkoa täytyy työntää:
•
SÄILYTÄ tasainen KELTAINEN/VIHREÄ kireys, samalla kun SININEN lukon työntöputki tulee näkyviin MANTA-sulkimesta (kuva 15). Huomioi, että
kireysmittarin osoittimessa näkyy PUNAINEN vyöhyke, jos käytetään liiallista voimaa.
•
Säilytä KELTAISEN/VIHREÄN tai täyden VIHREÄN osoittimen esittämä kevyt kireys ja tartu samalla SINISEEN lukon työntöputkeen.
Pidä yllä
KELTAINEN/VIHREÄ
kireys
•
Liu'uta SINISTÄ lukon työntöputkea alas ommelainetta pitkin ja työnnä ruostumattomasta teräksestä valmistettua lukkoa distaalisuuntaan implantin
kiinnittämiseksi (kuva 16), samalla kun säilytät oikealla kädellä tasaisen kireyden (ilmaisimessa näkyy VIHREÄ alue) MANTA-sulkimen kahvassa.
•
Pidä yllä SINISEN lukon työntöputken asentoa ja lisää hieman kireyttä MANTA-sulkimen kahvaan, kunnes kuuluu naksahdus.
•
Vapauta ylöspäin suuntautuva kireys MANTA-sulkimen kahvasta. Liu'uta SINISTÄ lukon työntöputkea ommelainetta pitkin ylöspäin ja pois
punktioreitiltä. Tarkkaile punktiokohtaa ja varmista hemostaasin saavuttaminen.
•
Jos sykkivä verenvuoto (runsaampi kuin ihonalainen tihkuminen) valtimosta jatkuu, työnnä SINISTÄ lukon työntöputkea toisen kerran, sen jälkeen
kun VIHREÄ/KELTAINEN kireys on saavutettu MANTA-kahvassa. Jos verenvuoto ei ole sykkivää, ÄLÄ työnnä lukkoa toista kertaa. Paina manuaalisesti
hemostaasin saavuttamisen helpottamiseksi.
HUOMAUTUS: Kun kireys on vapautettu, asetusputken proksimaalikärjessä näkyvä HARMAA osoitinjuova osoittaa, että lukko on työnnetty täysin
eteen ja että kollageeni on tiivistetty (kuva 17).
•
Jos hemostaasia ei ole vieläkään saavutettu, sen saavuttamista voidaan helpottaa käsin lisää painamalla.
HUOMAUTUS: Verisuonen avoimuuden ja ekstravasaation puuttumisen varmistamiseksi voidaan tehdä reiden angiografia.
•
Kun valtimon hemostaasi on saavutettu, poista ohjainlanka.
•
Paina punktioreitin ihoa alaspäin ja leikkaa ommelaine ihontason alapuolelta (kuva 18).
HUOMAUTUS: Ihontasolla näkyvä ommelaine voi johtaa infektioon.
•
Yhteyskohdan päälle voidaan tarvittaessa asettaa pieni steriili sidetaitos tai paineside.
HARMAA
osoitinjuova
Kiinnipitokohdat
Kuva 17 – Huomaa HARMAA osoitinjuova, joka osoittaa, että kollageeni
on täysin tiivistetty
Katetroinnin/intervention tekeminen uudelleen
Siinä tapauksessa, että potilaalle on tehtävä interventio uudelleen MANTA-sulkimen asettamisen jälkeen:
•
Paikanna asetettuna oleva MANTA-sulkulaite (tai -laitteet) röntgenkuvauksella. Laite tunnistetaan pienestä röntgenpositiivisesta merkistä.
•
Valitse punktiokohta yhteisestä reisivaltimosta vähintään 2,5 cm jo asetettuna olevan MANTA-sulkulaitteen (tai -laitteiden) ylä- tai alapuolelta, jotta
arpikudos tai resorboitumattomat MANTA-osat eivät haittaa.
HUOMAUTUS: Kun valitset punktiokohtaa, muista noudattaa edellä olevan kohdan "Varoitukset" ohjeita.
Jatka laitteen vapauttamista edellä olevan kohdan "Laitteen käyttövaiheet" mukaisesti.
•
TUOTETIETOILMOITUS
Essential Medical, Inc. on harjoittanut kohtuullista huolellisuutta MANTA-laitteen valmistamisessa ja sulkee pois kaikki takuut riippumatta siitä, ovatko ne
ilmaistuja tai oletettuja, lakiin tai muuhun seikkaan perustuvia, mukaan luettuina mm. kaikki kauppakelpoisuutta tai sopivuutta koskevat oletetut takuut,
koska tämän laitteen käsittely tai säilytys sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgisiin menetelmiin liittyvät tekijät ja muut Essential Medical, Inc.
-yhtiön hallinnan ulottumattomissa olevat asiat vaikuttavat suoraan MANTA-laitteeseen ja sen käytöllä saatavaan tulokseen. Essential Medical, Inc. ei ole
vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suoraan tai epäsuorasti MANTA-laitteen käytöstä.
Essential Medical, Inc. ei ota eikä valtuuta ketään henkilöä ottamaan puolestaan mitään muuta tai toista vastuunalaisuutta tai velvollisuutta MANTA-
laitteeseen liittyen.
Magneettikuvausturvallisuutta
koskevat tiedot:
Ei-kliinisissä testeissä osoitettiin, että MANTA-laite on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti
magneettikuvausjärjestelmässä seuraavin ehdoin:
staattiset magneettikentät 1,5 ja 3 teslaa
o
spatiaalisen gradientin suurin magneettikenttä enintään 4 000 gaussia/cm (40 T/m)
o
magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon keskimääräinen spesifinen absorptionopeus (SAR) on enintään 4 W/kg
o
15 minuutin kuvauksen aikana (ts. pulssisekvenssiä kohden) ensimmäisen tason kontrolloidussa käyttötilassa.
Edellä määritellyissä kuvausolosuhteissa MANTA-laitteen odotetaan aiheuttavan enintään 2,4 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen
jälkeen (ts. pulssisekvenssiä kohden).
Artefaktitiedot
Ei-kliinisissä testeissä MANTA-laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 10 mm:n päähän MANTA-laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä
ja 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.
LBL-001 REV. A
2018/01
Vedä kahva ja holkki
pois sulkimen
vapauttamiseksi
Ohjainlanka
pidetään
verisuonessa
Kuva 13 – Vapauttaminen reitin kulmaa pitkin
Kuva 14 – Kireysmittarin näkyminen
KELTAINEN
Kireysmittari
VIHREÄ
Punktiokohtaan
asetettu
kollageeni
Ohjainlanka
pidetään
verisuonessa
Kuva 15 – Kollageenin vapauttaminen ennen lukon työntämistä
3: Pidä lukkoa paikallaan,
vedä oikealla kädellä
naksahdukseen asti
2: Työnnä lukkoa
hieman
Ohjainlanka poistetaan
lukon työntämisen
JÄLKEEN
Kuva 16 – Veto osoittimen kireyteen ja lukon työntäminen
Holkki
Asetusputki
SININEN lukon
työntöputki
Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa
Tappiosa
arteriotomiaa
vasten
KELTAINEN
VIHREÄ
Vedä kahva ja
holkki pois sulkimen
vapauttamiseksi
SININEN lukon
työntöputki
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu lukko
Ommelaine
1: SÄILYTÄ KELTAISEN/VIHREÄN
tai täyden VIHREÄN kireys
MANTA-SULKU LUKON
TYÖNTÄMISEN JÄLKEEN
Kuva 18 – Ommelaineen leikkaaminen ihontason alta
Kireysmittari
PAINA ihoa alas
Ommelaine
20
Publicité
