Publicité
NÁVOD NA POUŽITIE – MANTA
POPIS ZARIADENIA
Vaskulárny uzatvárací systém MANTA sa skladá z uzáveru MANTA, zavádzacieho puzdra so zavádzačom a dilatátorom na lokalizáciu punkcie. Uzáver MANTA
sa skladá z aplikačnej rukoväte obsahujúcej vstrebateľnú kolagénovú vložku, zámok z nehrdzavejúcej ocele a vstrebateľný polymérový prepínač, ktoré sú
spojené nevstrebateľnou chirurgickou niťou. Hemostáza sa dosiahne primárne mechanickým spôsobom pomocou sústavy prepínač-artériotómia-kolagén,
čo je podporené koagulačnými vlastnosťami kolagénu. Mimocievny zámok z nehrdzavejúcej ocele zaisťuje a označuje lokalitu vstrebateľnej jednotky.
Komponenty vaskulárneho uzatváracieho systému MANTA nie sú vyrobené z latexovej gumy.
INDIKÁCIE
Systém MANTA 14 F je indikovaný na uzavretie prístupových miest do femorálnej artérie po použití zariadení alebo puzdier veľkosti 10 – 14 F (maximálny
vonkajší priemer/profil 18 F), a systém MANTA 18 F je indikovaný na uzavretie prístupových miest do femorálnej artérie po použití zariadení alebo puzdier
veľkosti 15 – 18 F (maximálny vonkajší priemer/profil 25 F).
KONTRAINDIKÁCIE
Systém MANTA je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
•
ťažká kalcifikácia prístupovej cievy
ťažká periférna arteriálna choroba
•
•
prepichnutie na začiatku hlbokej stehennej tepny, nad slabinovým väzom alebo nad najspodnejším okrajom epigastrickej artérie (IEA)
•
zasunutie puzdra do inej cievy než femorálnej artérie
•
výrazné prekrútenie femorálnej alebo iliackej artérie
výrazná obezita alebo kachexia (BMI > 40 alebo < 20)
•
krvný tlak > 180 mmHg
•
•
pacienti, ktorí nemôžu byť antikoagulovaní na zákrok
VAROVANIE
Nepoužívajte, ak bod teplotného indikátora na balení zmení farbu zo svetlo šedej na tmavošedú alebo čiernu.
•
•
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené alebo ktorákoľvek časť balenia už bola otvorená.
•
Nepoužívajte, ak položky v balení vyzerajú byť poškodené alebo iným spôsobom chybové.
•
NEPOUŽÍVAJTE ani NESTERILIZUJTE opakovane. Systém MANTA je určený len na jedno použitie. Systém MANTA obsahuje bioresorpčné
materiály, ktoré sa nesmú opakovane použiť ani sterilizovať. Opakované použitie alebo sterilizácia môžu oslabiť neporušenosť zariadenia a
viesť k zlyhaniu zariadenia, čo môže mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
•
Systém MANTA nepoužívajte tam, kde sa môže vyskytovať bakteriálna kontaminácia puzdra použitého pri zákroku alebo okolitého tkaniva,
pretože to môže spôsobiť infekciu.
Nepoužívajte, ak bolo puzdro použité pri zákroku zavedené cez povrchovú stehennú tepnu do hlbokej stehennej tepny, pretože vtedy môže
•
dôjsť k ukladaniu kolagénu v povrchovej stehennej tepne.
•
Aplikačný systém MANTA nepoužívajte, ak sa zauzlí.
Pri výmene puzdra MANTA alebo zákroku s uzáverom MANTA nenafukujte kontralaterálny balónik v stehennej alebo iliackej tepne.
•
•
Systém MANTA nepoužívajte, ak sa za posledných 30 dní vyskytla punkcia stehennej tepny v tej istej cieve, ak sa nedávna punkcia stehennej
cievy v tej istej slabine primerane nezahojila, alebo ak bol nedávno (< 30 dní) zavedený vaskulárny uzatvárací systém do tej istej stehennej
tepny.
•
Nepoužívajte, ak je miesto punkcie v mieste bifurkácie alebo distálne od bifurkácie povrchovej stehennej tepny a hlbokej stehennej tepny,
pretože to môže viesť 1) k zachyteniu prepínača na bifurkácii alebo jeho nesprávnemu umiestneniu alebo 2) k ukladaniu kolagénu v cieve.
•
Nepoužívajte, ak je miesto vpichu proximálne od slabinového väzu alebo nad najspodnejším okrajom epigastrickej artérie (IEA), pretože to
môže spôsobiť retroperitoneálne krvácanie.
•
Ťažká dilatácia punkčného traktu kvôli jazvovému tkanivu môže viesť k opuchnutiu okolitého tkaniva a tak narušiť presnosť hĺbky punkcie,
určenej počas zákroku na lokalizáciu punkcie.
BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
Systém MANTA smú používať len licencovaní lekári alebo poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vyškolení na použitie tohto zariadenia.
•
•
Systém MANTA sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú známu alergiu na produkty z hovädziny, kolagén alebo kolagénové produkty,
alebo na polyméry kyseliny polyglykolovej alebo polylaktidovej.
Systém MANTA sa nesmie používať u pacientov so známou alergiou na nehrdzavejúcu oceľ alebo nikel. Pozrite si informácie o MRI v tomto
•
návode na použitie.
NEŽIADUCE UDALOSTI
Nasledujúce možné nežiaduce udalosti boli identifikované v súvislosti so zavedením vaskulárnych uzatváracích systémov:
Neúspešná hemostáza vyžadujúca manuálnu alebo mechanickú kompresiu, aplikáciu tlaku balónika zo sekundárneho prístupového miesta,
•
zavedenie krytého stentu alebo chirurgickú nápravu.
Miestne zranenie steny femorálnej alebo iliackej artérie, ako napríklad disekcia.
•
Retroperitoneálne krvácanie v dôsledku prístupu nad slabinovým väzom alebo nad najspodnejším okrajom epigastrickej artérie (IEA).
•
•
Prepichnutie ileofemorálnych artérií, spôsobujúce krvácanie/hemorágiu.
•
Neúmyselné umiestnenie jednej alebo všetkých kolagénových zátok do stehennej tepny, vedúce k ischémii alebo stenóze.
•
Vytvorenie trombu alebo embólia.
Poškodenie nervov alebo neuropatia.
•
•
Ďalšie komplikácie v prístupovom mieste vedúce ku krvácaniu, hematómu, pseudoaneuryzme atď., ktoré si môžu vyžadovať transfúziu krvi,
chirurgickú nápravu alebo endovaskulárny zákrok.
ZVLÁŠTNE SKUPINY PACIENTOV
Bezpečnosť a účinnosť systému MANTA nebola preukázaná u nasledujúcich populácií pacientov:
•
Pacienti, ktorí podstupujú intervenčný zákrok a sú zároveň liečení warfarínom.
•
Pacienti s existujúcim autoimúnnym ochorením.
•
Pacienti, ktorí podstupujú terapeutickú trombolýzu.
•
Pacienti s punkciou cez cievny štep.
•
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (> 180 mmHg systolický tlak).
•
Pacienti s poruchou krvácania, vrátane trombocytopénie (počet trombocytov < 100 000), trombasténie, Willebrandovej choroby alebo
anémie (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
Pediatrickí alebo iní pacienti s malým lúmenom stehennej tepny s priemerom < 5 mm (pre MANTA 14 F) alebo < 6 mm (pre MANTA 18 F).
•
•
Tehotné alebo dojčiace pacientky.
•
Pacienti na kontinuálnych perorálnych antikoagulanciách.
POŽIADAVKY NA ZÁKROK
Systém MANTA smie používať len licencovaný lekár (alebo iný zdravotnícky profesionál poverený týmto lekárom alebo pod jeho dohľadom), primerane
oboznámený s používaním tohto zariadenia.
Prístup do artérie sa má vytvoriť pomocou mikropunkčnej techniky s použitím ultrazvukového navádzania na vytvorenie punkcie v stredovej čiare stehennej
tepny. Neprepichnite zadnú stenu artérie.
Na začiatku zákroku sa musí podať antikoagulácia podľa štandardnej nemocničnej starostlivosti.
Pred uzavretím musí byť aktivovaný čas zrážania (ACT) pod 250 sekúnd.
Lokalizácia punkcie za pomoci dodaného dilatátora na lokalizáciu punkcie sa musí vykonať pred stupňovanou dilatáciou cievy a pred výkonom zákroku
s veľkým kalibrom.
Ak mal pacient puzdro použité pri zákroku zavedené dlhšie než 6 hodín, pred zavedením systému MANTA je potrebné zvážiť použitie profylaktických antibiotík.
Pri používaní systému MANTA po celý čas dodržiavajte sterilnú techniku. Zopakujte aplikáciu vhodného roztoku na prípravu kože na existujúce puzdro
a okolitú oblasť. Rúška a rukavice operatéra vymieňajte podľa potreby.
Systém MANTA je určený na jednorazové použitie a nesmie sa žiadnym spôsobom používať opakovane.
Zavedenie puzdra MANTA sa musí vykonať pomocou zavádzača MANTA dodaného v systéme.
Uzáver MANTA sa musí zavádzať pomocou puzdra MANTA dodaného v balení MANTA. Nenahrádzajte ho žiadnym iným zavádzačom.
Ak sa uzáver MANTA riadne nezavedie do artérie a nedosiahne sa hemostáza, uzáver a všetky vstrebateľné komponenty možno z pacienta odstrániť, ak je
to zdravotne nevyhnutné.
Kontaminované zariadenie, komponenty a baliaci materiál zlikvidujte podľa štandardných nemocničných postupov a všeobecných bezpečnostných opatrení
pre biologicky nebezpečný odpad.
Kolagén používaný vo vaskulárnom uzatváracom systéme MANTA je života neschopný, vysoko purifikovaný derivát z hovädzej kože a podstupuje zásadné
chemické spracovanie na purifikáciu, pričom sa zaisťuje fyzická neporušenosť. S výnimkou pacientov s alergiami na hovädzie alebo kolagénové produkty,
kolagén nachádzajúci sa v systéme MANTA nevyvoláva reakciu okolitého tkaniva tela alebo štandardných materiálov používaných pri endovaskulárnom
zákroku. Lekár musí informovať pacienta o vyššie uvedených informáciách, že kolagénová zátka sa vstrebe o niekoľko mesiacov.
SPÔSOB DODANIA / KOMPONENTY ZARIADENIA
Systém MANTA sa dodáva sterilizovaný a zapečatený v poly-
fóliovom vrecku v podnose obsahujúcom nasledujúce potreby:
1 ks 14 F alebo 18 F puzdro MANTA
1 ks 14 F alebo 18 F uzáver MANTA
1 ks 14 F alebo 18 F zavádzač MANTA
1 ks dilatátor na lokalizáciu punkcie
PRÍPRAVA NA ZÁKROK
Pomocou femorálneho artériogramu skontrolujte:
•
Jednu punkciu v stene spoločnej stehennej tepny.
•
Veľkosť cievy ≥ 6 mm pre 18 F a ≥ 5 pre 14 F a
dokázateľný dostatočný tok krvi.
•
Žiadne dôkazy závažného periférneho cievneho
ochorenia alebo kalcifikácie v oblasti artériotómie.
KROKY PRI POUŽITÍ ZARIADENIA
Pred stupňovanou dilatáciou a výkonom zákroku s veľkým kalibrom
1. krok: Postup na lokalizáciu artériotómie
Pred stupňovanou dilatáciou artérie sa na lokalizáciu steny cievy musí použiť dilatátor na lokalizáciu punkcie.
Dilatátor na lokalizáciu punkcie vypláchnite sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom na zaistenie dobrého toku krvi na lokalizáciu
•
punkcie.
•
Dilatátor na lokalizáciu punkcie zasuňte po vodiacom drôte s priemerom 0,889 mm (0,035 palca).
•
Dilatátor na lokalizáciu punkcie posúvajte po vodiacom drôte a úplne do cievy. Rovnomerný tok krvi bude viditeľne prúdiť kolmo na dilatátor
na proximálnom konci.
•
Ľavou rukou držte kožu v neutrálnej polohe a zároveň pomaly vyťahujte dilatátor na lokalizáciu punkcie z cievy dovtedy, kým neprestane prúdiť
krv. Všimnite si prvú viditeľnú značku pri vpichu do kože (obrázok 2). Značka bude buď celé číslo alebo bodka. Bodka znamená pol centimetrovú
značku medzi celými číslami. K tomuto číslu/značke pridajte jeden (1) cm na určenie správnej hĺbky zavedenia pre uzáver MANTA.
POZNÁMKA: Ak krv prestane prúdiť hlbšie než 9,5 cm, cieva je príliš hlboko na použitie systému MANTA. NEPOUŽÍVAJTE
o
systém MANTA.
•
Dilatátor na lokalizáciu punkcie znovu úplne zasuňte do cievy. Kožu držte v neutrálnej polohe a pomaly vyťahujte dilatátor. Skontrolujte,
či je v hĺbke zavedenia (nameranej hĺbke plus jeden (1) cm) rovnomerný tok krvi. Pokračujte vo vyťahovaní dilatátora dovtedy, kým
neprestane prúdiť krv. Overte si predchádzajúce meranie.
•
Ak krv prestane prúdiť v inej hĺbke, zopakujte celý krok zasunutia a vytiahnutia (prestane prúdiť krv) a posunutie dilatátora na lokalizáciu
punkcie o jeden (1) cm (tok krvi je viditeľný) na overenie lokality punkcie.
Hĺbka zavedenia systému MANTA = namerané zastavenie toku pri koži + jeden (1) cm
POZNÁMKA: Hĺbka zavedenia bude zodpovedať označeniu puzdra MANTA pri polohovaní uzáveru MANTA na uvoľnenie prepínača pri kroku 4.
Obrázok 2 – Použitie dilatátora na lokalizáciu punkcie na stanovenie hĺbky punkcie pred zákrokom s veľkým kalibrom
LBL-001 REV. A
2018/01
puzdro MANTA
Obrázok 1 – Komponenty systému MANTA
vývodová diera
dilatátor na
lokalizáciu punkcie
POZNÁMKA
viditeľné číslo
vodiaci drôt
uzáver MANTA
zavádzač MANTA
dilatátor na lokalizáciu punkcie
krv
SK
45
Publicité
