Publicité
NAVODILA ZA UPORABO - MANTA
OPIS PRIPOMOČKA
Pripomoček za zapiranje žil MANTA je sestavljen iz zapirala MANTA, cevke za vstavljanje z uvajalnikom in dilatatorja za iskanje punkcije. Zapiralo MANTA je
sestavljeno iz ročaja za vstavljanje, ki vsebuje vpojno kolagensko blazinico, zaklepa iz nerjavečega jekla in zatika iz vpojnega polimera, ki so vsi med seboj
povezani z nevpojnim šivom. Hemostaza se v glavnem doseže na mehanski način s pomočjo sendviča, ki ga tvorijo zatik, arteriotomija in kolagen ter ki ga
dopolnjujejo lastnosti kolagena, ki povzročajo koagulacijo. Zaklep iz nerjavečega jekla za žilo drži in označuje položaj vpojne enote. Komponente pripomočka
za zapiranje žil MANTA niso narejene iz gumijastega lateksa.
INDIKACIJE
Pripomoček 14F MANTA je indiciran za zapiranje femoralnih arterijskih dostopnih mest po uporabi pripomočkov ali cevk velikosti 10–14F (največji zunanji
premer/profil 18F), pripomoček 18F MANTA pa je indiciran za zapiranje femoralnih arterijskih dostopnih mest po uporabi pripomočkov ali cevk velikosti 15–
18F
(največji zunanji premer/profil 25F).
KONTRAINDIKACIJE
Pripomoček MANTA je kontraindiciran v naslednjih primerih:
•
močna kalcifikacija dostopne žile;
•
hudo obolenje periferne arterije;
•
punkcija v izvoru globoke femoralne arterije nad ingvinalnim ligamentom ali nad najnižjo mejo epigastrične arterije (IEA);
•
vstavljanje cevke v katerokoli drugo žilo razen femoralno arterijo;
•
izrazita krivost femoralne ali kolčne arterije;
izrazita debelost ali shiranost (ITM > 40 ali < 20);
•
krvni tlak > 180 mmHg;
•
•
bolniki, ki jim ni mogoče dati antikoagulacijske terapije.
OPOZORILA
Ne uporabljajte, če se je barva pike na embalaži, ki služi kot temperaturni indikator, spremenila iz svetlo sive v temno sivo ali črno.
•
Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali pa je bil katerikoli del embalaže že odprt.
•
•
Ne uporabljati, če so predmeti v embalaži na kakršenkoli način videti poškodovani ali pokvarjeni.
•
Ne PONOVNO UPORABLJATI ali PONOVNO STERILIZIRATI. Pripomoček MANTA je predviden samo za enkratno uporabo. Pripomoček MANTA
vsebuje materiale, ki se biološko resorbirajo in jih ni mogoče ponovno uporabiti ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba ali ponovna
sterilizacija lahko povzroči degradacijo strukture pripomočka, kar vodi do okvare pripomočka in posledično do poškodbe, bolezni ali smrti
bolnika.
Pripomočka MANTA ne uporabljajte, če obstaja možnost bakterijske kontaminacije proceduralne cevke ali obdajajočega tkiva, saj lahko
•
pride do okužb.
•
Ne uporabljajte, če je bila proceduralna cevka vstavljena skozi površinsko femoralno arterijo in v globoko femoralno arterijo, saj lahko pride
do nalaganja kolagena v površinski femoralni arteriji.
Ne uporabljajte, če se sistem za vstavljanje MANTA zvije.
•
•
Med zamenjavo cevke MANTA ali postopkom zapiranja s pripomočkom MANTA ne napihujte kontralateralnega balona v femoralni ali kolčni
arteriji.
•
Ne uporabljajte pripomočka MANTA, če je v isti žili bila v preteklih 30 dnevih prisotna punktacija femoralne arterije ali če je bila v istem
dimlju prisotna punktacija femoralne arterije, ki se ni pravilno zacelila, in/ali če je bil nedavno (< 30 dni) v isto femoralno arterijo vstavljen
pripomoček za zapiranje žil.
Ne uporabljajte, če je punkcija na ali distalno od bifurkacije površinske femoralne in globoke femoralne arterije, saj lahko to povzroči, da se
•
1) zatik zatakne za bifurkacijo ali nepravilno namesti in/ali 2) kopičenje kolagena v žili.
Ne uporabljajte, če je punkcija proksimalno do ingvinalnega ligamenta ali nad najnižjo mejo epigastrične arterije (IEA), saj lahko pride do
•
retroperitonealnega krvavenja.
Težave pri dilataciji kanala punkcije zaradi brazgotinastega tkiva lahko povzročijo zatekanje obdajajočega tkiva, zaradi česar lahko pride do
•
težav pri določanju globine punkcije med postopkom iskanja punkcije.
PREVIDNOSTNI UKREPI
Pripomoček MANTA lahko uporabljajo samo licenčni zdravniki ali zdravstveni delavci, usposobljeni za uporabo tega pripomočka.
•
•
Pripomočka MANTA ne uporabljati pri bolnikih z znanimi alergijami na izdelke govejega porekla, kolagen in/ali kolagenske izdelke ter
polimere poliglikola ali polilaktične kisline.
Pripomočka MANTA ne uporabljati pri bolnikih z znanimi alergijami na nerjaveče jeklo ali nikelj. Glejte informacije za MRI v teh navodilih za
•
uporabo.
NEŽELENI UČINKI
Pri uporabi pripomočkov za zapiranje žil so znani naslednji potencialni neželeni učinki:
•
neuspela hemostaza, zaradi česar je potrebna ročna ali mehanska kompresija, uporaba balonskega tlaka iz sekundarnega dostopnega mesta,
namestitev prekritega stenta ali kirurško popravilo;
•
lokalna travma stene femoralne ali kolčne arterije, kot je disekcija;
retroperitonealna krvavitev kot posledica dostopanja nad ingvinalnim ligamentom ali najnižjo mejo epigastrične arterije (IEA);
•
perforacija ileofemoralnih arterij, ki povzroča krvavitev;
•
nezgodna postavitev enega dela ali celotnega kolagenskega čepa v femoralno arterijo, posledica česar je ishemija ali stenoza;
•
nastanek tromboze ali embolije;
•
•
poškodbe živca ali nevropatija;
•
drugi zapleti na dostopnem mestu, posledica katerih so lahko krvavitev, hematom, psevdoanevrizma itd., ki lahko eventualno zahtevajo
krvno transfuzijo, kirurško popravilo in/ali endovaskularni poseg.
POSEBNE POPULACIJE BOLNIKOV
Varnost in učinkovitost pripomočka MANTA ni bila potrjena pri naslednjih populacijah bolnikov:
•
bolniki, ki prestajajo intervencijski postopek in se zdravijo z varfarinom;
bolniki z obstoječo avtoimunsko boleznijo;
•
•
bolniki, ki prejemajo terapevtsko trombolizo;
•
bolniki, vbodeni skozi žilni kanal;
•
bolniki z nenadzorovano hipertenzijo (> 180 mmHg sistolični);
•
bolniki z motnjami krvavenja, vključno s trombocitopenijo (< 100.000 trombocitov), trombastenijo, von Willebrandovo boleznijo ali anemijo
(Hgb < 10 g/dl, Hct < 30);
•
pediatrični bolniki ali drugi z majhno femoralno arterijo s premerom < 5 mm (za 14F MANTA) ali < 6 mm (za 18F MANTA);
•
nosečnice ali doječe matere;
•
bolniki, ki redno jemljejo oralne antikoagulante.
POGOJI ZA UPORABO
Pripomoček MANTA lahko uporabljajo samo licenčni zdravniki (ali drugi zdravstveni delavci s pooblastilom ali po navodilih tovrstnega zdravnika), ki poznajo
navodila za uporabo pripomočka.
Arterijski dostop si je treba omogočiti s pomočjo tehnike mikropunkcije pod ultrazvočnim vodenjem, pri čemer lahko prebodete femoralno arterijo na
sredinski liniji. Ne prebadajte zadnje stene arterije.
Pred začetkom postopka je treba v skladu z bolnišnično standardno nego bolniku dati antikoagulacijsko terapijo.
Aktiviran čas strjevanja krvi (ACT) mora biti pred zaprtjem krajši od 250 sekund.
Položaj punkcije je treba s priloženim dilatatorjem za iskanje punkcije določiti pred postopno dilatacijo žile in pred vstavitvijo igle velikega premera.
Če ima bolnik nameščeno proceduralno cevko dlje kot 6 ur, je treba razmisliti o uporabi profilaktičnih antibiotikov, preden vstavite pripomoček MANTA.
Pri uporabi pripomočka MANTA je treba ves čas upoštevati sterilno tehniko. Na obstoječo cevko in njeno okolico ponovno nanesite ustrezno raztopino za
pripravo kože. Po potrebi zamenjajte pregrinjala in kirurške rokavice.
Pripomoček MANTA je samo za enkratno uporabo in ga nikakor ni dovoljeno ponovno uporabiti.
Pri vstavljanju cevke MANTA je treba uporabiti uvajalnik MANTA, priložen sistemu.
Zapiralo MANTA je treba vstaviti s pomočjo cevke MANTA, priložene paketu pripomočka MANTA. Ne uporabljajte nobene druge cevke.
Če se zapiralo MANTA ne vstavi pravilno v arterijo in se hemostaza ne doseže, je mogoče zapiralo in vse vpojne komponente odstraniti iz bolnika, če je to
medicinsko potrebno.
Kontaminirani pripomoček, komponente in embalažni material odstranite v skladu s standardnim bolnišničnim postopkom in splošnimi previdnostnimi
ukrepi za biološke nevarne odpadke.
Kolagen, ki se uporablja v pripomočku za zapiranje žil MANTA, je neobstojen, visoko prečiščen derivat iz goveje kože, prečiščen z izdatno kemično obdelavo,
hkrati pa se ohrani njegova fizična integriteta. Razen pri bolnikih z alergijami na goveje ali kolagenske izdelke, kolagen, ki se uporablja v pripomočku MANTA,
ne bo izzval neželenih reakcij pri okoljskem telesnem tkivu ali s standardnimi materiali, ki se uporabljajo med endovaskularnim postopkom. Zdravnik mora
bolnika obvestiti o prej omenjenih informacijah, da se bo kolagenski čep čez nekaj mesecev resorbiral.
NAČIN DOBAVE / KOMPONENTE PRIPOMOČKA
Sistem pripomočka MANTA je ob dobavi sterilen in zatesnjen
s polifolijsko vrečko na pladnju skupaj z naslednjimi dodatki:
1 cevka za 14F ali 18F MANTA
1 zapiralo za 14F ali 18F MANTA
1 uvajalnik za 14F ali 18F MANTA
1 dilatator za iskanje punkcije
PRIPRAVA POSTOPKA
Potrdite prek femoralnega arteriograma:
•
enojni vbod stene v skupni femoralni arteriji;
•
velikost žile ≥ 6 mm za 18F in ≥ 5 mm za 14F ter
potrjen zadosten krvni pretok;
•
nobenih dokazov o večjih boleznih perifernega ožilja
ali kalcifikaciji na območju arteriotomije.
KORAKI ZA UPORABO PRIPOMOČKA
Pred postopno dilatacijo in vstavitvijo igle velikega premera
1. korak: Postopek za določitev položaja arteriotomije
Pred postopno dilatacijo arterije je treba s pomočjo dilatatorja za iskanje punkcije določiti položaj žilne stene.
•
Dilatator za iskanje punkcije sperite s sterilno heparinizirano fiziološko raztopino, da zagotovite dober pretok.
Dilatator za iskanje punkcije vstavite skozi 0,035-palčno (0,889 mm) žično vodilo.
•
•
Dilatator za iskanje punkcije vstavite po žičnem vodilu in do konca v žilo. Stalen krvni pretok je razviden po navpičnem curku glede na
dilatator na proksimalnem koncu.
Z levo roko držite kožo na nevtralnem položaju in nato počasi izvlecite dilatator iz žile, dokler se tok krvi ne zaustavi. Bodite pozorni na prvo
•
vidno oznako blizu vboda v kožo (slika 2). Oznaka bo ali celo število ali pika. Pika je oznaka za polovico centimetra med dvema polnima
številoma. Temu številu/oznaki prištejte en (1) cm, da dobite ustrezno globino vstavitve zapirala MANTA.
o
•
Dilatator za iskanje punkcije še enkrat vstavite do konca v žilo. Kožo držite na nevtralnem položaju in počasi izvlecite dilatator za iskanje
punkcije. Preverite, ali je na globini vstavitve (izmerjena globina plus en (1) cm) krvni pretok konstanten. Nadaljujte z izvlačenjem dilatatorja,
dokler se tok krvi ne zaustavi. Ponovno preverite globino, da se prepričate, ali se ujema s prejšnjo meritvijo.
•
Če se tok krvi zaustavi na drugačni globini, ponovite celoten korak vstavljanja in izvlačenja dilatatorja za iskanje punkcije (tok krvi se zaustavi)
in prištejte en (1) cm (tok krvi je viden), da potrditev položaj punkcije.
Globina vstavitve pripomočka MANTA = meritev zaustavitve toka krvi pri koži + en (1) cm
OPOMBA: Globina vstavitve se bo pri namestitvi pripomočka ujemala z oznako na cevki MANTA, ko boste v 4. koraku sprostili zatik in namestili
pripomoček za zapiranje žil MANTA.
Slika 2 – Uporaba dilatatorja za iskanje punkcije pri določanju globine punkcije pred vstavitvijo igle velikega premera
LBL-001 REV. A
2018/01
OPOMBA: Če se krvni pretok zaustavi globlje kot 9,5 cm, to pomeni, da je žila pregloboko za uporabo pripomočka MANTA.
V tem primeru NE uporabiti pripomočka MANTA.
Žično vodilo
Cevka MANTA
Zapiralo MANTA
Uvajalnik MANTA
Slika 1 – Komponente pripomočka MANTA
Izhodna odprtina
Dilatator za iskanje
punkcije
OPOMBA
Vidna številka
Dilatator za iskanje punkcije
Kri
48
Publicité
