Publicité
BRUKSANVISNING – MANTA
PRODUKTBESKRIVNING
MANTA kärlförslutning består av MANTA-förslutningen, en införingshylsa med introducer och en punktionslokaliserande dilatator. MANTA-förslutningen
består av ett införingshandtag som innehåller en resorberbar kollagendyna, en låskomponent i rostfritt stål och en resorberbar polymeranslutning,
förbundna med en icke-resorberbar sutur.
kompletteras av kollagenets koagulationsinducerande egenskaper. Det extravaskulära låset i rostfritt stål säkrar och markerar den resorberbara enhetens
plats. Komponenterna i MANTA kärlförslutning är inte tillverkade av latexgummi.
INDIKATIONER
14F MANTA är indicerad för slutning av punktionsställen i arteria femoralis efter användning av enheter eller hylsor på 10–14F (maximal ytterdiameter/profil
på 18F) och MANTA-enheten på 18F är indicerad för slutning av punktionsställen i arteria femoralis efter användning av enheter eller hylsor på 15–18F
(maximal ytterdiameter/profil på 25F).
KONTRAINDIKATIONER
MANTA-enheten är kontraindicerad för följande:
•
Svår förkalkning av accesskärlet.
Svår perifer artärsjukdom.
•
•
Punktion i avgången för arteria profunda femoris, ovanför inguinalligamentet eller ovanför arteria epigastricas mest inferiora begränsning.
•
Införande av hylsa i andra kärl än arteria femoralis.
•
Utpräglad slingrighet i arteria femoralis eller arteria iliaca.
Utpräglad fetma eller kakexi (BMI > 40 eller < 20).
•
Blodtryck > 180 mmHg.
•
•
Patienter som inte kan erhålla antikoagulans för ingreppet.
VARNINGAR
Får ej användas om temperaturindikatorpricken på förpackningen har ändrats från ljusgrå till mörkgrå eller svart.
•
•
Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller någon del av förpackningen har öppnats tidigare.
•
Använd inte produkten om artiklarna i förpackningen verkar skadade eller defekta på något sätt.
•
Får inte ÅTERANVÄNDAS eller RESTERILISERAS. MANTA-enheten är endast avsedd för engångsbruk. MANTA-enheten innehåller
resorberbara material, som inte kan återanvändas eller resteriliseras. Återanvändning eller resterilisering kan bryta ned enhetens integritet
och leda till att enheten inte fungerar, vilket kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
•
Använd inte MANTA-enheten där bakteriell kontaminering av hylsan eller omgivande vävnader kan ha uppstått, eftersom detta kan leda till
infektion.
Använd inte produkten om hylsan har placerats genom arteria femoralis superficialis och in i arteria profunda femoris, eftersom detta kan
•
leda till deponering av kollagen i arteria femoralis superficialis.
•
Använd inte produkten om MANTA-införingssystemet knickas.
Fyll inte en kontralateral ballong i arteria femoralis eller iliaca under utbyte av MANTA-hylsan eller MANTA-förslutningsproceduren.
•
•
Använd inte MANTA om punktion i samma arteria femoralis har utförts inom de föregående 30 dagarna, om en nyligen utförd punktion av
arteria femoralis i samma ljumske inte har läkt ordentligt och/eller en nyligen utförd (< 30 dagar) kärlförslutningsenhet har placerats i samma
arteria femoralis.
•
Använd inte produkten om punktionsstället är vid eller distalt om bifurkationen för arteria femoralis superficialis och arteria profunda
femoris, eftersom detta kan leda till 1) att anslutningen fastnar i bifurkationen eller placeras felaktigt, och/eller 2) att kollagen deponeras i
kärlet.
•
Använd inte produkten om punktionsstället befinner sig proximalt om inguinalligamentet eller ovanför arteria epigastricas mest inferiora
begränsning, eftersom detta kan leda till retroperitoneal blödning.
•
Svårutförd dilatation av punktionsområdet på grund av ärrvävnad kan leda till att omgivande vävnad svullnar, vilket i sin tur kan medföra
minskad noggrannhet i bestämningen av punktionsdjupet under proceduren för punktionslokalisering.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
MANTA-enheten bör endast användas av en legitimerad läkare eller sjukvårdspersonal som utbildats i användning av enheten.
MANTA-enheten bör inte användas hos patienter med känd allergi mot bovina produkter, kollagen och/eller kollagenprodukter, eller
•
polyglykol- eller polylaktidpolymerer.
MANTA-enheten bör inte användas hos patienter med känd allergi mot rostfritt stål eller nickel. Se MR-information i denna bruksanvisning.
•
BIVERKNINGAR
Följande potentiella biverkningar, relaterade till placeringen av kärlförslutning, har identifierats:
Misslyckad hemostas som nödvändiggör manuell eller mekanisk kompression, applicering av ballongtryck från ett andra punktionsställe,
•
placering av en täckt stent eller kirurgisk reparation.
Lokalt trauma mot väggen i arteria femoralis eller iliaca, såsom dissektion.
•
Retroperitoneal blödning som resultat av punktion ovanför inguinalligamentet eller arteria epigastricas mest inferiora begränsning.
•
•
Perforation av a. iliaca eller femoralis ledande till blödning.
•
Oavsiktlig positionering av en del av eller hela kollagenpluggen i arteria femoralis, ledande till ischemi eller stenos.
•
Trombosbildning eller embolism.
Nervskada eller neuropati.
•
•
Andra komplikationer på punktionsstället, som leder till blödning, hematom, pseudoaneurysm etc., som eventuellt kräver blodtransfusion,
kirurgisk reparation och/eller endovaskulär intervention.
SÄRSKILDA PATIENTPOPULATIONER
Säkerheten och effektiviteten av MANTA-enheten har inte fastställts i följande patientpopulationer:
•
Patienter som genomgår ett interventionellt ingrepp och som behandlas med warfarin.
•
Patienter med befintlig autoimmun sjukdom.
•
Patienter som genomgår terapeutisk trombolys.
•
Patienter som punkterats genom ett kärlgraft.
•
Patienter med okontrollerad hypertoni (> 180 mmHg systoliskt).
•
Patienter med en blödningssjukdom, inklusive trombocytopeni (< 100 000 trombocytvärde), trombasteni, von Willebrands sjukdom eller
anemi (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
Pediatriska patienter eller andra med liten femoralartär < 5 mm (för 14F MANTA) eller < 6 mm (för 18F MANTA) i diameter.
•
•
Patienter som är gravida eller ammar.
•
Patienter som står på kontinuerliga orala antikoagulantia.
PROCEDURKRAV
MANTA-enheten får endast användas av en legitimerad läkare (eller annan sjukvårdspersonal som godkänts av eller står under ledning av en sådan läkare)
som har adekvat utbildning i användning av enheten.
Artäraccess bör erhållas med mikropunktionsteknik med vägledning av ultraljud, för att punktera mittlinjen av arteria femoralis. Punktera inte den bakre
väggen av artären.
Antikoagulation bör administreras när ingreppet inleds enligt sjukhusets vårdstandard.
Aktiverad koagulationstid (ACT, activated clotting time) ska vara under 250 sekunder före slutning.
Punktionslokalisering med användning av den medföljande punktionslokaliserande dilatatorn måste ske före stegdilatation av kärlet och innan det ingrepp
som kräver en stor diameter utförs.
Om en patient har en hylsa på plats längre än 6 timmar bör användning av antibiotikaprofylax övervägas före införing av MANTA-enheten.
Använd alltid steril teknik när MANTA-enheten används. Upprepa applikationen av ett lämpligt hudrengöringsmedel på den befintliga hylsan och det
omgivande området. Byt dukar och operationshandskar enligt vad som är lämpligt.
MANTA-enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte återanvändas på något sätt.
Placering av MANTA-hylsan måste utföras med användning MANTA-introducern som medföljer systemet.
MANTA-förslutningen måste placeras med användning av MANTA-hylsan som medföljer MANTA-förpackningen. Ingen annan hylsa får användas.
Om MANTA-förslutningen inte placeras på rätt sätt i artären och hemostas inte uppnås ska förslutningen och alla resorberbara komponenter avlägsnas från
patienten om detta är medicinskt nödvändigt.
Kassera den kontaminerade enheten, komponenter och förpackningsmaterial med användning av rutinmässiga sjukhusprocedurer och allmänna
försiktighetsåtgärder för smittförande avfall.
Kollagenet som används i MANTA kärlförslutning är ett icke-viabelt, höggradigt renat derivat från bovin hud och genomgår betydande kemisk bearbetning
för rening samtidigt som den fysiska integritet säkerställs. Med undantag av patienter med allergi mot nötkreatur- eller kollagenprodukter kommer
kollagenet i MANTA-enheten inte att framkalla en reaktion mot omgivande vävnad eller standardmaterial som används under det endovaskulära ingreppet.
Läkaren bör upplysa patienten om den ovannämnda informationen att kollagenpluggen kommer att resorberas om några månader.
LEVERANSSÄTT / ENHETSKOMPONENTER
MANTA-enhetssystemet levereras steriliserat och förseglat med en
poly-foliepåse i en bricka som innehåller följande delar:
1 st. 14F eller 18F MANTA-hylsa
1 st. 14F eller 18F MANTA-förslutning
1 st. 14F eller 18F MANTA-introducer
1 st. punktionslokaliserande dilatator
PROCEDURFÖRBEREDELSE
Bekräfta via femoralisangiografi:
•
Enkelväggpunktion i arteria femoralis communis.
•
Kärlstorlek ≥ 6 mm för 18F och ≥ 5 mm för 14F och bevis på
adekvat blodflöde.
•
Inga tecken på signifikant perifer kärlsjukdom eller
förkalkning i arteriotomiområdet.
STEG FÖR ANVÄNDNING AV ENHETEN
Före stegdilatation och ingrepp som kräver stor diameter
Steg 1: Procedur för arteriotomilokalisering
Innan artären stegdilateras, måste punktionslokaliseringsdilatatorn användas för att lokalisera kärlväggen.
Spola punktionslokaliseringsdilatatorn med steril hepariniserad koksaltlösning för att säkerställa gott blodflöde för punktionslokalisationen.
•
Inför punktionslokaliseringsdilatatorn över en 0,035-tums (0,889 mm) ledare.
•
•
För in punktionslokaliseringsdilatatorn över ledaren och helt in i kärlet. Ett stadigt blodflöde kommer att synas strömma ut vinkelrätt mot
dilatatorn vid den proximala änden.
•
Håll huden i ett neutralt läge med din vänstra hand och dra sakta ut den punktionslokaliserande dilatatorn ur kärlet tills blodflödet upphör.
Notera den första synliga markeringen nära hudpunktionen (figur 2). Markeringen är ett heltal eller en prick. En prick anger
halvcentimetermarkeringen mellan heltalen. Lägg till en (1) cm till denna siffra/denna markering för att erhålla rätt placeringsdjup för
MANTA-förslutningen.
OBS! Om blodflödet upphör djupare än 9,5 cm är kärlet för djupt för användning av MANTA. Använd INTE MANTA-enheten.
o
För in den punktionslokaliserande dilatatorn helt i kärlet igen. Håll huden i ett neutralt läge och dra sakta ut dilatatorn. Bekräfta att
•
blodflödet är stadigt på placeringsdjupet (uppmätt djup plus en (1) cm). Fortsätt att dra tillbaka dilatatorn tills blodflödet upphör. Bekräfta
till föregående mätning.
Om blodflödet upphör på ett annat djup ska hela införings- och tillbakadragningssteget upprepas (blodflödet upphör) och den
•
punktionslokaliserande dilatatorn föras in en (1) cm (blodflödet är synligt) för att bekräfta punktionsstället.
MANTA placeringsdjup = flödesstoppsmätning vid huden + en (1) cm
OBS! Placeringsdjupet kommer att motsvara en MANTA-hylsmarkering när MANTA-förslutningsenheten placeras för frigöring av anslutningen i Steg
4.
Figur 2 – Använd den punktionslokaliserande dilatatorn för att bestämma punktionsdjupet före ingrepp som kräver en stor diameter
LBL-001 REV. A
2018/01
Hemostas uppnås främst på mekaniskt sätt genom anslutning-arteriotomi-kollagensandwichen, som
MANTA-hylsa
Punktionslokaliseran
de dilatator
OBS!
Synlig siffra
Ledare
MANTA-förslutning
MANTA-introducer
Punktionslokaliserande dilatator
Figur 1 – MANTA enhetskomponenter
Utloppshål
Blod
SV
21
Publicité
