Publicité
„MANTA" NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
ĮTAISO APRAŠYMAS
MANTA kraujagyslių uždarymo įtaisą sudaro MANTA uždarymo įtaisas, įstūmimo mova su įstūmikliu ir dūrio vietos nustatymo plėtiklis. MANTA uždarymo
įtaisą sudaro įstūmimo rankenėlė su absorbuojamo kolageno pagalvėle, nerūdijančiojo plieno fiksuojamąja dalimi ir absorbuojamo polimero jungiamąja
dalimi, kurie sujungti neabsorbuojama siūle. Pirmiausia hemostazė pasiekiama naudojant mechanines priemones – jungiamąją dalį-arteriotomiją-kolageno
sluoksnį, kuris papildytas kolageno koagualiaciją skatinančiomis savybėmis. Papildomas kraujagyslės nerūdijančiojo plieno fiksatorius užfiksuoja ir pažymi
absorbuojamos dalies vietą. MANTA kraujagyslių uždarymo įtaiso komponentai nėra pagaminti iš latekso gumos.
INDIKACIJOS
14F MANTA yra indikuojamas šlaunies arterijos prieigos vietoms uždaryti po 10-14F įtaisų arba movų naudojimo (18F didžiausias išorinis skersmuo / profilis),
o 18F MANTA įtaisas indikuojamas šlaunies arterijos prieigos vietoms uždaryti po 15-18F įtaisų arba movų naudojimo
profilis).
KONTRAINDIKACIJOS
MANTA įtaisas kontraindikuojamas naudoti šiais atvejais.
•
Didelė prieigos kraujagyslės kalcifikacija.
•
Sunki periferinių arterijų liga.
•
Dūris giliai esančios šlaunies arterijos vietoje, virš kirkšnies raiščių arba epigastrinės arterijos pačios žemiausios sienos (IEA).
•
Movos įstūmimas į kraujagyslę – ne į šlaunies arteriją.
•
Žymus šlaunies arba klubo arterijos kreivumas.
Žymus nutukimas arba svorio netekimas (KMI > 40 arba < 20).
•
Kraujospūdis > 180 mmHg.
•
•
Pacientai, kuriems procedūros metu negali būti naudojami antikoaguliantai.
ĮSPĖJIMAI
Nenaudokite, jei temperatūros indikatoriaus taškas ant pakuotės iš šviesiai pilkos spalvos pakito į tamsiai pilką arba juodą.
•
Nenaudokite, jei pakuotė pažeista arba bet kuri jos dalis anksčiau buvo atidaryta.
•
•
Nenaudokite, jei pakuotėje esantys elementai atrodo pažeisti arba turintys kokių nors trūkumų.
•
NENAUDOKITE PAKARTOTINAI arba NESTERILIZUOKITE. MANTA įtaisas yra vienkartinio naudojimo. MANTA įtaisą sudaro biologiškai
absorbuojamos medžiagos, kurių naudoti pakartotinai ar sterilizuoti negalima. Naudojant pakartotinai arba sterilizuojant, gali būti pažeistas
įtaiso vientisumas – jis gali būti sugadintas, todėl pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti.
•
Nenaudokite MANTA įtaiso vietoje, kurioje procedūros mova arba aplinkiniai audiniai galėjo būti užteršti bakterijomis, kadangi gali kilti infekcija.
•
Nenaudokite, jei procedūros mova buvo įdėta per paviršinę šlaunies arteriją ir į giliąją šlaunies arteriją, kadangi tai gali lemti kolageno
išskyrimą į paviršinę šlaunies arteriją.
•
Nenaudokite, jei MANTA įstūmimo sistema sulinko.
•
Kol keičiama MANTA mova arba atliekama MANTA uždarymo procedūra, nepripūskite priešais esančio balionėlio šlaunies arba klubo arterijoje.
•
Nenaudokite MANTA, jei per pastarąsias 30 dienų atliktas šlaunies arterijos dūris toje pačioje kraujagyslėje, nesenas ir dar tinkamai nesugijęs
šlaunies arterijos dūris toje pačioje kirkšnyje ir (arba) nesenas (< 30 dienų) kraujagyslės uždarymo įtaiso įstūmimas į tą pačią šlaunies arteriją.
•
Nenaudokite, jei dūrio vieta yra paviršinės šlaunies arterijos ir giliosios šlaunies arterijos atšakos vietoje arba nuo jos nutolusi, kadangi tai
gali lemti 1) jungiamosios dalies užsikabinimą už atšakos arba netinkamą nustatymą, ir (arba) 2) kolageno išsiskyrimą į kraujagyslę.
•
Nenaudokite, jei dūrio vieta yra arti kirkšnies raiščių arba virš epigastrinės arterijos pačios žemiausios sienos (IEA), kadangi tai gali lemti
retroperitoninį kraujavimą.
•
Sudėtingas dūrio vietos išplėtimas dėl randuoto audinio gali lemti aplinkinio audinio patinimą, o tai pablogintų dūrio gylio tikslumą, nustatytą
dūrio vietos nustatymo procedūros metu.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
MANTA įtaisas turi būti naudojamas tik licencijuoto gydytojo arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo, išmokyto naudoti šį įtaisą.
•
MANTA įtaisas neturi būti naudojamas pacientams su žinoma alergija galvijų produktams, kolagenui ir (arba) kolageno produktams, taip pat
poliglikolinių arba polilaktinių rūgščių polimerams.
•
MANTA įtaisas neturi būti naudojamas pacientams su žinoma alergija nerūdijančiajam plienui arba nikeliui. Žr. MRT informaciją šioje
naudojimo instrukcijoje.
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Nustatytos šios galimos su kraujagyslių uždarymo įtaisų išskleidimu susijusios nepageidaujamos reakcijos.
•
Nepavykusi hemostazė, reikalaujanti rankinės ar mechaninės kompresijos, balionėlio slėgio naudojimo iš antrinės prieigos vietos, uždengto
stento įstūmimo arba chirurginės rekonstrukcijos.
•
Vietinė šlaunies ar klubo arterijos sienos trauma, pvz., disekcija.
•
Retroperitoninis kraujavimas dėl prieigos virš kirkšnies raiščių arba epigastrinės arterijos pačios žemiausios sienos (IEA).
•
Klubo ir šlaunies arterijų perforacija, sukėlusi kraujavimą / hemoragiją.
•
Atsitiktinis kelių ar visų kolageno kištukų įdėjimas į šlaunies arteriją, nulėmęs išemiją arba stenozę.
•
Trombozės susidarymas arba embolija.
Nervų pažeidimas arba neuropatija.
•
•
Kitos prieigos vietos komplikacijos, lemiančios kraujavimą, hematomą, pseudoaneurizmą ir pan., dėl ko galimai reikia kraujo perpylimo,
chirurginės rekonstrukcijos ir (arba) endovaskuliarinės intervencijos.
YPATINGOS PACIENTŲ POPULIACIJOS
MANTA įtaiso saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas šioms pacientų populiacijoms:
•
pacientams, kuriems atliekama intervencinė procedūra, paskyrus gydymą varfarinu;
•
pacientams, kurie serga autoimunine liga;
•
pacientams, kuriems atliekama gydomoji trombolizė;
•
pacientams, kuriems dūris atliktas per kraujagyslės transplantatą;
pacientams su nekontroliuojama hipertenzija (sistolinis kraujospūdis > 180 mmHg);
•
pacientams su kraujavimo sutrikimu, įskaitant trombocitopeniją (trombocitų skaičius < 100 000), trombasteniją, Von Willebrando ligą arba
•
anemiją (HgB < 10 g/dl, Hct < 30);
vaikams arba kitiems pacientams, kurių šlaunies arterijos skersmuo < 5 mm (naudojant 14F MANTA) arba < 6 mm (naudojant 18F MANTA);
•
•
nėščioms arba maitinančioms pacientėms;
•
pacientams, kurie nuolat geria antikoaguliantus.
PROCEDŪROS REIKALAVIMAI
MANTA įtaisas skirtas naudoti tik licencijuotam gydytojui (arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris įgaliotas tokio gydytojo arba jo nurodymu),
gavusiam pakankamas instrukcijas, kaip naudoti įtaisą.
Arteriją reikia pasiekti naudojant mikrodūrio metodą, vadovaujantis ultragarso nurodymais iki dūrio vietos šlaunies arterijos vidurio linijoje. Nepradurkite
arterijos užpakalinės sienos.
Laikantis ligoninės priežiūros standarto, procedūros pradžioje turi būti skiriama antikoaguliantų.
Prieš uždarant, aktyvintas krešėjimo laikas (AKL) turi būti trumpesnis kaip 250 sekundžių.
Dūrio vieta, naudojant pateiktą dūrio vietos nustatymo plėtiklį, turi būti nustatyta prieš palaipsniui išplečiant kraujagyslę ir prieš atliekant didelio skersmens
procedūrą.
Jei procedūros mova nebuvo išimta iš paciento ilgiau kaip 6 valandas, prieš įstumiant MANTA įtaisą reikėtų svarstyti galimybę profilaktiškai skirti antibiotikų.
Naudodami MANTA įtaisą, visada laikykitės sterilaus metodo. Įdėtą movą ir aplinkinę vietą pakartotinai padenkite tinkamu odos paruošimo tirpalu.
Atitinkamai pakeiskite apdangalus ir naudotojo pirštines.
MANTA įtaisas yra tik vienkartinio naudojimo, jo jokiu būdu negalima naudoti pakartotinai.
MANTA mova turi būti įdėta naudojant sistemoje pateiktą MANTA įstūmiklį.
MANTA uždarymo įtaisas turi būti išskleistas naudojant MANTA pakuotėje pateiktą MANTA movą. Nepakeiskite bet kokia kita mova.
Jei MANTA uždarymo įtaisas tinkamai neišskleidžiamas arterijoje ir hemostazės nepavyksta pasiekti, uždarymo įtaisą ir visus absorbuojamus komponentus
iš paciento galima išimti (jei tai būtina medicinos požiūriu).
Išmeskite užterštą įtaisą, komponentus ir pakavimo medžiagas pagal standartines ligoninės procedūras ir laikydamiesi visuotinių atsargumo priemonių dėl
biologiškai pavojingų atliekų.
MANTA kraujagyslių uždarymo įtaise naudojamas kolagenas yra negyvas, itin išgrynintas darinys, gautas iš galvijų odos – jam išvalyti buvo atliktas esminis
cheminis apdorojimas, užtikrinant jo fizinį vientisumą. MANTA įtaise esantis kolagenas nesukels reakcijos į aplinkinį kūno audinį ar standartines medžiagas,
naudojamas endovaskuliarinės procedūros metu, išskyrus pacientus, linkusius į alergiją jautienai ar kolageno produktams. Gydytojas turi pranešti pacientui
minėtą informaciją, kad kolageno kištukas bus absorbuotas per kelis mėnesius.
KAIP PRISTATOMA / ĮTAISO KOMPONENTAI
MANTA įtaiso sistema pristatoma sterilizuota ir užsandarinta
polifolijos maišelyje, dėkle su tokiais reikmenimis:
viena 14F arba 18F MANTA mova;
vienas 14F arba 18F MANTA uždarymo įtaisas;
vienas 14F arba 18F MANTA įstūmiklis;
vienas dūrio vietos nustatymo plėtiklis.
PASIRUOŠIMAS PROCEDŪRAI
Atlikite šlaunies arteriogramą ir patikrinkite:
•
vienas sienos dūris bendrojoje šlaunies arterijoje;
•
kraujagyslės dydis ≥ 6 mm, naudojant 18F, ir ≥ 5 mm,
naudojant 14F, taip pat pakankama kraujo srovė;
•
nėra jokios reikšmingos periferinių kraujagyslių ligos
ar kalcifikacijos arteriotomijos srityje.
ĮTAISO NAUDOJIMO VEIKSMAI
1 veiksmas. Arteriotomijos vietos nustatymo procedūra
Prieš išplečiant arteriją, kraujagyslės sienai nustatyti būtina naudoti dūrio vietos nustatymo plėtiklį.
•
Praplaukite dūrio vietos nustatymo plėtiklį steriliu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu gerai kraujo srovei nustatant dūrio vietą užtikrinti.
Įkiškite dūrio vietos nustatymo plėtiklį per 0,035 col. kreipiamąją vielą.
•
•
Stumkite dūrio vietos nustatymo plėtiklį per kreipiamąją vielą iki galo į kraujagyslę. Bus matoma pastovi kraujo srovė, kylanti statmenai
plėtiklio proksimaliniame gale.
Kaire ranka laikykite odą neutraliai, iš lėto ištraukite dūrio vietos nustatymo plėtiklį iš kraujagyslės, kol kraujo srovė baigsis. Pasižymėkite
•
pirmąją matomą žymę šalia odos dūrio (2 pav.). Žymė bus sveikasis skaičius arba taškas. Taškas rodo pusės centimetro žymę tarp sveikųjų
skaičių. Pridėkite vieną (1) cm prie šio skaičiaus / žymeklio, kad gautumėte tinkamą MANTA uždarymo įtaiso išskleidimo gylį.
o
•
Dar kartą stumkite dūrio vietos nustatymo plėtiklį iki galo į kraujagyslę. Laikydami odą neutraliai, iš lėto ištraukite plėtiklį. Įsitikinkite, kad
kraujo srovė išskleidimo vietoje pastovi (išmatuotas gylis ir vienas (1) cm). Toliau ištraukinėkite plėtiklį, kol kraujo srovė baigsis. Patikrinkite
pagal prieš tai atliktą matavimą.
•
Jei kraujo srovė nutrūksta skirtingame gylyje, pakartokite visapusiško įterpimo ir ištraukimo veiksmą (kraujo srovė nutrūksta) ir dūrio vietos
nustatymo plėtiklio stūmimą vieną (1) cm (kraujo srovė matoma), kad galėtumėte patvirtinti dūrio vietą.
MANTA išskleidimo gylis = srovės sustojimo matavimas odoje + vienas (1) cm
PASTABA. Išskleidimo gylis atitiks MANTA movos žymėjimą, nustatant MANTA uždarymo įtaisą jungiamajai daliai atleisti 4 veiksme.
2 pav. Dūrio vietos nustatymo plėtiklio naudojimas dūrio gyliui nustatyti prieš didelio skersmens procedūrą
LBL-001 REV. A
2018/01
Prieš išplėtimą ir didelio skersmens procedūrą
PASTABA. Jei kraujo srovė nutrūksta didesniame kaip 9,5 cm gylyje, kraujagyslė yra per giliai naudoti MANTA. NENAUDOKITE
MANTA įtaiso.
Kreipiamoji viela
MANTA mova
MANTA uždarymo įtaisas
MANTA įstūmiklis
1 pav. MANTA įtaiso komponentai
Išleidimo anga
Dūrio vietos
nustatymo plėtiklis
PASTABA
Matomas numeris
(25F didžiausias išorinis skersmuo /
Dūrio vietos nustatymo plėtiklis
Kraujas
60
Publicité
