Publicité
INSTRUKCJA OBSŁUGI - MANTA
•
Utrzymując neutralny nacisk w miejscu wkłucia palcami lewej ręki, wysunąć powoli i ostrożnie MANTA z ciała pacjenta, utrzymując kąt wkłucia, około
45 stopni (Rys. 13).
UWAGA: NIE WOLNO stosować nacisku palcami/ręką powodującego ściśnięcie lub zamknięcie naczynia podczas obracania dźwigni, uwalniania
czopu czy wysuwania urządzenia MANTA. Przytrzymywać skórę tylko na tyle. aby zapobiec rozszerzeniu naczynia.
•
Nadal wyciągać blokadę zamykającą MANTA do momentu, aż wskaźnik naprężenia zacznie ukazywać kolor ŻÓŁTY/ZIELONY w okienku naprężenia
(Rys. 14). Ukaże się NIEBIESKA rurka posuwu zatrzasku (Rys. 15).
UWAGA: NIE CIĄGNĄĆ poza ZIELONE pole. Nadmierna siła może spowodować uszkodzenie naczynia. Wymagane jest tylko lekkie naprężenie (barwa
ŻÓŁTA/ZIELONA).
Kolagenowy opatrunek został umieszczony na miejscu i teraz element zamykający wymaga posunięcia do przodu w celu uzyskania pełnego uszczelnienia:
•
UTRZYMYWAĆ stałe naprężenie na poziomie barwy ŻÓŁTEJ/ZIELONEJ, podczas gdy NIEBIESKA rurka posuwu elementu zamykającego wysuwa się
z blokady zamykającej MANTA (Rys. 15). Uwaga — wskaźnik naprężenia wejdzie w strefę CZERWONĄ w wypadku przyłożenia nadmiernej siły.
•
Utrzymując niewielkie napięcie, odpowiadające wskaźnikowi ŻÓŁTEMU/ZIELONEMU do w pełni ZIELONEGO, chwycić NIEBIESKĄ rurkę posuwu
elementu zamykającego.
Utrzymywać
naprężenie
ŻÓŁTE/ZIELONE
•
Lekko wsunąć NIEBIESKĄ rurkę posuwu elementu zamykającego do szwu i posunąć dystalnie element zamykający ze stali nierdzewnej, aby
zabezpieczyć implant (Rys. 16), utrzymując prawą ręką stałe naprężenie (wskaźnik ma barwę ZIELONĄ) na uchwycie blokady zamykającej MANTA.
•
Utrzymując NIEBIESKĄ rurkę posuwu elementu zamykającego w tym samym położeniu, zwiększyć nieco naprężenie uchwytu blokady zamykającej
MANTA, do usłyszenia kliknięcia.
•
Zwolnić naprężenie w górę na uchwycie blokady zamykającej MANTA. Przesunąć NIEBIESKĄ rurkę posuwu elementu zamykającego wzdłuż szwu
i wysunąć ją z drogi wkłucia. Obejrzeć miejsce wkłucia i potwierdzić hemostazę.
•
Jeżeli utrzymuje się pulsujące krwawienie tętnicze (większe niż lekki wyciek podskórny), posunąć NIEBIESKĄ rurkę posuwu elementu zamykającego
drugi raz po osiągnięciu naprężenia ZIELONEGO/ŻÓŁTEGO na uchwycie MANTA. Jeżeli krwawienie nie jest pulsujące, NIE NALEŻY posuwać elementu
zamykającego po raz drugi. Zastosować nacisk ręką dla ułatwienia hemostazy.
UWAGA: Po zwolnieniu napięcia pojawi się SZARY pasek wskaźnikowy na proksymalnym czubku rurki do umieszczania, co potwierdzi, że element
zamykający jest w pełni wysunięty, a kolagen jest skompaktowany (Rys. 17).
•
Jeżeli nadal nie osiągnięto hemostazy, należy zastosować dodatkowy nacisk ręką.
UWAGA: Można wykonać angiografię tętnicy udowej, aby potwierdzić drożność i brak wynaczynienia.
•
Po osiągnięciu hemostazy tętniczej wyjąć prowadnik.
•
Nacisnąć na skórę na drodze wkłucia i przeciąć szew poniżej poziomu skóry (Rys. 18).
UWAGA: Widoczny szew na poziomie skóry może prowadzić do zakażenia.
•
W miejscu dostępu można w razie potrzeby zastosować niewielki sterylny opatrunek lub bandaż uciskowy.
Rys. 17 – Zwrócić uwagę na SZARY pasek wskaźnikowy oznaczając
pełne skompaktowanie kolagenu
Ponowne cewnikowanie/ponowna interwencja
W przypadku potrzeby ponownej interwencji u pacjenta po założeniu blokady zamykającej MANTA:
Na zdjęciu RTG zlokalizować istniejącą(-e) blokadę(-y) zamykającą(-e) MANTA, widoczne dzięki niewielkiemu znacznikowi radiocieniującemu.
•
•
Wybrać miejsce wkłucia na tętnicy udowej wspólnej co najmniej 2,5 cm poniżej lub powyżej istniejącej blokady zamykającej MANTA, aby uniknąć
trudności wywołanych zbliznowaceniem lub niezresorbowanymi elementami MANTA.
UWAGA: Wybierając miejsce wkłucia, należy koniecznie przestrzegać „Ostrzeżeń" w sekcji powyżej.
•
Urządzenie należy zamocować zgodnie z rozdziałem „Etapy użycia urządzenia" powyżej.
UJAWNIENIE INFORMACJI O PRODUKCIE
Firma Essential Medical, Inc. wykazała się zasadną starannością podczas produkcji urządzenia MANTA, ale wyłącza wszelkie gwarancje , wyraźne czy
domniemane, obowiązujące na mocy przepisów prawnych lub na innych podstawach, łącznie m.in. z wszelkimi domniemanymi gwarancjami przydatności
do sprzedaży lub określonego celu, ponieważ posługiwanie się tym urządzeniem i jego przechowywanie oraz czynniki dotyczące pacjenta, diagnozy, leczenia,
procedur chirurgicznych i innych kwestii niezależnych od Essential Medical, Inc. mają bezpośredni wpływ na urządzenie MANTA oraz efekty jego
zastosowania. Essential Medical, Inc. nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie uboczne lub pośrednie straty, uszkodzenia lub koszty pośrednio lub
bezpośrednio wynikające z zastosowania urządzenia MANTA. Essential Medical, Inc. nie ponosi ani nie upoważnia nikogo do przyjęcia w swoim imieniu
jakiejkolwiek innej odpowiedzialności w związku z urządzeniem MANTA.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa badania metodą rezonansu magnetycznego
Badania niekliniczne wykazały, że urządzenie MANTA jest bezpieczne w określonych warunkach rezonansu magnetycznego. Pacjent z tym urządzeniem może
być bezpiecznie poddany badaniu RM w następujących warunkach:
Statyczne pole magnetyczne o wartości 1,5 Tesla lub 3,0 Tesla
o
Maksymalny przestrzenny gradient pola magnetycznego o wartości 4000 Gauss/cm (40-T/m) lub poniżej
o
Maksymalny, zgłaszany przez system RM, , uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji swoistej (SAR) 4 W/kg dla 15 minut
o
skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w kontrolowanym trybie działania pierwszego poziomu
W warunkach badania metodą rezonansu magnetycznego opisanych powyżej oczekuje się, że MANTA spowoduje maksymalny wzrost temperatury o 2,4°C
po 15 minutach ciągłego skanowania (tj. na sekwencję impulsów).
Informacja dotycząca artefaktów
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazowy spowodowany przez MANTA sięga około 10 mm od urządzenia MANTA przy obrazowaniu w sekwencji
impulsów echa gradientowego za pomocą aparatury RM o natężeniu 3,0 Tesla.
LBL-001 REV. A
2018/01
Wyjąć uchwyt i koszulkę
w celu umieszczenia
blokady zamykającej
Prowadnik pozostaje
w naczyniu
Rys. 13 – Umieszczenie pod kątem drogi wkłucia
Rys. 14 – Okienko wskaźnika naprężenia
ŻÓŁTY
Wskaźnik
naprężenia
ZIELONY
Kolagen umieszczony
w miejscu wkłucia
Prowadnik pozostaje
w naczyniu
Rys. 15 – Umieszczenie kolagenu przed posunięciem elementu zamykającego
3: Przytrzymać element
zamykający; pociągnąć
prawą ręką do kliknięcia
2: Lekko popchnąć
element zamykający
Prowadnik wyjęty PO
posunięciu elementu
zamykającego
Rys. 16 – Pociągnięcie do wskaźnika naprężenia i popchnięcie elementu zamykającego
Koszulka
SZARY
pasek wskaźnikowy
Rurka do umieszczania
Uchwyty
NIEBIESKA rurka posuwu
elementu zamykającego
MR Conditional (Bezpieczne w określonych warunkach rezonansu magnetycznego)
Czop w miejscu
arteriotomii
ŻÓŁTY
ZIELONY
Wyjąć uchwyt i koszulkę
w celu umieszczenia
blokady zamykającej
NIEBIESKA rurka posuwu
elementu zamykającego
Element zamykający ze stali nierdzewnej
Szew
1: UTRZYMAĆ naprężenie ŻÓŁTE/ZIELONE
do pełnego ZIELONEGO
USZCZELNIENIE MANTA PO POSUNIĘCIU
ELEMENTU ZAMYKAJĄCEGO
Rys. 18 – Przecięcie szwu poniżej poziomu skóry
Wskaźnik
naprężenia
PRZYCISNĄĆ
skórę
Szew
38
Publicité
