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ISTRUZIONI PER L'USO - MANTA
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo di chiusura vascolare MANTA comprende il sistema di chiusura MANTA, una guaina di inserimento con introduttore e un dilatatore per
l'individuazione del sito di puntura. Il sistema di chiusura MANTA è costituito da un'impugnatura di rilascio contenente un tampone in collagene riassorbibile,
un componente di blocco in acciaio inossidabile e un perno mobile in polimero riassorbibile collegati tramite una sutura non riassorbibile. L'emostasi si
ottiene principalmente in modo meccanico con una stratificazione a sandwich tra perno mobile, arteriotomia e collagene, completata dalle proprietà di
induzione della coagulazione tipiche del collagene. Il sistema di blocco extravascolare in acciaio inossidabile segna e fissa la posizione dell'unità riassorbibile.
I componenti del dispositivo di chiusura vascolare MANTA non sono realizzati in gomma di lattice.
INDICAZIONI
Il dispositivo MANTA 14 F è indicato per la chiusura dei siti di accesso arterioso femorale successivamente all'uso dei dispositivi o delle guaine da 10 - 14 F
(D.E. massimo/profilo di 18 F), mentre il dispositivo MANTA 18 F è indicato per la chiusura dei siti di accesso arterioso femorale successivamente all'uso dei
dispositivi o delle guaine da 15 - 18 F
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo MANTA è controindicato nei seguenti casi:
•
grave calcificazione del vaso di accesso;
•
grave patologia delle arterie periferiche;
•
puntura all'origine dell'arteria femorale profonda, al di sopra del legamento inguinale o al di sopra del margine inferiore dell'arteria epigastrica;
•
inserimento della guaina in un vaso diverso dall'arteria femorale;
•
marcata tortuosità dell'arteria femorale o iliaca;
marcata obesità o cachessia (IMC > 40 o < 20);
•
•
pressione sanguigna > 180 mmHg;
pazienti che non possono essere sottoposti a terapia anticoagulante per la procedura.
•
AVVERTENZE
Non utilizzare se il punto indicatore della temperatura presente sulla confezione è passato da grigio chiaro a grigio scuro o nero.
•
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o se una qualsiasi parte della confezione è stata precedentemente aperta.
•
•
Non utilizzare se gli elementi presenti nella confezione risultano danneggiati o mostrano difetti di qualsiasi genere.
Non RIUTILIZZARE o RISTERILIZZARE. Il dispositivo MANTA è esclusivamente monouso. Il dispositivo MANTA contiene materiali bioriassorbibili
•
che non possono essere riutilizzati o risterilizzati. Il riutilizzo o la risterilizzazione possono provocare la degradazione dell'integrità del
dispositivo, con conseguente guasto del dispositivo che può provocare lesioni, malattia o decesso del paziente.
Non utilizzare il dispositivo MANTA in presenza di una contaminazione batterica della guaina procedurale o dei tessuti circostanti, perché
•
ciò potrebbe provocare infezioni.
•
Non utilizzare se la guaina procedurale è stata posizionata attraverso l'arteria femorale superficiale e all'interno dell'arteria femorale
profonda, perché ciò potrebbe provocare un deposito di collagene nell'arteria femorale superficiale.
Non utilizzare se il sistema di rilascio MANTA si attorciglia.
•
•
Non gonfiare un palloncino controlaterale nell'arteria femorale o iliaca durante la sostituzione della guaina MANTA o la procedura di
chiusura MANTA.
•
Non usare il dispositivo MANTA se è stata effettuata una puntura dell'arteria femorale nello stesso vaso nei 30 giorni precedenti, una recente
puntura dell'arteria femorale non ancora completamente guarita nella stessa regione inguinale e/o se è stato applicato di recente (< 30
giorni) un dispositivo di chiusura vascolare nella stessa arteria femorale.
Non utilizzare se il sito di puntura si trova in corrispondenza della biforcazione dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria femorale
•
profonda o distalmente ad essa, perché ciò potrebbe provocare 1) l'aggancio del perno mobile alla biforcazione o il suo errato
posizionamento, e/o 2) il deposito di collagene all'interno del vaso.
Non utilizzare se il sito di puntura è prossimale al legamento inguinale o al di sopra del margine inferiore dell'arteria epigastrica, in quanto
•
ciò potrebbe provocare un'emorragia retroperitoneale.
La difficoltà di dilatazione del tratto interessato dalla puntura in presenza di tessuto cicatriziale può provocare un edema del tessuto
•
circostante, compromettendo in tal modo l'accuratezza della profondità di puntura determinata durante la procedura di individuazione del
sito di puntura.
PRECAUZIONI
•
Il dispositivo MANTA deve essere utilizzato esclusivamente da un medico abilitato o da un operatore sanitario che abbia ricevuto
un'adeguata formazione all'uso di questo dispositivo.
•
Il dispositivo MANTA non deve essere utilizzato in pazienti con allergie note ai prodotti di origine bovina, al collagene e/o ai prodotti a base
di collagene, nonché ai polimeri dell'acido poliglicolico o polilattico.
•
Il dispositivo MANTA non deve essere utilizzato in pazienti con allergia nota al nichel o all'acciaio inossidabile. Consultare le informazioni
sulla risonanza magnetica nelle presenti istruzioni per l'uso.
EVENTI AVVERSI
Sono stati identificati i seguenti potenziali eventi avversi correlati all'inserimento dei dispositivi di chiusura vascolare:
mancata emostasi richiedente la compressione manuale o meccanica, l'applicazione di pressione tramite un palloncino inserito tramite un
•
sito di accesso secondario, il posizionamento di uno stent rivestito o la riparazione chirurgica;
•
trauma localizzato alla parete dell'arteria femorale o iliaca, ad esempio dissezione;
sanguinamento retroperitoneale conseguente all'accesso al di sopra del legamento inguinale o del margine inferiore dell'arteria epigastrica;
•
•
perforazione delle arterie ileofemorali, con conseguente sanguinamento/emorragia;
•
posizionamento accidentale dell'intero tampone in collagene o di parte di esso nell'arteria femorale, con conseguente ischemia o stenosi;
•
formazione di trombi o embolia;
•
danno neurologico o neuropatia;
•
altre complicazioni in corrispondenza del sito di accesso che determinano sanguinamento, ematoma, pseudoaneurisma e così via, con
l'eventuale necessità di trasfusione sanguigna, riparazione chirurgica e/o intervento endovascolare.
SPECIALI POPOLAZIONI DI PAZIENTI
La sicurezza e l'efficacia del dispositivo MANTA non è stata stabilita nelle seguenti popolazioni di pazienti:
•
pazienti sottoposti a una procedura interventistica e trattati con warfarin;
•
pazienti con malattia autoimmune pregressa;
•
pazienti sottoposti a trombolisi terapeutica;
•
pazienti ai quali è stata eseguita la puntura attraverso una protesi vascolare;
•
pazienti con ipertensione non controllata (pressione sistolica > 180 mm Hg);
•
pazienti con disturbo emorragico, tra cui trombocitopenia (conta delle piastrine < 100.000), tromboastenia, malattia di von Willebrand o
anemia (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30);
pazienti pediatrici o altri pazienti con dimensioni ridotte dell'arteria femorale (diametro < 5 mm per MANTA 14 F o < 6 mm per MANTA 18 F);
•
pazienti in gravidanza o allattamento;
•
pazienti in terapia continua con anticoagulanti orali.
•
REQUISITI PROCEDURALI
Il dispositivo MANTA deve essere utilizzato esclusivamente da un medico abilitato (o da un altro professionista sanitario autorizzato dal medico abilitato o
che agisca sotto la direzione di quest'ultimo) in possesso di un'adeguata formazione all'uso del dispositivo.
L'accesso arterioso dovrà essere ottenuto utilizzando la tecnica della micro-puntura con guida ecografica per eseguire la puntura in corrispondenza della
linea mediana dell'arteria femorale. Prestare attenzione a non forare la parete posteriore dell'arteria.
All'inizio della procedura occorrerà somministrare una terapia anticoagulante in base allo standard di cura dell'ospedale.
Il tempo di coagulazione attivato (ACT) deve essere inferiore a 250 secondi prima della chiusura.
L'individuazione del sito di puntura tramite l'apposito dilatatore dovrà avvenire prima della dilatazione seriale del vaso e prima di eseguire la procedura con
dispositivi di grande calibro.
Se in un paziente la guaina procedurale è stata lasciata in situ per più di 6 ore, occorrerà valutare l'uso di una profilassi antibiotica prima di inserire il
dispositivo MANTA.
Durante l'uso del dispositivo MANTA utilizzare sempre una metodica sterile. Ripetere l'applicazione di un'idonea soluzione per la preparazione della cute in
corrispondenza della guaina esistente e dell'area circostante. Sostituire i teli chirurgici e i guanti per l'operatore secondo necessità.
Il dispositivo MANTA è esclusivamente monouso e non deve essere riutilizzato in alcun modo.
Il posizionamento della guaina MANTA deve essere eseguito utilizzando l'introduttore MANTA fornito con il sistema.
Il sistema di chiusura MANTA deve essere inserito utilizzando la guaina MANTA fornita nella confezione MANTA. Non utilizzare nessun altro tipo di guaina.
Se il sistema di chiusura MANTA non è inserito correttamente nell'arteria e non è possibile ottenere l'emostasi, il sistema di chiusura e tutti i componenti
riassorbibili possono essere rimossi dal paziente, se necessario.
Smaltire il dispositivo contaminato, i componenti e i materiali di imballaggio utilizzando le procedure ospedaliere standard e le precauzioni universali per
i rifiuti a rischio biologico.
Il collagene utilizzato nel dispositivo di chiusura vascolare MANTA è un derivato non vitale e altamente purificato del cuoio bovino e viene sottoposto ad un
cospicuo trattamento chimico di purificazione che ne assicura nel contempo l'integrità fisica. Ad eccezione di quei pazienti con allergie ai prodotti a base di
collagene o di origine bovina, il collagene presente nel dispositivo MANTA non innesca una reazione nel tessuto corporeo circostante o nei materiali standard
utilizzati durante la procedura endovascolare. Il medico dovrà fornire al paziente le informazioni sopra menzionate relative al riassorbimento del tampone
in collagene che avverrà nell'arco di diversi mesi.
MODALITÀ DI FORNITURA / COMPONENTI DEL DISPOSITIVO
Il sistema del dispositivo MANTA viene fornito sterile e sigillato in un astuccio in
poliestere multistrato all'interno di un vassoio contenente i seguenti elementi:
1 guaina MANTA da 14 F o 18 F
1 sistema di chiusura MANTA da 14 F o 18 F
1 introduttore MANTA da 14 F o 18 F
1 dilatatore per l'individuazione del sito di puntura
PREPARAZIONE ALLA PROCEDURA
Confermare tramite arteriografia femorale:
•
singola puntura in corrispondenza della parete nell'arteria femorale
comune;
•
dimensioni del vaso ≥ 6 mm per 18 F e ≥ 5 mm per 14 F ed evidenza
di un adeguato flusso sanguigno;
•
nessuna evidenza di significativa patologia vascolare periferica o
calcificazione nella regione dell'arteriotomia.
PASSAGGI PER L'USO DEL DISPOSITIVO
Prima della dilatazione seriale e della procedura con dispositivi di grande calibro
Passaggio 1: procedura di individuazione del sito di arteriotomia
Prima di eseguire la dilatazione seriale dell'arteria, è necessario individuare la parete del vaso utilizzando il dilatatore per l'individuazione del sito di puntura.
•
Irrigare il dilatatore per l'individuazione del sito di puntura con soluzione fisiologica eparinata sterile per garantire un buon flusso sanguigno
durante l'individuazione del sito di puntura.
Inserire il dilatatore per l'individuazione del sito di puntura su un filo guida da 0,035".
•
•
Far avanzare il dilatatore per l'individuazione del sito di puntura sul filo guida facendolo scorrere completamente all'interno del vaso.
All'estremità prossimale sarà possibile osservare un regolare flusso di sangue che scorre perpendicolarmente al dilatatore.
•
Usando la mano sinistra per tenere la cute in posizione neutra, ritirare lentamente dal vaso il dilatatore per l'individuazione del sito di
puntura fino all'interruzione del flusso sanguigno. Notare il primo segno visibile accanto al sito cutaneo di puntura (figura 2). Il segno può
essere un punto o un numero intero. Il punto indica un segno di mezzo centimetro tra i numeri interi. Aggiungere un (1) cm a questo
numero/segno per ottenere la corretta profondità di inserimento del sistema di chiusura MANTA.
o
•
Far avanzare di nuovo il dilatatore per l'individuazione del sito di puntura
completamente all'interno del vaso. Ritirare lentamente il dilatatore
tenendo la pelle in posizione neutra. Verificare la regolarità del flusso
sanguigno in corrispondenza della profondità di inserimento (profondità
misurata più un (1) cm). Continuare a ritirare il dilatatore fino
all'interruzione del flusso sanguigno. Verificare rispetto alla misurazione
precedente.
Se il flusso sanguigno si interrompe a una profondità diversa, con il
•
dilatatore per l'individuazione del sito di puntura ripetere tutto il
passaggio di inserimento e ritrazione (fino all'interruzione del flusso
sanguigno) più un (1) cm di avanzamento (fino a che il flusso sanguigno
risulti visibile) per confermare il sito di puntura.
Profondità di inserimento del dispositivo MANTA = misurazione sulla cute all'interruzione del flusso + un (1) cm
NOTA: la profondità di inserimento corrisponderà a un segno sulla guaina MANTA visibile durante il posizionamento del dispositivo di chiusura
MANTA per il rilascio del perno mobile, come descritto al passaggio 4.
LBL-001 REV. A
2018/01
(D.E. massimo/profilo di 25 F).
NOTA: se il flusso sanguigno si interrompe a una profondità superiore a 9,5 cm, significa che il vaso è troppo profondo per
poter utilizzare il dispositivo MANTA. In tal caso NON
utilizzare il dispositivo MANTA.
Guaina MANTA
Sistema di chiusura MANTA
Introduttore MANTA
Dilatatore per l'individuazione del sito di puntura
Figura 1 – Componenti del dispositivo MANTA
Dilatatore per l'individuazione
del sito di puntura
NOTA
Numero visibile
Filo guida
Figura 2 – Uso del dilatatore per l'individuazione del sito di
puntura per determinare la profondità di puntura prima
della procedura con dispositivi di grande calibro
Foro di uscita
Sangue
30
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