Publicité
BRUKSANVISNING – MANTA
•
Mens du opprettholder et nøytralt digitalt trykk ved punkturen med fingrene på venstre hånd, trekker du langsomt og forsiktig MANTA tilbake ut
av pasienten langs punkturvinkelen, omtrent 45 grader (figur 13).
MERK: IKKE påfør komprimerende eller okkluderende manuelt/digitalt trykk på karet mens du roterer hendelen, utløser vippeleddet eller trekker
tilbake MANTA-anordningen. Støtt huden kun nok til å forhindre distensjon av karet.
•
Fortsett å trekke tilbake MANTA-lukkeenheten helt til spenningsmåleren begynner å vise GUL/GRØNN i spenningsvinduet (figur 14). Det BLÅ
låsfremføringsrøret kommer ut (figur 15).
MERK: IKKE trekk forbi GRØNN. For mye kraft kan føre til karskade. Kun lett spenning (GUL/GRØNN) er nødvendig.
Kollagenproppen er nå utplassert, og låsen må føres frem for fullstendig forsegling:
•
OPPRETTHOLD konstant GUL/GRØNN spenning mens det BLÅ låsfremføringsrøret kommer ut av MANTA-lukkeenheten (figur 15). Merk at
spenningsmålerens indikator vil vise en RØD sone når det brukes for mye kraft.
•
Mens du opprettholder lett spenning, som indikert av den GULE/GRØNNE til helt GRØNNE indikatoren, griper du tak i det BLÅ låsfremføringsrøret.
Oppretthold
GUL/GRØNN
spenning
•
Skyv det BLÅ låsfremføringsrøret lett nedover suturen, og før låsen i rustfritt stål distalt fremover for å sikre implantatet (figur 16), mens du
opprettholder en konstant spenning (indikatoren viser GRØNN) på MANTA-lukkehåndtaket med høyre hånd.
•
Mens posisjonen til det BLÅ låsfremføringsrøret opprettholdes, øker du spenningen på MANTA-lukkehåndtaket litt, til et klikk høres.
•
Slakk oppadgående spenning på MANTA-lukkehåndtak. Skyv det BLÅ låsfremføringsrøret oppover suturen og ut av punkturkanalen. Iaktta
punkturstedet og bekreft hemostase.
•
Hvis det er vedvarende pulsatil arteriell blødning (høyere enn subkutan utsondring), skal det BLÅ låsfremføringsrøret føres frem en gang til etter
oppnådd GRØNN/GUL spenning på MANTA-håndtaket. Hvis blødningen er ikke-pulsatil, må du IKKE utføre en andre låsfremføring. Påfør manuelt
trykk for å fremme hemostase.
MERK: Når spenningen er fjernet, vil et synlig GRÅTT indikatorbånd på plasseringsrørets proksimale spiss bekrefte at låsen er ført helt frem, og at
kollagenet er sammenpresset (figur 17).
•
Hvis hemostase fremdeles ikke er oppnådd, kan ytterligere manuelt trykk fremme hemostase.
MERK: Et femoralt angiogram kan tas for å bekrefte åpenhet og utelukke bloduttredelse.
•
Så snart arteriell hemostase er oppnådd, skal ledevaieren fjernes.
•
Trykk ned huden ved punkturkanalen, og skjær av suturen under hudnivået (figur 18).
MERK: Synlig sutur ved hudnivået kan føre til infeksjon.
•
En liten steril forbinding eller trykkbandasje kan påføres tilgangsstedet ved behov.
GRÅTT
indikatorbånd
Gripeflater
Figur 17 – Legg merke til det GRÅ indikatorbåndet, som angir full kollagen-sammenpressing
Rekateterisering/reintervensjon
I tilfelle en pasient trenger reintervensjon etter plassering av en MANTA-lukkeenhet:
•
Finn eksisterende MANTA-lukkeenhet(er) ved bruk av røntgen, de er synlige pga. den lille røntgentette markeringen.
•
Velg et punktursted på a. femoralis communis minst 2,5 cm over eller under den eksisterende MANTA-lukkeanordningen(e) for å unngå interferens fra
arrvev eller uresorberte MANTA-komponenter.
MERK: Når det velges et punktursted, følg nøye «Advarsler»-avsnittet ovenfor.
•
Fortsett med anordningens utplassering i henhold til «Trinn for bruk av anordningen» ovenfor.
FREMLEGGING AV PRODUKTINFORMASJON
Essential Medical Inc. har fremstilt MANTA med rimelig grad av varsomhet og utelukker alle garantier, enten uttrykkelige eller underforståtte, rettsgyldige
eller andre, innbefattet, men ikke begrenset til underforståtte garantier om salgbarhet eller egnethet, fordi håndteringen eller oppbevaringen av denne
anordningen, samt faktorer som er forbundet med pasienten, diagnosen, behandlingen, de kirurgiske prosedyrene og andre omstendigheter utenfor
Essential Medical Inc. sin kontroll, påvirker både MANTA direkte og resultatene som oppnås ved bruk av anordningen. Essential Medical Inc. er ikke ansvarlig
for tilfeldige tap eller følgetap, skader eller utgifter, som direkte eller indirekte skyldes bruk av MANTA. Essential Medical Inc. verken påtar seg eller
bemyndiger andre personer på sine vegne til å påta seg andre eller ytterligere forpliktelser eller ansvar i forbindelse med MANTA.
MR-sikkerhetsinformasjon:
Ikke-klinisk testing har vist at MANTA
er MR-kompatibel under visse forhold. En pasient med denne anordningen kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:
Statisk magnetisk felt på 1,5 tesla og 3 tesla
o
Maksimalt romlig gradientmagnetfelt på 4000 gauss/cm (40 T/m) eller mindre
o
Maksimal MR-systemrapportert, gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4 W/kg i 15 minutter med
o
skanning (f.eks. per pulssekvens) i den første nivå-kontrollerte driftsmodusen
Under skanningsforholdene definert ovenfor forventes MANTA å produsere en maksimal temperaturstigning på 2,4 °C etter 15 minutter med kontinuerlig
skanning (f.eks. per pulssekvens).
Artefakt-informasjon
I ikke-klinisk testing strekker bildeartefakten forårsaket av MANTA seg omtrent 10 mm fra MANTA når avbildet med en gradientekko-pulssekvens og et MR-
system på 3 tesla.
LBL-001 REV. A
2018/01
Trekk tilbake håndtaket
og hylsen for å utplassere
lukkeenheten
Ledevaieren blir
værende i karet
Figur 13 – Utplassering langs kanalens vinkel
Figur 14 – Spenningsmåler-grafikk
GUL
Spenningsmåler
GRØNN
Kollagen avleiret i punktur
Ledevaieren blir
værende i karet
Sutur
Figur 15 – Kollagen-utplassering før fremføring av lås
3: Hold låsen; trekk med
høyre hånd til «klikk»
2: Før låsen
lett frem
Ledevaier fjernet ETTER
femføring av låsen
Figur 16 – Tiltrekking til spenningsindikator og fremføring av lås
Hylse
Plasseringsrør
BLÅTT låsfremføringsrør
MR-betinget
Vippeledd mot
arteriotomi
GUL
GRØNN
Trekk tilbake håndtaket og
hylsen for å utplassere
lukkeenheten
BLÅTT låsfremføringsrør
Lås i rustfritt stål
1: OPPRETTHOLD
GUL/GRØNN til helt
GRØNN spenning
MANTA-FORSEGLING ETTER
FREMFØRING AV LÅSEN
Figur 18 – Skjær av suturen under huden
Spenningsmåler
SKYV
huden ned
Sutur
26
Publicité
