Publicité
BRUGSANVISNING – MANTA
•
Oprethold et neutralt tryk med venstre hånds fingre på punkturstedet og træk samtidigt MANTA-instrumentet langsomt og forsigtigt ud af patienten
i samme vinkel som punkturkanalen, ca. 45 grader (figur 13).
BEMÆRK: Påfør IKKE et komprimerende eller okklusivt manuelt tryk eller et tryk med fingrene på karret, mens armen drejes, vippen frigøres
eller MANTA-enheden trækkes ud. Støt kun huden tilstrækkeligt til at forebygge udspiling af karret.
•
Fortsæt med at trække MANTA-lukkeinstrumentet ud, indtil stramningsmåleren begynder at blive GUL/GRØN i stramningsvinduet (figur 14). Det
BLÅ låsefremføringsrør vil blive synligt (figur 15).
BEMÆRK: Træk IKKE ud over det GRØNNE felt. Hvis trækket bliver for kraftigt, kan det forårsage karskade. Det er kun nødvendigt med let stramning
(GUL/GRØN).
Kollagenproppen er nu helt anlagt, og låsen skal fremføres for at lukke helt til:
•
Oprethold konstant GUL/GRØN stramning, mens det BLÅ låsefremføringsrør kommer ud af MANTA-lukkeinstrumentet (figur 15). Bemærk, at
stramningsmåleren viser et RØDT felt, hvis trækket bliver for kraftigt.
•
Oprethold let stramning som vist med en GUL/GRØN til helt GRØN indikator, og tag fat i det BLÅ låsefremføringsrør.
Oprethold
GUL/GRØN stramning
•
Skub det BLÅ låsefremføringsrør let ned i suturen, og før låsen af rustfrit stål frem distalt for at fiksere implantatet (figur 16), idet konstant stramning
opretholdes med højre hånd (indikatoren viser GRØN) på MANTA-lukkeinstrumentets håndtag.
•
Oprethold positionen af det BLÅ låsefremføringsrør, og øg samtidig stramningen af MANTA-lukkeinstrumentets håndtag en smule, indtil der høres
et klik.
•
Slip stramningen opad med MANTA-lukkeinstrumentets håndtag. Skub det BLÅ låsefremføringsrør op ad suturen og ud af punkturkanalen. Observer
punkturstedet og bekræft hæmostase.
•
Hvis pulserende arterieblødning (mere end subkutan sivning) vedvarer, fremføres det BLÅ låsefremføringsrør endnu en gang efter opnåelse af
GRØN/GUL stramning på MANTA-håndtaget. Hvis blødningen ikke er pulserende, må der IKKE foretages endnu en fremføring af låsen. Påfør manuelt
pres for at lette hæmostase.
BEMÆRK: Når stramningen er fjernet, vil et synligt GRÅT indikatorbånd ved indføringsrørets proksimale spids bekræfte, at låsen er helt ført frem,
og kollagenet er komprimeret (figur 17).
•
Hvis hæmostase stadig ikke er opnået, vil yderligere manuelt tryk gøre det lettere at opnå hæmostase.
BEMÆRK: En angiorafi af a. femoralis kan udføres for at bekræfte åbenhed og manglende ekstravasation.
•
Fjern guidewiren, når arteriel hæmostase er opnået.
•
Tryk ned på huden ved punkturkanalen og klip suturen af under hudniveau (figur 18).
BEMÆRK: Synlig sutur ved hudniveauet kan medføre infektion.
•
Der kan anlægges en lille steril forbinding eller kompressionsbandage på adgangsstedet efter behov.
GRÅT
indikatorbånd
Greb
Figur 17 – Bemærk GRÅT indikatorbånd angiver komplet komprimering af kollagen
Ny kateterisering/intervention
Hvis en patient får behov for ny intervention efter anlæggelse af en MANTA-lukning:
•
Lokaliser vha. røntgen de(n) eksisterende MANTA-lukning(er), som kan ses på den lille røntgenfaste markør.
•
Vælg et punktursted på a. femoralis communis mindst 2,5 cm over eller under de(n) eksisterende MANTA-lukning(er) for at undgå forstyrrelse fra
arvæv eller ikke-resorberede MANTA-komponenter.
BEMÆRK: Sørg for at overholde oplysningerne i afsnittet "Advarsler" ovenfor, når der vælges punktursted.
•
Fortsæt med anlæggelse af enheden ifølge ovenstående trin i "Trinvis brug af instrumenterne".
ANSVARSFRASKRIVELSE ANGÅENDE PRODUKTINFORMATIONEN
Essential Medical, Inc. har udvist rimelig forsigtighed i fremstillingen af MANTA og udelukker alle garantier, udtrykte eller underforståede, som følge af loven
eller på anden måde, herunder men ikke begrænset til underforståede garantier for salgbarhed eller egnethed, eftersom håndtering eller opbevaring af
denne enhed samt faktorer relateret til patient, diagnose, behandling, kirurgiske indgreb og andre spørgsmål, der ligger uden for Essential Medical, Inc.'s
kontrol, direkte påvirker MANTA og det resultat, der opnås ved brugen af det. Essential Medical, Inc. kan ikke holdes ansvarlig for nogen tilfældige skader
eller følgeskader, tab eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår pga. brug af MANTA. Essential Medical, Inc. kan hverken påtage sig, eller autorisere en
anden person til at påtage sig det for sig, yderligere hæftelse eller ansvar i forbindelse med MANTA.
Sikkerhedsoplysninger
vedrørende MR-scanning:
Ikke-klinisk testning har påvist, at
MANTA kan MR-scannes under visse betingelser (MR Conditional). En patient med denne enhed kan scannes sikkert i en MR-scanner under følgende
betingelser:
Statisk magnetfelt på 1,5 tesla eller 3 tesla
o
Maksimal rumlig gradient for magnetfeltet på 4.000 gauss/cm (40 T/m) eller derunder
o
Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) ved helkropsscanning, som målt af MR-scanneren, på 4 W/kg ved under
o
15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens) i første niveau af kontrolleret betjening
Under ovenstående specificerede scanningsbetingelser forventes MANTA at producere en maksimal temperaturstigning på 2,4 °C efter 15 minutters
kontinuerlig scanning (dvs. pr. pulssekvens).
Oplysninger om artefakter
Under ikke-klinisk testning gik billedartefakten forårsaget af MANTA ca. 10 mm ud fra MANTA, når billeddannelsen anvendte en gradient ekko-pulssekvens
og en 3 tesla MR-scanner.
LBL-001 REV. A
2018/01
Træk håndtaget og sheathen
ud for at anlægge
lukkeinstrumentet
Guidewiren forbliver
i karret
Figur 13 – Anlæggelse i samme vinkel som punkturkanalen
Figur 14 – Stramningsmåler
GUL
Stramningsmåler
GRØN
Kollagen i punkturen
Guidewiren
forbliver i karret
Figur 15 – Anlæggelse af kollagen inden fremføring af lås
2: Før låsen
let frem
Guidewire fjernet
EFTER fremføring af lås
Figur 16 – Træk indtil korrekt stramning og fremfør lås
Sheath
Indføringsrør
BLÅT låsefremføringsrør
MR Conditional (scanning under visse betingelser)
Vippe mod
arteriotomi
GUL
GRØN
Træk håndtaget og sheathen ud
for at anlægge lukkeinstrumentet
BLÅT låsefremføringsrør
Lås af rustfrit stål
Sutur
3: Hold lås; træk
højre hånd for et klik
1: OPRETHOLD GUL/GRØN
til hel GRØN stramning
MANTA-LUKNING EFTER
FREMFØRING AF LÅS
Figur 18 – Klip suturen under hudniveau
Stramningsmåler
TRYK huden ned
Sutur
29
Publicité
