Publicité
GEBRUIKSAANWIJZING - MANTA
•
Terwijl u met de vingers van de linkerhand neutrale druk op de punctie blijft uitoefenen, trekt u de MANTA langzaam en voorzichtig terug uit de
patiënt in één lijn met de hoek van de punctie, ongeveer 45 graden (afb. 13).
OPMERKING: Oefen GEEN compressieve of occlusieve druk met de hand/vingers uit op het vat terwijl u de hendel draait, het anker vrijgeeft of
het MANTA-hulpmiddel terugtrekt. Ondersteun de huid alleen voldoende om distensie van het vat te voorkomen.
•
Trek de MANTA-afsluiter verder terug totdat de spanningsindicator GEEL/GROEN begint weer te geven in het spanningsvenster (afb. 14). Het
BLAUWE opvoerbuisje voor de borging komt tevoorschijn (afb. 15).
OPMERKING: Trek NIET verder dan GROEN. Overmatige kracht kan schade aan het vat toebrengen. Er is slechts een lichte spanning (GEEL/GROEN) vereist.
De collageenplug is nu geplaatst en de borging moet worden opgevoerd voor een volledige afdichting:
•
BEHOUD constante spanning op GEEL/GROEN terwijl het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging tevoorschijn komt uit de MANTA-afsluiter (afb. 15).
Als er overmatige kracht wordt uitgeoefend, wordt op de spanningsindicator een RODE zone weergegeven.
•
Behoud lichte spanning, zoals aangegeven door de indicator GEEL/GROEN tot volledig GROEN, en neem het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging
vast.
Spanning op
GEEL/GROEN
handhaven
•
Schuif het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging enigszins omlaag over de hechtdraad en voer de roestvrijstalen borging distaal op om het
implantaat vast te zetten (afb. 16), terwijl u met de rechterhand een constante spanning handhaaft (indicator geeft GROEN aan) op de handgreep
van de MANTA-afsluiter.
•
Terwijl u het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging in positie houdt, verhoogt u enigszins de spanning op de handgreep van de MANTA-afsluiter
totdat u een klik hoort.
•
Ontspan de opwaartse spanning op de handgreep van de MANTA-afsluiter. Schuif het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging op over de hechtdraad
en uit het punctiekanaal. Onderzoek de punctieplaats en bevestig hemostase.
•
Als een pulserende arteriële bloeding (meer dan subcutane afscheiding) aanhoudt, voert u het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging een tweede
keer op na het bereiken van spanning op GROEN/GEEL op de MANTA-handgreep. Als de bloeding niet pulserend is, voert u de borging NIET een
tweede keer op. Oefen handmatige druk uit om hemostase te verkrijgen.
OPMERKING: Na het aflaten van de spanning is een GRIJZE indicatieband zichtbaar bij de proximale tip van de plaatsingsslang, waarmee wordt
bevestigd dat de borging volledig is opgevoerd en het collageen is samengedrukt (afb. 17).
•
Als hemostase nog steeds niet is bereikt, zou met bijkomende handmatige druk hemostase moeten worden verkregen.
OPMERKING: Een femoraal angiogram kan worden uitgevoerd voor het bevestigen van de doorgankelijkheid en de afwezigheid van extravasatie.
•
Nadat arteriële hemostase is verkregen, verwijdert u de voerdraad.
•
Druk de huid in bij het punctiekanaal en knip de hechtdraad af onder het niveau van de huid (afb. 18).
OPMERKING: Een zichtbare hechtdraad ter hoogte van de huid kan tot een infectie leiden.
•
Zo nodig kan een klein steriel verband of drukverband op de toegangsplaats worden aangebracht.
Afbeelding 17 – Let op de GRIJZE indicatieband; geeft volledige
samendrukking van het collageen aan
Opnieuw katheteriseren/nieuwe ingreep
Mocht er een nieuwe ingreep bij de patiënt nodig zijn na het plaatsen van een MANTA-afsluiter:
•
Bepaal met röntgendoorlichting de plaats van het/de bestaande MANTA-afsluithulpmiddel(en), zichtbaar door de kleine radiopake markering.
•
Kies een punctieplaats in de a. femoralis communis die ten minste 2,5 cm boven of onder het/de bestaande MANTA-afsluithulpmiddel(en) ligt om
te voorkomen dat littekenweefsel of niet-geresorbeerde MANTA-componenten de punctie belemmeren.
OPMERKING: Neem bij het kiezen van een punctieplaats de bovenstaande paragraaf 'Waarschuwingen' in acht.
•
Ga bij de plaatsing van het hulpmiddel te werk volgens de bovenstaande 'Stappen voor het gebruik van het hulpmiddel'.
KENNISGEVING PRODUCTINFORMATIE
Essential Medical, Inc. heeft redelijke zorg in acht genomen bij de vervaardiging van de MANTA en sluit alle garanties uit, uitdrukkelijk dan wel geïmpliceerd,
voortvloeiend uit wetgeving dan wel anderszins, waaronder, maar niet beperkt tot eventuele geïmpliceerde garanties van verhandelbaarheid of
geschiktheid, aangezien de hantering of opslag van dit hulpmiddel alsmede factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische
procedures en andere zaken die buiten de macht van Essential Medical, Inc. liggen, directe gevolgen hebben voor de MANTA en voor de met het gebruik
daarvan verkregen resultaten. Essential Medical, Inc. kan niet aansprakelijk worden gesteld voor bijkomende of gevolgverliezen, schade of onkosten die
rechtstreeks dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van de MANTA. Essential Medical, Inc. aanvaardt geen enkele andere aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid in verband met de MANTA en machtigt geen enkele andere persoon om dat te doen.
Informatie over MRI-veiligheid:
Door middel van niet-klinische tests is aangetoond dat de MANTA onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig
worden gescand in een MR-systeem onder de volgende omstandigheden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3 tesla
o
Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 4000 gauss/cm (40 T/m) of minder
o
Maximale door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (specific absorption
o
rate; SAR) van 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de bedrijfsmodus First Level Controlled
Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden zal de MANTA naar verwachting een maximale temperatuurstijging van 2,4 °C produceren na
15 minuten continu scannen (d.w.z. per pulssequentie).
Informatie over artefacten
Bij niet-klinische tests steekt het door de MANTA veroorzaakte beeldartefact ongeveer 10 mm uit rondom de MANTA bij beeldvorming met gebruik van een
gradiëntechopulssequentie en een MR-systeem van 3 tesla.
LBL-001 REV. A
2018/01
Handgreep en huls
terugtrekken voor het
plaatsen van de afsluiter
Voerdraad
blijft in het vat
Afbeelding 13 – Plaatsen in één lijn met de hoek van het kanaal
Afbeelding 14 – Visuele spanningsindicatie
GEEL
Spanningsindicator
GROEN
Collageen afgezet in
de punctieplaats
Voerdraad blijft
in het vat
Afbeelding 15 – Plaatsing van collageen vóór het opvoeren van de borging
2: Borging enigszins
opvoeren
Voerdraad
verwijderd NA
opvoeren borging
Afbeelding 16 – Trekken tot spanningsindicatie en borging opvoeren
Huls
GRIJZE
indicatieband
Plaatsingsslang
Grepen
BLAUW opvoerbuisje
voor borging
MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
Anker tegen
arteriotomie
GEEL
GROEN
Handgreep en huls
terugtrekken voor het
plaatsen van de afsluiter
BLAUW opvoerbuisje
voor borging
Roestvrijstalen borging
Hechtdraad
3: Borging vasthouden;
met rechterhand
trekken tot klik
1: Spanning
HANDHAVEN op
GEEL/GROEN tot
volledig GROEN
MANTA-AFDICHTING NA
OPVOEREN BORGING
Afbeelding 18 – Hechtdraad afknippen onder de huid
Spanningsindicator
De huid naar
beneden DRUKKEN
Hechtdraad
17
Publicité
