Publicité
GEBRUIKSAANWIJZING - MANTA
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het MANTA vasculair afsluithulpmiddel bestaat uit de MANTA-afsluiter, een inbrenghuls met introducer en een punctieplaatsbepalende dilatator.
De MANTA-afsluiter bestaat uit een plaatsingshandgreep die een plug van resorbeerbaar collageen, een roestvrijstalen borgingscomponent en een anker
van resorbeerbare polymeer bevat die aan elkaar zijn bevestigd met een niet-resorbeerbare hechtdraad. Hemostase wordt hoofdzakelijk op mechanische
wijze verkregen met behulp van de sandwich anker-arteriotomie-collageen, aangevuld door de stollingstimulerende eigenschappen van het collageen.
De extravasculaire roestvrijstalen borging zet de resorbeerbare eenheid vast en markeert de plaats daarvan. De componenten van het MANTA vasculair
afsluithulpmiddel zijn niet vervaardigd van latexrubber.
INDICATIES
Het MANTA-hulpmiddel van 14 Fr is geïndiceerd voor het afsluiten van toegangsplaatsen in de a. femoralis na het gebruik van hulpmiddelen of hulzen van
10-14 Fr (maximale buitendiameter/profiel van 18 Fr), en het MANTA-hulpmiddel van 18 Fr is geïndiceerd voor het afsluiten van toegangsplaatsen in de
a. femoralis na het gebruik van hulpmiddelen of hulzen van 15-18 Fr
CONTRA-INDICATIES
Voor het MANTA-hulpmiddel gelden de volgende contra-indicaties:
ernstige verkalking van het toegangsvat;
•
ernstig perifeer arterieel vaatlijden;
•
•
punctie in de oorsprong van de a. femoralis profunda, boven het ligamentum inguinale, of boven de meest inferieure rand van de
a. epigastrica (IEA);
inbrengen van de huls in een ander vat dan de a. femoralis;
•
•
beduidende tortuositeit van de a. femoralis of a. iliaca;
•
beduidende obesitas of cachexie (BMI > 40 of < 20);
•
bloeddruk > 180 mmHg;
patiënten die geen antistollingstherapie kunnen ondergaan voor de procedure.
•
WAARSCHUWINGEN
Niet gebruiken als de temperatuurindicatiestip op de verpakking van lichtgrijs is veranderd in donkergrijs of zwart.
•
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of als welk onderdeel van de verpakking dan ook eerder geopend is.
•
•
Niet gebruiken als de artikelen in de verpakking er op enige wijze beschadigd of defect uitzien.
•
Niet OPNIEUW GEBRUIKEN of OPNIEUW STERILISEREN. Het MANTA-hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het MANTA-
hulpmiddel bevat biologisch resorbeerbare materialen die niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd kunnen worden. Hergebruik of
hersterilisatie kan leiden tot aantasting van de integriteit van het hulpmiddel, met een defect van het hulpmiddel tot gevolg dat letsel bij,
of ziekte of overlijden van de patiënt kan veroorzaken.
•
Gebruik het MANTA-hulpmiddel niet als er mogelijk bacteriële contaminatie van de procedurehuls of omliggende weefsels is opgetreden,
want dat kan leiden tot infectie.
•
Niet gebruiken als de procedurehuls door de a. femoralis superficialis en in de a. femoralis profunda is geplaatst, want dat kan leiden tot
afzetting van collageen in de a. femoralis superficialis.
•
Niet gebruiken als het MANTA-plaatsingssysteem geknikt geraakt.
•
Tijdens het uitwisselen van de MANTA-huls of tijdens de afsluitprocedure met de MANTA mag geen contralaterale ballon in de a. femoralis
of a. iliaca worden gevuld.
Gebruik de MANTA niet als in de voorafgaande 30 dagen in hetzelfde vat een punctie van de a. femoralis, recent in dezelfde lies een punctie
•
van de a. femoralis die niet goed is genezen en/of recent (< 30 dagen) plaatsing van een vasculair afsluithulpmiddel in dezelfde a. femoralis
heeft plaatsgevonden.
•
Niet gebruiken als de punctieplaats zich bij of distaal van de bifurcatie van de a. femoralis superficialis en de a. femoralis profunda bevindt,
want dat kan ertoe leiden 1) dat het anker blijft haken aan de bifurcatie of verkeerd wordt gepositioneerd, en/of 2) dat er collageen wordt
afgezet in het vat.
•
Niet gebruiken als de punctieplaats zich proximaal van het ligamentum inguinale of boven de meest inferieure rand van de a. epigastrica
(IEA) bevindt, want dat kan leiden tot retroperitoneale bloeding.
Moeilijke dilatatie van het punctiekanaal kan als gevolg van littekenweefsel leiden tot zwelling van het omliggende weefsel, waardoor de
•
nauwkeurigheid van de punctiediepte, bepaald tijdens de punctieplaatsbepalingsprocedure, wordt aangetast.
VOORZORGSMAATREGELEN
Het MANTA-hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een bevoegde arts of medische zorgverlener die een opleiding heeft gehad
•
in het gebruik van dit hulpmiddel.
•
Het MANTA-hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor runderproducten, voor collageen en/of
collageenproducten, of voor polyglycolzuur- of polymelkzuurpolymeren.
Het MANTA-hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel. Zie de MRI-informatie
•
in deze gebruiksaanwijzing.
NEVENWERKINGEN
De volgende potentiële nevenwerkingen in verband met het plaatsen van vasculaire afsluithulpmiddelen zijn vastgesteld:
•
mislukte hemostase die manuele of mechanische compressie, uitoefenen van ballondruk vanuit een secundaire toegangsplaats, plaatsing
van een dekkende stent of chirurgisch herstel vereist;
•
lokaal trauma aan de wand van de a. femoralis of a. iliaca, zoals dissectie;
retroperitoneale bloeding als gevolg van toegang boven het ligamentum inguinale of boven de meest inferieure rand van de a. epigastrica (IEA);
•
•
perforatie van een a. ileofemoralis, wat leidt tot bloeding/hemorragie;
•
onbedoelde positionering van de collageenplug, gedeeltelijk of in zijn geheel, in de a. femoralis, met ischemie of stenose tot gevolg;
•
trombosevorming of embolie;
•
zenuwbeschadiging of neuropathie;
andere complicaties op de toegangsplaats met als gevolg bloeding, hematoom, pseudoaneurysma enz., waardoor mogelijk bloedtransfusie,
•
chirurgisch herstel en/of endovasculaire interventie vereist is.
BIJZONDERE PATIËNTGROEPEN
De veiligheid en doeltreffendheid van het MANTA-hulpmiddel zijn niet vastgesteld bij de volgende patiëntgroepen:
•
patiënten die een interventionele procedure ondergaan en worden behandeld met warfarine;
patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekte;
•
patiënten die therapeutische trombolyse ondergaan;
•
•
patiënten bij wie de punctie door een vaatprothese heen loopt;
•
patiënten met onbeheerste hypertensie (> 180 mmHg systole);
•
patiënten met een bloedingsstoornis, waaronder trombocytopenie (< 100.000 trombocyten), trombasthenie, ziekte van von Willebrand of
anemie (Hb < 10 g/dl, HCT < 30);
•
pediatrische patiënten of anderen met een kleine afmeting van de a. femoralis, met een diameter van < 5 mm (voor de MANTA van 14 Fr)
of < 6 mm (voor de MANTA van 18 Fr);
•
patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
patiënten die continu orale anticoagulantia gebruiken.
•
VEREISTEN VOOR DE PROCEDURE
Het MANTA-hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een bevoegde arts (of een andere medische zorgverlener die gemachtigd is door of onder
toezicht staat van een dergelijke arts) die terdege is opgeleid in het gebruik van het hulpmiddel.
Arteriële toegang moet worden verkregen middels een micropunctietechniek waarbij onder echografische geleide een punctie wordt aangebracht in de
middellijn van de a. femoralis. Breng geen punctie aan in de posterieure wand van de arterie.
Aan het begin van de procedure moeten anticoagulantia worden toegediend volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
De geactiveerde stollingstijd (ACT) moet voorafgaand aan het sluiten minder dan 250 seconden zijn.
Punctieplaatsbepaling met de meegeleverde punctieplaatsbepalende dilatator moet plaatsvinden vóór het stapsgewijs dilateren van het vat en voordat de
procedure met een huls met grote diameter wordt uitgevoerd.
Als een procedurehuls langer dan 6 uur bij de patiënt ingebracht is geweest, moet worden overwogen om profylactische antibiotica toe te dienen alvorens
het MANTA-hulpmiddel in te brengen.
Neem bij het gebruik van het MANTA-hulpmiddel te allen tijde een steriele techniek in acht. Breng indien nodig opnieuw een passend
huidontsmettingsmiddel aan op de aanwezige huls en het omliggende gebied. Ververs doeken en operatiehandschoenen indien nodig.
Het MANTA-hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en mag op geen enkele wijze opnieuw worden gebruikt.
De MANTA-huls moet worden geplaatst voordat de met het systeem meegeleverde MANTA-introducer wordt gebruikt.
De MANTA-afsluiter moet worden geplaatst met behulp van de in de MANTA-verpakking meegeleverde MANTA-huls. Gebruik hiervoor geen enkele andere huls.
Als de MANTA-afsluiter niet goed in de arterie kan worden geplaatst en geen hemostase wordt bereikt, kunt u de afsluiter en alle resorbeerbare
componenten uit de patiënt verwijderen als dit medisch noodzakelijk is.
Werp het gecontamineerde hulpmiddel, gecontamineerde componenten en gecontamineerde verpakkingsmaterialen weg volgens de standaardprocedures
van het ziekenhuis en universele voorzorgsmaatregelen voor biologisch gevaarlijk afval.
Het in het MANTA vasculair afsluithulpmiddel gebruikte collageen is een niet-levensvatbaar, sterk gezuiverd middel afkomstig uit runderhuid en ondergaat
substantiële chemische verwerking om het te zuiveren en tegelijkertijd de fysieke integriteit te waarborgen. Met uitzondering van patiënten met een allergie
voor runder- of collageenproducten, lokt het in het MANTA-hulpmiddel aanwezige collageen geen reactie uit op het omliggende lichaamsweefsel of op
standaardmaterialen gebruikt tijdens de endovasculaire procedure. De arts moet de patiënt op de hoogte brengen van de bovengenoemde informatie dat
de collageenplug in de loop van enkele maanden wordt geresorbeerd.
WIJZE VAN LEVERING / COMPONENTEN VAN HET HULPMIDDEL
Het MANTA-systeem wordt gesteriliseerd geleverd, met een zakje van plasticfolie
afgedicht in een tray die de volgende artikelen bevat:
1 st. MANTA-huls van 14 Fr of 18 Fr
1 st. MANTA-afsluiter van 14 Fr of 18 Fr
1 st. MANTA-introducer van 14 Fr of 18 Fr
1 st. punctieplaatsbepalende dilatator
GEREEDMAKING VOOR DE PROCEDURE
Bevestig het volgende op een femoraal arteriogram:
•
punctie door één wand in de a. femoralis communis;
•
vaatgrootte ≥ 6 mm voor 18 Fr en ≥ 5 mm voor 14 Fr en bewijs van
voldoende bloeddoorstroming;
•
geen tekenen van significant perifeer arterieel vaatlijden of verkalking in
het gebied van de arteriotomie.
STAPPEN VOOR HET GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL
Vóór de stapsgewijze dilatatie en procedure met een huls met grote diameter
Stap 1: Procedure voor plaatsbepaling arteriotomie
Vóór het stapsgewijs dilateren van de arterie moet met behulp van de punctieplaatsbepalende dilatator de plaats van de vaatwand worden bepaald.
Spoel de punctieplaatsbepalende dilatator door met steriele gehepariniseerde zoutoplossing om zeker te zijn van een goede bloeddoorstroming
•
voor de punctieplaatsbepaling.
Breng de punctieplaatsbepalende dilatator in over een voerdraad van 0,035 inch (0,889 mm).
•
Voer de punctieplaatsbepalende dilatator over de voerdraad op, volledig het vat in. Er is een gestage bloedstroom zichtbaar die aan het
•
proximale uiteinde loodrecht op de dilatator naar buiten sproeit.
•
Houd met uw linkerhand de huid in een neutrale positie, trek de punctieplaatsbepalende dilatator langzaam uit het vat terug tot de
bloedstroom stopt. Kijk naar de eerste zichtbare markering nabij de punctie van de huid (afb. 2). De markering is een geheel getal dan wel
een stip. Een stip geeft een halve centimeter tussen twee gehele getallen
aan. Tel één (1) cm op bij dit getal/deze markering en bepaal zo de juiste
plaatsingsdiepte voor de MANTA-afsluiter.
OPMERKING: Als de bloedstroom dieper dan 9,5 cm stopt,
o
ligt het vat te diep voor gebruik van de MANTA. Gebruik het
MANTA-hulpmiddel in dit geval NIET.
•
Voer de punctieplaatsbepalende dilatator opnieuw volledig op in het vat.
Houd de huid in een neutrale positie en trek de dilatator langzaam terug.
Bevestig dat er een gestage bloedstroom is op de plaatsingsdiepte (gemeten
diepte plus één (1) cm). Trek de dilatator verder terug tot de bloedstroom
stopt. Controleer of dit overeenkomt met de vorige meting.
•
Als de bloedstroom op een andere diepte ophoudt, herhaal dan de volledige
stap voor inbrengen en terugtrekken (bloedstroom stopt) plus één (1) cm
opvoeren (bloedstroom is zichtbaar) van de punctieplaatsbepalende dilatator
om de punctieplaats te bevestigen.
Plaatsingsdiepte MANTA = meting stoppen stroom bij huid + één (1) cm
OPMERKING: De plaatsingsdiepte komt overeen met een markering op de MANTA-huls wanneer het MANTA-afsluithulpmiddel in positie wordt
gebracht voor het vrijgeven van het anker in stap 4.
LBL-001 REV. A
2018/01
(maximale buitendiameter/profiel van 25 Fr).
MANTA-huls
MANTA-afsluiter
MANTA-introducer
Afbeelding 1 – Componenten van het MANTA-hulpmiddel
Voerdraad
Afbeelding 2 – Met behulp van de punctieplaatsbepalende
dilatator de punctiediepte bepalen vóór de procedure met
een huls met grote diameter
Punctieplaatsbepalende dilatator
Uitgangsopening
Punctieplaatsbepalende
dilatator
LET OP
zichtbaar getal
15
NL
Bloed
Publicité
