Publicité
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA – MANTA
IERĪCES APRAKSTS
MANTA asinsvadu slēgšanas ierīci veido MANTA noslēdzējs, ievietošanas apvalks ar ievadītāju un punkcijas vietas noteikšanas dilatators. MANTA noslēdzēju
veido pievadīšanas rokturis, kurā ir absorbējams kolagēna spilventiņš, nerūsošā tērauda aizturošā detaļa un absorbējama polimēra tapa, kas savienoti ar
neabsorbējamu diegu. Hemostāzi panāk galvenokārt mehāniskā ceļā ar tapas-arteriotomijas-kolagēna kārtām, ko papildina recēšanu izraisošās kolagēna
īpašības. Ekstravaskulārais nerūsošā tērauda aizturis nostiprina un iezīmē absorbējamā komplekta atrašanās vietu. MANTA asinsvadu slēgšanas ierīces
sastāvdaļu sastāvā nav lateksa gumijas.
INDIKĀCIJAS
Ierīce 14F MANTA paredzēta, lai slēgtu piekļuves vietas augšstilba artērijai pēc 10–14F ierīču vai apvalku (maksimālais ārējais diametrs/profils 18F)
izmantošanas, bet ierīce 18F MANTA paredzēta, lai slēgtu piekļuves vietas augšstilba artērijai pēc 15–18F ierīču vai apvalku
diametrs/profils 25F) izmantošanas.
KONTRINDIKĀCIJAS
Ierīce MANTA ir kontrindicēta tālāk norādītajos gadījumos.
•
Ārstējamā asinsvada stiprs pārkaļķojums.
Smaga perifērās artērijas slimība.
•
•
Punkcija dziļās augšstilba artērijas sākumā, virs cirkšņa saites vai virs epigastrālās artērijas pašas apakšējās robežas (EAA).
•
Apvalka ievietošana asinsvadā, kas nav augšstilba artērija.
•
Augšstilba vai iegurņa artērijas izteikta līkumainība.
Izteikta aptaukošanās vai kaheksija (ĶMI > 40 vai < 20).
•
Asinsspiediens > 180 mmHg.
•
•
Pacienti, kuriem procedūras vajadzībām nedrīkst lietot antikoagulantus.
BRĪDINĀJUMI
Nelietojiet, ja uz iesaiņojuma temperatūras indikatora punkta krāsa mainījusies no gaiši pelēkas uz tumši pelēku vai melnu.
•
•
Nelietojiet, ja iesaiņojums ir bojāts vai kāda iesaiņojuma daļa iepriekš bijusi atvērta.
•
Nelietojiet, ja priekšmeti iesaiņojumā izskatās jebkādā veidā bojāti.
•
NELIETOJIET ATKĀRTOTI un NESTERILIZĒJIET ATKĀRTOTI. Ierīce MANTA lietojama tikai vienu reizi. Ierīce MANTA satur bioloģiski
absorbējamus materiālus, kas nav atkārtoti lietojami vai atkārtoti sterilizējami. Atkārtota lietošana vai atkārtota sterilizēšana var izraisīt
ierīces veseluma bojājumus, radot ierīces darbības traucējumus, tādējādi pacients var gūt traumas, saslimt vai nomirt.
•
Nelietojiet ierīci MANTA, ja procedūrā izmantotais apvalks vai apkārtējie audi, iespējams, piesārņoti ar baktērijām, jo tad iespējama
inficēšanās.
Nelietojiet, ja procedūrā izmantotais apvalks ievietots caur virspusējo augšstilba artēriju dziļajā augšstilba artērijā, jo tad kolagēns var
•
novietoties virspusējās augšstilba artērijā.
•
Nelietojiet, ja ierīces MANTA pievadīšanas sistēma samezglojas.
MANTA apvalka apmaiņas vai MANTA noslēgšanas procedūras laikā nepiepildiet kontralaterālu balonu augšstilba vai iegurņa artērijā.
•
•
Nelietojiet ierīci MANTA, ja tajā pašā asinsvadā iepriekšējās 30 dienās bijusi augšstilba artērijas punkcija, tajā pašā cirksnī nav pienācīgi
sadzijusi nesena augšstilba artērijas punkcija un/vai nesen (< 30 dienas) tajā pašā augšstilba artērijā ievietota asinsvadu slēgšanas ierīce.
•
Nelietojiet, ja punkcijas vieta ir virspusējās augšstilba artērijas un dziļās augšstilba artērijas bifurkācijā vai distāli tai, jo tad iespējama 1) tapas
aizķeršanās aiz bifurkācijas vai nepareiza novietošana un/vai 2) kolagēna novietošanās asinsvadā.
•
Nelietojiet, ja punkcijas vieta ir proksimāli cirkšņa saitei vai virs epigastrālās artērijas pašas apakšējās robežas (EAA), jo tad iespējama
retroperitoneāla asiņošana.
•
Ja rētaudu dēļ ir apgrūtināta punkcijas ceļa dilatācija, iespējama apkārtējo audu tūska, tādējādi mazinot punkcijas vietas noteikšanas laikā
noteiktā punkcijas dziļuma precizitāti.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Ierīci MANTA drīkst lietot tikai sertificēti ārsti vai veselības aprūpes speciālisti, kas apguvuši šīs ierīces lietošanu.
•
•
Ierīci MANTA nedrīkst lietot pacientiem, kam ir alerģija pret liellopu izcelsmes izstrādājumiem, kolagēnu un/vai kolagēna izstrādājumiem,
vai poliglikolskābes vai polipienskābes polimēriem.
•
Ierīci MANTA nedrīkst lietot pacientiem, kam ir alerģija pret nerūsošo tēraudu vai niķeli. Skatiet informāciju par MRA šajā lietošanas pamācībā.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Saistībā ar asinsvadu slēgšanas ierīču izvietošanu ir konstatētas tālāk norādītās iespējamās nevēlamās blakusparādības.
•
Nesekmīga hemostāze, kā dēļ nepieciešama manuāla vai mehāniska saspiešana, spiediena lietošana, izmantojot balonu no sekundāras
piekļuves vietas, pārklāta stenta ievietošana vai ķirurģiska atjaunošana.
•
Augšstilba vai iegurņa artērijas sienas vietēja trauma, piemēram, atslāņošanās.
•
Retroperitoneāla asiņošana, ja piekļuves vieta ir virs cirkšņa saites vai epigastrālās artērijas pašas apakšējās robežas (EAA).
•
Iegurņa un augšstilba artēriju perforācija, kas izraisa asiņošanu/asinsizplūdumu.
Visa kolagēna spilventiņa vai tā daļas nejauša novietošana augšstilba artērijā, kas izraisa išēmiju vai stenozi.
•
Trombozes veidošanās vai embolija.
•
•
Nervu bojājums vai neiropātija.
•
Citas komplikācijas piekļuves vietā, kas izraisa asiņošanu, hematomu, pseidoaneirismu utt., kā dēļ var būt nepieciešama asinspārliešana,
ķirurģiska atjaunošana un/vai endovaskulāra iejaukšanās.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
Ierīces MANTA drošums un efektivitāte nav noskaidrota tālāk norādītajām pacientu grupām.
Pacientiem, kam veic invazīvu procedūru un kurus ārstē ar varfarīnu.
•
•
Pacientiem, kam ir autoimūna slimība.
•
Pacientiem, kam veic ārstniecisku trombolīzi.
•
Pacientiem, kam izdarīta punkcija caur asinsvada transplantātu.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (sistoliskais spiediens > 180 mmHg).
•
Pacientiem, kam ir asinsreces traucējumi, tostarp trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 000), trombastēnija, Villebranda slimība vai
•
anēmija (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
•
Bērniem vai citiem pacientiem, kam augšstilba artērijas diametrs ir neliels: < 5 mm (lietojot 14F MANTA) vai < 6 mm (lietojot 18F MANTA).
•
Grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
•
Pacientiem, kas pastāvīgi iekšķīgi lieto antikoagulantus.
PRASĪBAS PROCEDŪRAS VEIKŠANAI
Ierīci MANTA drīkst lietot tikai sertificēti ārsti (vai citi veselības aprūpes speciālisti, kurus šādi ārsti pilnvarojuši vai kas strādā šādu ārstu vadībā), kas pienācīgi
apguvuši ierīces lietošanu.
Artērijai jāpiekļūst ar mikropunkcijas paņēmienu, ultraskaņas kontrolē punktējot augšstilba artērijas viduslīniju. Nepunktējiet artērijas mugurējo sienu.
Procedūras sākumā pacientam jāsaņem antikoagulanti atbilstoši slimnīcas aprūpes standartam.
Pirms slēgšanas aktivētās recēšanas laikam (activated clotting time, ACT) jābūt mazākam par 250 sekundēm.
Punkcijas vieta jānosaka ar komplektā esošo punkcijas vietas noteikšanas dilatatoru pirms asinsvada pakāpeniskas dilatācijas un pirms procedūras ar lielu atveri.
Ja pacientam procedūrā izmantotais apvalks asinsvadā atstāts ilgāk par 6 stundām, jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana pirms ierīces MANTA ievietošanas.
Lietojot ierīci MANTA, vienmēr ievērojiet sterilitāti. Esošajam apvalkam un zonai ap to atkārtoti uzklājiet piemērotu ādas sagatavošanas šķīdumu. Atbilstoši
nomainiet pārklājus un operācijas cimdus.
Ierīce MANTA lietojama tikai vienu reizi, to nekādā veidā nedrīkst lietot atkārtoti.
MANTA apvalks jāievieto ar sistēmas esošo MANTA ievadītāju.
MANTA noslēdzējs jāizvieto ar MANTA apvalku no ierīces MANTA iesaiņojuma. Neaizstājiet to ar nevienu citu apvalku.
Ja MANTA noslēdzējs artērijā neizvietojas pareizi un hemostāze netiek panākta un ja tas medicīniski nepieciešams, noslēdzēju un visas absorbējamās
sastāvdaļas var izņemt no pacienta.
Atbrīvojieties no piesārņotās ierīces, sastāvdaļām un iesaiņojuma materiāliem, ievērojot slimnīcas standarta procedūras un vispārējus piesardzības
pasākumus attiecībā uz bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
MANTA asinsvadu slēgšanas ierīcē izmantotais kolagēns ir dzīvot nespējīgs, īpaši attīrīts atvasinājums no liellopa ādas, kas attīrīšanas nolūkā būtiski ķīmiski
apstrādāts, vienlaikus nodrošinot fizikālo veselumu. Izņemot pacientus, kam ir alerģija pret liellopa vai kolagēna izstrādājumiem, ierīcē MANTA izmantotais
kolagēns neizraisīs reakciju apkārtējos organisma audos vai endovaskulārajā procedūrā izmantojamajos standarta materiālos. Ārstam jāinformē pacients
par iepriekšminēto, ka kolagēna spilventiņš uzsūksies dažos mēnešos.
PIEGĀDES KOMPLEKTĀCIJA / IERĪCES SASTĀVDAĻAS
Ierīces MANTA sistēma ir sterilizēta un ar polimēra-folijas maisiņu
noslēgta paplātē kopā ar tālāk norādītajiem piederumiem.
1 gab. 14F vai 18F MANTA apvalks
1 gab. 14F vai 18F MANTA noslēgs
1 gab. 14F vai 18F MANTA ievadītājs
1 gab. punkcijas vietas noteikšanas dilatators
SAGATAVOŠANĀS PROCEDŪRAI
Augšstilba arteriogrammā pārliecinieties par tālāk norādītajiem
apstākļiem.
•
Vienas sienas punkcija kopējā augšstilba artērijā.
•
Asinsvada lielums ≥ 6 mm, lietojot 18F, un ≥ 5 mm, lietojot
14F, kā arī pierādīta pietiekama asins plūsma.
•
Nav nozīmīgas perifēro asinsvadu slimības pazīmju vai
pārkaļķojuma pazīmju arteriotomijas apgabalā.
IERĪCES LIETOŠANAS APRAKSTS
Pirms pakāpeniskas dilatācijas un pirms procedūras ar lielu atveri
1. darbība. Arteriotomijas vietas noteikšana
Pirms artērijas pakāpeniskas dilatācijas ar punkcijas vietas noteikšanas dilatatoru jānosaka asinsvada sienas vieta.
•
Punkcijas vietas noteikšanas dilatatoru skalojiet ar sterilu heparinizētu fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu labu asins plūsmu punkcijas
vietas noteikšanai.
•
Punkcijas vietas noteikšanas dilatatoru ievietojiet pa 0,035 collu vadstīgu.
Punkcijas vietas noteikšanas dilatatoru pilnībā ievirziet pa vadstīgu asinsvadā. Būs redzams, ka perpendikulāri dilatatoram proksimālajā galā
•
šļācas vienmērīga asins strūkla.
Ar kreiso roku turiet ādu neitrālā stāvoklī un punkcijas vietas noteikšanas dilatatoru lēni izvelciet no asinsvada, līdz asins plūsma beidzas.
•
Ievērojiet pirmo redzamo atzīmi ādas punkcijas tuvumā (2. attēls). Atzīme būs vesels skaitlis vai punkts. Punkts apzīmē puscentimetra atzīmi
starp veseliem skaitļiem. Šim skaitlim/atzīmei pieskaitiet vienu (1) cm, lai MANTA noslēgs sasniegtu pareizo izvietošanas dziļumu.
IEVĒROT! Ja asins plūsma beidzas dziļāk par 9,5 cm, asinsvads ir pārāk dziļi, lai izmantotu ierīci MANTA. NELIETOJIET MANTA
o
ierīci.
•
Punkcijas vietas noteikšanas dilatatoru vēlreiz pavisam ievirziet asinsvadā. Turiet ādu neitrālā stāvoklī un lēni izvelciet dilatatoru.
Pārliecinieties, ka asins plūsma izvietošanas dziļumā (izmērītais dziļums plus viens (1) cm) ir vienmērīga. Turpiniet atvilkt dilatatoru, līdz asins
plūsma beidzas. Salīdziniet ar iepriekšējo mērījumu.
•
Ja asins plūsma beidzas citā dziļumā, atkārtojiet visu ievietošanas un izvilkšanas darbību (asins plūsma beidzas) un punkcijas vietas
noteikšanas dilatatora virzīšanu par vienu (1) cm (asins plūsma ir redzama), apstiprinot punkcijas atrašanās vietu.
Ierīces MANTA izvietošanas dziļums = plūsmas apstāšanās mērījums ādas līmenī + viens (1) cm
IEVĒROT! Izvietošanas dziļums atbildīs MANTA apvalka atzīmei, kad 4. darbībā novietosiet MANTA slēgšanas ierīci tapas atvienošanai.
2. attēls. Punkcijas vietas noteikšanas dilatatora izmantošana punkcijas dziļuma noteikšanai pirms procedūras ar lielu atveri
LBL-001 REV. A
2018/01
MANTA apvalks
Atvere
Punkcijas vietas
noteikšanas dilatators
IEVĒROJIET
redzamu skaitli
Vadstīga
MANTA noslēgs
MANTA ievadītājs
Punkcijas vietas noteikšanas dilatators
1. attēls. MANTA ierīces sastāvdaļas
Asinis
(maksimālais ārējais
LV
57
Publicité
