Publicité
INSTRUKCJA OBSŁUGI - MANTA
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie do zamykania naczyń MANTA składa się z blokady zamykającej MANTA, koszulki naczyniowej z introduktorem i z rozszerzacza lokalizującego
miejsce wkłucia. Blokada zamykająca MANTA składa się z uchwytu podającego zawierającego wchłanialny opatrunek z kolagenu, element zamykający ze
stali nierdzewnej i czop z wchłanialnego polimeru, które połączone są niewchłanialnym szwem. Hemostazę osiąga się zasadniczo metodą mechaniczną
poprzez blokadę po arteriotomii za pomocą czopa z kolagenem przy dodatkowej stymulacji procesu koagulacji dzięki obecności kolagenu. Pozanaczyniowy
element zamykający ze stali nierdzewnej mocuje i oznacza lokalizację części wchłanialnych. Elementy urządzenia do zamykania naczyń MANTA nie zawierają
gumy lateksowej.
WSKAZANIA
Urządzenie MANTA 14F wskazane jest do zamykania miejsc dostępu na tętnicy udowej po użyciu urządzeń lub koszulek w rozmiarze 10-14F (maksymalna
średnica zewnętrzna/profil 18F), a urządzenie MANTA 18F jest wskazane do zamykania miejsc dostępu na tętnicy udowej po użyciu urządzeń lub koszulek
w rozmiarze 15-18F
(maksymalna średnica zewnętrzna/profil 25F).
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenie do zamykania naczyń MANTA jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:
•
Ciężkie zwapnienie naczynia dostępowego.
•
Ciężka choroba tętnic obwodowych.
•
Nakłucie punktu wyjścia tętnicy głębokiej uda, nad więzadłem pachwinowym lub nad najniższą granicą tętnicy nadbrzusznej (IEA).
•
Wprowadzenie koszulki do naczynia innego niż tętnica udowa.
•
Znaczna krętość tętnicy udowej lub biodrowej.
Znaczna otyłość lub kacheksja (BMI > 40 lub < 20).
•
•
Ciśnienie krwi > 180 mmHg.
Pacjentowi nie można podać środków przeciwzakrzepowych podczas zabiegu.
•
OSTRZEŻENIA
Nie używać, jeśli wskaźnik temperatury na opakowaniu zmienił kolor z jasnoszarego na ciemnoszary lub czarny.
•
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało wcześniej otwarte.
•
•
Nie używać, jeśli zawartość opakowania wydaje się uszkodzona lub wykazuje jakiekolwiek wady.
Nie UŻYWAĆ PONOWNIE i nie STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Urządzenie MANTA jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
•
Urządzenie MANTA zawiera materiały bioresorbowalne, których nie można ponownie użyć ani poddać ponownej sterylizacji. Ponowne
użycie lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę urządzenia, powodując jego awarię, co może prowadzić do urazu, choroby lub
zgonu pacjenta.
Nie używać urządzenia MANTA w przypadku podejrzenia skażenia bakteryjnego koszulki naczyniowej lub otaczających tkanek, gdyż może to
•
być przyczyną infekcji.
Nie używać, jeśli koszulka naczyniowa została wprowadzona do tętnicy udowej głębokiej przez tętnicę udową powierzchowną, ponieważ
•
może to doprowadzić do osadzenia się kolagenu w tętnicy udowej powierzchownej.
•
Nie należy używać systemu MANTA, jeśli jest poskręcany.
Nie należy pompować balonu w przeciwległej tętnicy udowej ani biodrowej podczas wymiany koszulki naczyniowej MANTA lub zabiegu
•
zamykania naczynia za pomocą urządzenia MANTA.
Nie należy używać urządzenia MANTA, jeżeli wykonano nakłucie tętnicy udowej w tym samym naczyniu w ciągu poprzednich 30 dni,
•
wykonano niedawne nakłucie tętnicy udowej w tej samej pachwinie, które nie zagoiło się odpowiednio, i/lub niedawno (< 30 dni)
umieszczono urządzenie do zamykania naczyń w tej samej tętnicy udowej.
•
Nie używać, jeśli miejsce nakłucia tętnicy znajduje się na rozwidleniu tętnicy udowej powierzchownej i głębokiej lub dystalnie w stosunku
do niego, gdyż może to spowodować: 1) zaczepienie się czopa w miejscu rozwidlenia lub jego nieprawidłowe ułożenie i/lub 2) osadzenie się
kolagenu w naczyniu.
•
Nie używać, jeżeli miejsce wkłucia jest proksymalne wobec więzadła pachwinowego lub znajduje się powyżej najniższej granicy tętnicy
nadbrzusznej (IEA), gdyż może to wywołać krwawienie zaotrzewnowe.
•
Trudności z rozszerzeniem drogi wkłucia z powodu zbliznowacenia tkanki mogą spowodować obrzęk otaczającej tkanki, zmniejszając
dokładność głębokości wkłucia ustalonej podczas procedury lokalizacji miejsca wkłucia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Urządzenie MANTA powinien stosować wyłącznie wykwalifikowany lekarz lub pracownik służby zdrowia przeszkolony w zakresie korzystania
z tego urządzenia.
•
Urządzenia MANTA nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono alergię na produkty pochodzenia bydlęcego, kolagen i/lub
produkty kolagenowe, a także polimery kwasu poliglikolowego lub polimlekowego.
•
Urządzenia MANTA nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono alergię na stal nierdzewną lub nikiel. Zob. szczegóły na temat
kompatybilności z badaniem RM w niniejszej instrukcji obsługi.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Stwierdzono następujące potencjalne zdarzenia niepożądane związane z umieszczaniem urządzeń do zamykania naczyń:
•
Brak hemostazy, co wymaga ucisku ręcznego lub mechanicznego, zastosowania cewnika balonowego pod ciśnieniem wprowadzanego
z wtórnego miejsca dostępu, umieszczenia stentu powlekanego lub korekty operacyjnej.
•
Miejscowy uraz ściany tętnicy udowej lub biodrowej, na przykład jej przecięcie.
•
Krwawienie zaotrzewnowe w wyniku dostępu powyżej więzadła pachwinowego lub najniższej granicy tętnicy nadbrzusznej (IEA).
•
Przebicie tętnic biodrowo-udowych powodujące krwawienie/krwotok.
•
Przypadkowe umieszczenie części lub całości opatrunku kolagenowego w obrębie tętnicy biodrowej prowadzące do niedokrwistości lub stenozy.
Zakrzepica lub zator tętnicy.
•
•
Uszkodzenie nerwów lub neuropatia.
Inne powikłania w miejscu dostępu powodujące krwawienie, krwiaki, tętniaki rzekome itd., które mogą wymagać transfuzji krwi, korekty
•
chirurgicznej i/lub interwencji wewnątrznaczyniowej.
SZCZEGÓLNE TYPY POPULACJI PACJENTÓW
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MANTA nie zostały określone dla następujących populacji pacjentów:
•
Pacjenci poddawani zabiegom interwencyjnym, leczeni warfaryną.
•
Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Pacjenci w trakcie leczenia trombolitycznego.
•
•
Pacjenci, u których nakłucie tętnicy wykonano w obrębie przeszczepu naczyniowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg).
•
•
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, w tym małopłytkowością (liczba płytek < 100 000), trombastenią, chorobą von Willebranda lub
niedokrwistością (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30).
Pacjenci pediatryczni lub inni o małej średnicy tętnicy udowej, < 5 mm (dla MANTA 14F) lub < 6 mm (dla MANTA 18F).
•
•
Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
•
Pacjenci przyjmujący stale doustne środki przeciwzakrzepowe.
WYMOGI ODNOŚNIE ZABIEGU
Urządzenie MANTA może stosować wyłącznie wykwalifikowany lekarz (lub inny pracownik ochrony zdrowia upoważniony przez takiego lekarza lub pod jego
nadzorem) odpowiednio przeszkolony w zakresie używania tego urządzenia.
Dostęp tętniczy należy uzyskać techniką mikrowkłucia pod kontrolą ultrasonograficzną, aby dokonać nakłucia w linii pośrodkowej tętnicy udowej.
Nie nakłuwać tylnej ściany tętnicy.
Środki przeciwzakrzepowe należy podać na początku zabiegu zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danym szpitalu.
Przed zamknięciem czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) powinien wynosić poniżej 250 sekund.
Należy zlokalizować miejsce wkłucia za pomocą znajdującego się w zestawie rozszerzacza lokalizującego miejsce wkłucia przed etapem stopniowego
rozszerzenia naczynia i przed wykonaniem zabiegu na otworze o dużej średnicy.
Jeśli u danego pacjenta koszulka naczyniowa pozostawała w naczyniu dłużej niż 6 godzin, przed założeniem urządzenia MANTA należy rozważyć
profilaktyczne podanie antybiotyków.
Podczas zakładania urządzenia MANTA należy stosować technikę sterylną. Ponownie nałożyć odpowiedni roztwór do przygotowania skóry na istniejącą
koszulkę i obszar wokół niej. Wymieniać serwety chirurgiczne i rękawice lekarza prowadzącego zabieg zgodnie z potrzebami.
Urządzenie MANTA przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinno być w żaden sposób wykorzystywane ponownie.
Koszulkę naczyniową MANTA należy umieścić, wykorzystując introduktor MANTA dołączony do zestawu.
Blokadę zamykającą MANTA należy wprowadzić, posługując się koszulką naczyniową MANTA dołączoną do zestawu MANTA. Nie wolno używać żadnych
innych koszulek.
Jeżeli blokada zamykająca MANTA nie zostanie wprowadzona prawidłowo do tętnicy i nie zostanie osiągnięta hemostaza, można usunąć blokadę i wszystkie
elementy absorbowalne z ciała pacjenta, jeżeli jest to konieczne ze względów medycznych.
Zanieczyszczone urządzenie, jego elementy oraz opakowanie należy usuwać do odpadów zgodnie ze standardowymi procedurami szpitala oraz ogólnymi
zasadami usuwania biologicznych odpadów niebezpiecznych.
Kolagen wykorzystany w urządzeniu do zamykania naczyń MANTA to niezdolna do życia, wysoce oczyszczona pochodna skóry bydlęcej, poddana
zaawansowanemu przetwarzaniu chemicznemu w celu oczyszczenia przy z jednoczesnym zachowaniu integralności fizycznej. Z wyjątkiem pacjentów
uczulonych na wołowinę lub wyroby z kolagenem, kolagen znajdujący się w urządzeniu MANTA nie wywołuje reakcji w sąsiadujących tkankach ani
standardowych materiałach stosowanych podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych. Lekarz powinien przekazać pacjentowi powyższe informacje
i zaznaczyć, że opatrunek kolagenowy ulegnie resorpcji w ciągu kilku miesięcy.
SPOSÓB DOSTARCZENIA / ELEMENTY URZĄDZENIA
System MANTA jest dostarczony w postaci sterylnej i zamknięty
szczelnie w torebce foliowej na tacce zawierającej następujące
elementy:
Po 1 koszulce MANTA 14F lub 18F
Po 1 blokadzie zamykającej MANTA 14F lub 18F
Po 1 introduktorze MANTA 14F lub 18F
Po 1 rozszerzaczu lokalizującym miejsce wkłucia
PRZYGOTOWANIE DO ZABIEGU
Potwierdzić w arteriografii tętnicy udowej:
•
Pojedyncze nakłucie ściany tętnicy udowej wspólnej.
•
Rozmiar naczynia ≥ 6 mm dla 18F lub ≥ 5 dla 14F i potwierdzenie
wystarczającego przepływu krwi.
•
Brak oznak istotnej choroby naczyń obwodowych lub
zwapnienia w rejonie arteriotomii.
ETAPY UŻYCIA URZĄDZENIA
Przed stopniowym rozszerzeniem i zabiegiem na otworze o dużej średnicy
Krok 1: Procedura lokalizacji arteriotomii
Przed stopniowym rozszerzeniem tętnicy należy posłużyć się rozszerzaczem lokalizującym miejsce wkłucia, aby zlokalizować ścianę naczynia.
Przepłukać rozszerzacz lokalizujący miejsce wkłucia sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej dla zapewnienia dobrego
•
przepływu krwi przy lokalizacji miejsca wkłucia.
Wprowadzić rozszerzacz lokalizujący miejsce wkłucia po prowadniku 0,035" (0,889 mm).
•
•
Posunąć rozszerzacz lokalizujący miejsce wkłucia po prowadniku i umieścić w całości w naczyniu. Widoczny będzie stały przepływ krwi
wypływającej prostopadle do rozszerzacza na proksymalnym końcu.
Lewą ręką przytrzymać skórę w położeniu neutralnym i powoli wycofać rozszerzacz lokalizujący miejsce wkłucia z naczynia, aż do ustania
•
przepływu krwi. Zwrócić uwagę na pierwszy widoczny znacznik w pobliżu miejsca wkłucia w skórę (Rys. 2). Znacznik będzie miał postać liczby
całkowitej albo kropki. Kropka oznacza odległość pół centymetra pomiędzy znacznikami w postaci liczb całkowitych. Należy dodać jeden (1)
cm do tej liczby/znacznika, aby uzyskać prawidłową głębokość wprowadzenia blokady zamykającej MANTA.
o
•
Ponownie wsunąć rozszerzacz lokalizujący miejsce wkłucia w całości do naczynia. Utrzymując skórę w położeniu neutralnym, powoli wycofać
rozszerzacz. Potwierdzić stały przepływ krwi na głębokości wprowadzenia
urządzenia (zmierzona głębokość plus jeden (1) cm). Kontynuować
wycofywanie rozszerzacza do ustania przepływu krwi. Potwierdzić
poprzedni wynik pomiaru.
•
Jeżeli przepływ krwi ustanie na innej głębokości, powtórzyć etap pełnego
wprowadzenia i wycofania (ustanie przepływu krwi) przy przesunięciu
rozszerzacza lokalizującego miejsce wkłucia do przodu o jeden (1) cm
(widoczny przepływ krwi), aby potwierdzić lokalizację wkłucia.
Głębokość wprowadzenia urządzenia MANTA = ustanie przepływu, pomiar na
powierzchni skóry + jeden (1) cm
UWAGA: Głębokość wprowadzenia będzie odpowiadać znacznikom na koszulce
naczyniowej MANTA w procesie umieszczania blokady zamykającej MANTA w celu
uwolnienia czopa w Kroku 4.
LBL-001 REV. A
2018/01
UWAGA: Jeżeli przepływ krwi ustanie na głębokości powyżej 9,5 cm, naczynie jest zbyt głębokie dla urządzenia MANTA. NIE
NALEŻY wówczas posługiwać się urządzeniem MANTA.
Koszulka naczyniowa MANTA
Blokada zamykająca MANTA
Introduktor MANTA
Rysunek 1 – Elementy urządzenia MANTA
Prowadnik
Rys. 2 – Korzystanie z rozszerzacza lokalizującego miejsce
wkłucia w celu ustalenia głębokości wkłucia przed
zabiegiem na otworze o dużej średnicy
Rozszerzacz lokalizujący miejsce wkłucia
Otwór wylotowy
Rozszerzacz lokalizujący
miejsce wkłucia
UWAGA
Widoczny numer
Krew
36
Publicité
