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MODE D'EMPLOI - MANTA
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est composé de l'obturateur MANTA, d'une gaine d'insertion avec introducteur et d'un stylet dilatateur.
L'obturateur MANTA consiste en une poignée de pose contenant un tampon de collagène résorbable, un verrou en acier inoxydable et un levier de polymère
résorbable, reliés par une suture non résorbable. L'hémostase est obtenue principalement par enserrement mécanique du levier, de l'artériotomie et du
collagène, renforcé par les propriétés coagulantes du collagène. Le verrou extravasculaire en acier inoxydable retient l'ensemble résorbable et indique son
emplacement. Les composants du dispositif de fermeture vasculaire MANTA ne sont pas fabriqués à partir de caoutchouc de latex.
INDICATIONS
Le
MANTA 14 F est indiqué pour la fermeture des sites d'accès à l'artère fémorale à la suite de l'utilisation de dispositifs ou de gaines de 10 à 14 F (DE/profil
maximal de 18 F), et le MANTA 18 F est indiqué pour la fermeture des sites d'accès à l'artère fémorale à la suite de l'utilisation de dispositifs ou de gaines
de 15 à 18 F
(DE/profil maximal de 25 F).
CONTRE-INDICATIONS
Le dispositif MANTA est contre-indiqué dans les cas suivants :
•
Calcification importante du vaisseau d'accès;
•
Maladie artérielle périphérique grave;
•
Ponction à l'origine de l'artère fémorale profonde, au-dessus du ligament inguinal, ou au-dessus de la limite inférieure de l'artère
épigastrique inférieure (AEI);
•
Insertion de la gaine dans un vaisseau autre que l'artère fémorale;
•
Tortuosité marquée de l'artère fémorale ou iliaque;
Obésité ou cachexie marquée (IMC > 40 ou < 20);
•
Pression artérielle > 180 mm Hg;
•
Patients ne pouvant pas être traités par anticoagulants avant l'intervention.
•
MISES EN GARDE
Ne pas utiliser si le point de l'indicateur de température sur l'emballage est passé du gris clair au gris foncé ou au noir.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou s'il a été ouvert partiellement.
•
•
Ne pas utiliser si les articles contenus dans l'emballage semblent endommagés ou défectueux de quelque manière que ce soit.
Ne pas RÉUTILISER ou RESTÉRILISER. Le dispositif MANTA est destiné à un usage unique. Le dispositif MANTA contient des matériaux
•
biorésorbables qui ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés. La réutilisation ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité du
dispositif et entraîner sa défaillance, et provoquer ainsi une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Ne pas utiliser le dispositif MANTA si la gaine interventionnelle ou les tissus environnants présentent des risques de contamination
•
bactérienne pouvant entraîner une infection.
•
Ne pas utiliser si la gaine interventionnelle a été acheminée dans l'artère fémorale profonde par l'artère fémorale superficielle, car du
collagène risque de se déposer dans cette dernière.
Ne pas utiliser si le système de pose MANTA est coudé.
•
•
Ne pas gonfler un ballonnet controlatéral dans l'artère fémorale ou iliaque pendant l'échange de la gaine MANTA ou l'intervention de
fermeture MANTA.
•
Ne pas utiliser le dispositif MANTA en cas de ponction de l'artère fémorale dans le même vaisseau au cours des 30 jours précédents, de
ponction récente de l'artère fémorale au niveau de l'aine, du même côté, qui ne s'est pas cicatrisée correctement, et/ou de mise en place
récente (< 30 jours) d'un dispositif de fermeture vasculaire dans la même artère fémorale.
Ne pas utiliser si le site de ponction est au niveau ou en amont de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et de l'artère fémorale
•
profonde, car 1) le levier pourrait être retenu sur la bifurcation ou positionné incorrectement, et/ou 2) du collagène pourrait se déposer
dans le vaisseau.
Ne pas utiliser si le site de ponction est en amont du ligament inguinal ou au-dessus de la limite inférieure de l'artère épigastrique inférieure
•
(AEI), au risque de provoquer une hémorragie rétropéritonéale.
La dilatation difficile du tractus de la ponction en raison de la présence de tissu cicatriciel peut entraîner la tuméfaction du tissu environnant,
•
compromettant la précision de la profondeur de la ponction déterminée pendant la procédure de localisation du site.
PRÉCAUTIONS
•
Le dispositif MANTA ne doit être utilisé que par un médecin habilité ou un professionnel de la santé formé à son utilisation.
•
Le dispositif MANTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des allergies connues aux produits bovins, au collagène et/ou aux
produits à base de collagène, ou aux polymères d'acide polyglycolique ou polylactique.
•
Le dispositif MANTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue à l'acier inoxydable ou au nickel. Voir les
renseignements relatifs à l'IRM dans le présent mode d'emploi.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels suivants liés au déploiement des dispositifs de fermeture vasculaire ont été signalés :
•
Échec de l'hémostase nécessitant une compression manuelle ou mécanique, l'application de pression sur le ballonnet à partir d'un site
d'accès secondaire, la mise en place d'une endoprothèse couverte ou une réparation chirurgicale;
Traumatisme local de la paroi de l'artère fémorale ou iliaque, tel que dissection;
•
•
Hémorragie rétropéritonéale à la suite d'un accès au-dessus du ligament inguinal ou de la limite inférieure de l'artère épigastrique inférieure
(AEI);
•
Perforation des artères ilio-fémorales, entraînant des saignements/hémorragies;
•
Positionnement accidentel de l'ensemble ou d'une partie du tampon de collagène dans l'artère fémorale, entraînant une ischémie ou une sténose;
•
Formation de thrombose ou embolie;
•
Lésion nerveuse ou neuropathie;
•
Autres complications au site d'accès provoquant un saignement, un hématome, un pseudoanévrisme, etc., pouvant nécessiter une
transfusion sanguine, une réparation chirurgicale et/ou une intervention endovasculaire.
POPULATIONS DE PATIENTS PARTICULIÈRES
L'innocuité et l'efficacité du dispositif MANTA n'ont pas été établies dans les populations de patients suivantes :
•
Patients subissant une procédure interventionnelle et traités par la warfarine;
•
Patients présentant une maladie auto-immune préexistante;
•
Patients subissant une thrombolyse thérapeutique;
Patients ayant subi une perforation lors d'une greffe vasculaire;
•
•
Patients atteints d'une hypertension non stabilisée (pression systolique > 180 mm Hg);
Patients présentant un trouble hémorragique, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, maladie
•
de von WilleBrand ou anémie (Hgb < 10 g/dl, hématocrite < 30);
Patients pédiatriques ou autres présentant une artère fémorale de diamètre réduit < 5 mm (pour le MANTA de 14 F) ou < 6 mm (pour le
•
MANTA de 18 F);
Patientes enceintes ou qui allaitent;
•
Patients suivant un traitement anticoagulant oral continu.
•
EXIGENCES DE L'INTERVENTION
Le dispositif MANTA doit être utilisé uniquement par un médecin habilité (ou un autre professionnel de la santé autorisé ou dirigé par ce médecin) ayant
suivi la formation nécessaire à son utilisation.
L'accès artériel doit être obtenu par microponction sous contrôle échographique afin de perforer la ligne médiane de l'artère fémorale. Ne pas perforer la
paroi postérieure de l'artère.
L'anticoagulothérapie doit être administrée au début de l'intervention conformément aux normes hospitalières en matière de soins.
Le temps de coagulation activée (TCA) doit être inférieur à 250 secondes avant la fermeture.
La localisation de la ponction à l'aide du stylet dilatateur fourni doit être effectuée avant la dilatation progressive du vaisseau et avant l'intervention avec
une gaine de gros calibre.
Si une gaine interventionnelle est laissée en place pendant plus de 6 heures, l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques doit être envisagée avant l'insertion
du dispositif MANTA.
Observer en permanence une technique stérile pendant l'utilisation du dispositif MANTA. Répéter l'application d'une solution de préparation cutanée
appropriée sur la gaine existante et le tissu environnant. Changer les champs opératoires et les gants de l'opérateur en fonction des besoins.
Le dispositif MANTA est destiné à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.
La mise en place de la gaine MANTA doit être effectuée à l'aide de l'introducteur MANTA fourni avec le dispositif.
L'obturateur MANTA doit être déployé à l'aide de la gaine MANTA fournie avec le dispositif MANTA. Ne jamais utiliser d'autres gaines.
Si l'obturateur MANTA ne se déploie pas correctement dans l'artère et si l'hémostase n'est pas réalisée, l'obturateur et tous les éléments résorbables
peuvent être retirés du patient en cas de nécessité médicale.
Jeter le dispositif, les composants et les matériaux d'emballage contaminés en suivant les procédures hospitalières standard et les précautions universelles
relatives aux déchets présentant un danger biologique.
Le collagène utilisé dans le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est un dérivé de peau de bovin hautement purifié, non viable, ayant subi un traitement
chimique important assurant sa pureté tout en préservant son intégrité physique. À l'exception des patients allergiques aux produits bovins et à base de
collagène, le collagène contenu dans le dispositif MANTA ne provoquera pas de réaction allergique aux tissus environnants ou aux matériaux standard
utilisés pendant l'intervention endovasculaire. Ces renseignements doivent être
communiqués au patient et le médecin doit lui indiquer que le tampon de
collagène se résorbe en quelques mois.
PRÉSENTATION / COMPOSANTS DU DISPOSITIF
Les composants du dispositif MANTA sont fournis à l'état stérile, dans une
barquette sous pochette hermétique en film plastique :
1 gaine MANTA de 14 F ou de 18 F
1 obturateur MANTA de 14 F ou de 18 F
1 introducteur MANTA de 14 F ou de 18 F
1 stylet dilatateur
PRÉPARATION À L'INTERVENTION
Confirmer par artériogramme fémoral :
•
Ponction d'une paroi de l'artère fémorale commune;
•
Diamètre du vaisseau ≥ 6 mm pour le dispositif de 18 F et ≥ 5 mm pour
le dispositif de 14 F, et confirmation d'un débit sanguin suffisant;
•
Aucun signe de maladie vasculaire périphérique ou de calcification importante dans la région de l'artériotomie.
ÉTAPES D'UTILISATION DU DISPOSITIF
Avant la dilatation progressive et l'intervention avec la gaine de gros calibre
Étape 1 : localisation de l'artériotomie
Avant de procéder à la dilatation progressive de l'artère, la paroi vasculaire doit être localisée à l'aide du stylet dilatateur.
•
Rincer le stylet dilatateur avec du sérum physiologique hépariné pour assurer un bon débit sanguin pendant la localisation de la ponction.
•
Insérer le stylet dilatateur sur un fil-guide de 0,889 mm (0,035 po).
•
Acheminer complètement le stylet dilatateur sur le fil-guide à l'intérieur du vaisseau. Un écoulement régulier de sang sera visible, au jet
perpendiculaire au dilatateur, à l'extrémité proximale.
•
À l'aide de la main gauche, maintenir la peau en position neutre, puis retirer lentement le stylet dilatateur du vaisseau jusqu'à ce que le
sang ne s'écoule plus. Noter le premier repère visible à proximité de la ponction cutanée (Figure 2). Le repère sera soit un nombre entier,
soit un point. Le point correspond à un demi-centimètre entre deux chiffres entiers. Ajouter un (1) cm à ce chiffre/repère pour obtenir la
bonne profondeur de déploiement de l'obturateur MANTA.
o
•
Réacheminer complètement le stylet dilatateur à l'intérieur du vaisseau.
En maintenant la peau en position neutre, retirer lentement le dilatateur.
Confirmer que le sang s'écoule régulièrement à la profondeur de
déploiement (profondeur mesurée plus un [1] cm). Continuer de retirer le
dilatateur jusqu'à ce que le sang ne s'écoule plus. Confirmer la mesure
précédente.
Si le débit sanguin cesse à une profondeur différente, répéter l'étape
•
d'insertion complète et de retrait (arrêt du débit sanguin) et
l'acheminement sur un (1) cm (débit sanguin visible) du stylet dilatateur
pour confirmer l'emplacement de la ponction.
Profondeur de déploiement du MANTA = mesure de l'arrêt du débit sanguin au niveau de la peau + un (1) cm
REMARQUE : la profondeur de déploiement correspond à un repère sur la gaine MANTA lorsque le dispositif de fermeture MANTA est positionné
de manière à libérer le levier (étape 4).
LBL-001 REV. A
2018/01
REMARQUE : si le débit sanguin s'arrête à une profondeur
supérieure à 9,5 cm, le vaisseau est trop profond pour
recevoir le dispositif MANTA. NE PAS utiliser le dispositif
MANTA.
Gaine MANTA
Obturateur MANTA
Introducteur MANTA
Figure 1 – Composants du dispositif MANTA
REMARQUE
Chiffre visible
Fil-guide
Figure 2 – Utilisation du stylet dilatateur pour déterminer
la profondeur de ponction avant l'intervention avec la gaine de gros calibre
Stylet dilatateur
Orifice de sortie
Stylet dilatateur
12
Sang
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