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ISTRUZIONI PER L'USO - MANTA
•
Mantenendo una pressione neutra in corrispondenza del sito di puntura con le dita della mano sinistra, ritirare lentamente e con attenzione il
sistema MANTA dal paziente lungo l'angolo di puntura, a circa 45 gradi (figura 13).
NOTA: NON applicare una pressione compressiva o occlusiva sul vaso con le mani o con le dita mentre si ruota la leva, si rilascia il perno mobile
o si ritira il dispositivo MANTA. Sostenere la cute solo nella misura necessaria per impedire la distensione del vaso.
•
Continuare a ritirare il sistema di chiusura MANTA fino a quando il misuratore di tensione non inizia a diventare GIALLO/VERDE nella finestra (figura
14). Il tubo di avanzamento BLU del sistema di blocco fuoriuscirà (figura 15).
NOTA: NON tirare oltre il livello VERDE. Una forza eccessiva può danneggiare il vaso. È necessaria soltanto una leggera tensione (GIALLO/VERDE).
A questo punto, il tampone in collagene è stato inserito e per sigillarlo completamente è necessario far avanzare il sistema di blocco:
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MANTENERE costante la tensione al livello GIALLO/VERDE mentre il tubo di avanzamento BLU del sistema di blocco fuoriesce dal sistema di chiusura
MANTA (figura 15). Si noti che se si applica una forza eccessiva l'indicatore del misuratore di tensione apparirà di colore ROSSO.
•
Mantenendo una leggera tensione come segnalato dall'indicatore (da GIALLO/VERDE a completamente VERDE), afferrare il tubo di avanzamento
BLU del sistema di blocco.
Mantenere la
tensione al livello
GIALLO/VERDE
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Far scorrere leggermente il tubo di avanzamento BLU del sistema di blocco in basso verso la sutura e far avanzare distalmente il sistema di blocco
in acciaio inossidabile per fissare l'impianto (figura 16), mantenendo con la mano destra una tensione costante (l'indicatore dovrà risultare VERDE)
sull'impugnatura del sistema di chiusura MANTA.
•
Mantenendo la posizione del tubo di avanzamento BLU del sistema di blocco, aumentare leggermente la tensione sull'impugnatura del sistema di
chiusura MANTA fino a sentire uno scatto.
Figura 16 – Tirare fino a quando indicato dal misuratore di tensione e far avanzare il sistema di blocco
•
Allentare la tensione verso l'alto sull'impugnatura del sistema di chiusura MANTA. Far scorrere il tubo di avanzamento BLU del sistema di blocco al
di sopra della sutura e al di fuori del tratto interessato dalla puntura. Osservare il sito di puntura e confermare l'emostasi.
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Se il sanguinamento arterioso pulsante (di entità superiore al sanguinamento sottocutaneo) persiste, far avanzare di nuovo il tubo di avanzamento
BLU del sistema di blocco dopo aver raggiunto il livello di tensione VERDE/GIALLO sull'impugnatura MANTA. Se il sanguinamento non è pulsante,
NON far avanzare il sistema di blocco una seconda volta. Applicare una pressione manuale per agevolare l'emostasi.
NOTA: una volta eliminata la tensione, in corrispondenza della punta prossimale del tubo di rilascio si osserverà una banda GRIGIA che indica che il
sistema di blocco è completamente avanzato e il collagene è compattato (figura 17).
•
Se l'emostasi non è stata ancora ottenuta, un'ulteriore pressione manuale dovrebbe favorirla.
NOTA: è possibile effettuare un'angiografia femorale per confermare la pervietà e l'assenza di stravaso.
•
Una volta ottenuta l'emostasi arteriosa, rimuovere il filo guida.
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Premere verso il basso sulla cute in corrispondenza del tratto interessato dalla puntura e tagliare il filo di sutura sotto il livello della cute (figura 18).
NOTA: le suture visibili in corrispondenza della cute possono causare infezioni.
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Se occorre, è possibile applicare una piccola medicazione o un bendaggio compressivo sterile al sito di accesso.
Banda indicatrice
GRIGIA
Prese
Figura 17 – Si noti la banda GRIGIA che indica il
completo compattamento del collagene
Ricateterizzazione/Reintervento
Nel caso in cui un paziente necessiti di un reintervento dopo il posizionamento del dispositivo di chiusura MANTA:
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Individuare tramite radiografia i dispositivi di chiusura MANTA esistenti, visibili grazie al piccolo marcatore radiopaco.
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Scegliere un sito di puntura sull'arteria femorale comune almeno 2,5 cm al di sopra o al di sotto dei dispositivi di chiusura MANTA esistenti per
evitare interferenze da parte del tessuto cicatriziale o dei componenti MANTA non riassorbiti.
NOTA: quando si sceglie il sito di puntura, attenersi alla sezione "Avvertenze" precedente.
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Procedere all'inserimento del dispositivo in base ai "Passaggi per l'uso del dispositivo" descritti in precedenza.
INFORMATIVA SUL PRODOTTO
Essential Medical, Inc. ha prodotto il dispositivo MANTA con la dovuta attenzione ed esclude qualsiasi garanzia, esplicita o implicita, definita per legge o in
altro modo, inclusa ma non limitatamente ad essa, qualsiasi garanzia di commerciabilità o di idoneità, in quanto l'uso o la conservazione di questo dispositivo
nonché i fattori correlati al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e ad altri aspetti che esulano dal controllo diretto di Essential
Medical, Inc. influenzano direttamente il dispositivo MANTA e il risultato ottenuto con il suo utilizzo. Essential Medical, Inc. non sarà ritenuta responsabile
di eventuali perdite, danni o spese accidentali o consequenziali derivanti direttamente o indirettamente dall'uso del dispositivo MANTA. Essential Medical,
Inc. non si assume inoltre nessun altro tipo di responsabilità né autorizza nessun'altra persona ad assumersi alcun tipo di responsabilità relativa al dispositivo
MANTA.
Informazioni sulla sicurezza della
risonanza magnetica
Test non clinici hanno dimostrato che il
dispositivo MANTA è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema RM
nelle seguenti condizioni:
campi magnetici statici di 1,5 Tesla e 3 Tesla;
o
campo magnetico con massimo gradiente spaziale pari o inferiore a 4.000 gauss/cm (40 T/m);
o
tasso di assorbimento specifico (Specific Absorption Rate, SAR) massimo mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema RM, pari a
o
4 W/kg per una scansione di 15 minuti (ovvero per una sequenza di impulsi) nella modalità di funzionamento controllata di primo
livello.
Nelle suddette condizioni di scansione, si prevede che il dispositivo MANTA produca un aumento massimo di temperatura pari a 2,4 °C dopo 15 minuti di
scansione continua (ovvero per una sequenza di impulsi).
Informazioni sugli artefatti
In test non clinici, l'artefatto dell'immagine generato dal dispositivo MANTA si estende per circa 10 mm dal medesimo dispositivo, quando viene sottoposto
a imaging con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e un sistema RM da 3 Tesla.
LBL-001 REV. A
2018/01
Ritirare l'impugnatura
e la guaina per inserire
il sistema di chiusura
Il filo guida
rimane nel vaso
Figura 13 – Inserimento lungo l'angolo del tratto
Figura 14 – Particolare del misuratore di tensione
GIALLO
Misuratore
di tensione
VERDE
Collagene
depositato nel
sito di puntura
Il filo guida rimane
nel vaso
Figura 15 – Inserimento del collagene prima dell'avanzamento del sistema di blocco
2: far avanzare
leggermente il
sistema di blocco
Filo guida rimosso
DOPO l'avanzamento
del sistema di blocco
Guaina
Tubo di rilascio
Tubo di avanzamento BLU
del sistema di blocco
Perno mobile
contro il sito di
arteriotomia
GIALLO
VERDE
Ritirare l'impugnatura
e la guaina per inserire
il sistema di chiusura
Tubo di avanzamento
BLU del sistema di blocco
Sistema di blocco in acciaio inossidabile
Sutura
3: tenere il sistema di blocco;
tirare con la mano destra fino
allo scatto
1: MANTENERE il livello
della tensione da
GIALLO/VERDE a
completamente VERDE
SIGILLATURA MANTA DOPO
L'AVANZAMENTO DEL
SISTEMA DI BLOCCO
Figura 18 – Tagliare il filo di sutura sotto la cute
Compatibilità RM condizionata
Misuratore
di tensione
PREMERE la cute
verso il basso
Sutura
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