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DO DE EMPLEO - MANTA
•
Mientras se mantiene una presión neutra con los dedos de la mano izquierda en el lugar de la punción, retire del paciente el dispositivo MANTA
lentamente y con cuidado a lo largo del ángulo de punción, aproximadamente a 45 grados (figura 13).
NOTA: NO aplique presión manual o dactilar compresiva u oclusiva sobre el vaso mientras gira la palanca, libera el botón basculante o retira el
dispositivo MANTA. Limítese a hacer suficiente presión sobre la piel como para prevenir la distensión del vaso.
•
Siga retrayendo el dispositivo de cierre MANTA hasta que el medidor de tensión comience a mostrar la franja de color AMARILLO/VERDE en la
ventana de tensión (figura 14). El tubo de avance del bloqueo AZUL sobresaldrá (figura 15).
NOTA: NO tire de manera que se muestre más allá del color VERDE. Si emplea demasiada fuerza, el vaso podría resultar dañado. Solo hace falta
aplicar una leve tensión (AMARILLO/VERDE).
El tapón de colágeno se ha desplegado y ahora es necesario hacer avanzar por completo el bloqueo para completar el sellado:
•
MANTENGA la tensión constante dentro de la franja de color AMARILLO/VERDE a medida que el tubo de avance de bloqueo AZUL sobresale del
dispositivo de cierre MANTA (figura 15). Observe que el indicador del medidor de tensión mostrará una zona ROJA si se aplica una fuerza excesiva.
•
Mientras mantiene una ligera tensión (indicada por la franja de color AMARILLO/VERDE hasta VERDE completo), agarre el tubo de avance de bloqueo
AZUL.
Mantener la tensión
en la franja de color
AMARILLO/VERDE
•
Deslice ligeramente el tubo de avance de bloqueo AZUL hacia abajo de la sutura y haga avanzar el bloqueo de acero inoxidable en sentido distal
para fijar el implante (figura 16), manteniendo con la mano derecha una tensión constante (el indicador debe mostrarse VERDE) en el mango del
dispositivo de cierre MANTA.
•
Mientras mantiene la posición del tubo de avance de bloqueo AZUL, aumente ligeramente la tensión en el mango del dispositivo de cierre MANTA,
hasta que se escuche un clic.
•
Relaje la tensión ascendente en el mango del dispositivo de cierre MANTA. Deslice el tubo de avance de bloqueo AZUL hacia arriba de la sutura y
hacia fuera del trayecto de la punción. Observe el lugar de la punción y confirme la hemostasia.
•
Si persiste el sangrado arterial pulsátil (mayor que una supuración subcutánea), haga avanzar de nuevo el tubo de avance de bloqueo AZUL una vez
que la tensión se encuentre dentro de la franja de color AMARILLO/VERDE en el mango del dispositivo MANTA. Si el sangrado no es pulsátil, NO
realice un segundo avance del bloqueo. Aplique presión manual a fin de favorecer la hemostasia.
NOTA: Una vez eliminada la tensión, una banda indicadora visible de color GRIS en el extremo proximal del tubo de introducción confirmará que el
bloqueo ha avanzado por completo y que el colágeno está compacto (figura 17).
•
Si aún no se ha logrado la hemostasia, una presión manual adicional debería facilitar la hemostasia.
NOTA: Puede realizarse una angiografía para confirmar la permeabilidad del vaso y la ausencia de extravasación.
•
Una vez lograda la hemostasia, retire la guía.
•
Oprima la piel en la trayectoria de la punción y corte la sutura por debajo del nivel de la piel (figura 18).
NOTA: La sutura visible al nivel de la piel puede dar lugar a una infección.
•
Si es necesario, puede aplicarse un apósito estéril o un vendaje de compresión en el lugar de acceso.
Banda indicadora
GRIS
Agarres
Figura 17 – Observar la banda indicadora GRIS que indica la compactación
completa del colágeno
Nuevo cateterismo/intervención
En caso de que el paciente precise una nueva intervención una vez colocado el dispositivo de cierre MANTA:
•
Mediante radiografía, localice el dispositivo o dispositivos MANTA existentes, visibles gracias al pequeño marcador radiopaco.
•
Seleccione un lugar de punción en la porción proximal de la arteria femoral al menos 2,5 cm por encima o por debajo del dispositivo o dispositivos
de cierre MANTA existentes a fin evitar interferir en el tejido cicatricial o los componentes de MANTA que aún no se hayan absorbido.
NOTA: Al seleccionar el lugar de la punción, tenga cuidado de respetar la sección «Advertencias» anterior.
•
Continúe con el despliegue del dispositivo siguiendo los «Pasos para utilizar el dispositivo» indicados anteriormente.
DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Essential Medical, Inc. ha tenido un cuidado razonable durante la fabricación del dispositivo MANTA y, por lo tanto, declina ofrecer cualquier garantía,
expresa o implícita, en virtud de la ley o de otra naturaleza, incluidas (a título orientativo y no exhaustivo) cualesquiera garantías de comercialización o
idoneidad, dado que el manejo y la conservación de este dispositivo, además de otros factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,
las intervenciones quirúrgicas y otros asuntos que escapan al control de Essential Medical, Inc., afectan directamente al dispositivo MANTA y al resultado
obtenido de su uso. Essential Medical, Inc. rechaza cualquier responsabilidad por pérdida accidental o consecuente y por daños o gastos directa o
indirectamente derivados del uso del dispositivo MANTA. Essential Medical, Inc. no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre ninguna
responsabilidad civil
o estricta adicional
relacionadas con el dispositivo MANTA.
Información sobre seguridad de RM:
Las pruebas preclínicas han demostrado que el dispositivo MANTA es apto para RM en determinadas condiciones. Un paciente que lleve este dispositivo
puede someterse a una exploración con un sistema de RM en las siguientes condiciones:
Campos magnéticos estáticos de 1,5 y 3 teslas
o
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40-T/m) o menos
o
Tasa de absorción específica (SAR) promediada para cuerpo entero máxima indicada por el sistema de RM de 4 W/kg durante
o
15 minutos de exploración (por secuencia de impulsos) en modo de funcionamiento controlado de primer nivel.
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se prevé que el dispositivo MANTA genere un aumento máximo de temperatura de 2,4 °C tras
una exploración continua (es decir, por secuencia de impulsos) durante 15 minutos.
Información sobre artefactos
En las pruebas preclínicas realizadas, el artefacto de imágenes producido por el dispositivo MANTA se extiende aproximadamente 10 mm desde el dispositivo
MANTA cuando se adquiere la imagen con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 teslas.
LBL-001 REV. A
2018/01
Retraiga el mango y la
vaina para desplegar el
dispositivo de cierre
La guía permanece
en el vaso
Figura 13 – Desplegar a lo largo del ángulo de la trayectoria
Figura 14 –Visualización del medidor de tensión
AMARILLO
Medidor
de tensión
VERDE
Depósito de colágeno
en la punción
La guía permanece
en el vaso
Figura 15 – Despliegue del colágeno antes del avance del bloqueo
2: Hacer avanzar
ligeramente el
bloqueo
Guía retirada DESPUÉS
del avance del bloqueo
Figura 16 – Tirar hasta el indicador de tensión y hacer avanzar el bloqueo
Vaina
Tubo de
introducción
Tubo de avance de
bloqueo AZUL
Botón basculante
contra la
arteriotomía
AMARILLO
VERDE
Retraiga el mango y la
vaina para desplegar el
dispositivo de cierre
Tubo de avance de
bloqueo AZUL
Bloqueo de acero inoxidable
Sutura
3: Mantener el bloqueo y
tirar con la mano derecha
hasta escuchar un clic
SELLADO CON MANTA DESPUÉS
DEL AVANCE DEL BLOQUEO
Apto para RM en determinadas condiciones
Medidor
de tensión
1: MANTENER la tensión
en la franja de color
AMARILLO/VERDE a
VERDE completo
OPRIMIR
la piel
Figura 18 – Cortar la sutura por debajo de la piel
Sutura
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