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MODE D'EMPLOI - MANTA
•
Tout en maintenant une pression digitale neutre au niveau de la ponction avec les doigts de la main gauche, retirer lentement et délicatement le
dispositif MANTA le long de l'angle de la ponction, selon un angle d'environ 45 degrés (Figure 13).
REMARQUE : NE PAS appliquer de pression manuelle/digitale compressive ou occlusive sur le vaisseau pendant la rotation du levier de la poignée,
la libération du levier artériel ou le retrait du dispositif MANTA. Soutenir seulement la peau pour éviter la distension du vaisseau.
•
Continuer de retirer l'obturateur MANTA jusqu'à ce que la fenêtre de la jauge de tension commence à afficher les couleurs JAUNE/VERT (Figure 14).
Le tube d'avancement du verrou BLEU apparaît alors (Figure 15).
REMARQUE : NE PAS tirer au-delà du VERT. Une force excessive pourrait endommager le vaisseau. Une légère tension (JAUNE/VERT) seulement est
requise.
Le tampon de collagène est désormais déployé et le verrou doit être avancé pour être actionné à fond :
•
MAINTENIR la tension JAUNE/VERT constante lorsque le tube d'avancement du verrou BLEU sort de l'obturateur MANTA (Figure 15). Noter que
l'indicateur de la jauge de tension affichera une zone ROUGE lorsqu'une force excessive est appliquée.
•
Tout en maintenant une légère tension, comme indiqué par l'indicateur JAUNE/VERT à entièrement VERT, saisir le tube d'avancement du verrou BLEU.
Maintenir une
tension
JAUNE/VERT
•
Faire glisser délicatement le tube d'avancement du verrou BLEU vers la suture et avancer le verrou en acier inoxydable en position distale pour fixer
l'implant (Figure 16) tout en maintenant une tension constante (indicateur VERT) sur la poignée de l'obturateur MANTA avec la main droite.
•
Tout en maintenant le tube d'avancement du verrou BLEU dans cette position, augmenter légèrement la tension sur la poignée de l'obturateur
MANTA jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre.
•
Relâcher la tension sur la poignée de l'obturateur MANTA. Faire glisser le tube d'avancement du verrou BLEU vers la suture et hors du tractus de la
ponction. Observer le site de la ponction et confirmer l'hémostase.
•
Si le saignement artériel pulsatile (supérieur à un suintement sous-cutané) persiste, avancer à nouveau le tube d'avancement du verrou BLEU une
fois que la tension VERT/JAUNE ait été obtenue sur la poignée MANTA. Si le saignement n'est pas pulsatile, NE PAS avancer à nouveau le verrou.
Appliquer une pression manuelle pour faciliter l'hémostase.
REMARQUE : Une fois la tension relâchée, une bande indicatrice GRISE apparaît à l'embout proximal du tube de pose, confirmant que le verrou est
avancé au maximum et que le collagène est tassé (Figure 17).
•
Si l'hémostase n'est toujours pas réalisée, une pression manuelle supplémentaire devrait faciliter le processus.
REMARQUE : Une angiographie fémorale peut être effectuée pour confirmer la perméabilité et l'absence d'extravasation.
•
Une fois l'hémostase artérielle réalisée, retirer le fil-guide.
•
Faire pression sur la peau sur le tractus de la ponction et couper la suture en dessous du niveau de la peau (Figure 18).
REMARQUE : La suture visible au niveau de la peau peut donner lieu à une infection.
•
Un petit pansement stérile ou un bandage compressif peut être appliqué sur le site d'accès le cas échéant.
Figure 17 – Noter la bande indicatrice GRISE ; indique le tassage complet du collagène
Nouveau cathétérisme/nouvelle intervention
Si une nouvelle intervention est nécessaire une fois que l'obturateur MANTA est en place :
•
Sous contrôle radiographique, localiser le ou les dispositifs de fermeture MANTA en place, identifiés par le petit marqueur radio-opaque.
•
Sélectionner un site de ponction sur l'artère fémorale commune au moins 2,5 cm au-dessus ou au-dessous du ou des dispositifs de fermeture
MANTA en place, pour éviter tout tissu cicatriciel ou tout composant de dispositif MANTA non résorbé.
REMARQUE : Une fois le site de ponction sélectionné, veiller à respecter les « Avertissements » ci-dessus.
•
Déployer le dispositif conformément aux instructions de la section « Étapes d'utilisation du dispositif ».
DÉCLARATION RELATIVE AU PRODUIT
Essential Medical, Inc. a fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication du dispositif MANTA et exclut toute garantie, expresse ou implicite, par
opération de la loi ou autrement, y compris, sans toutefois s'y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier,
étant donné que la manipulation ou la conservation, ainsi que tout facteur lié au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales et à
d'autres éléments ne relevant pas du contrôle d'Essential Medical, Inc., affectent directement le dispositif MANTA et le résultat obtenu à la suite de son
utilisation. Essential Medical, Inc. ne sera pas responsable des pertes, dommages ou frais consécutifs ou indirects, résultant, directement ou indirectement,
de l'utilisation du dispositif MANTA. Essential Medical, Inc. n'assume aucune autre responsabilité ou obligation envers le dispositif MANTA et n'autorise
personne à le faire en son nom.
Informations relatives à la
sécurité en matière d'IRM :
Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif MANTA était compatible avec l'IRM dans certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif
peut subir une IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :
Champs magnétiques statiques de 1,5 tesla et 3 teslas
o
Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ou moins
o
Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyenné sur l'ensemble du corps, affiché par le système d'IRM, de 4 W/kg pendant
o
15 minutes de balayage (c.-à-d. par séquence d'impulsions) en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau
Dans les conditions de balayage pour lesquelles il est défini, le dispositif MANTA devrait produire une élévation maximale de température de 2,4 °C après
15 minutes de balayage continu (c.-à-d. par séquence d'impulsions).
Informations relatives aux artefacts
Dans des tests non cliniques, les artefacts d'image produits par le dispositif MANTA s'étendaient d'environ 10 mm autour du dispositif lorsqu'une séquence
d'impulsions à écho de gradient et un système d'IRM de 3 teslas étaient utilisés.
LBL-001 REV. A
2018/01
Figure 12 – Actionnement du levier de la poignée et libération du levier artériel
Retirer la poignée et la
gaine pour déployer
l'obturateur
Le fil-guide
reste dans
le vaisseau
Figure 13 – Déploiement le long de l'angle du tractus
Figure 14 – Affichage de la jauge de tension
JAUNE
Jauge
de tension
VERT
Dépôt de collagène
dans la ponction
Le fil-guide
reste dans le
vaisseau
Figure 15 – Déploiement du collagène avant l'avancement du verrou
3 : Maintenir le verrou ;
tirer avec la main droite
pour enclencher
2 : Avancer légèrement
le verrou
Fil-guide retiré
APRÈS l'avancement
du verrou
Figure 16 – Traction de la jauge de tension jusqu'à l'indicateur et avancement du verrou
Gaine
Bande indicatrice
GRISE
Tube de pose
Prises
Tube d'avancement du
verrou BLEU
Compatibilité conditionnelle avec l'IRM
Levier artériel
contre
l'artériotomie
JAUNE
VERT
Retirer la poignée et la
gaine pour déployer
l'obturateur
Tube d'avancement du
verrou BLEU
Verrou en acier inoxydable
Suture
1 : MAINTENIR une
tension JAUNE/VERT
à entièrement VERT
FERMETURE HERMÉTIQUE DU
DISPOSITIF MANTA APRÈS
L'AVANCEMENT DU VERROU
Figure 18 – Sectionnement de la suture sous la peau
Jauge
de tension
Faire PRESSION
sur la peau
Suture
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