Essential Medical MANTA Vascular Closure Device Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 64

/ 64
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

MANTA Vascular Closure Device

To ensure proper deployment and use of this device

and to prevent injury to patients, read all information

contained in these instructions for use.

MANTA Vascular Closure Device - INSTRUCTIONS FOR USE

To ensure proper deployment and use of this device and to prevent injury to patients, read all

information contained in these instructions for use.

Vaskuläres Verschlusssystem MANTA – GEBRAUCHSANWEISUNG

Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen zur Sicherstellung des

ordnungsgemäßen Einsatzes und Gebrauchs dieses Systems und zur Vermeidung von Verletzungen

des Patienten lesen.

Dispositif de fermeture vasculaire MANTA - MODE D'EMPLOI

FRFR

Pour garantir un déploiement et une utilisation corrects du présent dispositif et pour éviter de blesser

les patients, lire toutes les informations contenues dans ce mode d'emploi.

Dispositif de fermeture vasculaire MANTA - MODE D'EMPLOI

FRCA

Pour garantir le bon déploiement et la bonne utilisation du présent dispositif et pour éviter de blesser

les patients, lire tout le contenu de ce mode d'emploi.

MANTA vasculair afsluithulpmiddel - GEBRUIKSAANWIJZING

Om te zorgen voor juiste plaatsing en juist gebruik van dit hulpmiddel, en om letsel bij patiënten te

voorkomen, moet alle informatie in deze gebruiksaanwijzing worden gelezen.

Verisuonen MANTA-sulkulaite - KÄYTTÖOHJEET

Laitteen asianmukaisen asennuksen ja käytön varmistamiseksi sekä potilastapaturmien välttämiseksi

kaikki näissä käyttöohjeissa olevat tiedot tulee lukea.

MANTA kärlförslutning - BRUKSANVISNING

Läs all information i denna bruksanvisning för att säkerställa korrekt placering och användning av

denna enhet och för att förhindra skada på patienter.

LBL-001 REV. A

2018/01

INSTRUCTIONS FOR USE

14F

18F

Sommaire des Matières pour Essential Medical MANTA Vascular Closure Device

Page 1 MANTA Vascular Closure Device - INSTRUCTIONS FOR USE To ensure proper deployment and use of this device and to prevent injury to patients, read all information contained in these instructions for use.
Page 2 MANTA vaskulær lukkeanordning - BRUKSANVISNING Les all informasjonen i denne bruksanvisningen for å sikre riktig utplassering og bruk av denne anordningen og for å unngå skade på pasienter. MANTA-karlukningsenhed - BRUGSANVISNING Læs alle oplysninger i denne brugsanvisning for at sikre korrekt anlæggelse og anvendelse af enheden og forebygge patientskade.
Page 3 DEVICE DESCRIPTION The MANTA Vascular Closure Device consists of the MANTA Closure, an Insertion Sheath with Introducer, and a Puncture Locating Dilator. The MANTA Closure is composed of a delivery handle containing an absorbable collagen pad, a stainless steel locking component, and an absorbable polymer toggle that are connected by a non-absorbable suture.
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE - MANTA AFTER large-bore procedure Step 2: Exchange and Position Sheath Prior to using the MANTA Closure, the procedure sheath must be exchanged for the MANTA Sheath: • Flush the Introducer with heparinized saline. Insert the MANTA Introducer into the MANTA Sheath until the hub of the Introducer aligns with the Sheath hub.
Page 5 PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE Essential Medical, Inc. has taken reasonable care in the manufacture of MANTA and excludes all warranties, expressed or implied, by operation of law or otherwise, including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness, since handling or storage of this device as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond Essential Medical, Inc.’s control directly affect the MANTA and the result...
Page 6 GEBRAUCHSANWEISUNG - MANTA SYSTEMBESCHREIBUNG Das vaskuläre Verschlusssystem MANTA besteht aus dem MANTA-Verschlusselement, einer Einführschleuse mit Einführhilfe und einem Dilatator für die Punktionslokalisierung. Das MANTA-Verschlusselement besteht aus einem Einführhandgriff, der ein resorbierbares Kollagenpad, eine Verriegelungskomponente aus Edelstahl und einen resorbierbaren Polymeranker beinhaltet; das Kollagenpad, die Verriegelungskomponente und der Polymeranker sind mit nicht- resorbierbarem Nahtmaterial verbunden.
Page 7 GEBRAUCHSANWEISUNG - MANTA NACH dem Verfahren mit großem Durchmesser Schritt 2: Auswechseln und Positionieren der Schleuse Vor der Verwendung des MANTA-Verschlusselements muss die für den Eingriff verwendete Schleuse gegen die MANTA-Schleuse ausgewechselt werden: • Die Einführhilfe mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Die MANTA-Einführhilfe in die MANTA-Schleuse einführen, bis der Ansatz der Einführhilfe mit dem Ansatz der Schleuse ausgerichtet ist.
Page 8 Einflusses von Essential Medical, Inc. zu tun haben, einen unmittelbaren Einfluss auf das MANTA-System und das bei dessen Verwendung erzielte Ergebnis haben. Essential Medical, Inc. haftet nicht für Kollateral- oder Folgeschäden, Schäden oder Unkosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung von MANTRA ergeben.
Page 9 MODE D’EMPLOI - MANTA DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est composé de l’obturateur MANTA, d’une gaine d’insertion avec introducteur et d’un stylet dilatateur. L’obturateur MANTA est composé d’une poignée de pose contenant un tampon de collagène résorbable, un élément de verrouillage en acier inoxydable et un levier en polymère résorbable, reliés par une suture non résorbable.
Page 10 MODE D’EMPLOI - MANTA APRÈS l’intervention avec gaine de gros calibre Étape 2 : Échange et positionnement de la gaine Avant d’utiliser l’obturateur MANTA, la gaine interventionnelle doit être échangée contre la gaine MANTA : • Rincer l’introducteur avec du sérum physiologique hépariné. Insérer l’introducteur MANTA dans la gaine MANTA jusqu’à ce que l’embase de l’introducteur et l’embase de la gaine soient alignées.
Page 11 DÉCLARATION RELATIVE AU PRODUIT Essential Medical, Inc. a fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication du dispositif MANTA et exclut toute garantie, expresse ou implicite, par opération de la loi ou autrement, y compris, sans toutefois s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier, étant donné...
Page 12 MODE D’EMPLOI - MANTA DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est composé de l’obturateur MANTA, d’une gaine d’insertion avec introducteur et d’un stylet dilatateur. L’obturateur MANTA consiste en une poignée de pose contenant un tampon de collagène résorbable, un verrou en acier inoxydable et un levier de polymère résorbable, reliés par une suture non résorbable.
Page 13 MODE D’EMPLOI - MANTA APRÈS l’intervention avec la gaine de gros calibre Étape 2 : remplacement et positionnement de la gaine Avant d’utiliser l’obturateur MANTA, la gaine interventionnelle doit être remplacée par la gaine MANTA : • Rincer l’introducteur avec du sérum physiologique hépariné. Insérer l’introducteur MANTA dans la gaine MANTA jusqu’à ce que l’embase de l’introducteur et l’embase de la gaine soient alignées.
Page 14 étant donné que la manipulation ou la conservation, ainsi que tout facteur lié au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales et à d’autres éléments indépendants de la volonté d’Essential Medical, Inc. ont une incidence directe sur le dispositif MANTA et le résultat obtenu à la suite de son utilisation.
Page 15 GEBRUIKSAANWIJZING - MANTA BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Het MANTA vasculair afsluithulpmiddel bestaat uit de MANTA-afsluiter, een inbrenghuls met introducer en een punctieplaatsbepalende dilatator. De MANTA-afsluiter bestaat uit een plaatsingshandgreep die een plug van resorbeerbaar collageen, een roestvrijstalen borgingscomponent en een anker van resorbeerbare polymeer bevat die aan elkaar zijn bevestigd met een niet-resorbeerbare hechtdraad.
Page 16 GEBRUIKSAANWIJZING - MANTA NA de procedure met huls met grote diameter Stap 2: Huls uitwisselen en positioneren Vóór het gebruik van de MANTA-afsluiter moet de procedurehuls worden vervangen door de MANTA-huls: • Spoel de introducer door met gehepariniseerde zoutoplossing. Breng de MANTA-introducer in de MANTA-huls in totdat het aanzetstuk van de introducer tegen het aanzetstuk van de huls aan ligt.
Page 17 Essential Medical, Inc. liggen, directe gevolgen hebben voor de MANTA en voor de met het gebruik daarvan verkregen resultaten.
Page 18 KÄYTTÖOHJEET – MANTA LAITTEEN KUVAUS Verisuonen MANTA-sulkulaite koostuu MANTA-sulkimesta, sisäänvientiholkista ja sisäänviejästä sekä punktion paikannuslaajentimesta. MANTA-suljin koostuu asetuskahvasta, jonka sisällä on resorboituva kollageenityyny, ruostumattomasta teräksestä valmistettu lukitusosa ja resorboituva polymeeritappi, jotka on yhdistetty resorboitumattomalla ommelaineella. Hemostaasi saavutetaan ensisijaisesti mekaanisin keinoin tappiosa-arteriotomia-kollageeni- kerrosrakenteen avulla.
Page 19 KÄYTTÖOHJEET – MANTA Suurireikäisen toimenpiteen JÄLKEEN Vaihe 2: Holkin vaihtaminen ja paikalleen asettaminen Ennen MANTA-sulkimen käyttämistä toimenpideholkki täytyy vaihtaa MANTA-holkkiin: • Huuhtele sisäänviejä heparinoidulla keittosuolaliuoksella. Vie MANTA-sisäänviejää MANTA-holkkiin, kunnes sisäänviejän kanta on kohdakkain holkin kannan kanssa. Kierrä sisäänviejän kantaa myötäpäivään neljänneskierroksen verran holkkiin lukitsemista varten. (Kuvat 3 ja 4). MANTA-sisäänviejä...
Page 20 Essential Medical, Inc. -yhtiön hallinnan ulottumattomissa olevat asiat vaikuttavat suoraan MANTA-laitteeseen ja sen käytöllä saatavaan tulokseen. Essential Medical, Inc. ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä...
Page 21 BRUKSANVISNING – MANTA PRODUKTBESKRIVNING MANTA kärlförslutning består av MANTA-förslutningen, en införingshylsa med introducer och en punktionslokaliserande dilatator. MANTA-förslutningen består av ett införingshandtag som innehåller en resorberbar kollagendyna, en låskomponent i rostfritt stål och en resorberbar polymeranslutning, förbundna med en icke-resorberbar sutur. Hemostas uppnås främst på...
Page 22 BRUKSANVISNING – MANTA EFTER ingreppet som kräver en stor diameter Steg 2: Byt ut och placera hylsan Innan du använder MANTA-förslutningen måste hylsan bytas ut mot MANTA-hylsan: • Spola introducern med hepariniserad koksaltlösning. För in MANTA-introducern i MANTA-hylsan tills navet i introducern riktas in med hylsans nav. Vrid introducernavet medurs ¼...
Page 23 MANTA och det resultat som erhålls från dess användning. Essential Medical, Inc. ansvarar inte för eventuella tillfälliga eller efterföljande förluster, skador eller kostnader som uppstår direkt eller indirekt av användning av MANTA. Essential Medical, Inc. varken påtager sig eller auktoriserar någon person att för deras räkning påtaga sig någon ytterligare skadeståndsskyldighet eller ansvar i samband med MANTA.
Page 24 BRUKSANVISNING – MANTA BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN MANTA vaskulær lukkeanordning består av MANTA-lukkeenheten, en innføringshylse med innføringsenhet og en dilator for punkturlokalisering. MANTA- lukkeenheten består av et innføringshåndtak som inneholder en absorberbar kollagenpute, en låsekomponent av rustfritt stål og et absorberbart polymer- vippeledd forbundet med en ikke-absorberbar sutur.
Page 25 BRUKSANVISNING – MANTA ETTER prosedyre for stor åpning Trinn 2: Bytt og posisjoner hylsen Før MANTA-lukkeenhet tas i bruk, må prosedyrehylsen skiftes ut med en MANTA-hylse: • Skyll innføringsenheten med heparinisert saltvann. Sett inn MANTA-innføringsenheten i MANTA-hylsen helt til innføringsenhetens muffe likestilles med hylsens muffe.
Page 26 Essential Medical Inc. sin kontroll, påvirker både MANTA direkte og resultatene som oppnås ved bruk av anordningen. Essential Medical Inc. er ikke ansvarlig for tilfeldige tap eller følgetap, skader eller utgifter, som direkte eller indirekte skyldes bruk av MANTA.
Page 27 BRUGSANVISNING – MANTA BESKRIVELSE AF ENHEDEN MANTA-karlukningsenheden består af MANTA-lukkeinstrumentet, en indførings-sheath med introducer og en dilatator til punkturlokalisering. MANTA- lukkeinstrumentet består af et indføringshåndtag, der indeholder et absorberbart kollagenkompres, en låsemekanisme af rustfrit stål og en absorberbar polymervippe, der er forbundet med en ikke-absorberbar sutur. Hæmostase opnås primært ved hjælp af mekanikken i vippe/arteriotomi/kollagen- “sandwichen”, der suppleres af kollagenets koagulationsinducerende egenskaber.
Page 28 BRUGSANVISNING – MANTA EFTER indgrebet med instrumenter med stor indvendig rørdiameter Trin 2: Udskiftning og placering af sheath Inden MANTA-lukkeinstrumentet anvendes, skal den eksisterende sheath udskiftes med MANTA-sheathen: • Gennemskyl introduceren med heparinsaltvand. Før MANTA-introduceren ind i MANTA-sheathen, så introducerens muffe rettes ind med sheathens muffe.
Page 29 Essential Medical, Inc.’s kontrol, direkte påvirker MANTA og det resultat, der opnås ved brugen af det. Essential Medical, Inc. kan ikke holdes ansvarlig for nogen tilfældige skader eller følgeskader, tab eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår pga.
Page 30 ISTRUZIONI PER L’USO - MANTA DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo di chiusura vascolare MANTA comprende il sistema di chiusura MANTA, una guaina di inserimento con introduttore e un dilatatore per l’individuazione del sito di puntura. Il sistema di chiusura MANTA è costituito da un’impugnatura di rilascio contenente un tampone in collagene riassorbibile, un componente di blocco in acciaio inossidabile e un perno mobile in polimero riassorbibile collegati tramite una sutura non riassorbibile.
Page 31 ISTRUZIONI PER L’USO - MANTA DOPO la procedura con dispositivi di grosso calibro Passaggio 2: sostituzione e posizionamento della guaina Prima di utilizzare il sistema di chiusura MANTA, è necessario sostituire la guaina procedurale con la guaina MANTA: • Irrigare l’introduttore con soluzione fisiologica eparinata. Inserire l’introduttore MANTA nella guaina MANTA fino a quando il raccordo dell’introduttore non risulti allineato con il raccordo della guaina.
Page 32 INFORMATIVA SUL PRODOTTO Essential Medical, Inc. ha prodotto il dispositivo MANTA con la dovuta attenzione ed esclude qualsiasi garanzia, esplicita o implicita, definita per legge o in altro modo, inclusa ma non limitatamente ad essa, qualsiasi garanzia di commerciabilità o di idoneità, in quanto l’uso o la conservazione di questo dispositivo nonché...
Page 33 DO DE EMPLEO - MANTA DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El dispositivo de cierre vascular MANTA consta de un cierre MANTA, una vaina de inserción con introductor y un dilatador de ubicación de la punción. El cierre MANTA está compuesto de un mango de introducción que incluye una almohadilla de colágeno absorbible, un componente de bloqueo de acero inoxidable y un botón basculante de polímero absorbible, todos ellos conectados por una sutura no absorbible.
Page 34 DO DE EMPLEO - MANTA Después del procedimiento con vaina de gran diámetro Paso 2: Intercambio y colocación de la vaina Antes de usar el dispositivo de cierre MANTA, debe intercambiarse la vaina del procedimiento por la vaina MANTA: • Lave el introductor con solución salina heparinizada.
Page 35 Essential Medical, Inc. rechaza cualquier responsabilidad por pérdida accidental o consecuente y por daños o gastos directa o indirectamente derivados del uso del dispositivo MANTA. Essential Medical, Inc. no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre ninguna...
Page 36 INSTRUKCJA OBSŁUGI - MANTA OPIS URZĄDZENIA Urządzenie do zamykania naczyń MANTA składa się z blokady zamykającej MANTA, koszulki naczyniowej z introduktorem i z rozszerzacza lokalizującego miejsce wkłucia. Blokada zamykająca MANTA składa się z uchwytu podającego zawierającego wchłanialny opatrunek z kolagenu, element zamykający ze stali nierdzewnej i czop z wchłanialnego polimeru, które połączone są...
Page 37 INSTRUKCJA OBSŁUGI - MANTA PO zabiegu na otworze o dużej średnicy Krok 2: Wymiana i umiejscowienie koszulki naczyniowej Przed użyciem blokady zamykającej MANTA koszulka naczyniowa wymaga zamiany na koszulkę naczyniową MANTA: • Przepłukać introduktor heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Wsunąć introduktor MANTA w koszulkę naczyniową MANTA, aż gniazdo introduktora dopasuje się...
Page 38 Essential Medical, Inc. nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie uboczne lub pośrednie straty, uszkodzenia lub koszty pośrednio lub bezpośrednio wynikające z zastosowania urządzenia MANTA. Essential Medical, Inc. nie ponosi ani nie upoważnia nikogo do przyjęcia w swoim imieniu jakiejkolwiek innej odpowiedzialności w związku z urządzeniem MANTA.
Page 39 NÁVOD K POUŽITÍ – MANTA POPIS PROSTŘEDKU Cévní uzavírací prostředek MANTA se skládá z uzávěru MANTA, zaváděcího sheathu se zavaděčem a dilatátoru k lokalizaci vpichu. Uzávěr MANTA se skládá ze zaváděcí rukojeti, která obsahuje vstřebatelnou kolagenovou zátku, aretační prvek z nerezové oceli a vstřebatelnou polymerovou záklapku, které jsou propojené...
Page 40 NÁVOD K POUŽITÍ – MANTA PO výkonu s nástrojem většího průměru Krok 2: Výměna a umístění sheathu Před použitím uzávěru MANTA je nutné vyměnit sheath použitý při výkonu za sheath MANTA: • Propláchněte zavaděč heparinizovaným fyziologickým roztokem. Zasouvejte zavaděč MANTA do sheathu MANTA, dokud ústí zavaděče není zarovnáno s ústím sheathu.
Page 41 SDĚLENÍ INFORMACÍ O VÝROBKU Společnost Essential Medical, Inc. věnovala výrobě prostředku MANTA náležitou pozornost a vzhledem k tomu, že manipulace s prostředkem a jeho skladování a faktory spojené s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými výkony a jiné záležitosti mimo kontrolu společnosti Essential Medical, Inc. přímo ovlivňují...
Page 42 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO — MANTA DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O dispositivo de encerramento vascular MANTA é constituído pelo instrumento de encerramento MANTA, pela bainha de inserção com introdutor e pelo dilatador de localização da punção. O instrumento de encerramento MANTA é composto por um punho de colocação, que contém uma placa de colagénio absorvível, um componente de bloqueio em aço inoxidável e um mecanismo interruptor polimérico absorvível que estão ligados por um fio de sutura não absorvível.
Page 43 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO — MANTA APÓS o procedimento com instrumento de grande calibre Passo 2: Trocar e posicionar a bainha Antes de utilizar o instrumento de fecho MANTA, a bainha do procedimento tem de ser trocada pela bainha MANTA: • Irrigue o introdutor com soro fisiológico heparinizado.
Page 44 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO A Essential Medical, Inc. teve um cuidado razoável no fabrico do dispositivo MANTA e exclui todas as garantias, expressas ou implícitas, por execução da lei ou de outra forma, incluindo entre outras quaisquer garantias de comercialização ou adequação, uma vez que o manuseamento ou o armazenamento deste dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, os procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo...
Page 45 NÁVOD NA POUŽITIE – MANTA POPIS ZARIADENIA Vaskulárny uzatvárací systém MANTA sa skladá z uzáveru MANTA, zavádzacieho puzdra so zavádzačom a dilatátorom na lokalizáciu punkcie. Uzáver MANTA sa skladá z aplikačnej rukoväte obsahujúcej vstrebateľnú kolagénovú vložku, zámok z nehrdzavejúcej ocele a vstrebateľný polymérový prepínač, ktoré sú spojené...
Page 46 NÁVOD NA POUŽITIE – MANTA PO zákroku s veľkým kalibrom 2. krok: Výmena a polohovanie puzdra Pred použitím uzáveru MANTA sa puzdro použité pri zákroku musí vymeniť za puzdro MANTA: • Zavádzač vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom. Zavádzač MANTA zasúvajte do puzdra MANTA, kým hrdlo zavádzača nie je zarovnané...
Page 47 Essential Medical, Inc. priamo ovplyvňujú systém MANTA a výsledok získaný jeho použitím. Spoločnosť Essential Medical, Inc. nebude zodpovedná za žiadnu náhodnú ani následnú stratu, škodu ani výdavky, priamo alebo nepriamo vzniknuté pri používaní systému MANTA. Spoločnosť Essential Medical, Inc.
Page 48 NAVODILA ZA UPORABO - MANTA OPIS PRIPOMOČKA Pripomoček za zapiranje žil MANTA je sestavljen iz zapirala MANTA, cevke za vstavljanje z uvajalnikom in dilatatorja za iskanje punkcije. Zapiralo MANTA je sestavljeno iz ročaja za vstavljanje, ki vsebuje vpojno kolagensko blazinico, zaklepa iz nerjavečega jekla in zatika iz vpojnega polimera, ki so vsi med seboj povezani z nevpojnim šivom.
Page 49 NAVODILA ZA UPORABO - MANTA PO postopku vstavljanja igle velikega premera 2. korak: Zamenjajte in namestite cevko Pred uporabo zapirala MANTA je treba proceduralno cevko zamenjati s cevko MANTA: • Sperite uvajalnik s fiziološko raztopino. Vstavite uvajalnik MANTA v cevko MANTA, dokler ne bo pesto uvajalnika poravnano s pestom cevke. Obrnite pesto cevke v desno za 1/4 obrata, da ga fiksirate v cevki.
Page 50 škodo ali stroške, nastale neposredno ali posredno zaradi uporabe pripomočka MANTA. Družba Essential Medical, Inc. prav tako ne prevzema ter ne pooblašča nobene druge osebe za prevzem morebitnih dodatnih jamstev ali odgovornosti v povezavi s pripomočkom MANTA.
Page 51 KASUTUSJUHEND – MANTA SEADME KIRJELDUS MANTA vaskulaarne sulgemisvahend koosneb MANTA sulgurist, sisestajaga sisestushülsist ja punktsiooni asukoha dilaatorist. MANTA sulgur koosneb käepidemest, mis sisaldab imenduvat kollageenipatja, roostevabast terasest lukustuskomponenti ja imenduvat polümeerlülitit, mis on ühendatud mitteimenduva haavaniidiga. Hemostaas saavutatakse peamiselt lüliti, arteriotoomia ja kollageeni komplekti mehaanilise abiga, millele lisanduvad kollageeni koagulatsiooni indutseerivad omadused.
Page 52 KASUTUSJUHEND – MANTA PÄRAST suure ava protseduuri Samm 2. Hülsi vahetamine ja paigutamine Enne MANTA sulguri kasutamist tuleb protseduurihülss vahetada MANTA hülsi vastu. • Loputage sisestajat hepariniseeritud soolalahusega. Sisestage MANTA sisestajat MANTA hülssi, kuni sisestaja sõlm on hülsi sõlmega samal joonel. Hülsi lukustamiseks pöörake sisestaja sõlme ¼...
Page 53 Essential Medical, Inc. ei vastuta otseselt ega kaudselt MANTA kasutamisest tulenevate juhuslike ega kaudsete kahjude, kahjustuste ega kulude eest. Essential Medical, Inc. ei võta enda peale ega volita ühtki teist isikut enda peale võtma mistahes muud MANTAga seonduvat vastutust ega kohustust.
Page 54 HASZNÁLATI UTASÍTÁS - MANTA ESZKÖZ LEÍRÁSA A MANTA érzáró eszköz a MANTA érzáróból, a bevezető eszközzel ellátott célbajuttató hüvelyből és a beszúrást lokalizáló tágítókatéterből áll. A MANTA érzáró egy felszívódó kollagénpárnát tartalmazó célbajuttató fogantyúból, egy rozsdamentes acél zárelemből és egy felszívódó polimer pecekből áll, melyeket nem felszívódó...
Page 55 HASZNÁLATI UTASÍTÁS - MANTA A nagy átmérőjű beavatkozás UTÁN 2. lépés: A hüvely cseréje és pozicionálása A MANTA érzáró használata előtt a beavatkozásnál használt hüvelyt cserélje le a MANTA hüvelyre: • A bevezető eszközt öblítse át heparinos sóoldattal. A MANTA bevezető eszközt helyezze a MANTA hüvelybe, amíg a bevezető eszköz és a hüvely záróelemei egy vonalba nem kerülnek.
Page 56 TERMÉKINFORMÁCIÓS TÁJÉKOZTATÁS Az Essential Medical, Inc. a tőle elvárható gondossággal járt el a MANTA gyártása során, és kizár mindenfajta kifejezett vagy vélelmezett szavatosságot, beleértve többek között a forgalmazhatóságára vagy az adott célra való alkalmasságára vonatkozó szavatosságot is, mivel a jelen eszköz kezelése vagy tárolása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a sebészeti beavatkozással és egyéb kérdésekkel kapcsolatos tényezők, amelyek az Essential...
Page 57 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA – MANTA IERĪCES APRAKSTS MANTA asinsvadu slēgšanas ierīci veido MANTA noslēdzējs, ievietošanas apvalks ar ievadītāju un punkcijas vietas noteikšanas dilatators. MANTA noslēdzēju veido pievadīšanas rokturis, kurā ir absorbējams kolagēna spilventiņš, nerūsošā tērauda aizturošā detaļa un absorbējama polimēra tapa, kas savienoti ar neabsorbējamu diegu.
Page 58 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA – MANTA PĒC procedūras ar lielu atveri 2. darbība. Apvalka apmaiņa un novietošana Pirms MANTA noslēga izmantošanas procedūrā izmantotais apvalks jāapmaina pret MANTA apvalku. • Ievadītāju skalojiet ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu. MANTA ievadītāju ievietojiet MANTA apvalkā, līdz ievadītāja savienojums salāgojas ar apvalka savienojumu.
Page 59 INFORMĀCIJAS PAR IZSTRĀDĀJUMU ATRUNA Ierīces MANTA ražošanā uzņēmums Essential Medical, Inc. ielicis vērā ņemamas rūpes un izslēdz visas tiešas vai netiešas, ar likumu noteiktas vai citādas garantijas, tostarp arī, bet ne tikai netiešas garantijas attiecībā uz piemērotību pārdošanai vai lietošanai, jo apiešanās ar šo ierīci vai tās glabāšana, kā arī...
Page 60 „MANTA“ NAUDOJIMO INSTRUKCIJA ĮTAISO APRAŠYMAS MANTA kraujagyslių uždarymo įtaisą sudaro MANTA uždarymo įtaisas, įstūmimo mova su įstūmikliu ir dūrio vietos nustatymo plėtiklis. MANTA uždarymo įtaisą sudaro įstūmimo rankenėlė su absorbuojamo kolageno pagalvėle, nerūdijančiojo plieno fiksuojamąja dalimi ir absorbuojamo polimero jungiamąja dalimi, kurie sujungti neabsorbuojama siūle.
Page 61 „MANTA“ NAUDOJIMO INSTRUKCIJA PO didelio skersmens procedūros 2 veiksmas. Pakeiskite ir įdėkite movą Prieš naudojant MANTA uždarymo įtaisą, procedūros movą reikia pakeisti į MANTA movą. • Praplaukite įstūmiklį heparinizuotu fiziologiniu tirpalu. Kiškite MANTA įstūmiklį į MANTA movą, kol įstūmiklio ašis ims lygiuoti su movos jungtimi. Sukite įstūmiklio ašį...
Page 62 „Essential Medical, Inc.“ tiesiogiai nekontroliuojamais aspektais susiję veiksniai turi poveikio MANTA ir jį naudojant gautam rezultatui. „Essential Medical, Inc.“ neatsako už jokius atsitiktinius ar kaip pasekmė patirtus nuostolius, žalą ar išlaidas, kurios tiesiogiai ar netiesiogiai kyla naudojant MANTA. „Essential Medical, Inc.“ neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens prisiimti jos vardu bet kokį kitą papildomą su MANTA susijusį...
Page 63 Do Not Keep Dry – Sterilized Read Resterilize – Do Not Reuse Instructions Protect From Use By Date Using Manufacturer Single Use – Single Use For Use Moisture Irradiation Only Only Nicht Nicht erneut wiederverwen sterilisieren – Trocken Gebrauchsan den– aufbewahren Durch Nur für den...
Page 64 0086 Authorized Do Not Use if Representativ Temperature Package is Conformité Keep Away Catalog Limitation – e in the Lot Number Open or Européene From Sunlight Number 15-49°C European Damaged Community Bei geöffneter Temperatur- Katalognumm Bevollmächtig oder begrenzung ter in der Conformité...