Vrácení Použitých Výrobků; Omezení Záruky - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

- Použití nevyškoleným a nekvalifikovaným personálem není
přípustné.
Veškerá propojení s rezervoárem Sorin by se měla provádět s krajní
-
opatrností a rychlostí, aby se předešlo kontaminaci.
- Propojení a uzávěry je třeba zkontrolovat a zajistit, že systém těsní.
Zařízení uchovávejte vždy ve svislé poloze: nenaklánějte je, a to ani
-
při přesunu pacienta.
- Rezervoár SYNTHESIS R musí být vždy umístěn v úrovni nižší, nežli
je hrudník, aby mohly být řádně prováděny drenážní funkce.
- Aktivujte podtlak v lince podle pokynů výrobce regulátoru podtlaku.
- Doporučuje se nepřekračovat negativní tlak -50 mmHg (-6,66
kPa / -0,07 bar / -0,97 psi), vyvíjený na rezervoár.
- Periodicky kontrolujte funkci zařízení na regulaci podtlaku a
míru podtlaku.
- Veškeré reinfúze odsáté krve jsou na odpovědnosti a zvážení
ošetřujícího lékaře.
Navracená krev by se mohla kontaminovat, a tak by nebyla
-
vhodná k retransfúzi: provedením odpovídajících testů ke
stanovení kontaminace krve určíte, jak dlouho je systém
vhodný k reinfúzi sterilní krve.
O. VÝMĚNA ZAŘÍZENÍ
Během bypassu je nutné mít vždy k dispozici náhradní oxygenátor
pro případ, že by bylo nutné používané zařízení vyměnit, což je však
nepravděpodobné. Výkony trvající déle než 6 hodin nebo zvláštní
situace, kdy může být ohrožena bezpečnost pacienta (nedostatečný
výkon, netěsnosti, abnormální parametry krve, atd.), mohou
vyžadovat výměnu zařízení. při výměně oxygenátoru postupujte
podle následujících Pokynů.
Během celé výměny používejte sterilní metody.
POTŘEBNÝ MATERIÁL
1 venózní rezervoár SYNTHESIS R kód 050233
-
7 svorek hadiček
-
1 sterilní čepelka
-
1 pár sterilních rukavic
-
1. Zatímco je pacient stále
SYNTHESIS R vyjměte z jeho vnějšího obalu a poté i z jeho
sterilního pouzdra a zkontrolujte, zda není poškozený.
2. Zasvorkujte venózní výstupní linku vůči jakémukoli doplňkovému
kardiotomickému rezervoáru, odpojte ji od systému SYNTHESIS
R a připojte ji k novému rezervoáru SYNTHESIS R.
3. Zasvorkujte sací linky a připojte je k novému rezervoáru
SYNTHESIS R.
4. Z držáku vyjměte vadný rezervoár SYNTHESIS R a nahraďte ho
novým zařízením. Doporučuje se, aby vám vadné zařízení někdo
podržel.
5. Vadné zařízení odstraňte z okruhu tímto způsobem:
- Vyjměte teplotní sondu.
- Zasvorkujte všechny doplňkové linky a odstraňte je.
- Uvolněte systém pro odběr vzorků z držáku a odstraňte je.
- Zavřete průtok plynu.
- Umístěte dvě svorky (vzdálené od sebe 5 cm) na venózní
vstupní linku a vypněte hlavní pumpu.
- Umístěte jednu svorku na arteriální výstupní linku.
- Na výstupní linku dejte dvě svorky (vzdálenost mezi nimi je 5
cm).
- Přeřízněte linku žilního návratu a výstupní linku SYNTHESIS R
v místě mezi dvěma svorkami a připojte je k novému
rezervoáru SYNTHESIS R.
6. Připojte proplachovací linku modulu oxygenátoru k novému
rezervoáru SYNTHESIS R. Otevřete proplachovací linku.
7. Odstraňte svorky z arteriální výstupní linky a linky žilního návratu.
Regulujte průtok krve a obnovte sací průtok.
8. Upravte FiO2 na 100 % s průtokovým poměrem plynu/krve 1:1.
9. Podle potřeby přidejte plnicí roztok.
10. Eliminujte vzduch v systému odběru vzorků krve.
11. Prohlédněte jednotku, její konektory a linky stran netěsností a
ujistěte se, že byl řádně vypuzen vzduch.
12. Podle potřeby připojte teplotní čidla a přídatné linky.
13. Proveďte analýzu žilních a arteriálních krevních plynů a změřte
aktivovaný srážecí čas (ACT), abyste stanovili stav pacienta a
zlepšili perfúzní parametry.
14. Zkontrolujte a stáhněte veškerá propojení svorkami/pásky.
15. Krev, která zůstala ve vadném přístroji SYNTHESIS R, je možno
navrátit připojením výstupní linky rezervoáru k jednomu z 3/8"
konektorů nového venózního rezervoáru; poté ji vydrénujte ze
staré jednotky do rezervoáru.
Po dokončení této operaci kontaktujte společnost Sorin Group
Italia nebo autorizovaného zástupce, aby zanalyzovali systém
na bypassu, nový rezervoár
SYNTHESIS R, který považujete za vadný.
P. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ
K POUŽITÍ SE SYSTÉMEM SYNTHESIS R
- Sada / soupravy Linea pro pooperační hrudní drenáž.
- DRŽÁK REZERVOÁRU Synthesis pro venózní rezervoár, kód
050129.
- Teplotní čidlo (kompatibilní s YSI 400 Series)
- Souprava pro aktivní žilní drenáž s podtlakem, kód ID096834
V současné době nejsou společnosti Sorin Group Italia známy
-
žádné kontraindikace používání tohoto zařízení s okluzivními nebo
neokluzivními pumpami. Použití jiných typů pump musí být
schváleno společností Sorin Group Italia.
Q. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s kvalitou
výrobku, je
autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN GROUP
ITALIA.
Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba co
možná nejdřív a náležitým způsobem oznámit. Zde je minimální
přehled údajů, které je nutné poskytnout:
 Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního stavu
pacienta;
 Identifikace příslušného výrobku;
 Číslo šarže příslušného výrobku;
 Dostupnost příslušného výrobku;
 Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro
pochopení důvodu nespokojenosti.
Společnost Sorin Group Italia si v případě potřeby vyhrazuje právo
stáhnout zmíněný výrobek uvedený v takovém oznámení pro
vyhodnocení. Je-li vracený výrobek kontaminovaný, je třeba ho
upravit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se zákonnými
ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a
označit výrobek, který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které
přišly do styku s infekčními chorobami přenášenými krví.
R. OMEZENÍ ZÁRUKY
Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v
souladu s platnými zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě tohoto
zdravotnického prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z
jeho charakteru a použití, pro něž je tento prostředek určen.
Společnost SORIN
zdravotnický prostředek je schopen funkce uvedené v aktuálním
návodu k použití, pokud ho používá kvalifikovaný uživatel v souladu
s tímto návodem a před datem exspirace uvedeném na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA však nemůže zaručit, že uživatel
bude tento zdravotnický prostředek používat správně a že nesprávná
diagnóza nebo terapie a/nebo příslušné fyzické a biologické
hematologické charakteristiky daného pacienta neovlivní výkon a
účinnost tohoto prostředku a nebudou mít škodlivé následky pro
pacienta i přesto, že byly respektovány všechny pokyny uvedené v
návodu k použití.
I když společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje potřebu
přísného dodržování návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních
opatření nezbytných pro správné použití tohoto prostředku, nemůže
na sebe převzít odpovědnost za jakoukoli ztrátu, poškození, náklady,
události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného použití
tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění
zdravotnický prostředek v případě, že byl vadný v době dodání na trh
nebo v době přepravy společností SORIN GROUP ITALIA do doby
předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo
způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího.
Výše uvedené
implikované, písemné či ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti
pro daný účel. Žádná osoba, včetně jakéhokoli zástupce, agenta,
dealera, distributora nebo zprostředkovatele společnosti SORIN
GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční
organizace není oprávněna zastupovat či udílet záruky v souvislosti s
tímto zdravotnickým prostředkem kromě toho, co je jasně uvedeno v
tomto dokumentu. Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá
jakoukoli záruku za obchodovatelnost a jakoukoli záruku za
způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než to, co je
jasně uvedeno v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje splnit
podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v
případě sporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP
ITALIA si nebude činit nároky na základě údajných nebo
prokázaných změn provedených na této omezené záruce kterýmkoli
CZ – ČEŠTINA
třeba kontaktovat distributora
GROUP ITALIA se
nahrazuje jakékoli jiné
výrobku nebo
zaručuje, že tento
záruky, výslovné či
73