Voorbereiding En Montage - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

Tevens is er specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de
tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische
hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de
betreffende handeling.
- De gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het
medische hulpmiddel goed controleren of het niet lekt.
Gebruik het niet indien het lekt.
- Het medische hulpmiddel dient te worden gebruikt volgens de
instructies in deze gebruiksaanwijzingen.
- Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door
getraind, gekwalificeerd personeel.
- SORIN GROUP ITALIA
aansprakelijkheid voor
onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Droog bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf deze.
Controleer dit zorgvuldig voor, tijdens en na de bypass.
- Dit medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik en voor één patiënt: tijdens het gebruik komt het
medische hulpmiddel in contact met menselijk bloed,
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele
infusie, toediening of introductie ervan in het lichaam en
vanwege zijn specifieke ontwerp kan het niet volledig
gereinigd en gedesinfecteerd worden na afloop van het
gebruik. Om die reden kan hergebruik bij andere patiënten
kruisbesmetting, infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien
verhoogt hergebruik de kans op productstoringen (conditie,
functionaliteit en klinische doeltreffendheid).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel
overeenstemming met de geldende voorschriften die van
toepassing zijn in het land van gebruik.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is.
- Het medische hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van
het lichaamscontact, de beperkte duur van het contact en het
aantal behandelingen per patiënt, vormt de hoeveelheid
ftalaten die uit het medische hulpmiddel zou kunnen
vrijkomen geen specifieke reden tot bezorgdheid inzake
resterende risico's. Meer informatie wordt op verzoek door
Sorin Group Italia verstrekt.
- Het apparaat moet worden gebruikt in combinatie met een
membraanoxygenator, als hulpmiddel voor het verzamelen en
ontschuimen van het veneuze bloed en voor het filteren en het
opslaan van bloed dat afgezogen wordt tijdens chirurgische of
therapeutische procedures waarbij extracorporele circulatie of
een cardiopulmonale bypass worden toegepast. Het is verder
ook bruikbaar voor postoperatieve drainage.
- Het hulpmiddel en de accessoires moeten worden gehanteerd
met steriele technieken.
- De maximale veneuze bloedflow is 8 l/min, terwijl de
maximumflow van het aangezogen bloed 6 l/min bedraagt.
- Het veneuze spruitstuk maakt aansluiting op de veneuze lijn,
een aanvullend cardiotomiereservoir
monsternemingssysteem van het veneuze bloed mogelijk. Het
is voorzien van een temperatuurmeetpunt.
- De SYNTHESIS R moet altijd op een hoger niveau worden
geplaatst dan de oxygenator waarmee hij wordt gebruikt.
- Tijdens de werking van de SYNTHESIS R dient voortdurend te
worden gecontroleerd of het bloedniveau niet onder de
veiligheidslimiet daalt.
- Voor een betere veiligheid dient een bloedniveaudetector te
worden gebruikt.
- Aansluitingen "met filter" en "zonder filter" maken het
mogelijk vloeistoffen en geneesmiddelen toe te dienen.
- Geneesmiddelen die in
geïnjecteerd, moeten worden gemengd met fysiologische
oplossing om de inbreng in het extracorporele circuit te
vergemakkelijken.
- Ondanks dat er een lichte vertraging optreedt bij het in
circulatie brengen van de toegediende vloeistoffen, dient de
toediening ervan bij voorkeur plaats te vinden via het filter.
- Als het SYNTHESIS R veneuze reservoir gebruikt wordt voor
actieve veneuze drainage met vacuüm, moet dat gebeuren
door zorgvuldig de instructies in "GEBRUIK VAN ACTIEVE
VENEUZE DRAINAGE MET VACUÜM" in paragraaf M van deze
gebruikshandleiding op te volgen.
36
aanvaardt geen
problemen die voortvloeien
na gebruik
en
kleine doses moeten
- Als het veneuze reservoir gebruikt wordt voor postoperatieve
borstkasdrainage, dient dat te gebeuren door zorgvuldig de
aanwijzingen "GEBRUIK VOOR BORSTKASDRAINAGE" in
paragraaf N van deze gebruikshandleiding te volgen.
- De speciale positieve en negatieve overdrukklep op de
reservoirs van Sorin Group verzekert een optimale intra- en
postoperatieve werking van het systeem: de klep treedt in
werking voor de afvoer van positieve drukwaarden van meer
dan +5 mmHg (0,7 KPa/ 0,007 bar / 0,1 Psi) en negatieve
drukwaarden van minder dan -80 mmHg (-10,4 KPa / -0,01 bar /
-1,53 Psi). DEK DE EXTERNE TOEGANGSOPENING VAN DEZE
KLEP OM GEEN ENKELE REDEN AF.
- Het veneuze reservoir SYNTHESIS R mag alleen worden
gebruikt met de RESERVOIR HOUDER.
enkele
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten
uit
contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende
plaatselijke dealer.
E. VOORBEREIDING EN MONTAGE
Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verpakking
-
beschadigd of opengemaakt is of blootgesteld is aan vocht
of andere omstandigheden die de steriliteit van het
medische hulpmiddel kunnen aantasten.
Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik
-
het medische hulpmiddel niet na deze datum.
Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
-
van de steriele verpakking worden gebruikt.
Het
-
gehanteerd.
1. Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het medische hulpmiddel aan een visuele inspectie
en controleer het zorgvuldig voor het gebruik. Door transport-
en/of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn
weg in
met de voorgeschreven omstandigheden kan het product
beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz.
omdat het product beschadigd kan worden als het hiermee in
aanraking komt.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing
van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische
hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de
conditie en de goede werking van het medische hulpmiddel
aangetast kunnen worden.
2. Verwijder het gele inzetstuk uit de overdrukklep.
3. Neem het medische hulpmiddel uit de buitenverpakking maar
haal het pas vlak voor gebruik uit de steriele verpakking.
4. Plaats het veneuze reservoir in zijn houder, nadat deze op de
hart-longmachine is geplaatst. De houder kan in verschillende
posities ten opzichte van de pomp geplaatst worden. Het
veneuze reservoir en dus de houder ervan moeten zo worden
opgesteld dat de eenheid goed gedraaid is, om de connectors
goed te kunnen bereiken en het bloedniveau gemakkelijk te
kunnen aflezen. Zorg ervoor dat de SYNTHESIS R zich op een
hoger niveau bevindt dan de oxygenator waarmee hij wordt
gebruikt.
5. Zet het apparaat vast aan de houder door het eenvoudig in de
het
metalen halve ring te plaatsen, erop lettend dat de onderkant
ervan goed op het corresponderende contrast van de houder
steunt. Voor de uitlijning en de aankoppeling zijn geen andere
handelingen nodig dan het apparaat te plaatsen en eenvoudig
aan te duwen. Het veneuze reservoir zit perfect op zijn plaats als
hij verticaal in lijn is.
6. Verwijder de beschermdoppen van de connectors die gebruikt
moeten worden en sluit deze aan zodra de desbetreffende dop is
weggehaald. De connectors worden aangeduid op afb. 1 in deze
handleiding.
7. Verwijder de gele dop die de gasaftaplijn of de verbindingslijn
met de vacuümlijn beschermt.
worden
8. Sluit de veneuze lijn aan op de connector 1/2 " die hiervoor is
bestemd.
9. Er zijn drie types verticale connectors waarmee snelle toediening
van vloeistoffen mogelijk is: luer, pos lock en 1/4 " D.I. De
verschillende aanduidingen zijn te zien op afb. 1 van deze
handleiding.
10. Sluit een eventueel aanvullend cardiotomiereservoir aan op de
daarvoor bestemde connector, zoals geïllustreerd op afb.1 van
deze handleiding.
11. Verbind de aftap-/recirculatielijnen met de desbetreffende
connectors (Ref. 5 op afb. 1).
NL – NEDERLANDS
hulpmiddel moet op aseptische wijze worden