Preparazione E Montaggio; Procedura Di Riempimento - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

- L'utilizzatore deve controllare
dispositivo non presenti delle perdite durante il montaggio e il
riempimento. Non utilizzare il prodotto in presenza di perdite.
- Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per l'uso
fornite nel presente manuale.
- - Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da
personale addestrato.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità per
problemi dovuti all'inesperienza o ad un uso improprio.
- FRAGILE, maneggiare con cura.
- Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura
ambiente.
- Applicare e mantenere sempre una dose corretta e provvedere
ad un monitoraggio preciso del coagulante prima, durante e
dopo il bypass.
- Solo monouso e da utilizzarsi su un unico paziente. durante
l'uso il dispositivo entra a contatto con sangue umano, fluidi
fisiologici, liquidi o gas eventualmente infusi, somministrati o
iniettati nel corpo e a causa della sua forma specifica non può
essere pulito e disinfettato completamente dopo l'uso.
Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può dare
luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il
riutilizzo aumenta la probabilità di malfunzionamento del
prodotto (perdita di integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo
elaborazione.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative
pertinenti vigenti nel paese di utilizzo.
- Utilizzare il dispositivo solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto
corporeo, la durata limitata di tale contatto e il numero di
trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente
rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazioni
specifiche sul rischio di residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta aSorin Group Italia.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un
-
ossigenatore a membrana per la raccolta e lo sbollamento del
sangue venoso, e per la filtrazione e la conservazione del
sangue aspirato nel corso delle procedure chirurgiche o
terapeutiche, mediante il ricorso alla circolazione extracorporea
o al bypass cardiopolmonare. Il dispositivo è indicato anche per
il drenaggio toracico postoperatorio.
- Il dispositivo e gli accessori correlati devono essere manipolati
asetticamente.
- Il flusso massimo di sangue venoso è di 8 l/min, mentre il flusso
massimo di sangue aspirato è di 6 l/min.
- Il tubo venoso consente la connessione alla linea venosa, ad
una riserva di cardiotomia
campionamento venoso. Viene fornito con un portasonda di
temperatura.
- Il SYNTHESIS R deve essere sempre posizionato ad un livello
superiore all'ossigenatore utilizzato.
- Durante il funzionamento del SYNTHESIS R, controllare
continuamente che il livello del sangue non scenda al di sotto
del limite di sicurezza.
- Per garantire una maggiore sicurezza, servirsi di un rilevatore di
livello ematico.
- I raccordi "con filtro" e "senza filtro"
somministrare liquidi e preparati medicinali.
- I farmaci da somministrare a basso dosaggio devono essere
diluiti con soluzione salina affinché possano scorrere in modo
sicuro all'interno del circuito extracorporeo.
- Si raccomanda di somministrare tutti i liquidi attraverso i
raccordi con filtro, anche se in tal modo il liquido può impiegare
più tempo ad entrare in circolazione.
- Qualora si utilizzi la riserva venosa SYNTHESIS R con il metodo
del drenaggio venoso attivo con vuoto, seguire attentamente le
istruzioni riportate al paragrafo M "USO DEL DRENAGGIO
VENOSO ATTIVO CON VUOTO" nel presente manuale d'uso.
Qualora si utilizzi la riserva venosa per il drenaggio toracico
-
postoperatorio, seguire attentamente le istruzioni riportate al
paragrafo N "USO
POSTOPERATORIO" nel presente manuale d'uso.
- La speciale valvola di sovrapressione positiva e negativa
montata sulle riserve venose Sorin Group garantisce il perfetto
funzionamento intraoperatorio e postoperatorio del sistema.
Infatti, la valvola entra in funzione rilasciando le pressioni
positive superiori a +5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar/0,1 psi) e le
pressioni negative inferiori a -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,01 bar/-
1,53 psi). NON OCCLUDERE, PER NESSUN MOTIVO, IL FORO DI
scrupolosamente
ad ulteriori processi
ausiliaria e al sistema
consentono
PER DRENAGGIO TORACICO
che il ACCESSO ESTERNO DELLA VALVOLA.
- Le riserve venose SYNTHESIS R possono essere utilizzate in
combinazione con l'apposito SUPPORTO.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di lagnanze rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA o al rivenditore autorizzato di zona.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
- Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile appare
danneggiata, non sigillata o se è stata esposta a umidità o ad
altre situazioni che potrebbero aver compromesso la sterilità
del dispositivo.
- Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non
utilizzare il dispositivo oltre la data indicata.
- Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della confezione
sterile.
- Maneggiare il dispositivo in condizioni asettiche.
1. Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo accurato del
dispositivo prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
stoccaggio non conformi a quanto prescritto possono avere
causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
di contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare il contatto dell'involucro in policarbonato del dispositivo
con liquidi alogenati quali Alotano e Fluotano. Questo
provocherebbe danni che comprometterebbero l'integrità e la
funzionalità dell'apparato.
2. Rimuovere il cappuccio giallo dalla valvola di sovrapressione.
3. Togliere l'apparato dal suo imballo protettivo esterno e solamente
prima del suo utilizzo rimuovere la busta che ne garantisce la
sterilità.
4. Adagiare la riserva venosa nel supporto dopo averlo posizionato
sulla macchina cuore-polmone. Il supporto può essere collocato
sulla pompa in diverse posizioni. La riserva venosa e il relativo
supporto devono essere posizionati in modo da consentire un
facile e comodo accesso ai connettori e un'agevole lettura del
livello ematico. Veriticare che il SYNTHESIS R sia posizionato ad
un livello superiore all'ossigenatore cui è connesso.
5. Fissare il dispositivo al supporto inserendo il dispositivo nel
semianello metallico, facendo attenzione a posizionare la parte
inferiore sul cuscinetto corrispondente del supporto. Per allineare
e collegare il dispositivo è sufficiente posizionarlo e premere. La
riserva venosa si bloccherà perfettamente in posizione non
appena si troverà sull'asse verticale.
6. Rimuovere le capsule di protezione dai connettori da utilizzare e
connettere ciascun connettore subito dopo aver rimosso la relativa
capsula. I connettori sono illustrati nella Fig. 1 del presente
manuale.
di
7. Rimuovere la capsula gialla che protegge il connettore della linea
del vuoto per lo sfiato del gas.
8. Connettere la linea venosa al connettore del tubo venoso da 1/2".
9. Tre tipi
somministrazione dei liquidi: Luer, pos-lock e D.I. 1/4". Per le
relative indicazioni consultare la Fig. 1 del presente manuale.
10. Una riserva di cardiotomia aggiuntiva deve essere sempre
connessa all'apposito connettore, come illustrato nella Fig. 1 del
presente manuale.
11. Connettere le linee di ricircolo/spurgo ai relativi connettori (rif. 5
di
fig.1).
12. Connettere il tubo di campionamento venoso al connettore Luer-
lock venoso (rif. 14 fig. 1).
13. Connettere la sonda di temperatura Sorin Group Italia al porta
sonda di temperatura venosa (rif. 11 fig.1).
Usare sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA (cod. 09026) o
equivalenti.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
1. Riempire il circuito extracorporeo attraverso la sezione di
cardiotomia della riserva SYNTHESIS R. Durante l'operazione,
accertarsi che il connettore uscita sangue da 3/8" sia clampato.
2. Riempire l'ossigenatore per gravità o semplicemente attraverso il
flusso della pompa, quindi riempire il filtro arteriale e la linea
arteriosa/venosa. Tutti gli sfiati devono essere aperti. Gli altri
dispositivi singoli devono essere utilizzati in base alle rispettive
istruzioni per l'uso.
3. Sbollare il circuito extracorporeo in base alla sequenza del
dispositivo e tenendo conto della direzione del flusso. Ad esempio,
prima la linea a monte dell'ossigenatore, poi l'ossigenatore, la
linea di connessione al filtro arteriale, il filtro arteriale, ecc.
4. Arrestare la pompa clampando la linea venosa e arteriosa.
IT – ITALIANO
di connettore verticale consentono una rapida
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