Sostituzione Del Dispositivo; Dispositivi Medici Da Utilizzare Con Il Synthesis R; Inoltro Segnalazioni; Limiti Di Garanzia - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

6. Verificare il corretto funzionamento della valvola di sicurezza.
7. Iniziare la procedura di drenaggio controllando periodicamente il regolare
funzionamento del sistema.
- L'utilizzo della riserva venosa SYNTHESIS R come drenaggio
toracico è responsabilità del personale di terapia intensiva.
- La preparazione del dispositivo rientra nella responsabilità congiunta
della persona che esegue la perfusione e del personale di terapia
intensiva.
- La connessione al paziente è responsabilità del chirurgo che esegue
l'intervento.
- Non è consentito l'uso da parte di personale non qualificato e non
addestrato.
Tutte le connessioni alla riserva Sorin devono essere eseguite con la
-
massima attenzione e rapidità per evitare possibili contaminazioni.
- Tutte le connessioni e le capsule devono essere verificate per
garantire la tenuta ermetica del sistema.
Mantenere sempre il dispositivo in posizione verticale: non inclinare,
-
neppure in caso di spostamento del paziente.
- La riserva SYNTHESIS R deve sempre essere posizionata ad un
livello subtoracico per consentire il corretto funzionamento del
drenaggio.
- Attivare il vuoto sulla linea in base alle istruzioni fornite dal
fabbricante del regolatore di vuoto.
- Si consiglia di non applicare alla riserva pressioni negative
inferiori a -50 mmHg (-6,66kPa / -0,07 bar / -0,97 psi).
- Controllare periodicamente il funzionamento del dispositivo di
regolazione del vuoto e il grado di vuoto.
- L'eventuale reinfusione del sangue recuperato viene eseguita sotto la
responsabilità e a discrezione del medico che esegue l'intervento.
- Il sangue recuperato può essere stato contaminato, e pertanto
non è idoneo per la ritrasfusione: gli opportuni test sulla
contaminazione del sangue indicheranno per quanto tempo il
sistema può essere utilizzato per la reinfusione di sangue
sterile.
O. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
Un dispositivo di ricambio dovrebbe essere sempre a disposizione
durante il bypass, nell'improbabile eventualità che l'ossigenatore in
uso debba essere sostituito. Procedure di durata superiore a 6 ore o
situazioni particolari in cui la sicurezza del paziente può essere a
rischio (rendimento insufficiente, perdite, parametri ematici anomali,
ecc.) possono rendere necessaria la sostituzione. Per sostituire
l'ossigenatore eseguire le operazioni descritte di seguito.
Utilizzare tecniche sterili per l'intera durata della procedura di
sostituzione.
MATERIALE NECESSARIO
1 Riserva venosa SYNTHESIS R cod. 050233
-
7 clamp per tubo
-
1 lama sterile
-
1 paio di guanti sterili
-
1. Mentre il paziente è ancora in bypass, rimuovere la riserva venosa
SYNTHESIS R nuova dall'imballo esterno e dall'involucro sterile;
verificare che non sia danneggiata.
2. Clampare la linea di uscita venosa della riserva di cardiotomia
supplementare eventualmente connessa, e scollegarla dal
SYNTHESIS R per collegarla alla nuova riserva SYNTHESIS R.
3. Clampare le linee di aspirazione e connetterle alla nuova riserva
SYNTHESIS R.
4. Rimuovere la riserva SYNTHESIS R difettosa dal supporto e
sostituirla con la riserva nuova. E' opportuno che una persona
regga il dispositivo difettoso.
5. Rimuovere l'apparato difettoso dal circuito come segue:
Rimuovere la sonda di temperatura.
-
Clampare tutte le linee accssorie e rimuoverle.
-
Sbloccare il sistema di campionamento dal relativo supporto e
-
rimuoverlo.
Chiudere il flusso gas.
-
Porre due clamp sulla linea d'ingresso venoso (a 5 cm l'una
-
dall'altra) e arrestare la pompa principale.
Porre una clamp sulla linea di uscita arteriosa.
-
Porre due clamp sulla linea di uscita (a 5 cm l'una dall'altra).
-
Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea di uscita del
-
SYNTHESIS R tra le due clamp e connettere le due linee alla
nuova riserva SYNTHESIS R.
6. Connettere la linea di spurgo del modulo gas dell'ossigenatore alla
nuova riserva SYNTHESIS R. Sclampare la linea arteriosa.
7. Rimuovere le clamp dalla linea di uscita arteriosa e dalla linea di
ritorno venoso. Regolare il flusso sangue e ripristinare il flusso di
aspirazione.
8. Regolare la FiO2 al 100% con un rapporto gas/sangue di 1:1.
9. Se necessario, aggiungere soluzione di priming.
10. Evacuare l'aria dal sistema di campionamento del sangue.
11. Ispezionare l'apparato, i connettori e le linee per accertare
l'assenza di fughe e la totale eliminazione di aria.
12. Connettere le sonde di temperatura e le linee accessorie secondo
necessità.
13. Eseguire le gasanalisi sul sangue venoso e arterioso e misurare il
tempo di attivazione della coagulazione (ACT) per determinare lo
stato del paziente e migliorare i parametri di perfusione.
14. Verificare e fissare tutte le connessioni.
15. Il sangue residuo nel SYNTHESIS R difettoso può essere
recuperato connettendo la linea Ia uscita della riserva ad uno dei
connettori da 3/8" della nuova riserva venosa, e drenando quindi il
sangue dalla riserva difettosa a quella nuova.
Al termine di questa operazione rivolgersi a Sorin Group Italia o
ad un rappresentante autorizzato che provvederanno all'analisi
del SYNTHESIS R considerato difettoso.
P. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
SYNTHESIS R
Set linee/kit per il drenaggio toracico postoperatorio.
-
SUPPORTO Synthesis per riserva venosa cod. 050129.
-
Sonda di temperatura (Serie YSI 400 compatibile)
-
Kit per drenaggio venoso attivo con vuoto, cod. ID096834
-
Allo stato attuale delle conoscenze Sorin Group Italia, non
-
esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe
occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà
essere concordato con Sorin Group Italia.
Q. INOLTRO SEGNALAZIONI
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti la qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione
al distributore o al rappresentante autorizzato SORIN GROUP ITALIA
di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati
con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le
informazioni minime da specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni
del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora sia contaminato, il prodotto da ritornare dovrà essere trattato,
imballato e maneggiato in conformità di quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria
preparare ed identificare in modo adeguato il prodotto per la
spedizione di restituzione. Non restituire prodotti che siano stati
esposti a malattie infettive di origine ematica.
R. LIMITI DI GARANZIA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale
dell'acquirente in adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo
dispositivo medicale sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego cui lo stesso è
destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in
grado di funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d'uso,
purché venga utilizzato in conformità con quanto specificato nelle
istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato ed entro la data di
scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del
corretto utilizzo di questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del
fatto che una diagnosi o una terapia sbagliata e/o le particolari
caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo paziente non incidano
sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso
specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente
alle istruzioni d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al
corretto utilizzo del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA non si assume
alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o
conseguenza derivanti
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale
qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio,
IT – ITALIANO
direttamente o indirettamente dall'uso
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