Substituição Do Dispositivo; Devolução De Produtos Usados; Garantia Limitada - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

Nunca transferir para o reservatório sangue que não foi devidamente
anticoagulado.
1. Fechar com clamps todas as aberturas com pinças.
2. Instalar o dispositivo para estabelecer a conexão com o paciente
e com uma fonte possível de vácuo munida de uma válvula de
segurança e de um regulador de pressão adequado.
3. Posicionar o reservatório venoso do SYNTHESIS R relativamente
perto do paciente e sempre a um nível mais baixo do que ele. Utilizar
para este fim o SUPORTE DE RESERVATÓRIO fixando-o à estrutura
da cama.
4. Após ter efectuado todas as conexões apropriadas ao paciente,
conectar à linha de vácuo, tendo cuidado em colocar um regulador de
vácuo e uma válvula de segurança entre a linha de vácuo e o
reservatório SYNTHESIS R. Estes dois dispositivos devem ser
extremamente fiáveis e precisos.
5. Regular no grau de pressão negativa desejada.
6. Verificar que a válvula de segurança funciona correctamente.
7. Iniciar o procedimento de drenagem e verificar periodicamente que o
sistema funciona normalmente.
- A utilização do reservatório venoso do SYNTHESIS R como
drenagem torácica é da responsabilidade da equipa dos cuidados
intensivos.
- A sua preparação é da responsabilidade conjunta da pessoa que
realiza a perfusão e da equipa dos cuidados intensivos.
- A sua ligação ao paciente é da responsabilidade do cirurgião de
serviço.
- Não é permitida a utilização deste dispositivo por pessoal não
formado e não qualificado.
- Todas as ligações ao reservatório Sorin devem ser executadas com
o máximo cuidado e a máxima rapidez para evitar contaminações.
- As ligações e as cápsulas devem ser verificadas para certificar-se
de que o sistema é estanque.
- Manter sempre o dispositivo na posição vertical: não inclinar,
mesmo quando o paciente está a ser deslocado.
- O reservatório SYNTHESIS R deve sempre estar colocado a um
nível abaixo do tórax de modo a que possa desempenhar
correctamente as suas funções de drenagem.
- Activar a linha de vácuo seguindo as instruções fornecidas pelo
fabricante do regulador de vácuo.
- Aconselha-se a não aplicar ao reservatório uma pressão
negativa que exceda -50 mmHg (-6.66kPa / -0.07 bar / -0.97 Psi)
- Verificar periodicamente o funcionamento do dispositivo de
regulação de vácuo e o grau de vácuo.
- Todas as reinfusões de sangue recuperado são da responsa-
bilidade do médico de serviço e, portanto, deixadas ao seu critério.
- O sangue recuperado pode contaminar-se e, portanto, tornar-
se, a partir deste momento, impróprio
Testes apropriados para determinar a contaminação do
sangue indicarão quanto tempo o sistema poderá garantir
convenientemente a reinfusão de sangue estéril.
O. SUBSTITUIÇÃO DO DISPOSITIVO
Deverá estar sempre disponível um dispositivo de substituição
durante o bypass para o caso, pouco provável, de ser necessário
substituí-lo. Em procedimentos que duram mais que 6 horas, ou
situações específicas onde a segurança do paciente possa estar
comprometida (desempenho insuficiente, fugas, parâmetros de
sangue anormais, etc.) poderá ser necessária a sua substituição.
Efectuar os seguintes passos para substituir o oxigenador.
Utilizar métodos estéreis durante todo o procedimento de
substituição.
MATERIAL NECESSÁRIO
1 Reservatório venoso do SYNTHESIS R código 050233
-
7 pinças para tubos
-
1 lâmina esterilizada
-
1 par de luvas esterilizadas
-
1. Enquanto o paciente estiver ainda em bypass, retirar o novo
SYNTHESIS R da sua embalagem exterior e do invólucro estéril,
verificar que não está danificado.
2. Obstruir a linha de saída venosa de qualquer reservatório de
cardiotomia suplementar com uma pinça, desconecte-a do
SYNTHESIS R e conecte-a ao novo reservatório do SYNTHESIS
R.
3. Obstruir com uma pinça as linhas de aspiração e conectá-las ao
novo reservatório do SYNTHESIS R.
4. Remover o reservatório do SYNTHESIS R defeituoso do seu
suporte e substituir pelo novo. É recomendável que alguém
ajude segurando o dispositivo defeituoso.
5. Retirar o dispositivo defeituoso do circuito da seguinte forma:
Retirar a sonda de temperatura.
-
para a reinfusão.
PT – PORTUGUÊS
Obstruir com pinças todas as linhas acessórias e remové-
-
las.
Remover o sistema de amostragem do seu suporte.
-
Interromper o fluxo de gás.
-
Colocar os dois clamps (a 5 cm um do outro) na entrada
-
venosa e desligar a bomba principal.
Colocar um clamp na linha de saída arterial.
-
Colocar dois clamps (a 5 cm um do outro) na linha de saída.
-
Cortar a linha de retorno venoso e a linha de saída do
-
SYNTHESIS R entre os dois clamps e conectá-las ao novo
reservatório do SYNTHESIS R.
6. Conectar a linha de purga do módulo de gás do oxigenador ao
novo reservatório do SYNTHESIS R. Abrir a linha de purga.
7. Retirar os clamps da linha de saída arterial e da linha de retorno
venoso. Regular o fluxo de sangue e restabelecer o fluxo de
aspiração.
8. Regular o FiO2 a 100% com uma razão de fluxo gás/sangue de
1:1.
9. Se necessário, adicionar solução de enchimento.
10. Eliminar o ar do sistema de colheita do sangue.
11. Inspeccionar a unidade, os seus conectores e linhas para
prevenir qualquer fuga e certificar-se de que o ar foi
correctamente expelido.
12. Conectar as sondas de temperatura e as linhas acessórias de
acordo com as necessidades.
13. Efectuar análises de gás no sangue venoso e arterial e medir o
tempo de coagulação activado (ACT) para determinar o estado
do paciente e melhorar os parâmetros da perfusão.
14. Verificar e apertar todas as conexões.
15. O sangue remanescente na unidade defeituosa do SYNTHESIS
R pode ser recuperado conectando a linha de saída do
reservatório a um dos conectores 3/8" do novo reservatório
venoso; a seguir poderá ser drenado da unidade anterior para o
reservatório.
- Concluída esta operação, contactar a Sorin Group Itália ou um
dos seus representantes autorizados para analisarem a unidade
do SYNTHESIS R considerada defeituosa.
P. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM o
SYNTHESIS R
- Conjunto de Linhas / kits para drenagem torácica pós-operatória.
- Suporte de RESERVATÓRIO Synthesis para reservatório venoso
código 050129.
- Sonda de temperatura (YSI 400 Séries compatíveis}
- Kit para drenagem venosa activa com vácuo, código ID096834
- Actualmente a Sorin Group Italia não tem conhecimento de
quaisquer contra-indicações relativamente ao uso do dispositivo
com bombas oclusivas ou não oclusivas. Só se devem utilizar
outros tipos de bombas com autorização da Sorin Group Italia.
Q. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado
com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados
com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se oportuno, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que
se compreenda a causa da insatisfação.
A Sorin Group Italia reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a
devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o
produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado
e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no
país onde o produto que motiva a reclamação estiver a ser utilizado.
É da responsabilidade da estrutura de saúde preparar e
identificar devidamente para expedição, o produto a devolver.
Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças
infecciosas transmissíveis através do sangue.
R. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada è válida para além de quaisquer
direitos legais do Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções
necessárias foram tomadas no fabrico deste dispositivo médico,
como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização para a qual
foi concebido.
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