Remplacement Du Dispositif; Dispositifs Médicaux Pour Usage Avec Synthesis R; Retour Des Produits Usagés - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

convertir celui-ci en système de drainage thoracique en utilisant pour cela
les sets de lignes/kits de drainage thoracique et opérer de telle façon à ne
pas compromettre la stérilité du système. Pour obtenir les meilleurs
résultats possibles avec le système, configurer la routine opératoire
de telle sorte que le liquide d'amorçage du circuit extracorporel
humidifie généreusement le filtre du réservoir SYNTHESIS R
jusqu'au niveau maximal possible ; ne transférer pour aucun motif
quel qu'il soit vers un réservoir de sang n'ayant pas été coagulé
comme il convient.
1. Clamper toutes les ouvertures.
2. Préparer le dispositif pour raccord au patient et à une source
possible de vide montée avec une soupape de sûreté et un
régulateur de pression approprié.
3. Positionner le réservoir veineux SYNTHESIS R suffisamment proche
du patient et en tous les cas à en une position plus basse par rapport
au patient : utiliser le SUPPORT DE RÉSERVOIR pour cela en fixant
ce dernier au cadre de lit.
4. Après avoir exécuté les raccords appropriés au patient, raccorder la
ligne de vide en prenant garde à placer le régulateur de vide et une
soupape de sûreté entre la ligne de vide et le réservoir SYNTHESIS R.
Ces deux dispositifs doivent être extrêmement fiables et précis.
5. Régler le degré souhaité de pression négative.
6. S'assurer que la soupape de sûreté fonctionne correctement.
7. Lancer la procédure de drainage et contrôler périodiquement que le
système marche correctement.
- L'utilisation du réservoir veineux SYNTHESIS R comme dispositif
de drainage thoracique est de la responsabilité du personnel de
soins intensifs.
- Sa préparation relève de la responsabilité conjointe de la personne
exécutant la perfusion et du personnel de soins intensifs.
- Son raccord au patient est de la responsabilité du chirurgien de
service.
- Le personnel non formé ou qualifié n'est pas autorisé à utiliser ce
matériel.
- Tous les raccords du réservoir Sorin doivent être exécutés avec le
plus grand soin et la plus grande rapidité afin de prévenir toute
contamination.
- Les raccords et les capuchons doivent être contrôlés afin de vérifier
que le système est étanche.
- Toujours maintenir le dispositif en position verticale : ne pas
l'incliner, même si le patient est déplacé.
- Le réservoir SYNTHESIS R doit toujours être placé à un niveau
subthoracique de sorte que ses fonctions de drainage puissent être
exécutées comme il convient.
- Activer la fonction de vide de ligne en suivant les instructions
fournies par le fabricant du régulateur de vide.
- Il est recommandé que la pression négative appliquée au
réservoir ne dépasse pas -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -
0,97 psi).
- Vérifier périodiquement le fonctionnement du régulateur de
vide et le degré de vide.
- Toute réinjection du sang récupéré est de la responsabilité du
médecin de service et à sa seule discrétion.
Le sang récupéré peut être contaminé et ne peut donc être
-
utilisé pour la retransfusion : exécuter les tests appropriés
pour établir la contamination du sang indique combien de
temps le système peut être utilisé pour réinjection du sang
stérile.
O. REMPLACEMENT DU DISPOSITIF
Un dispositif de rechange doit toujours être disponible durant la
recirculation pour le cas fort improbable où le dispositif utilisé devrait
être remplacé. Des procédures durant plus de 6 heures ou des
situations particulières qui risquent de compromettre la sécurité du
patient (prestations insuffisantes, fuites, paramètres sanguins hors
norme, etc.) peuvent nécessiter un remplacement. Pour remplacer
l'oxygénateur, procéder comme suit :
Utiliser une technique stérile durant les procédures de
remplacement.
MATÉRIEL REQUIS
1 réservoir veineux SYNTHESIS R code 050233
-
7 clamps de tube
-
1 lame stérile
-
1 paire de gants stériles
-
1. Tandis que le patient est toujours raccordé au circuit
extracorporel, ôter de son emballage extérieur le nouveau
réservoir SYNTHESIS R, puis le retirer du sachet stérile ;
s'assurer que tout est en parfait état.
2. Clamper la ligne de sortie veineuse du réservoir supplémentaire
de cardiotomie, le débrancher du SYNTHESIS R et le raccorder
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au nouveau réservoir SYNTHESIS R.
3. Clamper les lignes d'aspiration qui seront reliées au réservoir
neuf SYNTHESIS R.
4. Ôter le réservoir SYNTHESIS R défectueux de son support pour
le remplacer par le nouveau. Il est conseillé d'avoir quelqu'un qui
tienne le dispositif défectueux.
5. Extraire le dispositif défectueux du circuit en procédant comme
suit :
Retirer la sonde de température.
-
Clamper toutes les lignes accessoires avant de les ôter.
-
Détacher le système de prélèvement de son support pour
-
pouvoir l'extraire.
Stopper le débit gazeux.
-
Placer deux clamps (à 5 cm de distance) sur la ligne d'entrée
-
veineuse et fermer la pompe principale.
Placer un clamp sur la ligne de sortie artérielle.
-
Placer deux clamps (à 5 cm de distance) sur la ligne de
-
sortie de ligne.
Couper la ligne de retour veineux et la ligne de sortie
-
SYNTHESIS R au point se situant entre les deux clamps et
les raccorder au nouveau réservoir SYNTHESIS R.
6. Brancher la ligne de purge du module d'oxygénation au réservoir
neuf SYNTHESIS R. Ouvrir la ligne de purge.
7. Oter les clamps de la ligne de sortie artérielle et de la ligne du
retour veineux. Ajuster le débit sanguin et rétablir le débit
d'aspiration.
8. Amener la
gazeux/sanguin de 1 :1.
9. Ajouter du liquide d'amorçage si nécessaire.
10. Eliminer les micro-bulles dans la rampe de prélèvement sanguin.
11. Inspecter le réservoir, les raccords et les lignes à la recherche de
fuites éventuelles et veiller à ce que l'air ait bien été évacué.
12. Raccorder les sondes de température et les lignes accessoires
selon les besoins.
13. Exécuter les analyses gazeuses du sang veineux et artériel et
mesurer le temps d'activation de la coagulation (TAC) afin
d'établir l'état du patient et d'améliorer les paramètres de
perfusion.
14. Vérifier et attacher tous les raccords.
15. Le sang laissé dans l'unité SYNTHESIS R défectueuse peut être
récupéré en raccordant la ligne de sortie du réservoir à l'un des
raccords 3/8" du nouveau réservoir veineux ; drainer ensuite
dans le réservoir de l'ancienne unité.
À conclusion de cette opération, contacter Sorin Group Italia ou
un représentant autorisé pour analyser le SYNTEHSIS R
considéré comme défectueux.
P. DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR USAGE AVEC
SYNTHESIS R
- Sets de ligne et kits pour drainage thoracique postopératoire.
- SUPPOORT DE RÉSERVOIR SYNTHESIS pour réservoir veineux
code 050129.
- Sonde de température (série YSI 400 compatible)
- Kit pour drainage veineux actif avec vide, code ID096834
- En l'état actuel de ses connaissances, Sorin Group Italia ne voit
pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des
pompes occlusives et non occlusives. L'utilisation d'autres types de
pompes devra être convenue avec Sorin Group Italia.
Q. RETOUR DES PRODUITS USAGÉS
Si l'utilisateur n'est pas satisfait à propos d'un aspect quelconque lié
à la qualité du produit, le distributeur du produit ou le représentant
local agréé par SORIN GROUP ITALIA doit en être informé.
Tous les paramètres jugés fondamentaux par l'utilisateur doivent être
communiqués sans délai et avec un soin tout particulier. Les
informations minimum devant être fournies figurent ci-dessous :
 Description détaillée de l'incident et, le cas échéant, des
conditions du patient ;
 Identification du produit concerné ;
 Numéro de lot du produit concerné ;
 Disponibilité du produit concerné ;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
mieux appréhender la nature du problème.
Sorin Group Italia se réserve le droit, le cas échéant, d'autoriser le
rappel du produit concerné dans la notification à des fins
d'évaluation. Si le produit renvoyé est contaminé, il doit alors être
traité, emballé
législatives en vigueur dans le pays d'utilisation du produit.
L'établissement de soins est responsable de la préparation et de
l'identification adéquates du produit en vue de son retour. Ne
pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des agents
FR – FRANÇAIS
FiO2 à 100% avec un
et manipulé conformément
rapport du débit
aux dispositions