Preparação E Instalação; Procedimento De Enchimento - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam
relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
- O utilizador deve inspeccionar cuidadosamente o dispositivo
relativamente a fugas durante a sua instalação e enchimento.
Não utilizar se for detectada qualquer fuga.
- O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções
de utilização presentes neste manual.
- Para uso exclusivo de pessoal treinado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas
que possam surgir por inexperiência ou uso inadequado.
- FRÁGIL, manipular com cuidado.
- Proteger da humidade. Guardar à temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta de anticoagulante
e monitorizar com precisão, antes, durante e depois do
bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente.
durante a utilização o dispositivo está em contacto com
sangue humano, fluidos corporais, líquidos ou gases
destinados à eventual infusão, administração ou introdução
dentro do corpo e devido ao seu desenho específico não pode
ser completamente limpo e desinfectado após a utilização.
Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar
contágio, infecção e septicemia. Adicionalmente, a sua
reutilização aumenta a probabilidade de falhas do produto
(integridade, funcionalidade e eficiência clínica).
- O dispositivo não deve
processamentos.
- Não voltar a esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente
adequado, em conformidade com as normas em vigor no país
de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL.
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto
com o corpo, da duração limitada do contacto e do número de
tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem
ser libertados pelo dispositivo não levanta preocupações
específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem
ser solicitadas à Sorin Group Itália.
O dispositivo deve ser utilizado juntamente com um
-
oxigenador de membrana para a recolha e a eliminação da
espuma do sangue venoso
armazenamento do sangue aspirado durante procedimentos
cirúrgicos ou terapêuticos
circulação sanguínea
cardiopulmonar. Também é indicado na drenagem torácica
pós-operatória.
- O dispositivo e os seus acessórios devem ser manipulados
aplicando técnicas assépticas.
- O fluxo máximo de sangue venoso é de 8 l/min, enquanto o
fluxo máximo do sangue aspirado é de 6 l/min.
O tubo venoso permite a conexão à linha venosa, a um
-
reservatório de cardiotomia
amostragem de sangue venoso. É munido de um componente
de temperatura.
- -O SYNTHESIS R deve sempre estar colocado acima do
oxigenador utilizado.
- Durante o funcionamento
constantemente que o nível do sangue não fique abaixo do
limite de segurança.
- Para uma utilização mais segura, utilizar um detector de nível
de sangue.
- Portas "filtradas" e "não filtradas" permitem a administração
dos fluidos e preparações medicamentosas.
- Medicamentos que devem ser administrados em doses fracas
devem ser diluídos com uma solução salina para que possam
ser introduzidos com
extracorporal.
- É aconselhado administrar todos os líquidos através das
portas filtradas, mesmo se isso implicar um ligeiro atraso na
chegada do líquido à circulação.
- Ao aplicar o método de drenagem venosa activa com vácuo, o
reservatório venoso do SYNTHESIS R deve ser utilizado
seguindo cuidadosamente as instruções de "UTILIZAÇÃO
PARA DRENAGEM VENOSA ACTIVA COM VÁCUO ", no
parágrafo M do manual do utilizador.
Se utilizar o reservatório venoso para a drenagem torácica
-
pós-operatória, observar
ser utilizado em
e para a filtragem
onde é implementada
extracorporal ou um
auxiliar e ao sistema
do SYNTHESIS R
toda a segurança no
atentamente as instruções
"UTILIZAÇÃO
OPERATÓRIA" no parágrafo N deste manual do utilizador.
A válvula especial de sobrepressão positiva ou negativa
-
montada
performance intra e pós-operatória do sistema. A válvula é
activada e deixa passar uma pressão positiva superior a +5
mmHg (0.7 KPa/ 0.007 bar / 0.1 Psi) e uma pressão negativa
inferior a -80 mmHg (-10.4 KPa / -0.01 bar / -1.53 Psi). NÃO
OBSTRUIR A PORTA EXTERIOR DE ENTRADA DA VÁLVULA
EM CASO ALGUM.
- Os reservatórios venosos do SYNTHESIS R podem ser
utilizados
RESERVATÓRIO.
- Para mais informações e/ou em caso de reclamações
contactar a SORIN GROUP ITALIA ou o representante local
autorizado.
E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO
Não utilizar se a embalagem estéril estiver danificada, não
-
selada, ou foi exposta a humidade ou outras condições que
possam comprometer a esterilidade do dispositivo.
Verificar a data de validade na etiqueta. Não usar o
-
dispositivo após a data exibida.
O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura
-
da embalagem estéril.
O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
-
1. Retirar o dispositivo da embalagem estéril.
outros
- Verificar com cuidado o dispositivo antes da sua utilização. O
seu transporte e/ou armazenamento noutras condições que
não as prescritas, pode danificá-lo.
- Não utilizar solventes como álcool, éter, acetonas, etc. porque
estes produtos em contacto com o dispositivo, podem
danificá-lo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e
Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositivo.
Isto poderá
funcionamento adequado.
2. Remover a protecção amarela da válvula de descarga de
pressão.
3. Retirar a unidade da sua embalagem exterior, mas apenas retirá-
la do invólucro estéril logo antes da sua utilização.
e o 4. Colocar o reservatório venoso no seu suporte após tê-lo
posicionado na máquina coração-pulmão. O suporte pode ser
uma colocado em diversas posições na bomba. O reservatório
bypass venoso e o seu suporte devem ser posicionados de modo a
permitir um acesso fácil e prático aos conectores e uma leitura
fácil do nível do sangue. Verificar que o SYNTHESIS R está
posicionado a um nível acima do ocupado pelo oxigenador ao
qual está conectado.
5. Fixar o dispositivo no seu suporte inserindo-o no meio-anel
metálico, assegurando-se de que a parte mais baixa assenta no
percutor do suporte correspondente. Para alinhar e fixar, basta
posicionar correctamente e pressionar. O reservatório venoso
de
manter-se-á perfeitamente montado quando estiver na vertical.
6. Retirar as cápsulas de protecção dos conectores a utilizar e
conectá-los imediatamente após ter removido a respectiva
cápsula. Os conectores podem ser observados na Fig. 1 deste
manual.
verificar
7. Retirar a cápsula amarela que protege o conector da linha de
vácuo /ventilação de gás
8. Conectar a linha venosa ao conector especial do duplicador
venoso 1/2 ".
9. Três
administração rápida dos líquidos: Luer, pos-lock e I.D. 1/4".
Para as direcções correspondentes consultar a Fig. 1 deste
manual.
10. Um reservatório de cardiotomia adicional pode ser conectado ao
circuito
conector especial como ilustrado na fig.
11. Conectar as linhas de recirculação/purga aos conectores
relevantes (Ref. 5 na Fig. 1).
12. Conectar o tubo de amostragem venosa ao conector venoso luer
lock (Ref. 14 na Fig. 1).
13. Conectar a sonda de temperatura Sorin Group Itália ao local de
temperatura do colector venoso (Ref. 11 na Fig.1).
Utilizar sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA (código
09026) ou equivalente.
de
F. PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO
1. Encher o circuito extracorporal através da secção de cardiotomia
PT – PORTUGUÊS
PARA DRENAGEM
no reservatório Sorin
com o seu suporte
prejudicar a sua
tipos de conectores verticais
TORÁCICA PÓS-
garante uma óptima
especial, SUPORTE
integridade e o seu
possibilitam uma
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