Devolución De Productos Usados - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

ninguna circunstancia al reservorio sangre que no haya recibido el
tratamiento anticoagulante adecuado.
1. Pinzar todos los accesos.
2. Preparar el dispositivo para conectarlo con el paciente y con la
eventual fuente de vacío dotada de válvula de seguridad y de un
regulador de presión adecuado.
3. Ubicar el reservorio venoso de SYNTHESIS R lo suficientemente
cerca del paciente y, de todos modos, a un nivel inferior a él: para ello
utilizar el SOPORTE PARA RESERVORIO, atándolo a la estructura
de la cama.
4. Tras haber efectuado las conexiones necesarias con el paciente,
conectarse a la línea del vacío colocando entre esta última y el
reservorio SYNTHESIS R un regulador de vacío y una válvula de
seguridad. Estos dos dispositivos deberán ser sumamente eficaces y
precisos.
5. Regular el grado de presión negativa necesario.
6. Cerciorarse de que la válvula de seguridad funcione correctamente.
7. Iniciar el procedimiento de drenaje y controlar periódicamente que el
funcionamiento del sistema se encuentre dentro de los límites de la
norma.
- El empleo del reservorio venoso de SYNTHESIS R como drenaje
pectoral es responsabilidad del personal de cuidados intensivos.
- Su preparación es responsabilidad tanto del perfusionista como del
personal encargado de la terapia intensiva.
- Su conexión al paciente es responsabilidad del médico cirujano que
la ha efectuado.
- No se autoriza el empleo por parte de personal no preparado ni
cualificado.
- Todas las conexiones al reservorio Sorin deberán ser efectuadas
con sumo cuidado y rapidez con el fin de evitar contaminaciones.
- Las conexiones y los capuchones deberán ser controlados para
cerciorarse de la estanqueidad del sistema.
- Mantener siempre el dispositivo en posición vertical; no inclinarlo ni
siquiera durante el transporte del paciente.
- El reservorio SYNTHESIS R deberá ser emplazado siempre a un
nivel subtorácico para que pueda cumplir correctamente sus
funciones de drenaje.
- Activar el vacío de línea siguiendo las instrucciones dadas por el
fabricante del regulador del vacío.
- Se aconseja no superar los -50 mmHg (-6,66 kPa/-0,07 bar/-0,97 psi)
de presión negativa aplicada al reservorio.
- Controlar periódicamente el funcionamiento del dispositivo de
regulación del vacío y el grado de este último.
- La eventual reinfusión de la sangre recuperada es responsabilidad
y decisión del médico competente.
- La sangre recuperada puede contaminarse y dejar de ser apta para
retransfusión: ejecutar las pruebas adecuadas para determinar si la
contaminación de la sangre y saber si el sistema es adecuado para
la reinfusión de sangre estéril.
O. CAMBIO DE DISPOSITIVO
Siempre debe disponerse de un dispositivo de repuesto durante el
by-pass en previsión de un improbable problema que exigiera el
cambio del oxigenador. Los procedimientos que superen las 6 horas
de uso o las situaciones que pudieran comprometer la seguridad
para el paciente (rendimiento insuficiente, pérdidas, parámetros
hemáticos anómalos, etc.), pueden exigir la sustitución del
dispositivo. Siga los pasos indicados a continuación para cambiar el
oxigenador.
Emplee métodos estériles durante todos los procedimientos de
sustitución.
MATERIAL REQUERIDO
1 reservorio venoso SYNTHESIS R código 050233
-
7 clamps para tubo
-
1 filo estéril
-
1 par de guantes estériles
-
1. Con el paciente aún en by-pass, retirar el reservorio SYNTHESIS
R nuevo de su embalaje exterior y del envoltorio estéril e
inspeccionar si presenta daños.
2. Pinzar la línea de salida venosa de cualquier reservorio de
cardiotomía adicional, desconectarlo de SYNTHESIS R y
conectarlo al nuevo reservorio SYNTHESIS R.
3. Pinzar las líneas de aspiración y conectarlas al nuevo reservorio
SYNTHESIS R.
4. Retirar el reservorio SYNTHESIS R defectuoso del soporte y
sustituirlo por el nuevo. Se recomienda que otra persona sujete
el dispositivo defectuoso.
5. Retirar el dispositivo defectuoso del circuito:
Retirar la sonda de temperatura.
-
Pinzar todas las líneas accesorias y retirarlas.
-
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Soltar el sistema de muestreo de su soporte y retirarlo.
-
Detener el flujo gas.
-
Colocar dos clamps (separados 5 cm) en la línea venosa y
-
apagar la bomba principal.
Colocar un clamp en la línea de salida arterial.
-
Colocar dos clamps (separados 5 cm) en la línea de salida.
-
Cortar las líneas de entrada y de salida del SYNTHESIS R
-
en un punto entre los dos clamps y conectarlas al nuevo
reservorio SYNTHESIS R.
6. Conectar la línea de purga del módulo de gas del oxigenador al
nuevo reservorio SYNTHESIS R. Abrir la línea de purga.
7. Quitar los clamps de la línea de salida arterial y de la línea de
retorno venoso. Regular el flujo de sangre y restaurar el flujo de
aspiración.
8. Ajustar la FiO2 al 100% con una relación de flujo gas/sangre de
1:1.
9. Si es necesario, añadir más solución de cebado.
10. Eliminar el aire del sistema de muestreo de la sangre.
11. Inspeccionar la unidad, sus conectores y líneas en busca de
fugas y comprobar que el aire ha sido adecuadamente
expulsado.
12. Conectar las sondas de temperatura y líneas de accesorio según
lo necesario.
13. Realizar análisis de gas en sangre venosa y arterial y medir el
tiempo de activación de la coagulación (CAT) para determinar el
estado del paciente y para mejorar los parámetros de perfusión.
14. Comprobar y encintar todas las conexiones.
15. La sangre que queda en la unidad SYNTHESIS R defectuosa
puede recuperarse conectando la línea de salida del reservorio a
uno de los conectores de 3/8" del nuevo reservorio venoso y
después drenarla en este desde la unidad antigua.
Al terminar esta operación, contactar con Sorin Group Italia o
un representante autorizado para analizar el SYNTHESIS R
considerado defectuoso.
P. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON
SYNTHESIS R
- Set de línea/kits para drenaje pectoral postoperatorio.
- SOPORTE DE RESERVORIO Synthesis para reservorio venoso
código 050129.
- Sonda de temperatura (compatible con YSI serie 400)
- Kit para drenaje venoso activo con vacío, código ID096834
- En la actualidad Sorin
contraindicación a la utilización del dispositivo con bombas
oclusivas ni no oclusivas. La utilización de otros tipos de bomba
debe consultarse con Sorin Group Italia.
Q. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al
representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A
continuación se
proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las
condiciones del paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
Sorin Group Italia se reserva el derecho de autorizar, si es necesario,
la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el
producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado,
embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la
legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución de atención sanitaria es la responsable de
preparar e identificar adecuadamente el producto para el envío
de devolución. No devuelva productos que hayan estado
expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
R. LÍMITES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el
cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico,
según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual
está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz
de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales
ES – ESPAÑOL
Group Italia no
indica la información mínima
conoce ninguna
que debe