Begrenset Garanti - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

Enheten skal alltid være i vertikal posisjon: må stå rett hele tiden, selv
når pasienten flyttes.
- SYNTHESIS R reservoaret må alltid plasseres slik at dets
dreneringsfunksjoner kan utføres riktig.
- Aktiver vakuumslangen ved å følge anvisningene som er gitt av
vakuumregulatorens produsent.
- Det anbefales å ikke overstige –50 mmHg (-6.66kPa/-0.07bar/-0
Psi) negativt trykk på reservoaret.
- Det bør regelmessig
vakuumreguleringsenheten fungerer som den skal og at
vakuumnivået er korrekt.
- Eventuell tilbakeførsel av restituert blod skal utføres av og er legens
ansvar.
- Det restituerte blodet kan kontamineres og derfor ikke være
passende for tilbakeførsel: å utføre tester for å fastsette om
blodet er kontaminert vil indikere hvor lenge systemet er
passende for tilbakeførsel av sterilt blod.
O. UTSKIFTNING AV UTSTYR
En reserveanordning må alltid være tilstede under bypass i tilfelle
oksygenatoren som er i bruk må byttes ut. Prosedyrer som varer
lengre enn 6 timer eller spesielle situasjoner hvor pasientens
sikkerhet kan kunne bli kompromittert (dårlig ytelse, lekkasjer,
abnormal blodparametre etc.), kan kreve utskiftning. Følg trinnene
nedenfor for å bytte ut oksygenatoren.
Ved alle utskiftningsprosedyrer skal det anvendes sterile
metoder.
NØDVENDIG MATERIALE
1 SYNTHESIS R venøst reservoar kode 050233
-
7 slangeklemmer
-
1 sterilt blad
-
1 par sterile hansker
-
1. Mens pasienten fortsatt er under bypass, fjernes det nye
SYNTHESIS R reservoaret fra dens ytre forpakning og fra den
sterile forpakningen, kontroller at det ikke er skadet.
2. Klem den venøse utløpsslangen fra eventuelle ekstra kardiotimi
reservoarer, kople det fra SYNTHESIS R og kople det til det nye
SYNTHESIS R reservoaret.
3. Klem sugningsslangene og kople dem til det nye SYNTHESIS R
reservoaret.
4. Fjern det defekte SYNTHESIS R reservoaret fra dens holder og
sett i den nye. Det anbefales at noen holder det defekte
reservoaret.
5. Fjern den defekte anordningen fra kretsen på følgende måte:
Fjern temperaturmåleren.
-
Klem alle tilbehørsslanger og fjern dem.
-
Frigjør prøvetakingssystemet fra dets holder og fjern det.
-
Stopp gassflyten.
-
Sett to klemmer (5 cm fra hverandre) på den venøse
-
innløpsslangen og skru av hovedpumpen.
Sett en klemme på den arterielle utløpsslangen.
-
Sett to klemmer (5 cm fra hverandre) på utløpsslangen.
-
6. Kutt den venøse returslangen og SYNTHESIS R utløpsslangen
mellom de to klemmene og kople dem til det nye SYNTHESIS R
reservoaret.
7. Kople til renseslangen til oksygenatorens gassmodul til det nye
SYNTHESIS R reservoaret. Åpne renseslangen. Fjern klemmene
fra den arterielle utløpsslangen og den venøse returslangen.
Reguler blodflyten og gjennoppta sugningsflyt.
8. Juster FiO2 til 100% med en 1:1 gass/blodflytforhold.
9. Om nødvendig tilføres primeoppløsning.
10. Fjern luft i blodprøvetakingssystemet.
11. Kontroller anordningen, den tilkoplinger etter eventuelle lekkasjer
og påse at luften er fullstendig ventilert ut.
12. Kople til temperaturmålerne og tilbehørsslangene etter behov.
13. Utfør analyser på venøst og arterielt blod og mål den aktiverte
koaguleringstiden (ACT) for å fastsette pasientstatus og for å
forbedre perfusjonsparameterne.
14. Kontroller og sikre alle tilkoplingene.
15. Blodet som er igjen i den defekte SYNTHESIS R-enheten kan
restitueres ved å kople reservoarets utløpsslange til en av 3/8"-
koplingene på det nye venøse reservoaret, tapp det så inn i
reservoaret fra den gamle enheten.
Kontakt Sorin Group Italia eller en autorisert representant for å
analysere SYNTHESIS R for defekthet.
58
kontrolleres at
NO – NORSK
P. MEDISINSK UTSTYR TIL BRUK MED SYNTHESIS
R
- Linea Sett / utstyr for postoperativ brystkassedrenering.
- Synthesis RESERVOAR-HOLDER for venøst reservoar kode
050129.
- Temperaturmåler (YSI 400 Series kompatibel)
- Utstyr for aktiv venøs drenering med vakuum, kode ID096834
For øyeblikket vet ikke
-
kontraindikasjoner ved bruk av anordningen med tilsluttende eller
ikke-tilsluttende pumpe. Bruk av andre typer pumper må avtales
med Sorin Group Italia.
Q. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER
Er brukeren misfornøyd med noe som er relatert til kvaliteten på
produktet, bør distributøren eller en lokal representant for SORIN
GROUP ITALIA underrettes.
Alle parametre som anses som kritiske av brukeren, skal rapporteres
meget nøye og så raskt som mulig. De som følger, er
minimumkravene til opplysninger som må fremskaffes:
 Detaljert beskrivelse av hendelsen og, om relevant, tilstandene til
pasienten;
 Identifikasjon av produktet som er involvert;
 Serienummeret på gjeldende produkt;
 Tilgjengeligheten på gjeldende produkt;
 Alle indikasjoner brukeren mener er nyttig for å kunne forstå
opprinnelsen til misnøyet.
Sorin Group Italia reserverer seg rettigheten til å autorisere, om
nødvendig, tilbakekalle det gjeldende produktet for bedømmelse.
Dersom produktet som skal returneres, er smittet, må det behandles,
pakkes og håndteres i samsvar med lovverket i landet der produktet
ble brukt.
Det er institusjonens ansvar å forberede og identifisere
produktet tilfredsstillende for retur. Returner ikke produkter som
har vært utsatt for blod med smittefare.
R. BEGRENSET GARANTI
Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjøperens
sedvanlige rettigheter iht. gjeldende lovforskrifter.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er
truffet under produksjon av denne medisinske anordningen, i
samsvar med dens funksjonelle natur og anvendelse.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske
anordningen vil fungere som angitt i bruksinstruksene når den
brukes i samsvar med sistnevnte av kvalifisert personale og
innen utløpsdatoen på pakningen.
Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren
bruker anordningen på riktig måte, heller ikke at en ukorrekt
diagnose eller terapi, og/eller det at en pasient har en spesiell
fysisk eller biologisk egenskap, ikke kan ha en negativ effekt på
virkningen av anordningen
konsekvenser for pasienten, selv om bruksinstruksene for
anordningen er fulgt.
Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten
av å følge bruksinstruksene for anordningen nøye og ta de
nødvendige forholdsregler for sikker bruk av den, kan firmaet
ikke påta seg ansvar for tap, skade, utgifter og ulykker som er en
direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen.
SORIN GROUP ITALIA vil skifte ut medisinske anordninger som
er defekte når de kommer på markedet eller når de er
transportert for SORIN GROUP ITALIAs regning inntil de leveres
til den endelige brukeren, med mindre en slik defekt oppstår pga
feilaktig håndtering av kjøperen.
Ovennevnte erstatter enhver tidligere garanti skreven og/eller
underforstått garanti, inkludert garantier myntet på handel og
formål. Ingen person,
forhandlere, distributører eller mellommenn for SORIN GROUP
ITALIA eller andre industri- og handelsorganisasjoner har lov til å
fastsette beskrivelser eller garantier for denne medisinske
anordningen med mindre dette er skrevet i SORIN GROUP
ITALIAs garanti. SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg ansvaret
for enhver annen handels- og formålsgaranti for dette produktet
utover det som er skrevet i inneværende SORIN GROUP ITALIA-
garanti. Kjøperen skal overholde betingelsene i denne begrensede
garantien, og - dersom det skulle foreligge et tvistemål eller
søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene - især
ikke fremlegge noe krav basert på påståtte eller beviste endringer
av denne begrensede garantien foretatt av representanter,
agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn.
Sorin Group Italia om
med påfølgende
inkludert representanter,
noen
uheldige
agenter,