Material; Uso Previsto; 100 M; Información Sobre Seguridad - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

ES – ESPAÑOL
ÍNDICE
A. DESCRIPCIÓN
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. USO PREVISTO
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO
G. COMIENZO DEL BY-PASS
H. DURANTE EL BY-PASS
I. SUSPENSIÓN DEL BY-PASS
J. REINICIO DEL BY-PASS
K. FINALIZACIÓN DEL BY-PASS
L. RECUPERACIÓN DE SANGRE TRAS EL BY-PASS
M. USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACÍO
N. USO DEL RESERVORIO PARA EL DRENAJE PECTORAL
POST-OPERATORIO
O. CAMBIO DE DISPOSITIVO
P. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON SYNTHESIS R
Q. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
R. LÍMITES DE GARANTÍA
A. DESCRIPCIÓN
SYNTHESIS R es un reservorio venoso rígido con filtro de
cardiotomía secuencial.
El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno, y se suministra
ESTÉRIL en envase unitario. Esterilizado mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a
la ley vigente en el país donde se utiliza. El dispositivo está
disponible en la siguiente versión:
1) SYNTHESIS R: reservorio venoso rígido con filtro de cardiotomía
secuencial.
B. Características técnicas
VOLUMEN MÁX. DEL
RESERVORIO
VOLUMEN OPERATIVO MÍN.
CARCASA EXTERIOR

- Material

COLECTOR DE SANGRE
- Material
COLECTOR VENOSO
- Material
PAQUETE DE FILTRADO
- Cuerpo desespumante
- Agente desespumante
- Microfiltro
- Barrera de retención
SUPERFICIE FILTRANTE
- 30 μm + filtro de profundidad
- 100 μm
CAPACIDAD FILTRANTE
- sección del reservorio de
cardiotomía
- sección del reservorio
venoso
FLUJO MÁX. DE SANGRE
- sangre venosa
- sangre de aspiración
CONFIGURACIONES DE
LUMBRERAS
- Entrada venosa
- Entradas de aspiración
- Cebado rápido
- Cierre positivo
- Cierres luer
- Drenaje pectoral
- Ventilación/vacío
- Salida de sangre
VÁLVULA DE SEGURIDAD
C. USO PREVISTO
SYNTHESIS R se ha diseñado especialmente para procedimientos
cardiovasculares que precisan un by-pass cardiopulmonar. Recoge
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
4.300 ml
300 ml
Policarbonato
Policarbonato
Policarbonato + PVC
Esponja de poliuretano (30 ppi)
Silicona anti-espuma
30 m malla de poliéster + filtro de
profundidad
100 m malla de poliéster
330 cm
2
410 cm
2
30 m

100 m

8 l/min.
4 l/min.
1 x 1/2" giratoria
3 x 1/4"
1 x 3/8"
1 x 1/4" filtrada
1 cierre positivo no filtrado con
acceso directo al fondo
reservorio venoso
1 filtrado
4 filtrado
1 sin filtrar
1 x 3/8" filtrado
1 x 1/4" con válvula de seguridad
contra sobreflujo
3/8"
ventilaciones P <-80 mmHg y P>5
mmHg
la sangre venosa y desespuma, filtra y guarda la sangre procedente
del campo operativo por medio de una aspiración torácica,
intracardíaca y general.
SYNTHESIS R puede utilizarse postoperatioramente para el drenaje
pectoral.
Se aconseja no utilizar el SYNTHESIS R durante más de seis horas.
El SYNTHESIS R puede usarse juntamente con los dispositivos
mencionados en el párrafo P (DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
USAR CON SYNTHESIS R).
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario sobre
situaciones potencialmente peligrosas y garantizar el uso correcto y
seguro del dispositivo, se indican en el texto con los símbolos
siguientes:
ADVERTENCIA
consecuencias para la seguridad del usuario y/o del paciente
derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso. Indica también los límites de utilización y
las medidas que se deben adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica algún cuidado especial que debe tener el
operador para la utilización segura y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS
ETIQUETAS
del
A continuación se proporciona información general sobre seguridad
con el fin de advertir al usuario al prepararse a utilizar el dispositivo.
También se ofrece información de seguridad en las instrucciones de
utilización en puntos del texto donde dicha información tiene
incidencia en el funcionamiento correcto.
ES – ESPAÑOL
indica potenciales peligros
De un solo uso (no reutilizar).
Código de lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Utilizar antes de (fecha de caducidad)
Fecha de fabricación
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado mediante óxido de etileno.
No pirogénico
Contiene FTALATO
No contiene látex
Aviso: no re-esterilizar.
El contenido es estéril solo si el embalaje no
está abierto, dañado ni roto.
Número de catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical
Frágil, manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
y graves
25