Under Bypass - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

- Brugeren skal kontrollere anordningen nøje for lækager under
opsætning og priming. Må ikke anvendes, hvis der findes
lækager.
- Anordningen skal benyttes
instruktionerne i denne brugsanvisning.
- Udstyret må kun anvendes af kvalificeret lægepersonale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, som
opstår på grund af manglende erfaring eller forkert brug.
- SKRØBELIG, Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares tørt. Skal opbevares ved stuetemperatur.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt
nøjagtig overvågning heraf før, under og efter bypass.
- Kun til engangsbrug og kun til én enkelt patient: ved brug er
udstyret i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker,
væsker eller gasser til
administration eller introduktion i kroppen og kan på grund af
sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt
efter brugen er ophørt. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage kryds-kontamination, infektion og sepsis.
Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktfejl
(integritet, funktionalitet og klinisk effektivitet).
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke anordningen.
- Sørg for, at udstyret
overensstemmelse med gældende danske regulativer for
sygehusaffald.
- Udstyret må kun anvendes, såfremt det er STERILT.
- Udstyret indeholder ftalater. Med hensyn til kropskontakt, den
begrænsede kontaktvarighed og antallet af behandlinger pr.
patient, mængden af ftalater, som kan frigives af udstyret, er
der ingen grund til særlige bekymringer vedr. restrisici.
Yderligere informationer fås ved henvendelse til Sorin Group
Italia.
- Udstyret bør anvendes sammen med en membranoxygenator
til indsamling og afskumning af venøst blod og til filtrering og
lagring af blod, der er blevet opsuget ved kirurgiske og
terapeutiske procedurer, hvor der anvendes ekstrakorporligt
blodkredsløb eller kardiopulmonal bypass. Det er også
velegnet til brystdræn efter operationen.
- Enheden og dens tilbehør skal håndteres sterilt.
- Det maks. venøse blodflow er 8 l/min, mens det maks.
opsugede blodflow er 6 l/min.
- Venemanifolden muliggør forbindelsen med veneslagen, et
kardiotomihjælpereservoir
venøst blod. Den leveres med et temperatursted.
- SYNTHESIS R bør altid
oxygenator, der anvendes.
- Kontrollér regelmæssigt under SYNTHESIS R operationen, at
blodniveauet ikke falder til under sikkerhedsniveauet.
- For at øge sikkerheden anvend en blodniveaudetektor.
- "Filtrerede" og "ufiltrerede" porte muliggør administrationen
af væsker og lægemidler.
- Lægemidler, der skal administreres i små doser, bør fortyndes
med saltvandsopløsning, så de sikkert kan føjes til det
ekstrakorporlige kredsløb.
- Det anbefales, at alle væsker administreres igennem de
filtrerede porte, selv om det måtte føre til den lille forsinkelse,
før væsken når kredsløbet.
- Brug af SYNTHESIS R venereservoiret ved iværksættelse af
metoden for aktivt venøst dræn med vakuum skal ske med
nøje overholdelse af instruktionerne vedrørende "BRUG AF
AKTIVT VENØST DRÆN MED VAKUUM" i afsnit M i denne
brugsanvisning.
Brugen af venereservoiret til brystdræn efter operation skal
-
ske med nøje overholdelse af anvisningerne i afsnittet "BRUG
TIL BRYSTDRÆN EFTER OPERATION" i afsnit N i denne
brugsanvisning.
- Den særlige positive og negative overtryksventil, der er
indbygget i Sorin Groups reservoirer, sikrer, at systemet
fungerer optimalt under og efter operationen. Den positive og
negative trykudligningsventil udløser positive tryk over +5
mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) og negative tryk under -80
mmHg (-10,6 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). OKKLUDÉR UNDER
INGEN OMSTÆNDIGHEDER TRYKUDLIGNINGSVENTILENS
UNDVENDIGE ADGANGSHUL. Venereservoiret SYNTHESIS R
kan anvendes sammen med deres særlige holder, RESERVOIR
HOLDER.
- Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede
lokale repræsentant for yderligere information og/eller i
46
i overensstemmelse
brug ved eventuel infusion,
efter brug bliver kasseret
og prøvetagningssystemet
positioneres højere end
tilfælde af reklamation.
E. FORBEREDELSE OG OPSÆTNING
Må ikke anvendes, hvis den sterile indpakning er beskadiget,
-
med
uforseglet eller er blevet udsat for fugt eller andre forhold,
der kan kompromittere udstyrets sterilitet.
Kontrollér udløbsdatoen på den påsatte etiket. Anvend ikke
-
anordningen efter den angivne udløbsdato.
Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den
-
sterile emballage.
Udstyret skal håndteres aseptisk.
-
1. Tag udstyret ud af den sterile pakke.
- Udfør en visuel inspektion og kontrollér anordningen nøje før
brug. Transport- og/eller opbevaringsforhold, der afviger fra
det foreskrevne, kan have beskadiget anordningen.
- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone osv.:
kontakt med disse kan beskadige udstyret.
- Halogenerede væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke
komme i berøring med apparatets polycarbonat-hus. Dette kan
forårsage skade
ødelægges.
2. Fjern det gule indlæg fra trykudligningsventilen.
3. Tag enheden ud af sin eksterne indpakning, men fjern det først
fra sit sterile hylster umiddelbart før brug.
i
4. Anbring venereservoiret i holderen efter denne er blevet monteret
på hjerte-lunge-maskinen. Holderen kan sætte på forskellige
steder på pumpen. Venereservoiret og dets holder bør monteres
således, at der er nem og praktisk adgang til konnektorerne og
blodniveauet nemt kan aflæses. Sørg for, at SYNTHESIS R
sidder oven over den oxygenator, den er forbundet med.
5. Sæt udstyret fast på holderen ved at sætte det ned i
metalhalvringen, hvorved den nedre del hviler på holderens
tilsvarende slagstift. Justering og fastgørelse opnås udelukkende
ved positionering og tryk. Venereservoiret sidder perfekt, når det
befinder sig på sin lodret akse.
6. Fjern beskyttelseshætterne af de konnektorer, der skal bruges,
og sæt dem på, så snart den tilsarende hætte er blevet fjernet.
Konnektorerne vises i fig. 1 i denne manual.
7. Fjern den
gasudluftningens vakuumslange.
8. Forbind veneslangen med venemanifoldkonnektoren på ½".
9. Tre slags lodrette konnektorer sikrer hurtig væsketilførsel: Luer,
pos-lås og 1/4" I.D. De tilsvarende retninger findes i fig. 1 i denne
brugsanvisning.
10. Et yderligere kardiotomireservoir bør forbindes med den særlige
for
konnektor som vist i fig. 1 i denne brugsanvisning.
11. Forbind recirkulations-/purge-slangerne
den
konnektorer (ref. 5 i fig.1).
12. Forbind den venøse prøvetagningsmanifold med veneluer-
låskonnektoren (ref. 14 i fig.1).
13. Forbind temperaturføleren
temperaturstedet for den venøse kollektor (ref. 11 i fig.1).
Brug SORIN GROUP ITALIA temperaturfølere (kode 09026) eller
tilsvarende.
F. PRIMING PROCEDURE
1. Prime det ekstrakorporale kredsløb igennem SYNTHESIS R-
reservoirets
blodudløbskonnektoren er afklemt under operationen.
2. Prime oxygenatoren ved hjælp af tyngdekraften eller bare ved
pumpeflow, bagefter arteriefiltret og arterie-/veneslangen. Alle
udluftningsventiler skal være åbne. De andre enkeltenheder
drives i henhold til den dertil hørende brugsanvisning.
3. Fjern luftboblerne fra det ekstrskorporale kredsløb og følg
enhedssekvensen i henhold til flowretningen. F.eks. først slangen
opstrøm fra oxygenatoren, så oxygenatoren, forbindelsesslangen
til arteriefiltret, arteriefiltret osv.
4. Stop pumpen ved at klemme vene- og arterieslangen til. Vent på
kanylering.
G. PÅBEGYNDELSE AF DEN EKSTRAKORPORALE
CIRKULATION
1. Start bypassens dynamiske fase ved langsomt at fjerne først
veneslangens klemme og derefter arterieslangens klemme.
2. Sæt hovedpumpen i gang ved langsomt at øge flowet indtil den
hæmodynamiske balance og det ønskede flow er opnået.
H. UNDER BYPASS
- Kontroller regelmæssigt blod-/gasværdierne for det venøse og
arterielle blod.
DK – DANSK
på oxygenatoren så
gule hætte, der beskytter
med
fra Sorin
kardiotomisektion. Sørg
funktionen kan
konnektoren af
de relevante
Group Italia med
for, at 3/8"