Zahájení Bypassu - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně
bezpečnosti a nacházejí se v těch částech textu, kde jsou tyto
informace důležité pro správnou funkci zařízení.
- Uživatel musí pečlivě zkontrolovat, zda během nastavení a
plnění přístroje nedochází k úniku tekutiny. V případě úniku
tekutiny přístroj nepoužívejte.
- Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v
tomto návodu k použití.
- Přístroj mohou používat pouze odborně vyškolené osoby.
- Společnost SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy
způsobené nedostatkem
použitím.
- KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
- Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
- Vždy používejte a udržujte správnou dávku antikoagulancia a
jeho hladinu přesně sledujte před provedením bypassu,
během něho i po něm.
- Pouze pro jednorázové použití a pro použití pouze u jednoho
pacienta: Během používání je zařízení ve styku s lidskou krví,
tělesnými tekutinami, kapalinami nebo plyny pro účely
případné infúze, podání či zavedení do těla a kvůli svému
speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a
dezinfikovat. Proto by při opakovaném použití u jiných
pacientů mohlo dojít ke zkřížené kontaminaci, infekci a sepsi.
Navíc, opakované použití zvyšuje u výrobku pravděpodobnost
výskytu závad (soudržnost, funkčnost a klinická účinnost).
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Po použití prostředek zlikvidujte v souladu s platnými
předpisy dané země použití.
- Zařízení se smí používat, pouze pokud je STERILNÍ.
- Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li způsob kontaktu zařízení
s lidským organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto
kontaktu a počet léčebných postupů u pacienta jsou omezené,
množství ftalátů, které
nepředstavuje žádné zvláštní riziko. Další informace jsou od
společnosti Sorin Group Italia k dispozici na požádání.
Zařízení by se mělo používat společně s membránovým
-
oxygenátorem pro účely sběru žilní krve, zamezení jejího
pěnění a k filtraci a uchování krve aspirované během
chirurgických a terapeutických zásahů s použitím mimotělního
oběhu nebo kardiopulmonálního bypassu. Přístroj je rovněž
vhodný k pooperační hrudní drenáži.
- Při zacházení se zařízením a jeho příslušenstvím se musejí
používat sterilní metody.
- Maximální průtok žilní krve je 8 l/min a maximální průtok
aspirované krve je 6 l/min.
Sestava venózních hadiček umožňuje propojení s venózní
-
linkou, přídatným kardiotomickým rezervoárem a systémem
pro odběr venózních vzorků. Zařízení je vybaveno místem pro
teplotní čidlo.
- Systém SYNTHESIS R musí být vždy v poloze nad používaným
oxygenátorem.
- Během provozu systému SYNTHESIS R soustavně kontrolujte,
že krevní hladina neklesá pod bezpečnostní hranici.
- Za účelem větší bezpečnosti používejte detektor krevní
hladiny.
- Porty „s filtrem" a „bez filtru" umožňují podávání tekutin a
léčebných přípravků.
- Léky, které se musí podávat v nízkých dávkách, je třeba
naředit fyziologickým roztokem, aby mohly být bezpečně
vpuštěny do mimotělního oběhu.
- Doporučuje se podávat veškeré roztoky přes porty s filtrem, i
když by mělo dojít k mírnému zpoždění aplikace roztoku do
oběhu.
- Při použití venózního rezervoáru SYNTHESIS R a metody
aktivní venózní drenáže s podtlakem postupujte pozorně podle
pokynů v odstavci „POUŽITÍ AKTIVNÍ VENÓZNÍ DRENÁŽE S
PODTLAKEM" v odstavci M této uživatelské příručky.
- Při použití venózního rezervoáru k pooperační hrudní drenáži
postupujte opatrně podle pokynů v části „POUŽITÍ PRO
POOPERAČNÍ DRENÁŽ HRUDNÍKU" této uživatelské příručky,
odstavec N.
- Zvláštní pozitivní a negativní přetlakový ventil vestavěný do
rezervoárů společnosti
výkonnost systému během operace a po operaci. Ventil je
otevřený a odvádí přetlak vyšší než +5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007
bar / 0,1 psi) a podtlak nižší než -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,01 bar
zkušeností nebo nesprávným
se může ze zařízení
Sorin Group zajišťuje optimální
/ -1,53 psi). Z ŽÁDNÉHO DŮVODU NEUAVÍREJTE EXTERNÍ
VSTUPNÍ PORT VENTILU.
- Venózní rezervoáry SYNTHESIS R je možno používat se
zvláštním držákem, DRŽÁK REZERVOÁRU.
- Pro další informace a/nebo v prípade stížností kontaktujte
spolecnost SORIN GROUP ITALIA nebo autorizovaného
místního zástupce.
E. PŘÍPRAVA A NASTAVENÍ
Nepoužívejte, je-li sterilní obal poškozený, rozlepený nebo
-
byl-li vystaven vlhkosti či jiným podmínkám, které mohou
porušit sterilitu výrobku.
Zkontrolujte dobu exspirace na nalepené etiketě. Zařízení po
-
uvedeném datu nepoužívejte.
Zařízení se musí použít bezprostředně po otevření sterilního
-
obalu.
Se zařízením se musí zacházet asepticky.
-
1. Vyjměte zařízení ze sterilního obalu
- Před použitím prostředek důkladně prohlédnete a zkontrolujte.
Jiné než předepsané přepravní a/nebo skladovací podmínky
zřejmě mohly prostředek poškodit.
- Nepoužívejte rozpouštědla jako je alkohol, éter, aceton atd.,
protože kontakt s nimi může zařízení poškodit.
- Polykarbonátový kryt tohoto zařízení nesmí přijít do styku s
kapalnými halogenovanými látkami, např. Halothanem a
Fluothanem. Mohlo by to způsobit poškození, které by narušilo
celistvost a správnou funkci zařízení.
2. Odstraňte žlutou vložku z přetlakového ventilu.
3. Jednotku vyjměte z vnějšího obalu, ale ze sterilního obalu ji
vyjměte až těsně před použitím.
4. Poté, co jste venózní rezervoár umístili na kardiopulmonální
přístroj, zasuňte jej do jeho držáku. Držák může být na pumpě
umístěn v různých polohách. Venózní rezervoár a jeho držák je
třeba umístit tak, aby byl zajištěn snadný a praktický přístup ke
uvolnit,
konektorům a snadné odečítání krevní hladiny. Ujistěte se, že je
systém SYNTHESIS R umístěn nad oxygenátorem, ke kterému
je připojen.
5. Uchyťte zařízení k držáku zasunutím zařízení do kovového
půlkroužku, přičemž dbejte, aby dolní část spočívala na
odpovídajícím výčnělku držáku. Pro zarovnání a připojení není
zapotřebí nic víc než umístění do odpovídající polohy a zatlačení.
Venózní rezervoár dokonale zapadne na místo, když je ve svislé
ose.
6. Odstraňte ochranné uzávěry konektorů, které mají být použity, a
konektory připojte ihned po odstranění příslušných uzávěrů.
Konektory jsou zobrazeny na obr. 1 této příručky.
7. Odstraňte žlutý uzávěr chránící konektor podtlakové linky
odvádějící plyn.
8. Připojte venózní linku k 1/2" konektoru venózních hadiček.
9. Rychlé podávání roztoků umožňují tři typy vertikálních konektorů:
Luer, pos-lock a 1/4" I.D. Příslušné pokyny naleznete na obr. 1
této příručky.
10. Ke zvláštnímu konektoru je třeba připojit doplňkový kardiotomický
rezervoár, jak je zobrazeno na obr. 1 této příručky.
11. Připojte
konektorům (Pol. na obr. 1).
12. K venóznímu konektoru typu Luer-lock připojte hadičku pro odběr
venózních vzorků (Pol. 14 na obr. 1).
13. K místu pro teplotní čidlo venózního kolektoru připojte teplotní
čidlo Sorin Group Italia (Pol. 11 na obr. 1).
Používejte teplotní čidla SORIN GROUP ITALIA (kód 09026) nebo
odpovídající teplotní čidla.
F. POSTUP PLNĚNÍ
1. Naplňte mimotělní okruh prostřednictvím kardiotomické části
rezervoáru SYNTHESIS R. Ujistěte se, že 3/8" výstupní konektor
krve je během operace zasvorkován.
2. Naplňte oxygenátor po spádu nebo jednoduše průtokem
pumpou, poté naplňte arteriální filtr a arteriální/venózní linku.
Všechny ventily musí být otevřené. Ostatní jednotlivá zařízení
obsluhujte podle příslušných návodů k použití.
3. Odstraňte bubliny z mimotělního oběhu v pořadí zařízení podle
směru průtoku. Např. nejprve linku nad oxygenátorem, potom
oxygenátor, propojovací linku k arteriálnímu filtru, arteriální filtr
atd.
4. Zastavte pumpu zasvorkováním venózní a arteriální linky.
Počkejte na kanylaci.
G. ZAHÁJENÍ BYPASSU
CZ – ČEŠTINA
proplachovací/recirkulační linku k příslušným
71