A Használt Termékek Visszajuttatása; Korlátozott Jótállás - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

3. Helyezze a SYNTHESIS
közelségben a beteghez, és minden körülmények között a beteg
helyzeténél alacsonyabban. Erre a célra az ágykerethez rögzítve
használja a REZERVOÁR TARTÓT.
4. A beteghez való megfelelő csatlakozások kialakítása után
csatlakozzon a vákuum forráshoz ügyelve, hogy a biztonsági
szelep és a nyomásszabályzó a vákuum forrás és a SYNTHESIS
R rezervoár között legyen. Ennek a két eszköznek rendkívül
megbízhatónak és pontosnak kell lennie.
5. Állítsa be a kívánt mértékű negatív nyomást.
6. Ellenőrizze, hogy a biztonsági szelep megfelelően működik-e.
7. Kezdje el a leszívási eljárást, és időnként ellenőrizze, hogy a
rendszer szabályosan működik-e.
- A SYNTHESIS R vénás rezervoár mellkasi leszívó eszközként való
használata az intenzív osztály személyzetének felelősségi körébe
tartozik.
- Az előkészítés a perfúziót végző személy és az intenzív osztály
személyzetének közös felelőssége.
- Az eszköz beteghez való csatlakoztatása a műtétet végző sebész
felelőssége.
- Képzésben nem részesült és szakképzettség nélküli személyzet
általi használata nem engedélyezett.
- A Sorin rezervoár valamennyi csatlakoztatását a legnagyobb
gondossággal és gyorsasággal kell végrehajtani a szennyeződés
elkerülése érdekében.
- A csatlakozókat és zárósapkákat ellenőrizni kell a rendszer szigorú
zártságának biztosítása érdekében.
- Az eszközt mindig függőleges helyzetben tartsa. Ne döntse meg
akkor sem, ha a beteget mozgatja.
- A SYNTHESIS R rezervoárt mindig a mellkas magasságánál
alacsonyabb szintre kell helyezni, hogy leszívási funkcióját
megfelelően el tudja látni.
- Hozza működésbe a központi vákuum forrást a vákuumszabályzó
gyártója által mellékelt utasítások szerint.
- Tanácsos, hogy a rezervoárban a negatív nyomás ne haladja
meg a -50 Hgmm (-6,66 kPa/-0,07bar/-0,97 Psi) értéket.
- Időnként ellenőrizzük a
működését, valamint a vákuum nagyságát.
- A visszanyert vér újbóli beadása a műtétet végző orvos felelőssége
és döntési joga.
A visszanyert vér szennyeződhet és ezáltal alkalmatlanná válik
-
újbóli transzfúzióra. A vér szennyezettségének megállapítására
szolgáló tesztek elvégzésével eldöntheti, meddig alkalmas a
rendszer steril vér infúziójára.
O. AZ ESZKÖZ CSERÉJE
A bypass-műtét során mindvégig készenlétben kell állnia tartalék
oxigenizálónak is, mivel bár kicsi az esélye, de előfordulhat, hogy az
eszköz cseréjére van szükség. A 6 óránál hosszabb beavatkozások,
illetve a beteg biztonságát veszélyeztető problémák (az eszköz
elégtelen teljesítménye, szivárgások, rendellenes vérparaméterek,
stb.) esetén az eszköz cseréjére lehet szükség. Az oxigenizáló
cseréjét az alábbi lépések szerint hajtsa végre.
A teljes cserefolyamat során biztosítani kell a sterilitást.
SZÜKSÉGES ANYAGOK
1 SYNTHESIS R vénás rezervoár kódszám 050233
-
7 vezetékleszorító csipesz
-
1 steril szike
-
1 pár steril kesztyű
-
1. Amíg a páciens bypasson van, távolítsa el az új SYNTHESIS R
készüléket külső csomagolásából és steril csomagoló anyagából;
vizsgálja meg, hogy nem sérült-e.
2. Fogja le a vénás kimenő vezetéket a kiegészítő kardiotómiás
rezervoáron, válassza azt le a SYNTHESIS R egységről és
csatlakoztassa az új SYNTHESIS R rezervoárhoz.
3. Zárja le a szívóágakat és csatlakoztassa azokat az új
SYNTHESIS R rezervoárhoz.
4. Szerelje le a hibás SYNTHESIS R rezervoárt tartójáról és
cserélje ki az újra. Ajánlott, hogy legyen segítője, aki a hibás
eszközt megfogja.
5. A következő módon távolítsa el a hibás eszközt a keringési
körből:
Távolítsa el a hőmérőt.
-
Csipeszelje és válassza le a kiegészítő vezetékeket.
-
Szabadítsa ki tartójából és távolítsa el a mintavételi
-
egységet.
Zárja le a gázáramot.
-
Helyezzen két csipeszt (egymástól 5 cm-re) a vénás bemenő
-
vezetékre és kapcsolja ki a fő pumpát.
R vénás rezervoárt megfelelő
vákuum-szabályozó berendezés
Helyezzen csipeszt az artériás kimenő vezetékre.
-
Csipeszelje le duplán a kimenő vezetéket (5 centiméter
-
távolságra egymástól).
Vágja el a vénás visszatérő vezetéket és a SYNTHESIS R
-
kimenő vezetékét a csipeszek között, és csatlakoztassa a
vezetékeket az új SYNTHESIS R rezervoárhoz.
6. Csatlakoztassa az oxigenizáló modul légtelenítő vezetékét az új
SYNTHESIS
vezetéket.
7. Vegye le a csipeszt az artériás kimenő vezetékről és a vénás
visszatérő vezetékéről. Állítsa be a vér áramlását és a szívás
erősségét.
8. Állítsa be 100%-ra az FiO2 értéket az 1:1 gáz/vér áramlási arány
mellett.
9. Ha szükséges, adjon feltöltő folyadékot a rendszerhez.
10. Távolítsa el a levegőt a vér mintavételi rendszerből.
11. Vizsgálja meg az egységet, csatlakozóit és vezetékeit, hogy
nincs-e levegő benne vagy nem tapasztal-e folyadékszivárgást.
12. Csatlakoztassa a hőmérőt és szükség szerint a kiegészítő
vezetékeket.
13. Végezzen vénás és artériás vérgáz elemzést, és mérje meg az
aktivált koagulációs
meghatározásához és a perfúzió paramétereinek javításához.
14. Ellenőrizzen és rögzítsen minden csatlakozást.
15. A lecserélt vénás SYNTHESIS R egységben maradt vér
visszanyerhető, ha a rezervoár kimeneti vezetékét összekötjük
az új tároló egyik 3/8"-os bemeneti csatlakozójával, és ezt a vért
leeresztjük az új tárolóba.
Ezeknek a műveleteknek az elvégzése után lépjen kapcsolatba a
Sorin Group Italia vállalattal vagy annak hivatalos képviselőjével
a feltehetően hibás SYNTHESIS R átvizsgálása miatt.
P. A SYNTHESIS R KÉSZÜLÉKKEL HASZNÁLT
GYÓGYÁSZATI ESZKÖZÖK
- Linea készlet / Posztoperatív mellkasi leszívási készlet
- SYNTHESIS REZERVOÁR TARTÓ a vénás rezervoárhoz kódszám
050129.
- Hőmérő (YSI 400 sorozattal kompatibilis).
- Aktív vénás vákuumos drenázs készlet kódszám ID096834
A Sorin Group Italia vállalatnak jelenleg nincs tudomása olyan
-
ellenjavallatról, amely az eszköznek az elzáró vagy nem-elzáró
perisztaltikus szivattyúkkal történő használatára vonatkozna. Eltérő
típusú szivattyúk használatát egyeztetni kell a Sorin Group Italia
vállalattal.
Q. A HASZNÁLT TERMÉKEK VISSZAJUTTATÁSA
Ha a felhasználó elégedetlen a termék minoségével, akkor értesíteni
kell a termék forgalmazóját, illetve a hivatalos helyi SORIN GROUP
ITALIA képviseletet.
A felhasználó
gondossággal és sürgősséggel kell jelenteni. Legalább a következo
információkat mindenképpen mellékelni kell a jelentéshez:
 az esemény részletes ismertetése, illetve - ha odavágó - a beteg
állapota;
 Az érintett termék megnevezése;
 az érintett termék gyártási száma;
 Az érintett termék hozzáférhetosége;
 Minden olyan adat, amelyet a felhasználó hasznosnak ítél az
elégedetlenséget okozó elemek eredetének megértésében.
A Sorin Group Italia fenntartja a jogot az ebben a tájékoztatóban
szereplő termék
visszahívásának engedélyezésére. Ha a visszaküldendo termék
szennyezett, akkor a felhasználási országban érvényes szabályok
szerint kell fertotleníteni, csomagolni és kezelni.
Az egészségügyi intézmény felelossége a visszárura kerülo
termék megfelelo elokészítése és azonosítása. A vérrel terjedo
fertozo betegségeknek kitett termék visszáruzása tilos.
R. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS
Ez a korlátozott jótállás kiegészíti a vásárlónak a vonatkozó
rendeleteknek megfelelo törvényes jogait.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy e gyógyászati berendezés
eloállítása során a berendezés természete és felhasználási célja által
megkövetelt gondossággal járt el.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati berendezés
működoképes a mellékelt használati utasításban leírtak szerint, ha
annak megfeleloen, képzett felhasználó használja a csomagoláson
jelzett lejárati dátum elott.
HU – MAGYAR
R rezervoárhoz. Nyissa
időt (ACT) a
által kritikusnak ítélt paramétereket
szükség esetén ellenőrzésre
meg a légtelenítő
beteg állapotának
különös
történő
113