Returnering Af Brugte Produkter - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

- Konnektorerne og hætterne skal kontrolleres for at sikre systemets
hydrauliske tæthed.
Sørg for, at udstyret altid er anbragt lodret. Skråtstil det ikke i
-
forbindelse med transport af patienten.
- SYNTHESIS R-reservoiret skal altid placeres på et lavere niveau end
brystkassen, således at der opnås en korrekt afslutning af
drænfunktionerne.
- Aktivering af vakuumkilden skal ske med overholdelse af
anvisningerne fra vakuumregulatorens producent.
- Det frarådes at udsætte reservoiret for et negativt tryk på mere
end -50 mmHg (-6,66 kPa /-0,07 bar /-0,97 Psi).
- Kontrollér vakuumregulatorens funktion samt vakuumgraden
regelmæssigt.
- Eventuel gentransfusion af det genindvundne blod skal ske efter
overlægens skøn og på overlægens ansvar.
Det genindvundne blod kan blive kontamineret og derfor være
-
uegnet til gentransfusion: gennemførelse af de nødvendige
test for at bestemme blodkontamineringen angiver, hvor længe
systemet kan bruges til reinfusion af sterilt blod.
O. ENHEDSUDSKIFTNING
Der skal altid være en ekstra enhed til rådighed under bypass-
operationen, så oxygenatoren kan udskiftes, om det skulle blive
nødvendigt. Procedurer, der varer mere end seks timer, eller hvis der
opstår særlige situationer, der kan være farlige for patienten
(utilstrækkelig ydelse, utætheder, unormale blodparametre osv.) kan
nødvendiggøre udskiftning af udstyret. Følg trinene herunder for at
skifte oxygenatoren ud.
Brug steril teknik under alle udskiftningsprocedurer.
NØDVENDIGT MATERIALE
1 venøst reservoir SYNTHESIS R, kode 050233
-
7 slangeklemmer
-
1 sterile blade
-
1 par sterile handsker
-
1. Nå patienten stadig er på bypass, fjernes det ny SYNTHESIS R-
reservoir fra dets ydre indpakning og fra sit sterile hylster.
Undersøg det for skader.
2. Afklem veneudløbsslangen fra alle yderligere kardiotomi-
reservoirer, fjern den fra SYNTHESIS R og forbind den med det
nye SYNTHESOS R-reservoir.
3. Afklem sugeslangerne og forbind dem med det nye SYNTHESIS
R-reservoir.
4. Fjern det defekte SYNTHESIS R-reservoir fra holderen og udskift
den med det nye. Det anbefales, at det defekte udstyr bliver holdt
af en medarbejder.
5. Fjern det defekte udstyr fra kredsløbet som følger:
Fjern temperatursonden.
-
Afklem alle tilbehørsslanger og fjern dem.
-
Frigør prøvetagningssystemet fra holderen og fjern det.
-
Stands gasflowet.
-
Sæt to tænger på veneindløbsslangen (5 cm fra hinanden)
-
og sluk for hovedpumpen.
Sæt en klemme på den arterielle udløbsslange.
-
Sæt to klemmer (i en afstand på 5 cm) på udløbsslangen.
-
Skær enetilbageløbsslangen
-
udløbsslangen på punktet mellem de to klemmer og forbind
dem me det nye SYNTHESIS R-reservoir.
6. Slut oxygenatorens purge-slange til deT nye SYNTHESIS R-
reservoir. Åbn purgeslangen.
7. Fjern tængerne fra arterieudløbsslangen og veneindløbsslangen.
Regulér blodflowet og genetabler sugeflowet.
8. Justér FiO2 til 100 % med en gas/blow flowratio på 1:1.
9. Tilføj primingopløsning, om nødvendigt.
10. Fjern luften i blodprøvetagningssystemet.
11. Undersøg enheden, dens konnektorer og slanger for lækager og
sørg for, at luften er blevet korrekt udledt.
12. Tilslut temperaturfølere og tilbehørsslanger efter behov.
13. Gennemfør gasanalyser af det venøse og arterielle brod og mål
den aktiverede koaguleringstid (ACT) for at bestemme patientens
status og for at forbedre perfusionsparametrene.
14. Kontrollér alle forbindelserne og sæt dem fast.
15. Det blod, der er tilbage i den defekte SYNTHESIS R-enhed, kan
indvindes ved at forbinde reservoirets udløb til én af 3/8"
indløbsstudserne på det nye reservoir. Tøm derefter den gamle
enheds reservoir.
Når denne handling er afsluttet, kontaktes Sorin Group Italia
eller dens forhandler for at undersøge den SYNTHESIS R, der
anses for at være defekt.
48
og SYNTHESIS R
DK – DANSK
P. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED
SYNTHESIS R
- Linea Set / sæt til postoperativt brystdræn
- Synthesis RESERVOIR HOLDER til venereservoir, kode 050129.
- Temperatursonde (YSI 400 kompatibel).
- Sæt til aktivt venedræn med vakuum, kodenr. 096834
- SORIN BIOMEDICA CARDIO er på nuværende tidspunkt ikke
vidende om kontraindikationer for anvendelsen af udstyret med
okklusive eller non-okklusive pumper. Brug af andre pumpetyper
skal aftales med Sorin Group Italia.
Q. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren skulle finde anledning til at klage over noget i
forbindelse med produktets kvalitet, kan henvendelse rettes til
forhandleren eller til den lokale, autoriserede repræsentant for
SORIN GROUP ITALIA.
Samtlige parametre, som brugeren skønner kan have kritisk
betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives
minimum følgende oplysninger:
 Detaljeret beskrivelse af hændelsen og, hvis aktuelt, patientens
tilstand;
 Identifikation af det involverede udstyr.
 Lotnummer for den pågældende anordning.
 Tilgængelighed for det pågældende produkt.
 Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner, kan være nyttige
for forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
Sorin Group Italia forbeholder sig retten til at anmode om
indsendelse af det pågældende produkt med henblik på vurdering.
Hvis udstyret, som skal returneres, er kontamineret, skal det
behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med
kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Det er institutionens ansvar, at produktet klargøres og
identificeres passende forud for tilbagesendelsen. Udstyr, som
har været eksponeret for blodbårne infektions-sygdomme, må
ikke returneres.
R. GARANTIBETINGELSER
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber
måtte have i henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det
medicinske udstyr er sket
foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets udformning
og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som
angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under
forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden
udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren
anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose eller behandling
og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den
enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret
med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de
specifikke instruktioner er fulgt.
SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at
rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige
forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, men kan ikke
påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller
andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge
af ukorrekt anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr,
hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret
ved levering til den endelige kunde er defekt som følge af transport
udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA. Dette gælder dog ikke,
hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte
garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive
garantier for omsættelighed og anvendelighed. Ingen person, og/eller
industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke begrænset
til enhver repræsentant,
mellemhandler for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at
optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give garantier
vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne
brugsanvisning. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar
for omsættelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt
udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til
at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og
accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke
at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller
modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant, agent,
forhandler, distributør eller mellemhandler.
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres
enhver tvist mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men
med overholdelse af
agent, forhandler, distributør
samtlige
eller