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IT - ITALIANO
INDICE
A. DESCRIZONE
I.
A. DESCRIZIONE
SYNTHESIS R è una riserva venosa rigida con filtro per cardiotomia
sequenziale.
Dispositivo monouso, atossico, apirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido
di etilene residuo nel dispositivo rientra nei limiti imposti dalla
legislazione vigente nel paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile
nella seguente versione:
1) SYNTHESIS R: riserva venosa rigida con filtro per cardiotomia
sequenziale.
B. SPECIFICHE TECNICHE
VOLUME
MAX.
DELLA
RISERVA
VOLUME MIN. DI ESERCIZIO
INVOLUCRO ESTERNO
- Materiale
COLLETTORE SANGUE
- Materiale
COLLETTORE VENOSO
- Materiale
GRUPPO FILTRANTE
- Corpo deschiumatore
- Agente antischiuma
- Microfiltro
- Barriera di ritenzione
SUPERFICIE FILTRANTE
- 30 m + filtro di profondità
- 100 m
CAPACITÀ FILTRANTE
- sezione riserva di cardiotomia
- sezione riserva venosa
FLUSSO SANGUE MAX.
- sangue venoso
- sangue aspirato
CONFIGURAZIONI DEI
RACCORDI
- Ingresso venoso
- Ingressi di aspirazione
- Riempimento veloce
- Pos lock
- Luer lock
- Drenaggio toracico
- Sfiato/vuoto
- Uscita sangue
VALVOLA DI SICUREZZA
C. DESTINAZIONE D'USO
SYNTHESIS R è stato concepito appositamente per le procedure
cardiovascolari che richiedono il bypass cardiopolmonare. Raccoglie il
10
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
4.300 ml
300 ml
Policarbonato
Policarbonato
Policarbonato + PVC
Spugna in poliuretano (30 ppi)
Antischiuma al silicone
30 m rete in poliestere + filtro
di profondità
100 m rete in poliestere
330 cm
2
410 cm
2
100 m
8 l/min
4 l/min
1 x 1/2" a rotazione
3 x 1/4"
1 x 3/8"
1 x 1/4" con filtro
1 pos lock senza filtro con
accesso
diretto
alla
parte
inferiore della riserva venosa
1 con filtro
4 con filtro
1 senza filtro
1 x 3/8" con filtro
1 x 1/4" con valvola di eccesso
di flusso
3/8"
sfiato P <-80 mmHg e P>5
mmHg
sangue e lo debolla, filtra e conserva il sangue proveniente dal campo
operatorio tramite aspirazione toracica, intracardiaca e generale.
SYNTHESIS R può essere utilizzato per il drenaggio toracico
postoperatorio.
Si consiglia di non utilizzare il SYNTHESIS R per più di 6 ore.
Il SYNTHESIS R deve essere utilizzato in combinazione con i
dispositivi medici elencati nel paragrafo P (
UTILIZZARE CON IL SYNTHESIS R
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni, dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e
sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo mediante i seguenti
simboli:
ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la
sicurezza dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo
del dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso,
unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel
caso in cui questi eventi si verifichino.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare
attenzione che un medico deve prestare ai fini di un uso sicuro ed
efficiente del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali sulla
sicurezza aventi lo scopo di agevolare l'operatore nella preparazione
per l'uso del dispositivo.
Inoltre, in determinati punti del testo vengono fornite informazioni
specifiche per la sicurezza, laddove tali informazioni rivestono un ruolo
determinante per il corretto funzionamento.
IT - ITALIANO
DISPOSITIVI MEDICI DA
).
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Prodotto da:
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza: Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione
non aperta, danneggiata o rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Unità
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità
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