Vrátenie Použitých Produktov - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

- Zariadenie nesmú používať nezaškolené a nekvalifikované
osoby.
- Všetky zapojenia rezervoára
s maximálnou pozornosťou a rýchlo, aby sa predišlo možnej
kontaminácii.
- Treba skontrolovať, či zapojenia a uzávery tesnia.
Vždy udržiavajte zariadenie
-
nenakláňajte ho, ani pri premiestňovaní pacienta.
- Rezervoár SYNTHESIS R musí byť vždy umiestnený na
úrovni pod hruďou, iba tak bude zaručná správna funkcia
drenáže.
- Aktivujte vákuové vedenie
výrobcu vákuového regulátora.
- Odporúča sa neprekročiť negatívny tlak -50 mmHg (-
6,66kPa/-0,07bar/-0,97Psi) vyvinutý na rezervoár.
- Pravidelne kontrolujte funkciu zariadenia na reguláciu vákua
a stupeň vákua.
- V prípade reinfúzie uschovanej
zodpovedá príslušný lekár.
Uschovaná krv sa môže kontaminovať a nebude vhodná na
-
reinfúziu: vykonaním vhodných testov na kontamináciu krvi
určte, či je systém vhodný na reinfúziu sterilnej krvi.
O. VÝMENA ZARIADENIA
Pre málo pravdepodobný prípad, že by bolo potrebné zariadenie
vymeniť, majte počas bypassu vždy po ruke náhradné zariadenie.
Procedúry trvajúce dlhšie ako 6 hodín alebo určité situácie, kde
môže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti pacienta (nedostatočný výkon,
presakovanie, abnormálne krvné parametre atď.) by si mohli
vyžadovať výmenu. Postupujte podľa uvedených krokov pre
výmenu oxygenátora.
Počas celej procedúry výmeny používajte sterilné postupy.
POŽADOVANÝ MATERIÁL
1 Venózny rezervoár SYNTHESIS R s označením 050233
-
7 hadičkových svoriek
-
1 sterilný nôž
-
1 pár sterilných rukavíc
-
1. Kým je ešte pacient s bypassom, vyberte nový rezervoár
SYTHESIS R z vonkajšieho obalu a zo sterilného balenia,
skontrolujte či jednotka nie je poškodená.
2. Venózny výstup prípadného
zaškrťte svorkou, odpojte od rezervoára SYNTHESIS R
a zapojte k novému rezervoáru SYNTHESIS R.
3. Zaškrťte svorkou nasávacie vedenie a zapojte ho k novému
rezervoáru SYNTHESIS R.
4. Vyberte poškodený rezervoár SYNTHESIS R z držiaka a
vymeňte ho za nový. Odporúča sa, aby vám pritom pomáhala
iná osoba, ktorá pridrží poškodené zariadenie.
5. Vyberte poškodené zariadenie z okruhu podľa nasledujúcich
krokov:
- Vyberte teplotnú sondu.
- Zaškrťte svorkami všetky pomocné vedenia a odstráňte ich.
- Uvoľnite vzorkovací systém z držiaka a vyberte ho.
- Zatvorte prietok plynu;
- Umiestnite dve svorky (vo vzdialenosti 5 cm) na výstupnom
venóznom vedení a vypnite hlavné čerpadlo.
- Jednu svorku nasaďte na arteriálne výstupné vedenie.
- Umiestnite 2 svorky (vo vzdialenosti 5 cm) na výstupnej línii.
- Prerežte spätné venózne
rezervoára SYNTHESIS R v bode medzi dvoma svorkami
a zapojte ich k novému rezervoáru SYNTHESIS R.
6. Zapojte odvzdušňovacie vedenie oxygenátorového modulu
k novému rezervoáru SYNTHESIS R. Otvorte odvzdušňovacie
vedenie.
7. Vyberte svorky z vedenia arteriálneho výstupu a spätného
venózneho vedenia. Upravte prietok krvi a obnovte odsávanie.
8. Upravte FiO2 na 100% s pomerom prietoku plyn/krv na 1:1.
9. Podľa potreby pridajte plniaci roztok.
10. Odstráňte vzduch z vzorkovacieho systému krvi.
11. Skontrolujte jednotku, konektory a vedenia, či na nich nie sú
úniky a skontrolujte, či sú dobre ventilované.
12. Zapojte teplotné sondy a potrebné príslušenstvo.
13. Vykonajte analýzu plynu venóznej a arteriálnej krvi a odmerajte
aktivačnú dobu zrážania (ACT), aby ste určili stav pacienta
a mohli vylepšiť parametre pretekania.
14. Skontrolujte všetky zapojenia.
15. Krv nachádzajúcu sa v poškodenom rezervoári SYNTHESIS R
môžete uschovať zapojením výstupu rezervoára ku jednému z
3/8" konektorov nového venózneho rezervoára; potom krv
vypusťte zo starého do nového rezervoára.
Sorin treba vykonať
vo vertikálnej polohe:
postupujúc podľa pokynov
krvi za rozhodnutie
kardiotomického rezervoára
vedenie a výstupné vedenie
SK – SLOVANČINA
Po ukončení tejto operácie kontaktujte Sorin Group Italia alebo
jeho autorizovaného zástupcu, aby ste sa dohodli na vrátení
potenciálne poškodeného rezervoára SYNTHESIS R.
P. LEKÁRSKE ZARIADENIA NA POUŽÍVANIE SO
SYNTHESIS R
- Súprava /súpravy sú vhodné aj na post operačnú hrudnú drenáž.
- DRŽIAK REZERVOÁRA
s označením 050129.
- Teplotná sonda (kompatibilná s líniou YSI 400).
- Súprava na aktívnu venóznu drenáž s vákuom, označenie
ID096834
- Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je vedomá
žiadnych kontraindikácií vyplývajúcich z používania zariadenia
s okluzívnymi a neokluzívnymi čerpadlami. Použitie iných typov
čerpadiel musí schváliť spoločnosť Sorin Group Italia.
Q. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV
Ak by bol používateľ nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa kvality
produktu, treba kontaktovať distribútora alebo autorizovaného
miestneho predajcu produktov Sorin Group Italia.
Všetky parametre považované zo strany používateľa za kritické,
musia byť nahlásené s príslušnou starostlivosťou a naliehavosťou.
Nasledujúci text predstavuje minimálne informácie, ktoré musíte
poskytnúť:
 Podrobný popis udalosti a prípadne stav pacienta;
 Označenie použitého produktu;
 Číslo výrobnej šarže použitého produktu;
 Dostupnosť použitého produktu;
 Všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné za
účelom porozumenia dôvodu nespokojnosti.
Spoločnosť Sorin Group Italia si, v prípade potreby, vyhradzuje
právo udeliť oprávnenie na stiahnutie určitého produktu za účelom
jeho posúdenia. Ak je produkt, ktorý sa vracia, kontaminovaný,
musí sa s ním narábať, manipulovať a musí byť zabalený v súlade
s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine použitia.
Za dostatočnú prípravu a označenie produktu za účelom
spätného zaslania zodpovedá
Nevracajte produkty, ktoré boli vystavené krvným infekčným
chorobám.
R. OBMEDZENIA ZÁRUKY
Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných
právach Kupujúceho na základe použiteľných zákonov.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho
zariadenia bola venovaná
vyžadovaná charakterom tohto zariadenia a tiež použitím, na ktoré
je zariadenie určené.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je
schopné vykonávať činnosť uvedenú v platnom návode na použitie,
ak je používané podľa tohto návodu kvalifikovaným používateľom a
pred dátumom exspirácie vyznačeným na obale.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, či používateľ
bude používať zariadenie správne, ani za to, či nesprávna
diagnóza alebo liečba a/alebo určitý fyzický a biologický stav
príslušného pacienta neovplyvnia
zariadenia s následkom poškodenia zdravia pacienta, hoci bol
dodržaný príslušný návod na použitie.
SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa
pridržiavať návodu na použitie a prijať všetky predbežné opatrenia
potrebné na správne používanie tohto zariadenia, nepreberá
zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky, nehody ani
dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho
použitia tohto zariadenia.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto
lekárske zariadenie v prípade, že bolo chybné v čase uvedenia na
trh alebo počas prepravy spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA až
do času dodania koncovému používateľovi, pokiaľ takáto chyba
nebola spôsobená zlým zaobchádzaním zo strany kupujúceho.
Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky, výslovné alebo
implicitné, písomné alebo ústne, vrátane záruk predajnosti a
vhodnosti na daný účel. Žiadna osoba, vrátane ktoréhokoľvek
zástupcu, agenta, predajcu, distribútora alebo sprostredkovateľa
spoločnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žiadna iná priemyselná
alebo obchodná organizácia nie je oprávnená poskytovať žiadne
vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto zdravotníckeho zariadenia
okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente. Spoločnosť
SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a
záruky vhodnosti na daný účel vo vzťahu k tomuto produktu, ak
tento účel nie je výslovne uvedený v tomto dokumente. Kupujúci sa
zaväzuje, že splní podmienky tejto obmedzenej záruky a najmä
Synthesis pre venózny rezervoár
zdravotnícke zariadenie.
všetka primeraná starostlivosť
výkon a účinnosť tohto
103