Características Técnicas; Utilização Pretendida; Informações Sobre Segurança - sorin SYNTHESIS R Mode D'emploi

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PT – PORTUGUÊS
ÍNDICE
A. DESCRIÇÃO
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO
F. PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO
G. INÍCIO DO BYPASS
H. DURANTE O BYPASS
I. SUSPENSÃO DO BYPASS
J. REINÍCIO DO BYPASS
K. FIM DO BYPASS
L. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS O BYPASS
M. UTILIZAÇÃO DA DRENAGEM VENOSA ACTIVA COM VÁCUO
N. UTILIZAÇÃO PARA
OPERATÓRIA.
O. SUBSTITUIÇÃO DO DISPOSITIVO
P. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O SYNTHESIS R
Q. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
R. GARANTIA LIMITADA
A. DESCRIÇÃO
O SYNTHESIS R é um reservatório venoso rígido com um filtro de
cardiotomia sequencial.
O dispositivo é de utilização única, não tóxico, não pirogénico,
fornecido ESTÉRIL numa embalagem individual. Esterilizado com
óxido de etileno O nível dos resíduos do óxido de etileno no
dispositivo está dentro
regulamentações do país onde é utilizado. O dispositivo está
disponível na versão seguinte:
1) SYNTHESIS R: Reservatório venoso rígido com filtro de
cardiotomia sequencial
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
VOLUME MÁXIMO DO
RESERVATÓRIO
VOLUME MÍNIMO DE
FUNCIONAMENTO
CORPO ANEXO
- Composição
COLECTOR DE SANGUE
- Composição
COLECTOR VENOSO
- Composição
CONJUNTO DE FILTROS
- Corpo eliminador de espuma
- Agente eliminador de
espuma
- Microfiltro
- Barreira de retenção
ÁREA DA SUPERFÍCIE DE
FILTRAGEM
filtro de profundidade
- 30 m +
- 100 m
CAPACIDADE DE
FILTRAGEM
- Secção do reservatório de
cardiotomia
- secção do reservatório
venoso
FLUXO MÁX. DE SAGUE
- sangue venoso
- aspiração do sangue
CONFIGURAÇÕES DAS
PORTAS
- Entrada venosa
- Entradas de aspiração
Enchimento rápido
- Dispositivo de bloqueio
- Luer locks
- Drenagem Torácica
- Ventilação/vácuo
30
DRENAGEM TORÁCICA
dos limites estabelecidos
4.300 ml
300 ml
Policarbonato
Policarbonato
Policarbonato + PVC
Esponja em poliuretano (30
ppi)
Anti-espuma em silicone
30 m rede em poliester +
filtro de profundidade
100 m rede em poliester
330 cm
2
410 cm
2
30 m.
100 m.
8 l/min
4 l/min
1 x 1/2" rotação
3 x 1/4"
1 x 3/8"
1 x 1/4" filtrado
1 dispositivo de bloqueio não
filtrado com acesso directo ao
fundo do reservatório venoso
1 filtrado
4 filtrado
1 não filtrado
1 filtrado x 3/8"
1 x 1/4" com válvula de
descarga de segurança
Saída de sangue
VÁLVULA DE SEGURANÇA
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O SYNTHESIS R foi especialmente concebido para procedimentos
cardiovasculares que necessitam de um bypass cardiopulmonar.
Recolhe o sangue venoso e elimina a espuma, filtra e armazena o
sangue da zona de operação através da aspiração torácica,
intracardíaca e geral.
O SYNTHESIS R pode ser utilizado para a drenagem torácica pós-
operatória.
Aconselha-se a não utilizar o SYNTHESIS R por mais de 6 horas.
O SYNTHESIS R pode ser utilizado com os dispositivos indicados no
capítulo P (DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O
SYNTHESIS R).
PÓS-
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador para
potenciais situações perigosas e garantir o uso correcto e seguro do
dispositivo estão indicadas no texto da seguinte forma:
AVISO IMPORTANTE Indica graves consequências e perigos
potenciais para a segurança do utilizador e/ou do paciente
derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso
normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as
medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
pelas
PRECAUÇÃO indica qualquer precaução especial a ter pelo
utilizador, para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada
a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
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3/8"
Saídas de ar P<-80 and P>5
mmHg
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número do lote (referência para a
rastreabilidade do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não pirogénico
Contém FTALATO
Sem Látex
Atenção Não voltar a esterilizar.
Os conteúdos estarão esterilizados apenas se
a embalagem não tiver sido aberta, danificada
ou quebrada
Número do catálogo (Ref.)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil, manipular com cuidado
Unidades
Proteger do calor
Manter seco