Implantation Du Système; Particularites Du Traitement; Effets Indesirables; Informations A Donner Au Patient - Axonics 1201 Mode D'emploi

Implantation du système
Compatibilité – Pour un traitement adéquat, veuillez n'utiliser que les composants Axonics SNM. L'utilisation
d'autres composants que ceux fabriqués par Axonics avec le système Axonics SNM peut endommager les
composants Axonics, entraîner une perte de stimulation ou des lésions pour le patient.
L'utilisation d'autres composants que ceux fabriqués par Axonics annule la couverture de garantie Axonics.
Défaillance des composants – Les composants du système Axonics SNM peuvent être défaillants à tout moment.
L' é lectrode implantable devrait fonctionner pendant au moins 15 ans, sauf une déformation ou un choc imprévu
provoquant une défaillance prématurée. De telles défaillances, notamment un court-circuit, des circuits ouverts et
une rupture de l'isolation sont imprévisibles. Par ailleurs, il arrivera un moment où la batterie du neurostimulateur
ne se rechargera plus.
Manipulation des composants – Les composants du système Axonics SNM doivent être manipulés avec
précaution. Ils peuvent être endommagés par une manipulation inappropriée ou par des instruments pointus, ce
qui peut entraîner une stimulation intermittente ou une perte totale de stimulation et nécessiter un remplacement
par une intervention chirurgicale.

PARTICULARITES DU TRAITEMENT

Le patient doit être correctement informé des risques et des bénéfices du traitement par SNM, y compris des risques
associés à l'intervention chirurgicale, des responsabilités de suivi, et des exigences de soins par lui-même. Afin d' o btenir
le plus de bénéfices du traitement, le système Axonics SNM exige une gestion post-opératoire à long terme.
Sélection des patients – Les patients doivent être soigneusement sélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent
aux critères suivants :
• Le patient est un bon candidat à l'intervention chirurgicale en tenant compte de la longueur de l' é lectrode
implantable, de la profondeur de l'implant, et de la possibilité d'implanter avec succès l' é lectrode puis de la
relier au neurostimulateur.
• Le patient peut faire fonctionner correctement le système Axonics SNM, y compris utiliser la télécommande,
détecter l'alignement du chargeur et comprendre lorsque le chargement est terminé.
• Si le patient a passé une période de test de stimulation, il a reçu des résultats satisfaisants.
• Le patient n'a pas d'antécédents de sensibilité à la stimulation.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'implantation et l'utilisation du système Axonics SNM comportent des risques au-delà de ceux typiquement associés
à une intervention chirurgicale, certains d' e ntre eux pouvant nécessiter une ré-intervention chirurgicale. Ces risques
comprennent, entre autres :
• Changement indésirable de la fonction d' é vacuation (urinaire et/ou intestinale)
• Réaction allergique ou immunitaire aux matériaux implantés pouvant entraîner le rejet du dispositif
• Changement de la sensation ou de l'amplitude de la stimulation décrite par certains patients comme étant
inconfortable (secousses ou chocs)
• Infection
• Douleur ou irritation au site du neurostimulateur et/ou de l' é lectrode implantée
• Sérome, hémorragie et/ou hématome
• Migration ou érosion présumée de l' é lectrode ou du neurostimulateur
• Lésion nerveuse présumée (y compris engourdissement)
• Défaut de fonctionnement technique présumé du dispositif
• Choc électrique ou fourmillement passager
• Stimulation neurologique imprévue
• Sensation de chaleur ou de brûlure au site d'implantation du neurostimulateur
INFORMATIONS À DONNER AU PATIENT
Les médecins doivent fournir à chaque patient les éléments suivants :
• Informations concernant les composants du système Axonics SNM.
• Instructions pour l'utilisation de la télécommande et du système de chargement.
De plus, les médecins doivent également distribuer le «Guide d'utilisation du système Axonics SNM à l'intention du
patient» et passer en revue avec lui/elle les sections suivantes :
• Implantation du système Axonics SNM
• Vivre avec votre système Axonics SNM
Les médecins doivent également donner aux patients les instructions suivantes :
• Les patients doivent informer tous leurs médecins, y compris leur médecin traitant et leur dentiste, qu'ils portent
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